TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai, suspensija

Tobramicinas ir deksametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
·Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
·Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
·Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
·Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio lapelio turinys:
1. Kas yra TOBRADEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TOBRADEX
3. Kaip vartoti TOBRADEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TOBRADEX
6. Kita informacija

1.   KAS YRA TOBRADEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
TOBRADEX yra skystis (baltos ar beveik baltos spalvos suspensija), supilstytas į 5 ml plastikines saugias talpykles su lašintuvais (DROP-TAINER).
Pakuotė: dėžutė, kurioje yra viena 5 ml talpyklė su lašintuvu.

TOBRADEX yra vartojamas akies uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po kataraktos operacijos. Uždegimas gali atsirasti po akies operacijos.
TOBRADEX yra kombinuoto poveikio kortikosteroido ir priešmikrobinio vaisto derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju deksametazonas) padeda slopinti akies uždegimą. Priešmikrobinis komponentas (šiuo atveju tobramicinas) veikia prieš daugybę mikroorganizmų, galinčių sukelti akies ar abiejų akių infekcinį uždegimą.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOBRADEX

TOBRADEX vartoti negalima
-  jei padidėjęs jūsų jautrumas (esate alergiški) tobramicinui ir (arba) deksametazonui ar bet kuriai kitai sudedamajai TOBRADEX medžiagai;
-  jei sergate virusinėmis ragenos bei junginės ligomis;
-  jei sergate mikobakterijų sukeltomis akių infekcinėmis;
-  jei sergate grybelinėmis akių ligomis;
-  jeigu sergate negydytomis pūlinėmis akių infekcinėmis ligomis.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
-  jei yra padidėjęs akispūdis (glaukoma); gali būti, kad jūsų gydytojas norės patikrinti jūsų akispūdį gydymo šiuo vaistu metu;
-  jei pradėjo niežėti ar patino vokai, paraudo akys, nustokite vartoti vaisto ir kreipkitės į gydytoją.
-  jei vartojate TOBRADEX ilgą laiko tarpą (ilgiau nei 24 dienas), dėl organizmo atsparumo slopinimo gali pasireikšti antrinė bakterinė akies infekcinė liga; tai gali uždelsti jūsų ragenos opos gijimą;
-  jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nesilašinkite vaisto jų nenusiėmę. Palaukite 15 minučių po įsilašinimo ir tik po to vėl įsidėkite lęšius į akis. TOBRADEX konservantas (benzalkonio chloridas) gali dažyti minkštuosius kontaktinius lęšius.

Vartokite vaisto ne ilgiau, negu gydytojas nurodė. Jei būklė pablogėjo ar uždegimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Gydymas kortikosteroidais gali maskuoti arba paūminti pūlinę akies infekciją. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, į akis vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas.

Svarbu žinoti, kad esant akių infekciniam uždegimui negalima nešioti kontaktinių lęšių.

Šio vaisto saugumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams nebuvo tirtas, todėl jiems šio vaisto preparato reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TOBRADEX sąveika su kitais vaistais specialiai netirta.
Esama pranešimų apie bendrai vartojamų atskirų sudedamųjų dalių sąveiką. Tačiau tobramicino ir deksametazono absorbcija yra tokia maža, kad bet kokios sąveikos pavojaus beveik nėra.

Kartu su TOBRADEX vartojant kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo reikia daryti 10 min. pertrauką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
iš karto įsilašinus TOBRADEX trumpam matymas būti gali neryškus. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol matymas nepagerės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TOBRADEX medžiagas
Kadangi TOBRADEX akių lašų suspensijoje yra konservanto benzalkonio chlorido, pastarasis gali dirginti akis.

Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. )
Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3.   KAIP VARTOTI TOBRADEX
TOBRADEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate,, kreipkitės į gydytoją ar į vaistininką.
TOBRADEX galima lašinti tik į akis. Vaisto vartojimo trukmę jums nurodys gydytojas.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Po vieną lašą kas 4 -6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį. Jei reikia, pirmąsias 24 - 48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną lašą kas dvi valandas (ligoniui nemiegant). Vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Uždegimo simptomams silpnėjant, vaisto vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti.
Įsilašinus vaisto rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų lataką. Tai gali sumažinti vaisto absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį.

Jeigu vartojama ir kitų lokalaus poveikio akių vaistų, tarp vienų ir kitų lašinimo reikia daryti 10–15 minučių pertrauką.

Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Dozavimas vaikams
Ar saugu ir veiksminga vaistinio preparato vartoti vaikams, nenustatyta.

Vartojimo metodas

1   2   3  4

1. Paimkite TOBRADEX buteliuką ir veidrodėlį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Gerai suplakite talpyklės turinį.
4. Atsukite talpyklės dangtelį.
5. Laikykite apverstą talpyklę vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
6. Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų “kišenėlė”. Ten ir reikia lašinti (2 pav.).
7. Laikykite lašintuvo galiuką virš akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.
8. Nelieskite lašintuvo galiuku akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
9. Lengvas paspaudimas smiliumi apverstos talpyklės dugno, leis vienu metu išlašėti tik vienam TOBRADEX lašui (3 pav.).
10. Įlašinę TOBRADEX atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.). Tai apsaugos, kad mažiau TOBRADEX patektų į visą organizmą.
11. Jei reikia vaistą lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.
12. Įsilašinę vaisto, iš karto uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Pavartojus per didelę TOBRADEX dozę
Per daug įsilašinus TOBRADEX, akis galima plauti drungnu vandeniu.

Pamiršus pavartoti TOBRADEX
Jei užmiršote įsilašinti TOBRADEX, įsilašinkite vieną dozę, iš karto, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Nesilašinkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti TOBRADEX
Per anksti nustojus vartoti TOBRADEX, gali atsinaujinti liga.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
TOBRADEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Akių sutrikimai
Dažni: nemalonus jutimas akyse (trumpalaikis deginimas arba dilgčiojimas įsilašinus vaisto).
Nedažni: akių niežėjimas, padidėjęs akispūdis, karujo priplūdimas į akį, taškinis ragenos uždegimas, paraudimas, ašarojimas, vokų patinimas ir niežėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI TOBRADEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

Talpyklę laikyti stačią.
Talpyklę laikyti sandarią.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas 4 savaitės. Praėjus keturioms savaitėms po atsukimo šiuos vaistus reikia išmesti, nes jie gali būti užsiteršę. Užsirašykite datą, kada atsukote talpyklę, žemiau nurodytoje vietoje

Atsukta:
Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TOBRADEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

TOBRADEX sudėtis
-  Veikliosios medžiagos yra tobramicinas ir deksametazonas. 1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.
-  Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas (E514), tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė ir išgrynintas vanduo. Be to, yra labai mažai sulfato rūgšties ir (arba) natrio hidroksido (reguliuoti pH).

TOBRADEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
TOBRADEX yra balta arba balkšva suspensija.

Preparatas tiekiamas plastikinėje talpyklėje su lašintuvu, kurioje yra 5 ml suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
s.a. ALCON–COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė
Dominikonų gt. – 5
LT- 01131 Vilnius
Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24