INFORMACIJA VARTOTOJUI

Avodart 0,5 mg minkštos kapsulės

Dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Avodart ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Avodart

3. Kaip vartoti Avodart

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Avodart

6. Kita informacija

1. KAS YRA AVODART IR KAM JIS VARTOJAMAS

Avodart vartojamas gydyti padidėjusiai vyrų prostatai (gerybinei prostatos hiperplazijai) – nepiktybiniam prostatos padidėjimui, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas.

 Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.

 Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Avodart sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja visiško šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVODART

Avodart vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dutasteridui arba bet kuriai pagalbinei Avodart medžiagai;

-  jei esate alergiškas kokiam nors kitam 5 alfa reduktazės inhibitoriui;

-  jei sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu manote, kad Jums tinka aukščiau išvardyti teiginiai, pasitarkite su savo gydytoju.

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Jo negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialios atsargumo priemonės

- Pasakykite savo gydytojui, jei sergate kepenų liga ar bet kokia kita liga, kuri gali pažeisti kepenis, nes vartojant Avodart Jums gali prireikti papildomų tyrimų.

-  Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti praplyšusių Avodart kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei jos pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu.

-  Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Avodart, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Dutasteridas sumažina sėklos kiekį, spermatozoidų skaičių ir jų judrumą. Tai gali sumažinti vaisingumą.

-  Avodart gali paveikti kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas nustatant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir gali taikyti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jei Jums paskirtas PSA kraujo tyrimas, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Avodart.

Jeigu kiltų klausimų apie Avodart vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Avodart, ir tada šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti dažniau. Tai gali būti šie vaistai:

- verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio);

- ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);

- itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);

- nefazodonas (antidepresantas).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti vaisto dozę.

Avodart vartojimas su maistu ir gėrimais

Avodart galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios (arba galbūt nėščios) moterys neturi liesti pažeistų Avodart kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia pro odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Avodart, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma.

Nustatyta, kad Avodart sumažina spermatozoidų kiekį, sėklos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali sumažėti vaisingumas.

Nėščia moteris, kontaktavusi su dutasteridu, turi kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad Avodart turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI AVODART

Avodart visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

- Įprasta dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) vieną kartą per parą. Nurykite kapsulę užsigerdami vandeniu, nekramtykite.

- Gydymas Avodart yra ilgalaikis. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai. Tačiau, kai kuriems pacientams Avodart gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireiškia teigiamas poveikis. Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nenutraukite.

Pavartojus per didelę Avodart dozę

Pavartoję per daug Avodart kapsulių, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.

Pamiršus pavartoti Avodart

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Avodart be gydytojo nurodymo.

Nenustokite vartoti Avodart prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gali prireikti vaistą vartoti iki 6 mėnesių ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 

Avodart, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai gali atsirasti alerginių reakcijų

Jos gali pasireikšti 1 iš 10 000 vyrų, vartojančių Avodart. Alerginių reakcijų požymiai tokie:

- odos bėrimas (jis gali niežėti);

- dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);

- vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Avodart.

Dažnas šalutinis poveikis

Jis gali pasireikšti 1 iš 10 vyrų, vartojančių Avodart:

-  impotencija (nesugebėjimas pasiekti erekciją ar ją išlaikyti);

-  sumažėjęs lytinis potraukis (libido);

-  sutrikusi ejakuliacija;

-  krūtų paburkimas ar padidėjęs jautrumas (ginekomastija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jis sustiprėja, arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AVODART

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avodart vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  KITA INFORMACIJA

Avodart sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.

-  Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: Oktano ar dekano rūgšties monogliceridai ir digliceridai, butilhidroksitoluenas (E321).

Kapsulės apvalkalas: Želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), vidutinės grandinės trigliceridai, lecitinas.

Spausdinimo rašalas: dažiklis raudonasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis ir makrogolis.

Avodart išvaizda ir kiekis pakuotėje

Avodart minkštos kapsulės yra pailgos, nepermatomos, geltonos, minkštos želatininės kapsulės, kurių vienoje pusėje raudonu rašalu užrašyta „GX CE2“. Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Glaxo Group Limited

Berkely Avenue

Greenford UB6 0NN

Jungtinė Karalystė

Gamintojas Cardinal Health France 404

74 rue Principale, F-67930 Beinheim

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Tel. +370 5 264 90 00

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Avodart – Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakijos Respublika, Slovėnija, Švedija, Nyderlandai, JK.

Avidart – Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17