Tisercin 25 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Levomepromazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tisercin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tisercin
3. Kaip vartoti Tisercin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tisercin
6. Kita informacija

1. KAS YRA tisercin IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tisercin yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas. Tisercin injekcinis tirpalas trumpą laiką vartojamas sujaudinimui (neramumui) ir agresijai, pasireiškusiai ūminių ir lėtinių psichozių būklių metu (pvz., šizofrenijos, ne šizofrenijos sukelto kliedesio, lėtinės psichozės su haliucinacijomis), gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tisercin

Tisercin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levomepromazinui (veikliajai medžiagai) ar fenotiazinui, arba bet kuriai pagalbinei Tisercin medžiagai;
- jei sergate uždarojo kampo glaukoma;
- jei turite šlapinimosi sutrikimų;
- jei vartojate tam tikrus vaistus Parkinsono ligai gydyti (pvz., karbegoliną, kvinagolidą);
- jei Jums kada nors buvo nustatytas mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė). Tai reiškia, kad galite užsikrėsti infekcijomis lengviau nei įprastai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Toliau išvardytais atvejais ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireikš bet kuri iš išvardytų būklių:
· Jei sergate širdies ir kraujagyslių liga (sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos sutrikimas) arba jei sirgote ja anksčiau, ypač jei esate vyresnio amžiaus (vyresni kaip 65 metų), siekiant išvengti galimų sunkių komplikacijų.
· Jei sergate cukriniu diabetu. Kadangi Tisercin silpnina vaistų nuo diabeto poveikį, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje. Todėl gydymo pradžioje ir pabaigoje cukraus kiekį kraujyje reikia tikrinti dažniau, nei įprasta.
· Jei sergate epilepsija.
· Jei sergate centrinės nervų sistemos liga, nes Tisercin gali turėti įtakos jos simptomams arba

Jūs galite būti jautresni kai kuriems šalutiniams poveikiams.
· Jei Jūsų inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi.
· Tisercin vartokite atsargiai, jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos buvo susidarę kraujo krešulių, nes tokie vaistai yra susiję su krešulių susidarymu.
· Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (plaštakų, pėdų, lūpų, burnos ir gerklės patinimas, kuris sutrikdo kvėpavimą ir rijimą, stiprus niežulys) gydymą reikia nutraukti.
· Jūsų gydytojas nedelsdamas nutrauks gydymą, jei pastebės nepaaiškinamą karščiavimą, ypač jei jis nesusijęs su kitais simptomais (pvz., didėjančia kūno temperatūra, raumenų sustingimu, nevalingais raumenų judesiais, vegetacinės nervų sistemos simptomais – pagreitėjęs širdies dažnis, nereguliarus širdies ritmas, nestabilus kraujo spaudimas, prakaitavimas – greitai kintančios gyvybinės funkcijos, sujaudinimu su pernelyg dideliu susijaudinimu, kuris gali sukelti komą). Jei karščiuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant gydymą ir gydymo kurso metu rekomenduojama reguliariai tirti šiuos rodiklius:
- Kraujospūdį, ypač jei jis nestabilus arba žemas;
- kepenų funkcijos rodiklius, ypač sergant kepenų liga;
- atlikti bendrą kraujo tyrimą (karščiavimo, gerklų uždegimo atvejais, gydymo pradžioje ir gydant ilgą laiką);
- EKG (sergant širdies ir kraujagyslių sistemos liga, taip pat vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems nei 65 metų)).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prašom atkreipti dėmesį, kad šie teiginiai taip pat tinka ir vaistams, kuriuos vartojote anksčiau ar vartosite ateityje. Gydymo Tisercin metu arba vieną mėnesį po jo, prieš pradedami vartoti bet kurį vaistą, pasakykite gydytojui (ypač jei jis veiks centrinę nervų sistemą).

Paprastai Tisercin negalima vartoti su bet kuriais iš šių vaistų:
- antihipertenziniais vaistais (vaistais nuo padidėjusio kraujo spaudimo);
- tam tikrais antidepresantais (MAO inhibitoriais).

Tisercin negalima vartoti su šiais vaistais, išskyrus kai taip nurodė gydytojas:
anticholinerginio poveikio vaistiniais preparatais (tricikliais antidepresantais, H1 antihistamininiais, kai kuriais vaistais nuo Parkinsono ligos, atropinu, skopolaminu, sukcinilcholinu) vaistais veikiančiais centrinę nervų sistemą (pvz., raminamaisiais ir migdomaisiais vaistais, stipriais vaistais nuo skausmo, anestetikais, antidepresantais, vaistais nuo epilepsijos, amfetaminais), levodopa, vaistais nuo diabeto, vaistais širdies aritmijoms gydyti, antibiotikais (makrolidais), priešgrybeliniais vaistais, cisapridu, šlapimą varančiais preparatais, išskiriančiais kalį, antihistamininiais (vaistais nuo alergijos), dilevaloliu ir vaistais, sukeliančiais padidėjusį jautrumą šviesai. Tisercin vartojant su šiais vaistais būtina atidi medicinos priežiūra ir tam tikrais atvejais reikės pritaikyti vaisto dozę.

Kita
Kartu vartojant vitamino C, sumažėja šio vitamino stoka, kurią sukelia gydymas Tisercin.

Tisercin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų, taip pat tol, kol tęsiasi vaisto poveikis  (4–5 dienas po gydymo Tisercin nutraukimo).

Nėštumas ir  žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik išimtinais atvejais ir tik paskyrus Jūsų gydytojui, kuris įvertina laukiamą naudą ir galimą riziką.
Veikliosios vaisto medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Kadangi trūksta tyrimų duomenų, vaisto draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ydymo pradžioje tam tikrą laiką (nustatomas individualiai) venkite vairuoti ir valdyti mechanizmus.  Vėliau pasitarkite su savo gydytoju, kuris nuspręs dėl šių apribojimų būtinumo.

Vaistinio preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), todėl retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI tisercin

Tisercin injekcinį/infuzinį tirpalą reikia vartoti tik gydytojui paskyrus. Vaisto vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė turi būti atidžiai stebima.

Suaugusieji
Vaisto parenteraliai (į raumenis arba į veną) skiriama tada, kai gydymas geriamaisiais vaistais yra netinkamas. Įprasta paros dozė – 75–100 mg – sušvirkščiama per 2–3 kartus, pacientui gulint lovoje bei stebint jo kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį. Vaisto švirkščiant į raumenis, jį reikia sušvirkšti giliai. Injekcijos vietą reikia keisti, jei tik įmanoma, nes vaistas gali vietiškai dirginti ir pažeisti audinius.
Į veną vaisto reikėtų lašinti lėtai ir tik stipriai atskiedus (50–100 mg Tisercin skiedžiama 250 ml izotoninio druskos arba gliukozės tirpalo).

Vaikai
Vaikai labai jautrūs levomepromazino hipotenziniam ir raminančiam poveikiui. Nerekoimenduojama jo vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų anžiaus, nes nėra jo vartojimo patirties ir duomenų apie jo veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Vaikams nuo 13 iki 17 metų amžiaus, gydytojui nusprendus, rekomenduojama dozė yra 0,35-3,0 mg/kg per parą.

Senyviems pacientams
Senyvi pacientai jautresni fenotiazino poveikiui.
Vyresniems nei 50 metų pacientams levomepromazino skirti nerekomenduojama, išskyrus kai buvo įvertinta hipotenzijos reakcijos rizika.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.
Nėra duomenų apie preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes levomepromazinas metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas į šlapimą

Pavartojus per didelę Tisercin dozę
Perdozavus gali pasireikšti sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija), karščiavimas, širdies laidumo sutrikimai, širdies ritmo sutrikimas, raumenų mėšlungis, mieguistumas, centrinės nervų sistemos sujaudinimas (epilepsijos priepuoliai) ir piktybinis neurolepsinis sindromas (sunki reakcija, lydima karščiavimo, raumenų sustingimo, sumišimo, gausaus prakaitavimo, širdies dažnio pakitimų).

Nustojus vartoti Tisercin
· Tisercin injekcinio/infuzinio tirpalo vartojimo nutraukti negalima, net jei jaučiatės geriau.
· Rekomenduojama nutraukti vartojimą laipsniškai mažinant vaisto dozę. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti psichozės simptomų atsinaujinimas, neramumas, sustiprėjęs nerimas, nemiga, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys, prakaitavimas ir padažnėjęs širdies ritmas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tisercin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti  šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir laikinas. Jis išnyksta toliau vartojant vaistą bei nereikalauja gydymo nutraukimo.

Šalutinis poveikis, stebėtas vartojant Tisercin, skirstomas pagal organų sistemas.
Atitinkamų duomenų, apibūdinančių pasireiškimo dažnį, nėra.

Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pancitopenija (visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių ženklus kiekio sumažėjimas, dėl kurio lengviau užsikrėčiama infekcijomis), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštėlių kiekio sumažėjimas), eozinofilija (didelis eozinofilų – baltųjų kraujo ląstelių tipo – kiekis).

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinės reakcijos (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasidaro sunku kvėpuoti arba svaigsta galva), gerklės, kulkšnių, pėdų arba pirštų patinimas, astmos priepuolis.

Endokrininiai sutrikimai
Kai kuriems pacientams, ilgą laiką gydytiems fenotiazinu (grupė vaistų, kuriai priklauso Tisercin), aprašyti hipofizės gerybiniai navikai, tačiau, norint įvertinti priežastinį ryšį su gydymu, reikalingos tolesnės studijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Kūno svorio mažėjimas, vitaminų stoka.

Psichikos sutrikimai
Psichozės simptomų atsinaujinimas, katatonija (judesių sutrikimas), sumišimas, dezorientacija laike ir vietoje, regos haliucinacijos, nerišli kalba, mieguistumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Epilepsijos priepuoliai, padidėjęs intrakranijinis (kaukolės viduje) spaudimas, ekstrapiramidiniai simptomai (raumenų sustingimas, mėšlungis ir nevalingi judesiai).

Akių sutrikimai
Tinklainės pažeidimai, nuosėdos lęšiuke ir ragenoje.

Širdies sutrikimai
Nenormali širdies EKG, nereguliarus širdies ritmas, padažnėjęs širdies dažnis.

Kraujagyslių sutrikimai
Svarbiausias ir dažniausias šalutinis poveikis yra kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia silpnumą, galvos svaigimą arba alpimą.
Kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas pilve, burnos džiūvimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų pažeidimas (gelta, tulžies sąstovis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sunkus odos uždegimas, dilgėlinė, paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, padidėjusi odos pigmentacija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimai, šlapimo spalvos pakitimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nenormalus pieno išsiskyrimas, mėnesinių sutrikimai, labai retai – sutrikęs gimdos susitraukinėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Piktybinis neurolepsinis sindromas (sunki reakcija, lydima karščiavimo, raumenų sustingimo, sumišimo, gausaus prakaitavimo, širdies dažnio pakitimų), padidėjusi kūno temperatūra (nepaaiškinamas karščiavimas).

Buvo pastebėta, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie vartojo antipsichotikus, mirčių skaičius buvo šiek tiek didesnis, palyginti su tokiais pat pacientais, nevartojusiais antipsichotikų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Tisercin

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Vartoti tik vieną kartą.
Atskiestą tirpalą vartoti iš karto.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tisercin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., spalvos pakitimą), Tisercin vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tisercin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levomepromazinas. 1 ml tirpalo (1 ampulėje) yra 25 mg levomepromazino.
- Pagalbinės medžiagos yra askorbom rūgštis, natrio metabisulfitas, injekcinis vanduo.

Tisercin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: skaidrus, bespalvis, bekvapis, sterilus, vandeninis tirpalas.
Pakuotė: Stiklo ampulė, kurioje yra 1 ml tirpalo.
2x5 ampullių plastiko dėkle ir kartoninėje dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,
VENGRIJA

Gamintojai
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Vengrija

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel./faks. +370 5 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-29
Šaltinis:VVKT