Humalog Mix50 100 V/ml injekcinė suspensija užtaise
(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių  ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Humalog Mix50 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50
3. Kaip vartoti Humalog Mix50
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humalog Mix50
6. Kita informacija

1. KAS YRA HUMALOG MIX50 IR KAM JIS VARTOJAMAS

Humalog Mix50 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix50 - tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix50 50% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 50% insulino lispro, esančio Humalog Mix50, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog Mix50 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix50 kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HUMALOG MIX50

Humalog Mix50 vartoti negalima:
- Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog Mix50 medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.
• Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.
• Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

- Ar susirgote neseniai?
- Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?
- Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

• Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.
• Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kitų vaistų vartojimas
Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, acetilsalicilo rūgštį, sulfonamidus, oktreotidą, „b2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), β adrenoblokatorius, kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius), danazolį, kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar angiotenzino II receptorių blokatorius.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.
Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:
• Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,
• ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3. KAIP VARTOTI HUMALOG MIX50

3 ml užtaisas skirtas tik 3 ml talpos švirkštimo priemonei. Nenaudokite jo su 1,5 ml talpos švirkštimo priemone.
Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix50, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix50 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
• Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.
• Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.
• Humalog Mix50 švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog Mix50 švirkšti į veną.

Humalog Mix50 paruošimas
• Humalog Mix50 kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia užtaisus dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštimo priemonės paruošimas
• Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.
• Užtaisą naudokite tik su atitinkamu CE žymėta švirkštimo priemone. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly užtaisai yra paminėti švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijoje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos švirkštimo priemonei.
• Įdėkite užtaisą į švirkštimo priemonę, laikydamiesi švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijos nurodymų.
• Švirkštimo priemonės skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštimo priemonę taip, kad adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštimo priemonės sienelę, kad oro burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės tikslumui.

Humalog Mix50 švirkštimas
• Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo
• Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštimo priemonės adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštimo priemonę nepateks oro ir adata neužsikimš. Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštimo priemonėmis. Užmaukite švirkštimo priemonės dangtelį.

Kitos injekcijos
• Užtaisą palikite švirkštimo priemonėje. Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštimo priemonę į viršų, paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog Mix50, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų - apie 20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog Mix50 užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę
Jei pavartosite didesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix50
Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.
• Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix50 buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų.
• Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.
• Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix50
Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Humalog Mix50, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vietinė alergija yra dažna (nuo ³1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ³1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:
• viso kūno bėrimas,
• sumažėjęs kraujospūdis,
• pasunkėjęs kvėpavimas,  
• dažnesnis širdies plakimas,
• švokštimas,
• prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo ³1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dažnos su diabetu susijusios problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:
• susišvirkštėte per daug Humalog Mix50 ar kito insulino,
• nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,
• prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,
• sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),
• pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba
• sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:
• nuovargis,
• greitas širdies plakimas,
• nervingumas ar drebulys,
• pykinimas,
• galvos skausmas,  
• šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
• nesusišvirkštėte Humalog Mix50 ar kito insulino,
• susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,
• valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,
• karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
• mieguistumas,   
• išnykęs apetitas,
• paraudęs veidas,   
• salsvas iškvepiamo oro kvapas,
• troškulys,
• pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C. Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI HUMALOG MIX50

Nepradėtą naudoti Humalog Mix50 laikyti 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Humalog Mix50 vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog Mix50.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Humalog Mix50 100 V/ml injekcinės suspensijos užtaise sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.
- Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio fosfatas×7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix50 100 V/ml injekcinė suspensija užtaise išvaizda ir kiekis pakuotėje
Humalog Mix50 100 V/ml injekcinė suspensija užtaise – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 V (100 V/ml) insulino lispro. Humalog Mix50 50% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 50% insulino lispro, esančio Humalog Mix50, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename užtaise yra 300 V (3 ml) insulino lispro. Humalog Mix50 100 V/ml injekcinė suspensija užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 užtaisus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Humalog Mix50 100 V/ml injekcinę suspensiją užtaise gamina:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madridas), Ispanija.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija.

Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Nederland BV,
Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.