Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Worwag ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Worwag
3. Kaip vartoti Metformin Worwag
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin Worwag
6. Kita informacija

1. KAS YRA METFORMIN WORWAG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin Worwag veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.
Metforminas priklauso veikliųjų medžiagų, vadinamų biguanidais, kuriomis gydomas diabetas (reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje), grupei.

Metformin Worwag gydomi ligoniai, sergantys nuo insulino nepriklausomu (2 tipo) diabetu, ypač tie, kurie turi viršsvorio, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.
Suaugusieji gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su insulinu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN WORWAG

Metformin Worwag vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metformin Worwag medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė) ir pradinė diabetinės komos stadija;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla arba yra inkstų nepakankamumas;
- jeigu yra ūminės būklės, dėl kurių sutrinka inkstų veikla (pvz., organizmo skysčių netekimas dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo, sunki infekcija, šokas, per paskutiniąsias 48 valandas atlikti tyrimai į kraujagysles švirkščiant kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo);
- jeigu yra ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sulėtinti kraujo apytaką (pvz., širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas);
- jeigu yra kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant Metformin Worwag būtina normali inkstų funkcija, kadangi su susikaupusia pieno rūgštimi susijusio padidėjusio kraujo rūgštingumo (laktatų acidozės) išsivystymo pavojus daugiausia susijęs su sutrikusia inkstų funkcija.

Gydytojas turėtų ištirti Jūsų inkstų funkciją (nustatyti kreatinino kiekį kraujo serume) bent kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino koncentracija Jūsų kraujo serume yra ties viršutine normos riba, gydytojas turėtų atlikti tyrimus bent 2–4 kartus per metus. Senyviems pacientams vien kreatinino kiekio nustatymas serume ne visada reikšmingas. Šiuo atveju prieš pradedant gydymą gali būti nustatomas kitas inkstų funkcijos rodiklis (kreatinino klirensas).
Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis tuomet, kai gali sutrikti inkstų funkcija (pvz., pradėjus vartoti vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui ar reumatinėms ligoms gydyti).

Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams reikalinga ypatinga priežiūra.
Kadangi tyrimų metu į kraujagyslę švirkščiama kontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą, prieš tyrimą Metformin Worwag vartoti negalima. Vaisto vartojimą galima atnaujinti praėjus 2 paroms po tyrimo tuomet, kai atlikti tyrimai rodo normalią inkstų funkciją.

Jei Jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji, spinalinė ar epidurinė nejautra, Metformin Worwag vartojimą reikia nutraukti likus 2 paroms iki operacijos. Vaisto galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 2 paroms po operacijos arba pradėjus normaliai maitintis ir tik gydytojui įsitikinus, kad Jūsų inkstų veikla normali.
Pasakykite gydytojui, jei sergate bakterine ar virusine infekcija (pvz., gripu, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija).

Metformin Worwag vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tolygiai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Viršsvorio turintys pacientai turi laikytis mažiau kaloringos dietos ir būti mediciniškai stebimi.
Gydantis metforminu, alkoholio vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams
Prieš paskirdamas Metformin Worwag, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino hidrochlorido poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta.
10–12 metų vaikams Metformin Worwag rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai, kadangi tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus vaikai.

Senyviems
Senyvų ligonių inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Worwag dozę reikia atitinkamai koreguoti. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas turėtų reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retai nepageidaujamas metformino hidrochlorido susikaupimas gali didinti pieno rūgšties kiekį kraujyje ir didinti kraujo rūgštingumą (sukelti laktatų acidozę). Ši komplikacija, jei skubiai negydoma, gali kelti pavojų gyvybei (pvz., sukelti komą). Tokio padidėjusio kraujo rūgštingumo priežastys yra vaisto perdozavimas arba nesilaikymas nurodymų „Kada Metformin Worwag vartoti negalima“.
Ankstyvi padidėjusio kraujo rūgštingumo požymiai panašūs į šalutinius metformino hidrochlorido reiškinius virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas, taip pat pritemusi sąmonė ir koma. Šie reiškiniai gali išsivystyti per kelias valandas, todėl pacientus būtina skubiai gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Metformin Worwag ir pradėjus arba nustojus vartoti kitų vaistinių preparatų, gali sutrikti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė.

Jei vartojate ar neseniai vartojote toliau nurodytų vaistinių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- Kortikosteroidai (tam tikri vaistai nuo uždegimo, kuriais gydoma, pavyzdžiui, astma ar kiti sunkūs uždegimai);
- tam tikrų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitorių);
- šlapimą varančių vaistų (diuretikų);
- tam tikrų vaistų bronchų astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų);
- kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, arba alkoholio turinčių vaistinių preparatų.

Būkite atsargūs ir pasakykite gydytojui, jeigu pradedate vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo arba pradedate gerti šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų) ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofeną), nes gali padidėti inkstų sutrikimo rizika.

Metformin Worwag vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Metformin Worwag, negalima vartoti alkoholio turinčių maisto produktų ir alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Cukriniu diabetu sergančiai nėščiajai ar ketinančiai pastoti moteriai Metformin Worwag vartoti negalima. Tokiais atvejais vartojama insulino, norint palaikyti kiek įmanoma normalesnį gliukozės kiekį kraujyje. Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kad jis pakeistų Jūsų gydymą į insuliną.

Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vien tik Metformin Worwag, sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, gali pernelyg sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje (gali pasireikšti galvos svaigimas ar apalpimas) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.

3. KAIP VARTOTI METFORMIN WORWAG

Metformin Worwag visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metformin Worwag dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į gliukozės kiekį Jūsų kraujyje.

Norint pasiekti reikalingą individualią palaikomąją dozę, galima taip pat vartoti plėvele dengtų tablečių, kuriose yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinės dozės nurodytos toliau.

Suaugusiesiems
Monoterapija ir vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto

Šio stiprumo vaistas tinka tada, kai reikia vartoti dideles metformino hidrochlorido dozes. Įprasta pradinė dozė yra ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2 ar 3 kartus per parą valgant ar po valgio. Po 10‑15 dienų dozę reikia keisti. Įprasta paros dozė yra 2 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.
Didžiausia paros dozė yra 3 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.

Vartojimas kartu su insulinu
Metforminą ir insuliną galima vartoti kartu, kad būtų lengviau reguliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Įprasta pradinė dozė ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2 ar 3 kartus per parą, po to, kai atsižvelgiant į bazinę gliukozės koncentraciją kraujyje, nustatoma insulino dozė.

Senyviems
Senyvų ligonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl metformino hidrochlorido dozę reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dėl to būtina reguliariai tirti inkstų funkciją.

Dozavimas 10 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams
Įprasta pradinė paros dozė yra ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant ar po valgio.

Dozę galima didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka 2 g metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.
Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nekramtytą valgio metu ar pavalgius, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Vartojant 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių per parą, jų vartojimą reikia tolygiai paskirstyti per parą, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę vartoti per pusryčius ar po jų, o kitą – vakarienės metu ar po jos.

Jei manote, kad Metformin Worwag dozė yra per didelė ar per maža, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę
Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Perdozavus Metformin Worwag, hipoglikemija nepasireiškia, tačiau didėja padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatų acidozės) pasireiškimo pavojus.

Ankstyvi padidėjusio kraujo rūgštingumo požymiai panašūs į šalutinius metformino hidrochlorido reiškinius virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas, taip pat pritemusi sąmonė ir koma. Šie reiškiniai gali išsivystyti per kelias valandas, todėl ligonį būtina skubiai gydyti ligoninėje

Pamiršus pavartoti Metformin Worwag
Pamiršus pavartoti Metformin Worwag, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku, ir toliau vaisto vartoti įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Metformin Worwag
Nustojus vartoti Metformin Worwag, reikia prisiminti, kad negydant gali nekontroliuojamai padidėti gliukozės koncentracija Jūsų kraujyje ir pasireikšti atokių cukrinio diabeto komplikacijų, pvz., akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Worwag, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni:
pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni:
daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų

Nedažni:
daugiau nei 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų

Reti:
daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų

Labai reti:
mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų

Dažnis nežinomas:
negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas. Šių reiškinių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atveju jie išnyksta savaime. Norint išvengti šių sutrikimų, patariama Metformin Worwag paros dozę vartoti per 2 ar 3 kartus valgio metu arba po jo. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai, nutraukite Metformin Worwag vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Dažni
Sutrikęs skonio pojūtis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris pasireiškia pernelyg padidėjusiu kraujo rūgštingumu dėl pieno rūgšties padaugėjimo. Dėl šio sutrikimo gali atsirasti tokių simptomų: vėmimas, pilvo skausmas, pernelyg sustiprėjęs kvėpavimas, pasireiškiantis kartu su raumenų skausmu ir mėšlungiu, dažnai pasireiškiantis didelis nuovargis, sąmonės pritemimas arba pradedama alpti (žr. poskyrį ”Specialių atsargumo priemonių vartojant Metformin Worwag reikia”).
Dėl pernelyg padidėjusio kraujo rūgštingumo ligonį reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu įtariate, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (pasireiškė laktatų acidozė), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Metformin Worwag vartojimą.

Labai retai gali sulėtėti vitamino B12 rezorbcija virškinimo trakte ir todėl sumažėti jo kiekis serume. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas suserga tam tikra mažakraujystės forma (megaloblastine anemija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Odos reakcijos, pvz., paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti
Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar kepenų uždegimas, kartu su gelta ar be jos; šie reiškiniai išnyksta nutraukus Metformin Worwag vartojimą.

Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie 10‑16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad jiems panašiu dažnumu pasireiškia panašūs šalutiniai reiškiniai kaip ir suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METFORMIN WORWAG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Worwag vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metformin Worwag sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.
- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys
Hipromeliozė
Povidonas (K 25)
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)

Metformin Worwag išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, pailgos formos, su vagele vienoje pusėje ir gilia laužimo linija kitoje (laužomoji tabletė).

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: [email protected]

Gamintojas
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraβe 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais

pavadinimais:
Čekija: Metfogamma®  1000 mg potahované tablety
Estija: Metfogamma®  1000 mg
Vengrija: Metfogamma®  1000 mg filmtabletta
Italija: Metformina AWP 1000 mg
Lietuva: Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Metfogamma®  1000 mg apvalkotās tabletes
Lenkija: Metfogamma®  1000 mg
Slovakija: Metfogamma®  1000
Slovenija: Metfogamma®  1000 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-06