PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis/ Indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

3.   Kaip vartoti Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

6.   Kita informacija

1. Kas yra Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg ir kam jis vartojamas

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg tabletės yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. perindoprilio ir indapamido, derinys. Šis vaistas yra vartojamas didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui.

· Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują.

· Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina per inkstus išskiriamo šlapimo kiek ir kartais yra vadinami šlapimą varančiais vaistais. Vis dėlto, indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina išskiriamo šlapimo kiekį.

Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujospūdį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);

· jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriumi metu Jums buvo atsiradę tokių simptomų, kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, intensyvus niežulys ar stiprus odos išbėrimas, arba jei Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) bet kokiomis kitomis aplinkybėmis;

· jei sergate sunkia kepenų liga ar yra būklė, vadinamoji hepatinė encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);

· jei sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė;

· jei Jūsų kraujyje per daug ar per mažai kalio;

· jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis vandens susilaikymas, kvėpavimo pasunkėjimas);

· jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

· jei esate žindyvė (žr. skyrių „Žindymas“).

NEDUOKITE šių tablečių vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su gydytoju PRIEŠ vartojant šių tablečių:

· jeigu Jums yra pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas (aortos stenozė)

· jeigu Jums yra kairiojo širdies vožtuvo susiaurėjimas (dviburio vožtuvo stenozė)

· jeigu Jums yra širdies raumens liga (hipertrofinė kardiomiopatija);

· jeigu Jums yra arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas (inkstų arterijos stenozė);

· jeigu Jums yra kokių nors kitų širdies problemų ar problemų dėl inkstų;

· jeigu Jums yra kepenų problemų;

· jeigu Jus kamuoja kolagenozė (odos liga), pvz., sisteminė raudonoji vilkligė ar skleroderma;

· jeigu Jums yra aterosklerozė (arterijų sukietėjimas);

· jeigu Jus kamuoja hiperparatiroidizmas (prieskydinių liaukų veiklos sutrikimas);

· jeigu Jums yra podagra;

· jeigu Jums yra diabetas;

· jei laikotės dietos, kurioje ribojama druska, ar vartojate druskos pakaitalų, kuriose yra kalio;

· jei vartojate ličio preparatus ar šlapimą varančius vaistus, vadinamas kalį sulaikančiais diuretikais (spironolaktoną, triamtereną), nes jų vartoti kartu su Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg turi būti vengiama (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);

· jeigu esate vyresnis negu 70 metų amžiaus;

· jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia. Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo turi būti nevartojama po trečio nėštumo mėnesio, nes šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, jeigu vartojamas minėtu laikotarpiu (žr. skyrių “Nėštumas“).

Be to, turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jog vartojate šių tablečių, jei:

· Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir/ar operaciją;

· neseniai viduriavote ar vėmėte arba esate dehidruotas (netekęs vandens);

· pastebėjote padidėjusį odos jautrumą saulės spinduliams;

· Jums skauda pilvą (kartu su viduriavimu ar vėmimu arba be jų). Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, vadinamos žarnų angioneurozine edema, požymis;

· Jums ruošiamasi atlikti dializę ar MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš Jūsų kraujo tam tikru aparatu);

· Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus;

· Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčią kontrastinę medžiagą (tam tikrą medžiagą, kurią suleidus rentgeno spinduliuose tampa matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis).

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams žmonėms.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Venkite vartoti šių tablečių kartu su:

·   ličiu (vartojamu depresijai gydyti);

·   šlapimą varančiais vaistais (kalį tausojančiais diuretikais, tokiais, kaip spironolaktonas, triamterenas);

·   kalio druskomis.

Ypač prieš šių tablečių vartojimą aptarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

· kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio;

· vaistų, vartojamų nuo širdies ritmo problemų (pvz., prokainamido, dioksino, hidrochinidino, dizopiramido, chinidino, amjodarono, sotalolio, difemanilio)sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

· antihistamininių preparatų nuo šienligės ar alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino;

· bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos);

· benzamidų (vaistų nuo psichozinių sutrikimų, pvz., sultoprido);

· butirofenonų (vaistų nuo psichozinių sutrikimų, pvz., haloperidolio);

· cisaprido (vaisto nuo žarnyno sutrikimų);

· eritromicino (injekcijomis) (antibiotiko);

· moksifloksacino ar sparfloksacino (antibiotikų);

· metadono (žalingą įprotį mažinančio vaisto);

· alopurinolio (vaisto nuo podagros);

· kortikosteroidų, vartojamų įvairioms ligoms, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą, gydyti;

· imunosupresantų, vartojamų autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporino);

· vaistų nuo vėžio;

· halofantrino (vaisto nuo maliarijos);

· pentamidino (vaisto nuo plaučių uždegimo);

· vinkamino (vartojamą esant simptominiams senyvų žmonių pažinimo sutrikimams);

· baklofeno (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės, mažinti);

· vaistų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip insulinas, metforminas ar glimepiridas

· kalcio;

· stimuliuojančio poveikio vidurių laisvinamųjų vaistų (pvz., aštrialapės kasijos (Senos) preparatų);

· nesteroidinių vaistų nuo uždegimo NVNU) skausmui malšinti ar didelę dozę salicilatų (pvz., aspirino);

· amfotericino B injekcijomis (nuo sunkios grybelinės ligos);

· vaistų psichikos ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydymui (pvz., triciklių antidepresantų, neuroleptikų);

· tetrakozaktido (Krono ligai gydyti);

· aukso (natrio aurotiomalato) injekcijomis (vaisto nuo reumatinių sutrikimų).

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu Jums neaišku, kas tai per vaistai.

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Išgerkite savo tabletę užsigeriant stikline vandens, geriau iš ryto ir prieš valgį. Imkitės tam tikro atsargumo, jeigu laikotės dietos, kurioje apribotas druskos kiekis. Apsilankykite pas savo gydytoją prieš vartojant šių tablečių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, jog esate nėščia (ar gal būt pastojote), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai patars nebevartoti Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg. Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir turi būti nevartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes, vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio, jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg turite nevartoti.

Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įprastai Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę, Jūs galite jausti svaigulį ar silpnumą. Jeigu taip atsitinka, gali pablogėti Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg medžiagas

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgerkite savo tabletę užsigeriant stikline vandens, geriau iš ryto ir prieš valgį.

Suaugę žmonės

Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.

Senyvi pacientai

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkamiausia.

Pacientai, kurių inkstų veikla nepakankama

Jeigu Jus kamuoja inkstų veiklos pablogėjimas, gydytojas gali nuspręsti modifikuoti dozavimo režimą.

Vaikai

Šios tabletės vaikams vartoti netinka.

Pavartojus per didelę Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar praneškite savo gydytojui. Perdozavus preparato labiausia tikėtinas poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis ( atsiranda tokių simptomų, kaip svaigulys ir silpnumas), gali padėti gulėjimas aukščiau pakeltomis kojomis.

Pamiršus pavartoti Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote suvartoti vieną ar daugiau dozių, kitą dozę išgerkite, kai tik prisiminsite, ir toliau vaisto vartokite , kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą. Net jeigu jaučiatės gerai, gali būti reikalinga tęsti šio vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, NUTRAUKITE tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jie yra sunkios alerginės reakcijos simptomai ir turi būti nedelsiant gydomi, paprastai ligoninėje:

· veido, lūpų, burnos, liežuvio, akių ar gerklės patinimas;

· kvėpavimo pasunkėjimas;

· stiprus svaigulys ar silpnumas;

· odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėtumas.

Be to, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pastebite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:

· neįprastai dažnas ar nereguliarus širdies ritmas;

· krūtinės skausmas.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

·   Vidurių užkietėjimas

·   Burnos džiūvimas

·   Pykinimas

·   Vėmimas

·   Diskomfortas pilve pavalgius (dispepsija)

·   Pilvo skausmas

·   Skausmas viršutinėje pilvo dalyje

·   Sumažėjęs apetitas

·   Viduriavimas

·   Skonio sutrikimas

·   Sausas kosulys

·   Apsunkintas kvėpavimas

·   Regos sutrikimas

·   Anoreksija

·   Spengimas ar zvimbimas ausyse

·   Raumenų mėšlungis.

·   Silpnumo pojūtis (astenija)

·   Mažas kraujospūdis ir svaigulys, silpnumas atsistojus

·   Galvos skausmas

·   Svaigulio pojūtis

·   Be aiškios priežasties atsiradęs dilgčiojimo, niežėjimo ar peršėjimo pojūtis (parestezija)

·   Sukimosi pojūtis (vertigo)

·   Odos reakcijos (išbėrimas, reljefiško išbėrimo protrūkiai, niežulys)

·   Mažas kalio kiekis kraujyje

Neažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

·   Netaisyklingos formos purpurinės dėmės odoje (purpura)

·   Niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė)

·   Nuotaikos sutrikimai ir (ar) miego sutrikimai

·   Kvėpavimo sunkumai su švokštimu ir kosuliu (bronchų spazmas)

·   Veido, lūpų, burnos, liežuvio, akių ar gerklės patinimas

·   Inkstų sutrikimai.

·   Impotencija.

·   Prakaitavimas.

Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (tam tikros rūšies kolagenozė), ji gali pasunkėti.

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000)

·   Padidėjęs kalcio kiekis kraujo plazmoje

·   Žarnų angioneurozinė edema (pasireiškianti pilvo skausmu kartu su pykinimu ar vėmimu arba be jų).

Labai retas (pasireiškia mažiau kai 1 vartotojui iš 10000)

·   Kasos uždegimas (pankreatitas)

·   Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas

·   Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio infekcinė liga tampa labiau tikėtina

·   Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti odos blyškumas ir silpnumą ar dusulį (anemija pacientams, kuriems buvo persodintas inkstas, atliekamos hemodializės, aplaminė anemija, hemolizinė anemija)

·   Kepenų uždegimas (hepatitas).

·   Inkstų sutrikimas su labai sumažėjusiu šlapimo išskyrimu (ūminis inkstų nepakankamumas)

·   Plaučių uždegimas

·   Nosies užgulimas ar varvėjimas

·   Širdies sutrikimai (retas ar neįprastai dažnas ar nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas ar širdies priepuolis

·   Sunkios odos reakcijos (pasireiškiančios kaip išbėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslėtumas, odos lupimasis kartu su karščiavimu arba be jo

·   Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai

·   Sumišimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

·   Kepenų nepakankamumo (kepenų problemų) atveju yra smegenų sutrikimo galimybė (asmenybės pokyčiai, sumišimas, stingulys, drebulys, konvulsijos, sąmonės pakenkimas).

·   Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai (matomi kraujo tyrimuose).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Al/Al lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

PVC / PVDC / Al lizdinė plokštelė aliuminio maišelyje su įdėtu sausikliu

Sausiklio nuryti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Po maišelio pirmojo atidarymo tinka vartoti 6 mėnesius.

Po maišelio atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas.

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 1,669 mg perindoprilio, ir 0, 625 mg indapamido.

- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, laktozė monohidratas, povidonas K25, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Co-Perindalon 2 mg/ 0,625 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, jų vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „PI“ (vagelė įspausta tarp P ir  I).

Al/Al lizdinės plokštelės.

PVC / PVDC / Al lizdinė plokštelė aliuminio maišelyje su įdėtu sausikliu.

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Vokietija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Belgija: Perindapam 2 mg / 0,625 mg tabletten

Čekija:  Perinalon 2/ 0,625 mg Combi

Estija: Co-Perindalon

Prancūzija:  PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé

Vokietija: Perindopril Indapamid Sandoz 2 mg/ 0,625 mg Tabletten

Vengrija:  Perinalon Combi 2 mg/0,6,25 mg tabletta

Latvija:  Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg tabletes

Lietuva: Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg tabletės

Lenkija:   Panoprist

Portugalija:  Perindopril + Indapamida Sandoz

Rumunija:   Panindoril 2 mg/ 0,6,25 mg comprimate

Slovėnija: Voxim Combo 2 mg/1.25 mg tablete

Slovakija: PERINDASAN 4 mg/0,625 mg tablety

Ispanija:   Perindopril Indapamida/ Sandoz 2/ 0,625 mg comprimidos EFG

Jungtinė Karalystė  :   Perindopril / Indapamide 2 mg/0.625 mg Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-09-27

 Šaltinis:VVKT