NovoNorm

0,5 mg tabletės
1 mg tabletės
2 mg tabletės

Repaglinidas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NovoNorm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NovoNorm
3. Kaip vartoti NovoNorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NovoNorm
6. Kita informacija

1. KAS YRA NOVONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

NovoNorm yra geriamas priešdiabetinis vaistas turintis savo sudėtyje repaglinido, kuris padeda Jūsų kasai gaminti daugiau insulino ir todėl mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.2 tipo diabetas yra liga, kuomet Jūsų kasa negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti ar kai Jūsų organizmas normaliai nereaguoja į gaminamą insuliną (dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba diabetu, kuriuo susergama suaugusiame amžiuje).

NovoNorm vartojamas diabetui kontroliuoti ir yra skiriamas kaip pagalbinis gydymas kartu su dieta ir fizine mankšta sergantiems 2 tipo diabetu. Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta.

NovoNorm taip pat galima skirti kartu su metforminu, kitais vaistais nuo diabeto.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVONORM

NovoNorm vartoti negalima:
• Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) repaglinidui (veikliąjai NovoNorm medžiagai) ar kuriai nors pagalbinei NovoNorm medžiagai.
• Jeigu Jūs sergate 1 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu).
• Jei yra padidėjės rūgšties kiekis Jūsų organizme (diabetinės ketoacidozė).
• Jei sergate sunkia kepenų liga.
• Jeigu Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).

Jei Jums pasireiškia bet kuri iš aukščiau išvardintų būklių, pasakykite savo gydytojui ir nevartokite NovoNorm.

Specialių atsargumo priemonių reikia
• jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. NovoNorm nerekomenduojamas esant vidutinio sunkumo kepenų ligoms. NovoNorm neturi būti vartojamas, sergant sunkiomis kepenų ligomis (žr. skyrių NovoNorm vartoti negalima).
• jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. NovoNorm reikia vartoti atsargiai.
• jeigu Jūs ruošiatės didelei operacijai ar neseniai persirgote sunkia liga ar infekcija. Šiais atvejais diabeto kontrolė gali sutrikti.
• jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, NovoNorm nerekomenduojamas. Vaisto poveikis nebuvo tirtas šiose amžiaus grupėse.

Pasakykite savo gydytojui, esant bet kuriam atvejui, paminėtam aukščiau. NovoNorm Jums gali netikti. Gydytojas patars, ką tokiu atveju daryti.

Jei Jums pasireiškė hipoglikemija
Jums gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai), jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje tampa per mažas. Taip gali atsitikti:
• jei Jūs vartojate per daug NovoNorm;
• jei Jūs mankštinatės daugiau nei paprastai;
• jei Jūs vartojate kitus vaistus arba sergate kepenų ar inkstų ligomis (žr. skyrių 2 Kas žinotina prieš vartojant NovoNorm).

Perspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas, šalta blyški oda, galvos skausmas, smarkus širdies plakimas, šleikštulys, didelis alkis, laikini regos pakitimai, mieguistumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, nervingumas arba drebulys, nerimas, sumišimas, sunku susikaupti.
Jei Jūsų cukraus kiekis mažas ar jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją: išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite/ išgerkite daug cukraus turinčio produkto ir tada pailsėkite.

Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite gydymą NovoNorm.

Pasakykite žmonėms, kad sergate diabetu ir kad jei Jūs apalpsite (neteksite sąmonės) dėl hipoglikemijos, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo. Jūs galite užspringti.
► Jei ilgai trunkanti sunki hipoglikemija nėra gydoma, ji gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį.
► Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos, kurių metu netenkate sąmonės, pasitarkite su savo gydytoju. Gali reikėti pakoreguoti NovoNorm kiekį, maistą arba fizinius pratimus.

Jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali būti per didelis (tai yra vadinama hiperglikemija). Taip gali atsitikti, jei
• vartojate per mažai NovoNorm;
• sergate infekcija arba karščiuojate;
• pradėjote daugiau valgyti nei įprastai;
• pradėjote mažiau sportuoti nei įprastai.

Perspėjamieji simptomai pasireiškia pamažu. Šie požymiai yra: padažnėjęs šlapinimasis, nuolatinis troškulys, sausa oda ir išdžiūvusi burna. Pasikonsultuokite su gydytoju. Gali reikėti pakoreguoti
NovoNorm kiekį, maistą arba fizinius pratimus.

Kitų vaistų vartojimas
Jūs galite vartoti NovoNorm su metforminu, ar kitu vaistu nuo diabeto, jei gydytojas paskyrė. Jei Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą), nevartokite NovoNorm.

Atsakas į NovoNorm gali pasikeisti, jei vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
• Monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti).
• Beta blokatorius (vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ar sergant tam tikromis širdies ligomis).
• AKF- inhibitorius (vartojami sergant širdies ligomis).
• Salicilatus (pvz.: aspiriną).
• Oktreotidą (vartojamas vėžio gydymui).
• Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (skausmą mažinantys).
• Steroidus (anabolinius steroidus ir kortikosteroidus - vartojami anemijos ar uždegimo gydymui).
• Geriamuosius kontraceptikus (nėštumo kontrolės tabletės).
• Tiazidus (diuaretikai ar šlapimą varantys).
• Danazolį (vartojamas krūtų cistoms ir endiometriozei gydyti).
• Skydliaukės hormonus (vartojami per mažam skydliaukės hormonų kiekiui gydyti).
• Simpatomimetikus (vartojami bronchų astmai gydyti).
• Klaritromiciną, trimetroprimą, rifampiciną (antibakterinius vaistus).
• Itrakonazolį, ketokonazolį (priešgrybelinius vaistus).
• Gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).
• Ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą).
• Fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vartojami epilepsijos gydymui).
• Jonažolę (augalinį vaistą).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti šių vaistų, arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

NovoNorm vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartokite NovoNorm prieš pagrindinius valgymus. Jūsų organizmo atsakas į NovoNorm gali kisti vartojant alkoholį. Stebėkite hipoglikemijos simptomus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite NovoNorm, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Apsilankykite pas gydytoją kaip įmanoma greičiau, jei gydymo metu pastojote ar nusprendėte pastoti.
Nevartokite NovoNorm, jei žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali keistis, jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis. Atsiminkite, kad Jūs galite pakenkti sau ir kitiems. Klauskite savo gydytojo, ar Jūs galite vairuoti, jei:
• Dažnai pasireiškia hipoglikemija;
• Sumažėję įspėjamieji hipoglikemijos simptomai arba jų visai nėra.

3. KAIP VARTOTI NOVONORM

Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaisto dozę.
• Įprastinė pradinė dozė yra 0,5 mg, kurią reikia išgerti prieš kiekvieną pagrindinį valgymą.

Užgerkite tabletę stikline vandens. Vaistą galite vartoti iškart arba iki 30 minučių prieš valgį.
• Dozę gydytojas gali didinti iki 4 mg, vaistą vartojant iškart arba iki 30 minučių prieš kiekvieną pagrindinį valgymą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 16 mg.

Nevartokite didesnės NovoNorm dozės, nei Jums paskyrė gydytojas. NovoNorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę NovoNorm dozę
Išgėrus per daug tablečių, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti – išsivystyti hipoglikemija.
Žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija apie hipoglikemiją ir jos gydymą.

Pamiršus pavartoti NovoNorm
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jei nutraukiate NovoNorm vartojimą
Atminkite, kad reikiamas efektas nebus pasiektas, jei Jūs nutrauksite NovoNorm vartojimą. Jūsų diabetas gali pasunkėti. Jei norite pakeisti gydymą, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl NovoNorm vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NovoNorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Galimas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų)
• Hipoglikemija (žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija). Hipoglikemijos rizika gali padidėti, jei Jūs vartojate kitus vaistus.
• Pilvo skausmas.
• Viduriavimas.

Reti (gali pasireikšti 1 iš 1000 pacientų)
• Ūminis koronarinis sidromas (tačiau gali būti ir nesusijęs su vaisto vartojimu).

Labai reti (gali pasireikšti 1 iš 10000 pacientų)
• Alergija (pasireiškia patinimu, sunkumu kvėpuoti, dažnu širdies plakimu, svaigimu, prakaitavimu, kas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiais). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Pykinimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Regėjimmo sutrikimai.
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos pakitimai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis Jūsų kraujyje.

Dažnis nežinomas
• Hipoglikeminė koma ar sąmonės netekimas (labai sunkus hipoglikemijos atvejis – žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Padidėjęs jautrumas (pasireiškia odos bėrimu, niežėjimu, paraudimu, prakaitavimu).
• Negerumo jausmas (pykinimas).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI NOVONORM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti sausoje vietoje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės arba folijos lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NovoNorm sudėtis
Veiklioji medžiaga yra repaglinidas.

NovoNorm sudėtyje yra šių pagalbinių medžiagų:
Mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, amberlitas (kalio polakrilinas), povidonas (polividonas), glicerolis 85%, magnio stearatas, megluminas, poloksameras, tik 1 mg tablečių sudėtyje yra geltono geležies oksido (E172), tik 2 mg tablečių sudėtyje yra raudono geležies oksido (E172).
Tabletės pagal veikliosios medžiagos kiekį yra trijų rūšių: 0,5 mg, 1 mg ir 2 mg.
NovoNorm išvaizda ir kiekis pakuotėje
NovoNorm tabletės yra apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
0,5 mg tabletės yra baltos, 1 mg – geltonos, 2 mg – persiko spalvos. Lizdinių plokštelių pakuotės yra keturių dydžių: 30, 90, 120 arba 270 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija.