PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Verapamilio hidrochloridas/Trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tarka

3. Kaip vartoti Tarka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tarka

6. Kita informacija

1. KAS YRA Tarka IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos pirminei arterinei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

Tarka tabletės priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei (tokie vaistai vadinami antihipertenziniais).

Tarka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:

- kalcio kanalų blokatoriaus (verapamilio) pailginto atpalaidavimo forma;

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus (trandolaprilio).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tarka

Tarka vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui arba bet kuriai pagalbinei Tarka tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);

-  jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su gydymu AKF inhibitoriais (jei vartojant Tarka ima tinti veidas, liežuvis ar gerklė, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą, nes tokios būklės atveju gali reikėti gydytojo pagalbos);

-  jeigu yra paveldėta ar savaiminė angioneurozinė edema;

-  jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas dėl sunkių širdies sutrikimų (ištiko kardiogeninis šokas);

-  jeigu neseniai ištiko ūmus širdies priepuolis (miokardo infarktas) su komplikacijomis;

-  jeigu Jums yra antro ar trečio laipsnio širdies blokada (susilpnėjęs nervinio impulso sklidimas, ,sąlygojantis labai retą širdies ritmą) arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nereguliarus širdies ritmas), tačiau Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;

-  jeigu Jums yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens apimties padidėjimas);

-  jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas, širdies blokada (nervinio impulso sklidimo širdyje bloka), nenormaliai retas ar nereguliarus širdies ritmas,  būklė, vadinama Volfo-Parkinsono ir Vaito sindromu (VPV), ar širdies vožtuvų sutrikimų;

-  jeigu sergate kepenų ciroze, susijusia su ascitu (neuždegiminiu skysčiu pilvaplėvės ertmėje);

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar būtinas gydymas dialize;

-  jeigu yra sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas);

-  jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tarka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).;

-  jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-  jeigu esate vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;

-  jeigu esate gydomas injekciniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyvios terapijos skyriuje).

Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jūsų gydytojas gydymo pradžioje gali nuodugniai tikrinti Jūsų kraujospūdį ir liepti atlikinėti kraujo tyrimus bei prireikus keisti vaisto dozę, jeigu:

- esate vyresnis nei 65 metų;

- sergate diabetu;

- sergate kepenų ar inkstų liga arba jeigu neseniai buvo persodinti inkstai;

- buvo ištikęs širdies priepuolis;

- vartojate litį (vaistą, vartojamą manijai gydyti);

-  laikėtės druską ribojančios dietos, vėmėte, viduriuojate ar nesenai viduriavote, esate netekęs skysčių ar vartojate diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Atsarga būtina toliau nurodytais atvejais.

Alerginės reakcijos

Kai kuriems pacientams, pavartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Tarka, retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Jos dažnesnės juodaodžiams ir gali pasireikšti niežtinčiu išbėrimu ir (ar) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimu (angioneurozine edema). Jei taip nutiktų, nutraukite Tarka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Širdies ligos

-  jeigu Jūsų širdies ritmas yra retas arba nereguliarus;

-  jeigu gydytojas Jums sakė, kad galbūt Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada (nervo blokas, kuris sąlygoja retą širdies ritmą) arba susilpnėjusi Jūsų kairiojo širdies skilvelio veikla..

Kitos būklės

-  jei kartu su Tarka vartojate vaistų, veikiančių imuninę sistemą (pvz.: ciklosporiną) ar sergate imuninės sistemos ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (liga, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą) ar skleroderma (liga, pasireiškianti odos ragėjimu ir storėjimu ir net plaukų slinkimu);

-  jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulsų sklidimas iš nervų į raumenis, pvz., sunkiąją miastenija (lėtinis griaučių raumenų silpnumas), Lambert-Eaton sindromu arba įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija);

-  jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės ar galaktozės).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu veikliosios Tarka medžiagos trandolaprilio vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio trandolaprilis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote žemiau išvardintus vaistus, būtinai pasakykite gydytojui.

Vaistai širdies problemoms ar aukštam kraujo spaudimui gydyti:

- diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), druskos pakaitalai ar kalio preparatai;

- bet kokių vaistų, reguliuojančių širdies ritmą ar kraujospūdį. Jie gali per daug sumažinti Jūsų kraujospūdį ar per daug suretinti Jūsų širdies plakimą;

Vaistai psichologinių problemų gydymui:

- bet kokie vaistai depresijai ar psichozei gydyti, pvz., imipraminas, midazolamas, buspironas ar trankviliantai;

- vaistai, stabdantys persodinto organo atmetimą, tokie kaip ciklosporinas, takrolimas.

Vaistai uždegimo ar tinimo mažinimui:

- steroidai (pvz., kortizonas ar prednizolonas);

- bet kurie priešuždegiminiai vaistai ar skausmą malšinantys vaistai (pvz., naproksenas, ibuprofenas ar aspirinas, ar opioidai).

Vaistai, mažinantys cholesterolio ar kraujo riebalų kiekį: tokie kaip „statinai“, pvz., simvastatinas.

Vaistai nuo diabeto: insulinas ir geriamieji priešdiabetiniai vaistai.

Vaistai epilepsijos ar traukulių gydymui: tokie kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis.

Vaistai viškinimui ar skrandžio opos gydymui: tokie kaip antacidai ir cimetidinas.

Visi vaistai, galintys sąveikauti vartojami kartu su Tarka, nebuvo paminėti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarka vartojimas su maistu ar gėrimais

Maistas gali lėtinti Tarka absorbciją virškinimo trakte. Tarka rekomenduojama visada gerti tokiu pačiu paros metu, geriausia – likus bent pusei valandos iki pusryčių.

Greipfrutų sultys

Tarka vartojimo metu greipfrutų sulčių gerti negalima. Jos gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis Tarka poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tarka. Tarka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tarka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka budrumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kol nežinote kaip Tarka Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarka medžiagas

Natris

Kiekvienoje Tarka tabletėje yra 1,22 mmol (arba 28.0 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažas natrio kiekis.

Laktozė

Tarka sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto vienoje dozėje yra 107 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Tarka

Tarka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas parinks Jums labiausiai tinkamą dozę, kontroliuojančią Jūsų kraujo spaudimą.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti ryte, likus pusei valandos iki pusryčių. Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant stikline vandens. Jos negalima čiulpti, kramtyti ar traiškyti.

Pavartojus per didelęTarka dozę

Jei manote, kad perdozavote Tarka preparato, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kai kuriose situacijose gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Išgėrus per daug Tarka, gali atsirasti mieguistumas ar galvos svaigimas, gali smarkiai kristi kraujospūdis ar suretėti širdies susitraukimai. Kiti simptomai išgėrus daugiau Tarka yra: šokas (staigus kraujo spaudimo ir širdies susitraukimų dažnio kritimas), stuporas, inkstų nepakankamumas, dažnas kvėpavimas, nereguliari širdies veikla, pyktis ir kosulys. Įtarę, kad vaisto perdozavote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tarka

Stenkitės Tarka gerti kasdien tokiu pačiu metu. Tai padės nepamiršti vaisto išgerti.

Jei įprastiniu laiku Tarka išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, bet tik tuomet, jei tai vis dar yra ta pati diena, kurią vaisto neišgėrėte.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei turite klausimų apie Tarka vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Tarka

Be gydytojo leidimo Tarka vartojimo nutraukti nerekomenduojama.

Jei nustosite vartoti Tarka, gali padidėti kraujo spaudimas.

Jei turite klausimų apie Tarka vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tarka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui jei Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardintų pašalinių poviekių. Kai kurie Tarka pašaliniai poveikiai gali būti labai rimti.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-  kosulys;

-  galvos svaigimas, galvos skausmas;

-  vidurių užkietėjimas;

-  karščio pylimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-  alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys);

-  mieguistumas;

-  traukuliai, drebulys;

-  pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

-  smarkus ar lėtas širdies plakimas

-  krūtinės skausmas;

-  pykinimas, pilvo skausmas;

-  viduriavimas;

-  padidėjęs prakaitavimas;

-  dažnas šlapinimasis;

-  padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija).

Retas (pasireiškia nuo 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-  apetito nebuvimas;

-  alpulys;

-  plaukų slinkimas;

-  paprastoji pūslelinė.

Labai retas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 000 gydomų pacientų):

-  dažnos infekcijos;

-  bronchitas (viršutinių kvėpavimo takų uždegimas);

-  dusulys (veržimas krūtinėje);

-  nuovargis;

-  silpnumas;

-  agresija, nerimas, depresija, nervingumas;

-  pusiausvyros sutrikimas,

-  miego sutrikimas;

-  skruzdžių rėpliojimo po odą jutimas, karšto/šalto jutimas;

-  skonio pojūčio pokytis;

-  regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas);

-  labai mažas kraujospūdis;

-  odos ir akių baltymų pageltimai (gelta);

-  kasos ar kepenų uždegimas;

-  paraudimas;

-  pilvo skausmas;

-  vėmimas;

-  tulžies pūslės latakų blokada;

-  burnos ir gerklės džiūvimas;

-  sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, akių vokų, liežuvio ar gerklės tinimu;

-  alerginė reakcija, pasireiškianti dilgėline ar odos uždegimu;

-  raumenų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų silpnumas;

-  impotencija;

-  krūtų pabrinkimas (vyrams);

-  sunkūs širdies veiklos sutrikimai;

-  insultas;

-  staigus inkstų funkcijos sutrikimas.

Kai kurie simptomai nebuvo stebėti vartojant Tarka, tačiau yra pasireiškę vartojant panašius į Tarka vaistus:

-  sutrikimas, virškinimo sutrikimas, pieno iš krūtų išsiskyrimas;

-  skambesys ausyse, ančių uždegimas, šaltis galvoje, miego sutrikimai, į astmą panašus kvėpavimo pasunkėjimas;

-  širdies smūgis, dantenų išvešėjimas, nervų- raumenų ligų pablogėjimas (tokių kaip sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas, Duchenne raumenų distrofija).

Tai dar ne visas šalutinio poveikio sąrašas. Kai kuriuos kitus pokyčius galima nustatyti tik atlikus kraujo ar kitus tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TARKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tarka vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tarka sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra verapamilio hidrochloridas ir trandolaprilis. Vienoje tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolio sudėtinės dalys:

Trandolaprilio granulės: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas, hipromeliozė (hidroksipropilceliuliozė), natrio stearilfumaratas;

Verapamilio granulės: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelės sudėtinės dalys: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, dokuzato natrio druska, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tarka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra rausva, ovali, vienoje pusėje pažymėta Knoll ženklu ir „182“. Tabletė yra dengta plėvele, o jos sudėtyje yra sluoksnis, skirtas ilgalaikiam verapamilio hidrochlorido atpalaidavimui ir atskiras sluoksnis, skirtas greitam trandolaprilio atpalaidavimui.

Tarka yra dėžutėse po 28, 56 arba 98 tabletes PVC/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Abbott Laboratories Baltics SIA

Vienības 87h Rīga, LV 1004

Latvija

Gamintojas

Abbott GmbH & Co KG

Knollstrasse 50

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Abbott Laboratories“

Žalgirio 92 # 2

Vilnius, LT‑09303

Tel: +370 656 61250

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Šaltinis: VVKT