PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Monozide 20 mg / 12,5 mg tabletės

Fosinoprilio natrio druska / hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Monozide ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Monozide

3.   Kaip vartoti Monozide

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Monozide laikymo sąlygos

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA MONOZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monozide tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos – fosinoprilis ir hidrochlorotiazidas. Fosinoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei, o hidrochlorotiazidas – diuretikais vadinamų vaistų grupei. Abi Monozide veikliosios medžiagos, veikdamos kartu, sumažina kraujospūdį daugiau negu bet kuri iš jų, vartojama atskirai.

Monozide vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei hipertenzijai) gydyti, kai vien fosinoprilio arba vien hidrochlorotiazido poveikio kraujospūdžiui sureguliuoti nepakanka.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOZIDE

Monozide vartoti negalima:

§  jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinopriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Monozide medžiagai;

§  jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba tokiems vaistams, kurie yra sulfonamido dariniai;

§  jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Monozide vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

§  jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;.

§  jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Be to, Monozide negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Monozide reikia:

- jei sergate cukriniu diabetu (gali prireikti keisti insulino dozę);

- jei sergate podagra (kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti podagros priepuolį);

- jei Jus vargina gausus vėmimas arba viduriavimas;

- jei nesveiki Jūsų inkstai, širdis arba kepenys;

- jei sergate sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Monozide vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Taip pat gydytojui reikia pasakyti:

- jeigu laikotės dietos, kurioje apribotas druskos kiekis;

- pajutus šių požymių: nenormalus troškulys, burnos sausumas, bendras silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas arba nenormaliai dažni širdies susitraukimai (jie gali rodyti, kad hidrochlorotiazidas veikia per stipriai);

- jeigu ruošiatės chirurginei operacijai arba anestetikų (narkozę sukeliančių vaistų) vartojimui;

- jeigu taikomas jautrumą kai kurių vabzdžių nuodams mažinantis gydymas;

- jeigu bus atliekamas prieskydinių liaukų veiklos tyrimas.

Hidrochlorotiazidas, kurio yra šio vaisto sudėtyje, gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidinių vaistų (nuo rėmens ar pepsinės opos) gerkite dvi valandas prieš Monozide tablečių vartojimą arba praėjus dviems valandoms po jo. Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su Monozide galima vartoti tik gydytojui atidžiai prižiūrint. Jeigu kartu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų su kaliu arba kalį sulaikančių šlapimą varančių vaistų, tam tikrų vidurius laisvinančių vaistų, vaistų nuo podagros, vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, širdies nepakankamumo ar cukrinio diabeto (geriamuosius arba insuliną), gali būti būtinos specialios atsargumo priemonės (pvz., kraujo tyrimai). Be to, gydytojui svarbu žinoti, jeigu Jūs vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, gliukokortikoidų (antinksčių hormonus), vaistų nuo vėžio, vaistų nuo psichikos ligų, kolestiramino, kolestipolio (mažinančių riebalų kiekį), vaistų skausmui malšinti arba vaistų nuo sąnarių uždegimo.

Monozide vartojimas su maistu ir gėrimais

Monozide galima gerti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Monozide. Monozide yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Monozide nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monozide poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau jo šis vaistas neturėtų sukelti. Vis dėlto, gydantis nuo aukšto kraujospūdžio, kartais gali svaigti galva, jaustis nuovargis. Jeigu pajustumėte tokių sutrikimų, tai, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monozide medžiagas

Monozide tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   KAIP VARTOTI MONOZIDE

Monozide visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas per burną (geriamas). Paprastai geriama viena Monozide tabletė per parą. Reikia stengtis ją išgerti kasdien maždaug tuo pat laiku. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Labai svarbu, kad gertumėte Monozide tol, kol gydytojas nurodys liautis jas vartoti.

Pavartojus per didelę Monozide dozę

Jei pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba tablečių nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą. Pasiimkite su savimi tuščią vaisto pakuotę ir vaisto likučius.

Pamiršus pavartoti Monozide

Prisiminę užmirštą vaisto dozę tą pačią dieną, išgerkite ją kiek įmanoma greičiau. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Monozide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat praneškite savo gydytojui, jei pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

-  stiprus galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas;

-  niežulys, dusulys, plaštakų ar veido patinimas;

-  karščiavimas, šaltkrėtis arba gerklės skausmas;

-  stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas;

-  bet koks odos ar akių baltymų pageltimas.

Žemiau nurodyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Dažnas šalutinis poveikis: viršutinių kvėpavimo takų infekcija; galvos skausmas, svaigulys; kosulys; kaulų ir raumenų skausmas; nuovargis.

Dažnis nežinomas: gerklės uždegimas, sloga; padidėję limfmazgiai, pakitęs kraujo kūnelių kiekis (įskaitant labai ryškų baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą, taip pat kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą), mažakraujystė; podagra (sąnarių skausmai juose susikaupus šlapimo rūgšties druskų), pakitę kraujo tyrimų rodikliai (sumažėjęs kalio ar natrio kiekis, kt.); depresija, pakitęs lytinis potraukis; mieguistumas, dilgčiojimas ar nejautra, susilpnėję jutimai, alpimas, smegenų kraujotakos  sutrikimo priepuolis; sutrikusi rega; triukšmas ausyse, galvos svaigimas (atrodo, kad viskas aplink sukasi); sutrikęs širdies ritmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (širdies priepuolis); sumažėjęs kraujospūdis (taip pat ir gulimą padėtį pakeitus į stovimą), protarpinis šlubumas, kraujagyslių uždegimas ir žuvimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą; sinusų (prienosinių ančių) pilnakraujystė, sutrikęs kvėpavimas, plaučių uždegimas, plaučių pabrinkimas, bronchų spazmas; pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, skrandžio uždegimas, stemplės; uždegimas, kasos uždegimas, pakitęs skonis; kepenų uždegimas, gelta sutrikus tulžies nutekėjimui; angioedema (staigus odos, poodžio ir gleivinės tinimas, dėl kurio gali prasidėti dusulys), išbėrimas, Stevens-Johnson sindromas (staiga su karščiavimu prasidedantis pavojingas odos ir gleivinės bėrimas), rožinis išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija; raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių skausmas; padažnėjęs šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis, inkstų nepakankamumas; sutrikusi lytinė funkcija; patinimas, krūtinės skausmas, silpnumas, karščiavimas; sutrikusi kepenų veikla.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5.   KAIP LAIKYTI MONOZIDE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monozide vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Monozide sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas. Tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė laktozė, povidonas, natrio stearilfumaratas, kroskarmeliozės natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Monozide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monozide tabletės yra rausvai oranžinės (persikų) spalvos, apvalios, abipus išgaubtos formos. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta "1493", kitoje yra vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39

1024, Budapest

Vengrija

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I‑03012 Anagni-Frosinone

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-10-20

Šaltinis:VVKT