Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinis tirpalas

Alfa lipo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Thiogamma Turbo-Set ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thiogamma Turbo-Set
3. Kaip vartoti Thiogamma Turbo-Set
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thiogamma Turbo-Set
6. Kita informacija

1. KAS YRA Thiogamma Turbo-Set IR KAM JIS VARTOJAMAS

Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinis tirpalas yra preparatas neuropatijoms gydyti.

Veiklioji Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinio tirpalo medžiaga - alfa lipo rūgštis yra medžiaga, susidaranti aukštesniųjų gyvūnų rūšių organizme vykstančio metabolizmo metu ir veikianti tam tikrus medžiagų apykaitos procesus. Be to, alfa lipo rūgštis turi tam tikrų (antioksidacinių) savybių, apsaugančių nervines ląsteles nuo reaktyvių degradacijos produktų.

Indikacija
Thiogamma Turbo-Set vartojama diabetinio nervų pažeidimo (polineuropatijos) sukeltoms parestezijoms (jutimo sutrikimams) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Thiogamma Turbo-Set

Thiogamma Turbo-Set vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thiogamma Turbo-Set medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Injekuojant ar infuzuojant Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinį tirpalą, buvo alerginių reakcijų, t. y. padidėjusio jautrumo reakcijų ar net gyvybei pavojingo šoko (staigaus kraujotakos nepakankamumo) atvejų (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“).
Dėl to gydytojas Thiogamma 30 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo laikotarpiu stebės, ar neatsiranda ankstyvųjų simptomų (pvz., niežulio, pykinimo, blogos savijautos ir pan.). Tokiems simptomams pasireiškus, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali prireikti papildomų gydymo priemonių.

Pavieniais atvejais pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas diabetas arba jis kontroliuojamas nepakankamai, esant prastai bendrai sveikatos būklei, Thiogamma Turbo-Set vartojimo metu galimos  ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
In vitro alfa lipo rūgštis reaguoja su metalų jonų kompleksais (pvz., cisplatina). Alfa lipo rūgštis su angliavandenių molekulėmis (pvz., levuliozės tirpalu) sudaro blogai tirpstančius kompleksinius junginius. Thiogamma Turbo-Set nesuderinama su gliukozės, Ringerio tirpalais bei tirpalais, kurie gali reaguoti su SH grupėmis ar disulfidiniais tilteliais.

Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinio tirpalo infuzijos metu kaip preparatą pernešantį tirpalą galima naudoti tik fiziologinį natrio chlorido tirpalą.
Vaikų ir paauglių Thiogamma Turbo-Set gydyti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Thiogamma Turbo-Set vartojama cisplatina (priešvėžinis chemoterapinis vaistas) gali tapti neveiksminga.
Gali sustiprėti kartu vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino ir geriamųjų preparatų) gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis. Būtina atidžiai sekti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thiogamma Turbo-Set pradžioje. Atskirais atvejais, siekiant išvengti hipoglikemijos simptomų, kai kuriems pacientams gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę (kiek mažinti dozę, nurodys gydytojas).

Thiogamma Turbo-Set vartojimas su maistu ir gėrimais
Reguliarus alkoholio vartojimas yra svarbus rizikos veiksnys, skatinantis neuropatinių sutrikimų atsiradimą bei progresavimą, jis gali mažinti gydymo Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuziniu tirpalu veiksmingumą. Pacientams, sergantiems diabetine polineuropatija, rekomenduojama nevartoti alkoholio net ir laikotarpiais, kai nesigydoma (nevartojama vaistų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pagrindinis gydymo vaistais nėštumo bei žindymo laikotarpiu principas teigia, kad tokiu laikotarpiu vaistų galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius pavojus ir naudą.
Nėščioms bei krūtimi maitinančioms moterims alfa lipo rūgšties galima vartoti tik su gydytojo nurodymu. Gydytojas tokią pacientę stebės. Tokių ligonių gydymo patirties nėra. Tyrimų su gyvūnais metu duomenų, kad ši veiklioji medžiaga darytų toksinį poveikį vaisiui ar embrionui, negauta.
Ar alfa lipo rūgšties patenka į moters pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Specialių atsargumo priemonių nereikia.

3. KAIP VARTOTI Thiogamma Turbo-Set

Thiogamma Turbo-Set visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Laikykitės vartojimo instrukcijos, nes kitu atveju Thiogamma Turbo-Set gali nesukelti laukiamo gydomojo poveikio.
Įprastinė paros dozė, jei gydytojas neskyrė kitaip

Jei yra su sunkia diabetine polineuropatija susijusių progresavusių sensorinių sutrikimų, gydymo pradžioje per parą rekomenduojama infuzuoti 600 mg alfa lipo rūgšties (atitinka vieną Thiogamma Turbo-Set buteliuką). Taip gydoma iš pradžių 2 ‑ 4 savaites.
Tirpalą į veną būtina sulašinti lėtai, infuzija turi tęstis bent 30 minučių (trumpa infuzija). Buteliuke esantis tirpalas iš karto lašinamas į veną, naudojant standartinę infuzijos įrangą ir nuo šviesos apsaugantį maišelį. Infuzinį tirpalą iš dėžutės ištraukti reikia prieš pat vartojimą, kadangi veiklioji medžiaga yra jautri šviesai. Būtina garantuoti, kad infuzija truks bent 30 minučių.

Vėlesniu gydymo etapu būtina vartoti geriamojo alfa lipo rūgšties preparato: plėvele dengtų tablečių.
Jeigu manote, kad Thiogamma Turbo-Set veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Thiogamma Turbo-Set dozę
Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas.

Išgėrus daugiau nei 10 g alfa lipo rūgšties (ypač jei tuo pat metu gerta daug alkoholio), buvo pavienių sunkių ar net gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų (pvz., išplitusių traukulių, rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo (laktatacidozės), sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų) pasireiškimo atvejų. Jei įtariama, kad perdozuota daug Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinio tirpalo, reikia nedelsiant kreiptis į ligoninę, kur bus imamasi įprastų apsinuodijimo gydymo priemonių.
Pamiršus pavartoti Thiogamma Turbo-Set

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Thiogamma Turbo-Set

Jei norima pertraukti ar nutraukti gydymą Thiogamma Turbo-Set, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Thiogamma Turbo-Set kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnio apibūdinimai:
Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų
Dažni: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Nedažni: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Galimi šalutiniai poveikiai

Vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti
Reakcija injekcijos vietoje.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Gali atsirasti alerginė reakcija, pasireiškianti odos išbėrimu, dilgėline, niežuliu, taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija visame organizme ir net šokas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti
Skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas, traukuliai bei matomo vaizdo dvigubinimasis.

Kraujo bei kraujagyslių sutrikimai
Labai reti
Kraujavimas į odą (purpura), trombocitų funkcijos ir kraujo krešėjimo sutrikimas (trombopatija).

Bendri sutrikimai
Dažni
Preparato greitai sušvirkštus į veną, gali atsirasti savaime praeinantis spaudimas galvoje bei kvėpavimo sutrikimas.

Labai reti
Dėl pagerėjusio gliukozės pasisavinimo gali sumažėti jos koncentracija kraujyje. Buvo hipoglikemijai būdingų simptomų: galvos sukimosi, sustiprėjusio prakaitavimo, galvos skausmo bei matymo sutrikimo, atvejų.

Jei atsiranda bet kuris šiame lapelyje paminėtas šalutinis poveikis, Thiogamma Turbo-Set vartoti negalima. Pasakykite apie tai gydytojui. Jis nuspręs, koks yra šalutinio poveikio stiprumas ir ar reikia imtis priemonių.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Thiogamma Turbo-Set

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thiogamma Turbo-Set vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką iš pakuotės galima išimti tik prieš pat vartojimą, jį būtina nedelsiant įdėti į nuo šviesos apsaugantį pakabinamą maišelį.

Po buteliuko atidarymo infuzinį tirpalą vartoti nedelsiant.

6. KITA INFORMACIJA

Thiogamma Turbo-Set sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alfa lipo rūgštis.

Viename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 1167,70 mg alfa lipo rūgšties meglumino druskos, atitinkančios 600 mg alfa lipo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra megluminas, makrogolis 300 ir injekcinis vanduo.

Thiogamma Turbo-Set išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai skaidrus, gelsvas arba žalsvai geltonas tirpalas.

Pakuotės
1 buteliukas, kuriame yra 50 ml tirpalo ir 1 nuo šviesos apsaugantis poliuretano maišelis.
10 buteliukų, kurių kiekviename yra 50 ml tirpalo ir 10 nuo šviesos apsaugančių poliuretano maišelių.

Išorinė pakuotė - kartono dėžutė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: +49 (0) 7031/6204-0
Faksas: +49 (0) 7031/6204-31
El. paštas: [email protected]

Gamintojas
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17

Informacija pacientui

Anksčiau ar vėliau daugumai cukriniu diabetu sergančių ligonių pasireiškia nervo medžiagų apykaitos sutrikimų, kurių priežastis nėra organinis pažeidimas. Šie sutrikimai sukelia įvairaus pobūdžio nemalonių jutimų sutrikimų. Tipiškos problemos yra „skruzdžių bėgiojimo“, badymo ir dilgčiojimo ar apnašų buvimo pojūtis, pėdų padų degimo pojūtis, kojų dirglumas ir sustingimas. Paprastai stipriausi sutrikimai pasireiškia kojose.
Thiogamma Turbo-Set 12 mg/ml infuzinis tirpalas gali slopinti tokių jutimo sutrikimų pasireiškimą. Veikliąją vaisto medžiagą, alfa lipo rūgštį, gamina ir pats organizmas. Alfa lipo rūgštis yra sudedamoji svarbių fermentų (biokatalizatorių, būtinų, kad tinkamai vyktų energinių medžiagų, ypač angliavandenių, apykaita), kompleksų dalis.

Šaltinis:VVKT