Timlatan 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Latanoprostas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Timlatan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Timlatan
3. Kaip vartoti Timlatan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Timlatan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Timlatan ir kam jis vartojamas

Timlatan yra vaistas, vartojamas padidėjusiam akispūdžiui (spaudimui akies viduje) gydyti.
Šis vaistas yra dviejų veikliųjų medžiagų latanoprosto (prostaglandino darinys) ir timololio maleato (beta adrenoblokatorius) derinys.

Akies viduje susidaro vandeningas skystis. Iš akies jis nuteka atgal į kraujotaką ir tokiu būdu palaiko reikiamą spaudimą akies viduje. Sutrikus skysčio nutekėjimui iš akies, padidėja akispūdis.
Beta adrenoblokatoriai mažina akispūdį, nes sumažina akyje susidarančio skysčio kiekį. Prostaglandinai skatina skysčio nutekėjimą.

Timlatan vartojamas:
- padidėjusiam akispūdžiui sumažinti sergant atviro kampo glaukoma (ja sergant, dėl padidėjusio akispūdžio pažeidžiamas regos nervas);
- padidėjusiam akispūdžiui sumažinti tiems pacientams, kuriems gydymas vien lokalaus poveikio beta adrenoblokatoriais arba prostaglandinais nepakankamai veiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Timlatan

Timlatan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
- jeigu sergate kai kuriomis širdies ligomis, pvz., širdies plakimo suretėjimu pasireiškiančiais sutrikimais (sinusine bradikardija arba trečiojo laipsnio atrioventrikuline blokada), širdies raumens silpnumu (širdies veiklos nepakankamumu) arba ūminiu ar lėtiniu širdies nepakankamumu (kardiogeniniu šoku).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Jei yra ar buvo bet kuri toliau paminėta būklė, apie tai gydytojui pasakykite prieš šio vaisto vartojimą.
- Išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, oro stoka ar dusulys, širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija).
- Širdies ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas (bradikardija).
- Kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį).
- Bloga kraujotaka pasireiškianti liga (periferinių arterijų liga, pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas).
- Cukrinis diabetas (vartojant timololio, gali nebūti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų).
- Per stipri skydliaukės veikla (vartojant timololio gali nebūti tokio poveikio požymių ir simptomų).
- Sunkios alerginės reakcijos, kurias paprastai reikia gydyti ligoninėje.
- Planuojama arba buvo atlikta bet kokia akių operacija (įskaitant kataraktos operaciją).
- Akių sutrikimai (pavyzdžiui, akių skausmas, dirginimas, uždegimas arba matymas lyg per miglą).

Jei bent viena minėta būklė ar liga Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų gydymo Timlatan gydyti negalima.

Vartojimas senyviems pacientams
Senyvus žmones Timlatan gydyti galima.

Kontaktiniai lęšiai
Jei nešiojate kontaktinius lęšius, pasakykite gydytojui.
Atkreipkite dėmesį į skyriuje „Kaip vartoti Timlatan“ pateiktas instrukcijas.

Kiti vaistai ir Timlatan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui  arba vaistininkui.

Timlatan gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie - Timlatan poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurį iš toliau išvardytų vaistų
- Kraujospūdį mažinančių vaistų.
- Vaistų nuo širdies sutrikimų (įskaitant kvinidiną ir digoksiną).
- Vaistų diabetui gydyti.
- Epinefrino.
- Kvinidino (juo gydomi širdies sutrikimai ir tam tikro tipo maliarija).
- Antidepresantų (fluoksetino ir paroksetino).
- Klonidino (jo vartojama akispūdžiui mažinti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu Timlatan galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad toks gydymas yra būtinas.

Žindymo laikotarpiu Timlatan vartoti negalima, kadangi veikliosios medžiagos gali pakliūti į pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Timlatan akių lašų pavartojimo gali laikinai pablogėti regėjimas. Jeigu matomas vaizdas tampa neryškus (ypač iš karto po Timlatan įsilašinimo), Jūs negalite:
- vairuoti jokios transporto priemonės;
- naudoti jokių įrankių ar  mechanizmų.

Timlatan sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, gali pasireikšti žalingas poveikis akims. Timlatan turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Nurodymų žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius, pateikta 3 skyriuje.

3. Kaip vartoti Timlatan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.  Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra:
- suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) - vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą.

Po Timlatan pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (žr. 1 paveikslą) 2 minutėms. Tai padės neleisti veikliajai medžiagai patekti į likusią organizmo dalį.

1 paveikslas
Jeigu vartojate ir kitokių akių lašų, jų reikia lašinti iki Timlatan vartojimo likus ar po jo praėjus 5 minutėms.

Vartojimo instrukcija
1. Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.
2. Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį.
3. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
4. Laikykite buteliuko viršūnėlę prie akies, bet jos nepalieskite.  Švelniai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį. Nespauskite buteliuko per stipriai, kad į pažeistą akį neįkristų daugiau kaip vienas lašas.
5. Atleiskite apatinį voką.
6. Pirštu užspauskite vidinį akies kampą. Užmerkę akis pabūkite apie vieną minutę. Tai apsaugos nuo vaisto tekėjimo į nosies vidų. Jei gydytojas nurodė, pakartokite vaisto lašinimą į kitą akį. Jei vaisto lašas į akį nepataikė, įlašinkite antrą kartą.
7. Užsukite buteliuko dangtelį.

Informacija kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms
Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartojimą juos reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

Ką daryti pavartojus per didelę Timlatan dozę?
Jei į akis patenka per daug lašų, gali pasireikšti akies dirginimas ir paraudimas.

Jeigu Jūs arba kas nors kitas netyčia nurijo vaisto arba jeigu Jūs pavartojote daugiau lašų negu nurodyta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pasiimkite šio vaisto pakuotę, kad gydytojas galėtų rasti daugiau informacijos apie Jūsų vaistą. Gydytojas nuspręs, ką reikia toliau daryti.

Pamiršus pavartoti Timlatan
Užmiršus įsilašinti Timlatan, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima lašinti daugiau kaip vieno lašo į pažeistą akį per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Timlatan
Nepasitarę su gydytoju nenustokite arba nepertraukite Timlatan vartojimo.

Jeigu Timlatan vartojate nereguliariai arba jeigu dažnai pamirštate vartoti, Jūsų gydymas gali būti nesėkmingas.
Padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje) gali pažeisti regos nervą ir pabloginti Jūsų regėjimą. Galite apakti. Akispūdžio padidėjimo Jūs galite ir nejausti. Ligą gali diagnozuoti (nustatyti) tik akių ligų gydytojas, atlikęs tyrimą. Jei Jūsų akispūdis padidėjęs, reikia reguliariai atlikti akių tyrimus, įskaitant akispūdžio matavimą. Akispūdį reikia tirti ne rečiau kas 3 mėnesius. Regėjimo aštrumą ir regos nervo funkcijos tyrimus reikia atlikti mažiausiai vieną kartą per metus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Timlatan vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Tuo pat metu vartojant veikliųjų medžiagų latanoprosto ir timololio, pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)
- Laipsniškas Jūsų akies spalvos kitimas didėjant rudo pigmento kiekiui akies rainelėje. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčiai yra labiau tikėtini, nei tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokie akių spalvos pokyčiai atsiranda per kelerius metus. Spalvos pokyčiai gali būti neišnykstantys ir labiau pastebimi, kai Timlatan Jūs lašinate tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pokyčiu, neatsiranda. Nutraukus Timlatan vartojimą, akių spalvos kitimas nebesitęsia.

Dažnas (gali atsirasti 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100)
- Akies dirginimas (deginimo, smėlio buvimo pojūtis, niežulys, gėlimas arba svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.

Nedažnas (gali atsirasti 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1000)
- Galvos skausmas.
- Akies paraudimas, akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), neaiškus matomas vaizdas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba pažeidimas.
- Odos išbėrimas, niežulys.

Kitoks šalutinis poveikis
Toliau išvardytas poveikis vartojant latanoprosto ir timololio derinio nepasireiškė, tačiau buvo pastebėtas vartojant atskiras veikliąsias medžiagas, todėl gali pasireikšti ir vartojant Timlatan.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia akių ligas gydant beta adrenoblokatorių klasės preparatais. Timololis, kaip ir kiti ant akių vartojami vaistai (lokaliai vartojami akių preparatai), yra absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į sisteminio vartojimo beta adrenoblokatorių sukeliamą poveikį. Šalutinis poveikis po lokalaus pavartojimo į akis pasireiškia rečiau, nei, pvz., vaisto išgėrus ar sušvirkštus.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, įskaitant staigų veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema), dilgėlinė (ruplės), lokalus ar išplitęs išbėrimas, niežulys, staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcijas (anafilaksinė reakcija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Psichikos sutrikimai
Miego sutrikimas (nemiga), depresija, atminties netekimas, košmariški sapnai.

Nervų sistemos sutrikimai
Alpulys (sinkopė), insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas), galvos svaigimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas, dilgčiojimas ar badymas (parestezija), smegenų dalies kraujotakos sumažėjimas (smegenų išemija), generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) požymių ir simptomų pasunkėjimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai
Blakstienų ir smulkių plaukelių apie akis pokytis (pagausėjimas, pailgėjimas, pastorėjimas, patamsėjimas), netinkama kryptimi augančios blakstienos, patinimas aplink akis, spalvotosios akies dalies patinimas (iritas ar uveitas), užpakalinės akies patinimas (geltonosios dėmės edema), akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), vokų patinimas (blefaritas), akies dirginimas ar svetimkūnio pojūtis (keratitas), neryškus matomas vaizdas, mažas akispūdis ir regos sutrikimas po akies operacijos (gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių džiūvimas, priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas (ragenos erozija), dvejinimasis (diplopija), viršutinių vokų pasmukimas (ptozė).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Švilpimas ar skambėjimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Krūtinės anginos pasunkėjimas, juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacija), širdies ritmo ar plakimo dažnio pakitimai (aritmija), širdies plakimo suretėjimas (bradikardija), krūtinės skausmas, skysčių kaupimasis (edema), širdies nepakankamumas, širdies priepuolis (širdies sustojimas), širdies sutrikimas (atrioventrikulinė blokada) ar širdies liga, pasireiškianti skysčių kaupimosi sukeltu dusuliu ir pėdų bei kojų tinimu (širdies nepakankamumas).
Kraujotakos (kraujagyslių) sutrikimai
Mažas kraujospūdis (hipotenzija), blogos kraujotakos sukeltas rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis ir šalimas (Raynaud‘o sindromas), plaštakų ir pėdų šalimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Astma, astmos pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), bronchų spazmas (švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, paprastai pasireiškiantis ligoniams, kurie jau serga bronchų susiaurėjimu pasireiškiančia liga), kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija), šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos aplink akis patamsėjimas, plaukų slinkimas ar nuplikimas (alopecija), odos išbėrimas (oda tampa sidabriškai balta – į žvynelinę panašus išbėrimas), žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas.

Skeleto ir raumenų sutrikimai
Sąnarių skausmas, su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų silpnumas ar skausmas (mialgija).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinės veiklos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Bendrieji sutrikimai
Neįprastas su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų silpnumas ar skausmas (astenija) ar nuovargis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui , vaistininkui arba slaugytojai.

5. Kaip laikyti Timlatan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykitės toliau nurodytų vaisto laikymo reikalavimų.

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Atidarius buteliuką, po 4 savaičių jį reikia išmesti net tuo atveju, jei jame dar liko tirpalo, nes kitu atveju atsiranda akių infekcijos rizika.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Timlatan sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololio maleatas.

1 ml akių lašų, tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5,0 mg timololio. Viename laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis 1M (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Timlatan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Timlatan yra skaidrus, bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamu dangteliu.

Timlatan tiekiamas toliau nurodytomis pakuotėmis
1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo;
3 buteliukai su lašintuvu, kuriuose yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo;
6 buteliukai su lašintuvu, kuriuose yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
SANITAS AB
Veiverių g. 134B, LT- 46352 Kaunas
Lietuva

Gamintojas
SC ROMPHARM Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni
Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
SANITAS AB
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faksas (8~37) 22 36 96
El. p. [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-29
Šaltinis:VVKT