Formetic 500 mg plėvele dengtos tabletės

Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Formetic 500 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 500 mg
3. Kaip vartoti Formetic 500 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Formetic 500 mg
6. Kita informacija

1. Kas yra FORMETIC 500 mg ir KAM jIs vartojamAs

Formetic 500 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 500 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji
Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 500 mg medžiagai;
- jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė);
- jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu;
- jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to:
- kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių;
- kad sergate sunkia infekcija;
- kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką);
- kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima);
- jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui:
- jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas);
- jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia:
Svarbu, kad gydant Formetic 500 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.
Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).
Gydymo Formetic 500 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.
Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą Formetic 500 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.
Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.
10‑12 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai
Senyvi žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 500 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 500 mg vartoti negalima“.
Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 500 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- kortikosteroidų (pvz.: prednizono);
- tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą);
- tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį);
- kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Formetic 500 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Formetic 500 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 500 mg vartoti negalima“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.

3. Kaip vartoti FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Formetic 500 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.

Tiekiamas skirtingų stiprumų Formetic. Jeigu palaikomąją dozę reikia keisti, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kuriose yra 850 mg ar 1000 mg metformino hidrochlorido.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems
Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė 2‑3 kartus per parą (atitinka 1000‑1500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 6 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.
Visgi, jeigu reikia gerti daug tablečių, rekomenduojama rinktis kitokio stiprumo tabletes.
Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams

Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu
Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.
Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 4 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.
Jeigu manote, kad Formetic 500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 500 mg dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 500 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.
Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 500 mg
Pamiršus išgerti Formetic 500 mg, kitą paskirtą Formetic 500 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 500 mg
Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 500 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Formetic 500 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą

Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, toliau gydant jie dažniausiai išnyksta. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Formetic 500 mg paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Jeigu šie simptomai nepraeina, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Dažni
Skonio pojūčio sutrikimas.

Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pernelyg didelis rūgštingumas dėl pieno rūgšties pertekliaus (pieno rūgšties acidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, intensyvus kvėpavimas, raumenų skausmas ir mėšlungis, didelis nuovargis, apalpimas (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia”.
Pernelyg padidėjusį kraujo rūgštingumą reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu manote, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (prasideda pieno rūgšties acidozė), iš karto kreikitės į gydytoją ir nutraukite Formetic 500 mg vartojimą.

Gali atsirasti odos reakcijų, pavyzdžiui, paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Gali sutrikti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ar prasidėti kepenų uždegimas, kuris gali pasireikšti gelta (pvz., odos ir akių pageltimu), kurie išnyksta, nutraukus Formetic 500 mg vartojimą.
Gali susilpnėti B12 vitamino absorbcija ir dėl to pasireikšti mažakraujystė, liežuvio skausmas, aptirpimas ir dilgsėjimas.

Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie 10‑16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškia panašūs nepageidaujami  reiškiniai kaip suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FORMETIC 500 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Formetic 500 mg vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Formetic 500 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido (tai atitinka 390 mg metformino).
- Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė (15 000 mPas), povidonas (K 25), magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPas), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Formetic 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Formetic 500 mg yra baltos, apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Tiekiamos 30, 60, 90, 120 ir 600 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojai
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais:
Vokietija   BENODIL 500 mg
Latvija   Formetic 500 mg
Lietuva  Formetic 500 mg
Lenkija  Formetic

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08