DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės
DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės

Lizinoprilis/Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra DIRONORM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIRONORM
3. Kaip vartoti DIRONORM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIRONORM
6. Kita informacija

1. KAS YRA DIRONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

DIRONORM tabletės yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra amlodipino, priklausančio vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, ir lizinoprilio, priklausančio vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. DIRONORM gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). Padidėjęs kraujospūdis nebūtinai pasireiškia kokiais nors simptomais, tačiau jis gali būti susijęs su didesne tam tikrų komplikacijų rizika (pvz., insultas, miokardo infarktas), jei Jūs reguliariai nevartosite kraujospūdį mažinančių vaistų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIRONORM

DIRONORM vartoti negalima

Nevartokite DIRONORM:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei DIRONORM medžiagai;
- jeigu Jums anksčiau alerginę reakciją sukėlė kiti AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis, kaptoprilis ir ramiprilis) arba kiti kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, felodipinas ar nimodipinas)
- jeigu anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema (jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas ir plaštakų, gerklės, burnos ar akių vokų patinimas), kuri atsirado  vartojant AKF inhibitorių arba nebuvo susijusi su AKFI vartojimu
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (sunki hipotenzija)
- jeigu Jums yra ryškus aortos susiaurėjimas (aortos stenozė), dviburio vožtuvo susiaurėjimas (mitralinė stenozė) arba labai sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija) ar kardiogeninis šokas (būklė, kai organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju)
- jeigu Jums yra nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetal‘o anginą)
- Jeigu per paskutiniąsias 28 paras Jus buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas)
- jeigu esate nėščia arba galvojate, jog pastojote
- jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju:
- jeigu sergate širdies liga
- jeigu sergate inkstų liga
- jeigu sergate kepenų liga
- jeigu Jums atliekama hemodializė
- jeigu Jums numatyta atlikti vadinamąją mažo tankio lipidų aferezę (specialiu prietaisu iš kraujo pašalinti cholesterolį)
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų
- jeigu Jums ribojamas druskos kiekis maiste arba vartojate kalio turinčių druskos pakaitalų ar papildų
- jeigu viduriuojate ar vemiate
- jeigu Jums numatytas desensibilizuojamasis gydymas (pvz., gydymas bičių ar vapsvų įgėlimo sukeliamai alergijai silpninti)
- jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, vartojami šlapimo išsiskyrimui skatinti), gali būti vartojami tik gydytojui atidžiai prižiūrint.

Būtinas ypatingas atsargumas, kai kartu su DIRONORM vartojami šie vaistai:
• Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai)
• Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai)
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštis (vaistai vartojami nuo artrito, raumenų, galvos skausmo, uždegimo, karščiavimo).
• Vaistai psichikos ligoms gydyti, pvz., ličio preparatai, vaistai nuo psichozės.
• Vaistai cukraligei gydyti, pvz., insulinas arba geriamieji gliukozės kiekį mažinantys vaistai.
• Autonominę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (simpatomimetikai), pvz., efedrinas, fenilefrinas, ksilometazolinas ir salbutamolis, kurie vartojami nuo nosies užburkimo, peršalimo ir astmos.
• Imunosupresantai (vaistai vartojami atmetimo reakcijai po organų transplantacijos išvengti).
• Alopurinolis (vaistas podagrai gydyti).
• Narkotiniai preparatai, morfino grupės vaistai, vartojami stipriam skausmui malšinti.
• Vaistai, vartojami vėžiui gydyti.

Antacidiniai vaistai, vartojami skrandžio rūgštingumui neutralizuoti.

Anestetikai, vartojami operacijų ir odontologinių procedūrų metu. Jei Jums numatoma taikyti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate DIRONORM, nes labai greitai gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
• Vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), vartojami epilepsijai gydyti.
• Vaistai vartojami bakterijų (rifampicinas), ŽIV (ritonaviras) ar grybelių (ketokonazolas) sukeltoms ligoms gydyti.
• Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.

DIRONORM vartojimas su maistu ir gėrimais
DIRONORM galima gerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, tačiau gydymo metu vengtina vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo metu šio preparato vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DIRONORM gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI DIRONORM

DIRONORM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad DIRONORM veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę DIRONORM dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pavartojus per didelę preparato dozę, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis, kurį būtina atidžiai matuoti ir jei atsiranda būdingi simptomai - svaigulys ir galvos skausmas, būtina atsigulti ant nugaros. Jūsų gydytojas imsis tolimesnių priemonių.

Pamiršus pavartoti DIRONORM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, nes tai gali sukelti perdozavimo pavojų. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DIRONORM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų
Dažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų
Nedažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų
Reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Klinikiniuose DIRONORM tyrimuose dažnai  pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, kosulys, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas) ir niežėjimas.
Vartojant DIRONORM galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Nutraukite DIRONORM vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda šie angioneurozinės edemos požymiai:
- pasunkėjęs kvėpavimas su ar be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimo.
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti.
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).

Kiti šalutiniai poveikiai buvo stebimi vartojant arba amlodipiną, arba lizinoprilį atskirai (dvi veikliosios DIRONORM medžiagos) ir gali pasireikšti vartojant DIRONORM:

Amlodipinas

Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, edema (pavyzdžiui, kulkšnių patinimas), nuovargis, mieguistumas, blogavimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas), pykinimas, paraudimas. Jei toks poveikis sukelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis
Odos bėrimas, odos niežėjimas, sutrikęs virškinimas, dusulys, mėšlungis, pakitęs tuštinimasis, raumenų ar sąnarių skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, nuotaikos kitimai, drebulys, regos sutrikimai, spengimas ausyse, sumažėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, skonio jutimo pokyčiai, išskyros iš nosies, šlapinimosi padažnėjimas, burnos džiūvimas, troškulys, skausmo jutimo nebuvimas, padidėjęs prakaitavimas, alpulys, silpnumas, vyrams - krūtų padidėjimas, negalėjimas pasiekti erekcijos, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis
Alerginės reakcijos, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija), kosulys, sunkios odos reakcijos, dantenų patinimas ar skausmas, raudonos dėmės ant odos.

Lizinoprilis

Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, galvos svaigimas ar svaigulys, ypač staiga atsistojus, viduriavimas, kosulys, vėmimas, sumažėjęs šlapimo tūris.

Nedažnas šalutinis poveikis
Nuotaikos kitimai, angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais – pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams  pacientams), odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Raynaud‘o fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, keisti sapnai, greitas širdies ritmas, sloga, pykinimas, skrandžio skausmas ar nevirškinimas, odos bėrimas, niežėjimas, impotencija, nuvargimas, raumenų silpnumas.

Retas šalutinis poveikis
Minčių susipainiojimas, ūminis inkstų nepakankamumas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, psoriazė, krūtų padidėjimas vyrams. Kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, leukopenija, agranulocitozė). Tai gali sąlygoti kraujavimo laiko pailgėjimą, nuovargį, silpnumą, limfmazgių ligą, autoimunines ligas (imuninė sistema kovoja prieš savas organizmo ląsteles). Padidėja infekcijos galimybė.

Labai retas šalutinis poveikis
Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija), sinusų skausmas, švokštimas, plaučių uždegimas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kepenų ar kasos uždegimas, sunkūs odos pažeidimai (pasireiškiantys šiais simptomais: paraudimu, pūslių susidarymu ir lupimusi), prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIRONORM

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIRONORM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DIRONORM sudėtis
- Veikliosios  medžiagos yra lizinoprilis ir amlodipinas.

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra 20 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė 101, mikrokristalinė celiuliozė 12  , magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

DIRONORM išvaizda ir kiekis pakuotėje
DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės
DIRONORM yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „A+L“ kitoje pusėje. Skersmuo: apie 8 mm

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
30 tablečių baltose PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.
DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra įspaudas „CF3“, kitoje pusėje įspaudo nėra.
30 arba 90 tablečių baltose PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út. 19–21
1103 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
Bulgarija: Dironorm
Čekija: Amesos
Estija: DIRONORM
Latvija: DIRONORM
Lietuva: DIRONORM
Lenkija: Dironorm
Rumunia: Lisonorm
Slovakija: Dironorm
Vengrija: Lisonorm

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23
Šaltinis:VVKT