PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Detrusitol SR 2 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Detrusitol SR ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Detrusitol SR

3.   Kaip vartoti Detrusitol SR

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Detrusitol SR

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA Detrusitol SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Detrusitol SR veiklioji medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais preparatais, grupei.

Detrusitol SR gydomi pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomai. Jeigu sergate dirgliosios šlapimo pūslės sindromu, galite negalėti kontroliuoti šlapinimosi, taigi gali prireikti bėgti į tualetą, vos panorėjus šlapintis, ir (arba) dažniau lankytis tualete.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Detrusitol SR

Detrusitol SR vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei Detrusitol SR medžiagai;

-  jeigu negalite pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);

-  jeigu sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas);

-  jeigu sergate sunkiąja miastenija (labai didelis raumenų silpnumas);

-  jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos išopėjimas ir uždegimas);

-  jeigu sergate toksine didele gaubtine žarna (ūminis storosios žarnos išsiplėtimas).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Detrusitol SR reikia:

-  jeigu sunku pasišlapinti ir (arba) yra silpna šlapimo pūslės srovė;

-  jeigu sergate virškinimo trakto liga, dėl kurios sutrinka turinio slinkimas virškinimo traktu ir (arba) maisto virškinimas;

-  jeigu sutrikusi inkstų funkcija (inkstų funkcijos nepakankamumas);

-  jeigu sutrikusi kepenų funkcija;

-  jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu, kuris veikia kraujospūdį, tuštinimąsi ar lytinę funkciją (bet kuri autonominės nervų sistemos neuropatija);

-  jeigu yra stemplinės angos išvarža (pilvo organų išvaržos);

-  jeigu yra sulėtėjusi žarnų peristaltika arba sunkus vidurių užkietėjimas (virškinimo trakto peristaltikos susilpnėjimas)

-  jeigu sergate šiais širdies funkcijos sutrikimais:

-  širdies plakimo dažnumo sutrikimas (užrašomas elektrokardiogramoje);

-  retas pulsas (bradikardija);

-  svarbios prieš gydymą buvusios širdies ligos: kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), deguonies stygius širdies raumenyje (miokardo išemija dėl širdies kraujotakos sulėtėjimo, širdies ritmo sutrikimo [nereguliaraus pulso] ir širdies funkcijos nepakankamumo);

-  jeigu nustatoma sumažėjusi kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija) koncentracija kraujyje;

-  jeigu vartojate vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plikimas (širdies aritmijos) (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Jeigu manote, kad yra šių sutrikimų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Detrusitol SR veiklioji medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistais.

Tolterodino nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

-  kai kuriais antibiotikais (pvz.: kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino);

-  vaistais, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos (pvz.: kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo);

-  vaistais, kuriais gydoma ŽIV.

Tolterodiną reikia vartoti atsargiai kartu su šiais vaistais:

-  vaistais, kurie veikia virškinimo trakto peristaltiką (pvz.: kurių sudėtyje yra metoklopramido ir cizaprido);

-  vaistais, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (pvz.: kurių sudėtyje yra amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido) (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Detrusitol SR reikia“);

-  kitais antimuskarininiais (vaistais, kurie veikia panašiai kaip Detrusitol SR) arba cholinerginiais (vaistais, kurie veikia priešingai nei Detrusitol SR) vaistais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Detrusitol SR vartojimas su maistu ir gėrimais

Detrusitol SR galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Detrusitol SR nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, galvojate, kad pastojote, arba planuojate nėštumą, apie tai nedelsdama praneškite gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Ar tolterodino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Vartojant Detrusitol SR, kūdikio žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Detrusitol SR gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį arba sutrikdyti regėjimą. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Detrusitol SR medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   KAIP VARTOTI Detrusitol SR

Dozavimas

Detrusitol SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulė per parą, išskyrus pacientus, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija ar kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, kuriems gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po vieną 2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulę per parą.

Detrusitol SR vaikams vartoti nerekomenduojama.

Pailginto atpalaidavimo kapsules reikia gerti, reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių kramtyti negalima.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu iš karto nejaučiate vaisto poveikio, gydymo nutraukti anksčiau nurodyto laiko negalima. Šlapimo pūslė prisitaikys per tam tikrą laiką. Baikite gydytojo paskirtą gydymo pailginto atpalaidavimo kapsulėmis kursą. Jeigu nejaučiate jokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Po 2 ar 3 mėnesių gydomąjį poveikį reikia įvertinti iš naujo.

Jeigu norite baigti gydymą, prieš nutraukiant vaisto vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Detrusitol SR dozę

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug pailginto atpalaidavimo kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Detrusitol SR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę. Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju gerkite vaistą įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Detrusitol SR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis Detrusitol SR, nurodytu dažnumu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo burnos džiūvimas.

Dažnas (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis buvo šis:

-  galvos svaigimas;

-  mieguistumas;

-  kojų ir rankų pirštų dilgčiojimo ir dilgsėjimo pojūtis;

-  akių sausumas;

-  miglotas matymas;

-  virškinimo sutrikimas (dispepsija);

-  vidurių užkietėjimas;

-  pilvo skausmas;

-  pernelyg stiprus dujų susikaupimas skrandyje ir žarnyne;

-  nuovargis;

-  galvos skausmas;

-  skysčių susikaupimas organizme, pasireiškiantis patinimu (pvz., kulkšnių).

Nedažnas (pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis buvo šis:

-  nervingumas;

-  krūtinės skausmas;

-  alerginės reakcijos;

-  negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės;

-  širdies plakimo padažnėjimas;

-  jaučiamas dažnas širdies plakimas ir nereguliarus pulsas.

Retas (pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis buvo šis:

-  šleikštulys (vėmimas);

-  odos sausumas;

-  sumišimas;

-  haliucinacijos (nesamų daiktų matymas, nesamų reiškinių girdėjimas, jutimas, užuodimas ar skonio jutimas);

Labai retai atsirado sunkių alerginių reakcijų (įskaitant angioedemą) ir pasireiškė širdies funkcijos nepakankamumas.

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda šių angioedemos simptomų, pavyzdžiui:

-  veido, liežuvio ar gerklės patinimas;

-  rijimo pasunkėjimas;

-  dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI Detrusitol SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Detrusitol SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Detrusitol SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas.

Detrusitol SR 2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėse yra 2 mg veikliosios medžiagos tolterodino tartrato (tai atitinka 1,37 mg tolterodino).

Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėse yra 4 mg veikliosios medžiagos tolterodino tartrato (tai atitinka 2,74 mg tolterodino).

- Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys: sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, etilceliuliozė, vidutinės grandinės trigliceridai ir oleino rūgštis.

Kapsulės korpusas: želatina ir dažikliai.

Dažikliai

Mėlynoje ir žalioje 2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje: indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Mėlynoje 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje: indigokarminas (E 132) ir titano dioksidas (E 171).

Rašalas: šelakas, titano dioksidas (E 171), propilenglikolis ir simetikonas.

Detrusitol SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Detrusitol SR 2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės yra mėlynos ir žalios spalvos, kurių vienoje pusėje yra baltas užrašas (simbolis ir 2).

Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės yra mėlynos spalvos, kurių vienoje pusėje yra baltas užrašas (simbolis ir 4).

Tiekiamos tokios Detrusitol SR 2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulių pakuotės.

- 28 pailginto atpalaidavimo kapsulių (4 lizdinės plokštelės, kuriose yra po 7 kapsules);

- 84 pailginto atpalaidavimo kapsulės (12 lizdinių plokštelių, kuriose yra po 7 kapsules).

Tiekiamos tokios Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulių pakuotės.

- 14 pailginto atpalaidavimo kapsulės (2 lizdinės plokštelės, kurioje yra po 7 kapsules);

- 28 pailginto atpalaidavimo kapsulių (4 lizdinės plokštelės, kuriose yra po 7 kapsules);

- 84 pailginto atpalaidavimo kapsulės (12 lizdinių plokštelių, kuriose yra po 7 kapsules).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Sandwich, Kent, CT13, 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l

63046 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13

 Šaltinis: VVKT