Metforal 500 mg plėvele dengtos tabletės

Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
۔ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
۔ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
۔ Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
۔ Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Metforal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metforal
3. Kaip vartoti Metforal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metforal
6. Kita informacija

1. KAS YRA METFORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metforal priklauso grupei vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų ir paauglių nuo insulino nepriklausomo cukrinio diabeto (II tipo cukrinio diabeto) gydymui.
Metforal yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, ypač pacientams, turintiems antsvorio, kuriems tik dieta ir fiziniu aktyvumu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta.

Suaugusieji
Gydytojas gali paskirti vartoti vieną Metforal (monoterapija) ar kartu su kitais geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais arba insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali paskirti vartoti vieną Metforal (monoterapija) ar kartu su insulinu.

Kai dietos taikymas pacientams, turintiems antsvorio ir sergantiems II tipo cukriniu diabetu yra nesėkmingas, atsirandančių komplikacijų dažnis mažėja taikant gydymą pirmojo pasirinkimo medikamentu metforminu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORAL

Metforal vartoti negalima:
۔ jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metforal medžiagai;
۔ jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas sergantiesiems diabetu (diabetinė ketoacidozė), pradinė komos stadija (prekoma);
۔ jeigu yra inkstų nepakankamumas ar sutrikusi inkstų funkcija (kai padidėja kreatinino koncentracija kraujyje);
۔ kai yra ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: skysčių netekimas dėl nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo (dehidracija), sunki infekcija, kraujotakos sutrikimas (šokas);
۔ kai atliekami tyrimai, kurių metu į kraujagysles švirkščiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos (prieš tyrimus, jų metu ir 48 val. po jų);
۔ kai yra ūminės ar lėtinės ligos, kurių metu audiniuose gali trūkti deguonies (audinių hipoksija):

širdies veiklos ar plaučių funkcijos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo nepakankamumas), miokardo infarktas (neseniai buvęs), kraujotakos sutrikimas (šokas);
۔ kai yra sutrikusi kepenų funkcija, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, lėtinis alkoholizmas;
۔ žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai nuo inkstų funkcijos priklauso nepageidaujamo pieno rūgšties kaupimosi kraujyje ir padidėjusio kraujo rūgštingumo rizika (laktatacidozė). Todėl svarbu patvirtinti, kad prieš gydymą

Metforal būtų nustatyta, jog pacientų inkstų funkcija yra normali.
Jūsų inkstų funkciją, nustatant kreatinino koncentraciją kraujo serume, būtina tirti mažiausiai kartą per metus, o jei įmanoma, ir dažniau. Jeigu Jūsų kreatinino koncentracija yra ties viršutine normos riba, tyrimą reikia kartoti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Prisimintina, kad vien tik kreatinino koncentracijos kraujo serume nustatymas ne visada suteikia pakankamos informacijos, ypač senyvo amžiaus pacientams, todėl, prieš pradedant gydyti metforminu, gali prireikti atlikti kitą inkstų funkciją įvertinantį tyrimą – nustatyti kreatinino klirensą.

Esant inkstų funkcijos sutrikimo tikimybei (pvz., pradedant gydyti kai kuriais padidėjusį kraujo spaudimą mažinančiais vaistais ar sergant reumatine liga), reikia laikytis ypatingo atsargumo.

Ypatingas atsargumas reikalingas ir esant kepenų funkcijos sutrikimui.
Atliekant tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, galimas ūmus inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl Jums reikės nustoti vartoti Metforal prieš šį tyrimą ir galima vėl pradėti tik praėjus 2 dienoms po tyrimo ir jeigu naujai atliktas inkstų funkcijos tyrimas rodo, kad inkstų funkcija yra normali.

Jeigu Jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra, gydymą Metforal reikia nutraukti 2 dienas iki operacijos ir 2 dienas po operacijos; vėliau gydymą galima tęsti, jeigu inkstų funkcija yra normali.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bakterine ar virusine infekcine liga (pvz., gripu, kvėpavimo takų ar šlapimo takų infekcine liga).

Gydymosi Metforal metu laikykitės paskirtos dietos, ypač tolygiai vartokite angliavandenius dienos metu. Jeigu Jūsų svoris padidėjęs, antsvorį mažinančios dietos reikia ir toliau laikytis prižiūrint gydytojui.

Vartojant didelius kiekius alkoholio, padidėja hipoglikemijos ir acidozės dėl pieno rūgšties susikaupimo rizika, todėl, gydantis metforminu, alkoholio reikia vengti.
Vien tik Metforal niekada nesukelia gliukozės kiekio sumažėjimo (hipoglikemijos, kuri gali pasireikšti silpnumu, sąmyšiu, padidėjusiu prakaitavimu), tačiau reikia laikytis atsargumo, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (insulinu ir sulfonilkarbamido dariniais).

Vaikai ir paaugliai
Prieš Metforal paskyrimą vartoti vaikams ir paaugliams gydytojas turi patikrinti, ar tikrai nustatyta II tipo cukrinio diabeto diagnozė.
Vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, bet ilgalaikių stebėjimų šiuo požiūriu nėra.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu su 10-12 metų amžiaus vaikais ir paaugliais stebėta nedaug vaikų, todėl rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo kai metforminą vartoja šio amžiaus vaikai.

Senyvi pacientai
Kadangi senyviems pacientams dažnai būna sutrikusi inkstų funkcija, Metforal dozė turi atitikti inkstų funkciją. Todėl gydytojas jums nurodys reguliariai tirti inkstų funkciją.

Ypatingi įspėjimai
Esant nepageidaujamam vaisto kaupimuisi, metforminas gali sukelti ar paskatinti padidėjusį kraujo rūgštingumą (laktatacidozę), kuris, jeigu iš karto negydomas, gali komplikuotis gyvybei pavojinga būkle (pvz., koma). Kita priežastis, kuri gali sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą ir pieno rūgšties susikaupimą, yra esančių ar naujai atsiradusių kontraindikacijų ignoravimas. Reikia įsidėmėti vaisto vartojimo kontraindikacijas (žr. 2 skyrių „ Metforal vartoti negalima...“).

Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio virškinimo traktui požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; atsiradus šiems požymiams, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ilgai vartojusiems Metforal, tiek pradedant vartoti, tiek nutraukiant kitų vaistų vartojimą, gali sutrikti pastovi gliukozės koncentracija kraujyje.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiuos vaistus: kortikosteroidus, tam tikrus padidėjusį kraujo spaudimą mažinančius vaistus (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius), šlapimą varančius vaistus (diuretikus), kai kuriuos bronchinei astmai gydyti skirtus vaistus (beta simpatomimetikus), jodo kontrastines medžiagas ir vaistus, kuriuose yra alkoholio.

Metforal vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Metforal reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų ir maisto, kuriame yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diabetu sergančių nėščiųjų, norinčių pastoti ar žindančių kūdikį moterų Metforal gydyti negalima. Normalus gliukozės kiekis kraujyje turi būti pasiektas taikant gydymą insulinu. Pasakykite apie tai savo gydytojui, kad jis galėtų pakeisti vaistą insulinu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vien tik Metforal, gliukozės kiekio sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kartu skiriama sulfonilkarbamido preparatų, insulino ar kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus ar darbas be saugaus atramos taško gali sutrikti dėl sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) galimybės.

3. KAIP VARTOTI METFORAL

Metforal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metforal dozę gydytojas turi nustatyti kiekvienam pacientui atskirai pagal gliukozės kiekį kraujyje ir reguliariai tikrinti.
Priklausomai nuo nustatytos palaikomosios dozės, prireikus, galima vartoti ir plėvele dengtų tablečių, kuriose yra 1000 mg arba 850 mg veikliosios medžiagos metformino hidrochlorido.

Įprastinė vaisto dozė yra tokia.

Suaugusieji

Vyresni nei 10 metų vaikai ir paaugliai

Nurykite tabletę nesukramtytą valgio metu ar pavalgius, užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (stikline vandens, 200 ml).

Vartojant dvi ar daugiau tablečių, jų vartojimą reikia paskirstyti visam dienos laikotarpiui, pvz., vieną tabletę gerti po pusryčių, vieną po vakarienės.
Jeigu manote, kad Metforal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Metforal dozę
Pavartojus per didelę Metforal dozę, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Perdozavus
Metforal, sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, bet būna padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) rizika. Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio į virškinamąjį traktą požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; tuomet būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metforal
Išgerkite paskirtą Metforal dozę, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas; ateityje stenkitės laikytis vartojimo instrukcijų. Niekada negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletės dozę.

Nustojus vartoti Metforal
Jeigu be gydytojo patarimo nustojate vartoti Metforal, Jūs galite po ilgesnio laikotarpio tikėtis nekontroliuojamo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo ir diabeto komplikacijų (akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimo).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metforal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio požymių dažnis yra skirstomas:

Labai dažni  daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni  mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš  1000 gydytų pacientų
Reti  mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai reti  mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, taip pat pavieniai atvejai
Virškinimo trakto sutrikimai
. Labai dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus gydymą ir daugumai pacientų išnyksta savaime. Norint išvengti šių požymių, Metforal rekomenduojama gerti valgant ar pavalgius, paros dozę padalyti į 2 arba 3 dalis. Jeigu šie požymiai tęsiasi ilgą laiką, nutraukite Metforal vartojimą ir pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Nervų sistemos sutrikimai
۔ Dažni: metalo skonis burnoje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
۔ Labai reti: vartojant vaisto ilgai pastebėta, kad gali sumažėti vitamino B12 pasisavinimas ir kiekis kraujyje; dažniausiai jokių simptomų dėl to nebūna. Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, pasireiškiantis padidėjusiu kraujo rūgštingumu susikaupus pieno rūgščiai (laktatacidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, jie gali būti lydimi raumenų skausmų ir spazmų ar didelio bendro nuovargio (žr. skyrių „Ypatingi įspėjimai“).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
۔ Labai reti: odos paraudimas (lengva eritema), niežulys, dilgėlinė atsiranda pacientams, netoleruojantiems vaistų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
۔ Labai reti: nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba hepatitas; minėti sutrikimai nutraukus Metforal vartojimą praeina.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METFORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki ir EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metforal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metforal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra hipromeliozė, povidonas K-25, magnio stearatas; tablečių plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Metforal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, supakuotos PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31