Combodart 0,5 mg/0,4 mg kietos kapsulės

Dutasteridas / tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Combodart ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Combodart
3. Kaip vartoti Combodart
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Combodart
6. Kita informacija

1. Kas yra Combodart ir kam jis vartojamas

Combodart gydomas vyrų priešinės liaukos išvešėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.
Combodart sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Priešinės liaukos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.
Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

2. Prieš vartojant Combodart

Combodart vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dutasteridui, kitokiems 5-alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei Combodart medžiagai;
- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (gali pasireikšti svaigulys, apsvaigimas ar apalpimas) (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
- Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Šiuo vaistu gydomi tik vyrai. Vaisto negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Combodart reikia
- Būtinai pasakykite gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate liga, kuri veikia kepenis, vartojant Combodart, gali prireikti papildomo stebėjimo.
- Kataraktos (lęšio drumstys) chirurginė operacija. Jeigu bus atliekama kataraktos pašalinimo operacija, gydytojas gali nurodyti nutraukti Combodart vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite akių ligų gydytojui, kad vartojate Combodart arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojas turės imtis tinkamų saugumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.
- Moterims, vaikams ir paaugliams negalima tvarkyti pažeistų Combodart kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali būti absorbuota per odą. Jeigu vaisto pateko ant odos, užterštą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.
- Prezervatyvų vartojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Combodart vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, į jos organizmą negali patekti Jūsų spermos, nes dutasteridas gali sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vaisingumas.
- Combodart gali veikti kraujo tyrimus dėl PSA (prostatos specifinis antigenas), kurie kartais atliekami priešinės liaukos vėžiui nustatyti. Gydytojas žino apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą priešinės liaukos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite gydytojui, kad vartojate Combodart.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Combodart, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas kartu su kitais vaistais
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Combodart ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
- verapamilis ar diltiazemas (nuo padidėjusio kraujospūdžio);
- ritonaviras ar indinaviras (nuo ŽIV);
- itrakonazolas ar ketakonazolas (nuo grybelių sukeltos infekcijos);
- nefazodonas (antidepresantas);
- cimetidinas (nuo skrandžio opos);
- varfarinas (mažina kraujo krešėjimą);
- kiti alfa adrenoreceptorių blokatoriai (nuo priešinės liaukos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

Combodart vartojimas su maistu ir gėrimais
Combodart reikia gerti praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo kiekvieną dieną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) pažeistų kapsulių tvarkyti negalima. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.
Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Combodart vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, į jos organizmą negali patekti Jūsų spermos.
Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Jeigu moteris nėštumo metu susidūrė su Combodart, kreipktės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Combodart kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Combodart medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra dažų saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Combodart

Combodart visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti
Įprasta dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo kiekvieną dieną.

Kaip gerti kapsules
Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali atsirasti burnos arba gerklės opų.

Pavartojus per didelę Combodart dozę
Jeigu išgėrėte per daug Combodart kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Combodart
Papildomos kapsulės gerti norint kompensuoti praleistą dozę nereikia. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nepasitarus, Combodart vartojimo nutraukti negalima
Nenutraukite Combodart vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Combodart, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:
- odos išbėrimas (gali būti niežtintysis);
- dilgėlinė (smulkus išbėrimas);
- akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Combodart vartojimą.

Galvos svaigimas ir apsvaigimas
Combodart gali sukelti galvos svaigimą, apsvaigimą ir retais atvejai apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsikeldami rytais, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jus. Jeigu jaučiate svaigulį arba apsvaigimą bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vyrų, vartojančių Combodart
- impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją);
- lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;
- ejakuliacijos sutrikimas;
- krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);
- galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vyrų, vartojančių Combodart
- dažnas širdies plakimas (palpitacijos);
- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
- silpnumas arba jėgų neturėjimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;
- galvos skausmas;
- niežulys, nosies užsikimšimas ar sloga (rinitas);
- odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 vyrų, vartojančių Combodart
- akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);
- apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 vyrų, vartojančių Combodart
- ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Combodart

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Combodart vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Combodart laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Jeigu liko nepanaudotų Combodart kapsulių, jų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Combodart sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos:
- kietos kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, karageninas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis (E110), karnaubo vaškas, kukurūzų krakmolas;
- kietos kapsulės turinys: kaprilo ir kaprino rūgščių mono ir digliceridai, butilhidroksitoluenas (E321), želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), vidutinės grandinės trigliceridai, lecitinas, mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (sudėtyje yra polisorbato 80 ir natrio laurilsulfato), talkas, trietilo citratas;
- juodasis rašalas (SW-9010 arba SW-9008): šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas (tik juodajame rašale SW-9008).

Combodart išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra pailga kieta kapsulė, kurios korpusas rudos, o dangtelis oranžinės spalvos, ant kurio juodu rašalu užrašyta ,,GS 7CZ“. Tiekiamos 7, 30 ir 90 kapsulių pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2649 000
El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08
Šaltinis:VVKT