BRIMONAL 0,2% akių lašai, tirpalas

Brimonidino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra BRIMONAL ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant BRIMONAL
3.Kaip vartoti BRIMONAL
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti BRIMONAL
6.Kita informacija

1. KAS YRA BRIMONAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
BRIMONAL veiklioji medžiaga brimonidino tartratas yra selektyvus alfa-2-adrenoreceptorių agonistas, mažinantis akispūdį.
BRIMONAL mažina padidėjusį akispūdį (spaudimo akies obuolyje padidėjimą) ligoniams, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akies hipertezija (padidėjusio akispūdžio liga). BRIMONAL vartojamas vienas, tais atvejais, kai vietinio poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių (preparatų akispūdžiui mažinti) vartoti negalima. Taip pat jis gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais aksipūdžiui mažinti, jeigu pastarųjų poveikis yra nepakankamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRIMONAL
BRIMONAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei BRIMONAL medžiagai;
- jeigu vartojama vaistų nuo depresijos (monoamino oksidazės inhibitorių, triciklių ir tetraciklių antidepresantų;
- jaunesniems kaip 18 metų pacientams;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia, labilia ar nesureguliuota širdies liga, smegenų ir (arba) vainikinių širdies kraujagyslių nepakankamumu;
- jeigu sergate depresija;
- jeigu sergate Raynad liga (odos kraujagyslių sutrikimas), obliteruojančiu trombangitu (smulkiųjų kraujagyslių sutrikimas);
- jeigu reiškiasi ortostatine hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas, keliantis iš gulimos ar sėdimos padėties, pasireiškiantis galvos svaigimu);
- jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų veikla.

Kitų vaistų vartojimas
BRIMONAL gali sąveikauti su kartu vartojamais vaistais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu kitas gydytojas skiria Jums vartoti kitų vaistų, pasakykite, kad vartojate BRIMONAL.

Vaistas gali sustiprinti migdomųjų tablečių, raminamųjų vaistų, kai kurių stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų vartojamų nejautrai sukelti (anestetikų) ir alkoholio poveikį.

BRIMONAL reikia vartoti atsargiai kartu su vaistais nuo nervų sistemos sutrikimų (chlorpromazinas, metilfenidatas), antihipertenziniais preparatais (rezerpinas).

Kartu su antihipertenziniais preparatais arba širdies glikozidų grupės prepartais BRIMONAL reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti kraujospūdis.

Pradėti kartu vartoti adrenoreceptorių agonistų arba antagonistų (pvz., izoprenalinu, prazosinu) preparatų arba keisti jų dozę reikia atsargiai.

Pacientams, vartojantiems medikamentų, veikiančių adrenalino, noradrenalino bei kitų biogeninių aminų absorbciją ir metabolizmą kraujyje, BRIMONAL rekomenduojama gydytis atsargiai.

Jeigu gydotės ir kitokiais akių vaistais, pasitarkite su akių gydytoju, ar jie suderinami.

BRIMONAL vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistas gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Iki šiol nenustatyta, ar saugu šiuo vaistu gydyti nėščiąsias. BRIMONAL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama vaisto vartojimo nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui. Žindymo laikotarpiu BRIMONAL vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
BRIMONAL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
BRIMONAL gali sukelti nuovargį ir (arba) mieguistumą. Be to, brimonidinas gali sukelti daiktų matymą lyg per miglą ir (arba) regos sutrikimą, dėl kurių gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač naktį arba silpnesnio apšvietimo sąlygomis. Prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukite, kol šie simptomai išnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BRIMONAL medžiagas
Šiame vaiste yra konservanto benzalkonio chlorido.

Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių.
Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).
Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. KAIP VARTOTI BRIMONAL
BRIMONAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems
Reikiamą dozę ir gydymo trukmę visada nustato gydytojas. Jeigu gydytojas neskyrė kitaip, rekomenduojama įlašinti po vieną lašą į pažeistą akį du kartus per parą (kas 12 valandų).

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.

Pacientai, turintys inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimus
BRIMONAL vartojimas šiems ligoniams tiriamas nebuvo.

Vaikai
Jaunesniems kaip 18 metų amžaisu vaikams brimonidino vartoti negalima. Duomenų apie brimonidino saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra.

Vartojimo metodas
Nusukus apsauginį dangtelį, šiek tiek atlošti galvą, apversti talpyklę, švelniai patraukti žemyn apatinį akies voką ir ją paspaudžiant į susidariusi maišelį įlašinti paskirtą akių lašų kiekį. Reikia saugoti, kad lašintuvo galiukas nepaliestų akies ar vokų. Tuoj po BRIMONAL, kaip ir kitokių akių lašų, įlašinimo rekomenduojama pirštu prispausti vidinį akies kampą (ašarų maišelį). Tai sumažina vaisto patekimą į sisteminę kraujotaką. Praėjus 1 minutei po lašų įlašinimo, pirštą galima atleisti.
Baigus lašinti, tvirtai užsukti dangtelį, kad vaistas neužsiterštų. Talpyklė turi būti laikoma vertikalioje padėtyje.

Jeigu kartu su BRIMONAL gydotės ir kitokiais akių lašais, įlašinus vienų vaistų, palaukite 5‑15 minučių ir tik tada įlašinkite kitus.
Pavartojus per didelę BRIMONAL dozę
Jeigu perdozavote arba šio vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti BRIMONAL
Praleidus vieną dozę, įsilašinkite vaistų, kai tik prisiminsite, kad praleidote. Jeigu arti kitos dozės lašinimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
BRIMONAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra burnos džiūvimas, akių paraudimas ir deginimas ir (arba) dilginimas. Visi šie simptomai pasireiškia 22­25% pacientų. Paprastai jie būna nesunkūs ir greitai išnyksta.

Klinikinių tyrimų metu 12,7% pacientų atsirado alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos simptomų (11,5% gydymą dėl jų reikėjo nutraukti). Dažniausiai toks poveikis pasireiškia tarp 3 ir 9-ojo vartojimo mėnesio. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, BRIMONAL vartojimą reikia nutraukti.
Įlašinus BRIMONAL gali pasireikšti vietinis (akių) arba sisteminis šalutinis poveikis.

Vietinis šalutinis poveikis akims
Labai dažnas, pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų: akių dirginimas, akies alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, akies paraudimas, akies deginimas ir dilginimas, niežulys, svetimkūnio pojūtis, junginės (audinio, išklojančio vokų vidinius paviršius) folikulai, matymas lyg pro miglą.
Dažnas, pasireiškia daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų: vokų paraudimas ir paburkimas, vokų krašto uždegimas, junginės paburkimas ir išskyrų atsiradimas, veriamas skausmas, akių sausumas ir ašarojimas, šviesos baimė, ragenos pažeidimas, junginės pablyškimas ir junginės uždegimas, nenormali rega.
Labai retas, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų ir pavieniai atvejai: akies rainelės ir krumplyno uždegimas, miozė (vyzdžio susiaurėjimas).

Kai kurios iš minėtų šalutinių reakcijų susijusios su jautrumo padidėjimu vienai iš vaisto medžiagų.

Bendras šalutinis poveikis
Labai dažnas, pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų: galvos skausmas, burnos džiūvimas, nuovargis ir mieguistumas.
Dažnas, pasireiškia daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų: viršutinių kvėpavimo takų sutrikimai (simptomai panašūs į peršalimo), galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimai (virškinimo sutrikimas, pakitęs skonis, nemalonus pojūtis pilve), bendras silpnumas, pakitęs skonio pojūtis.
Nedažnas, pasireiškia daugiau nei 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų: stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija), širdies ritmo sutrikimai (įskaitant (bradikardiją) lėtesnį ir (tachikardiją) dažnesnį širdies plakimą), sisteminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, depresija, nosies gleivinės džiūvimas.
Retas, pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų: dusulys.
Labai retas, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų ir pavieniai atvejai: apalpimas, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas ir nemiga.

Vaikai
Klinikinių tyrimų metu brimonidiną vartojant kartu su kitais vaistais 2‑7 metų vaikų paveldėtai glaukomai gydyti, padažnėjo mieguistumo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BRIMONAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BRIMONAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo talpyklės atidarymo tirpalas tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BRIMONAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas. 1 ml (23 lašuose) tirpalo jo yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, hipromeliozė, vyno rūgštis, dinatrio tartrato dihidratas, natrio hidroksidas (pH pritaikymui), injekcinis vanduo.

BRIMONAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
BRIMONAL yra skaidrus, žalsvai geltonas, šiek tiek klampus tirpalas.

Tiekiamas talpyklėse su lašintuvu po 5 ml arba 10 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UNIMED Pharma spol. s.r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Slovakijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UNIMED PHARMA atstovybė,
Vileišio g. 18,
LT-10306 Vilnius
Tel. +370 686 92060
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-02
Šaltinis:VVKT