Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės

Levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tavanic ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tavanic
3. Kaip vartoti Tavanic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tavanic
6. Kita informacija

1. KAS YRA TAVANIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tavanic vartojama jam jautrių bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti.
Preparatas vartojamas: veido daubų, šlapimo takų ir odos infekcinėms ligoms, pneumonijai, lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAVANIC

Tavanic vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, kitiems chinolonų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Tavanic medžiagai;
- Sergant epilepsija, vaisto vartoti negalima, nes didėja traukulių atsiradimo pavojus.
- Pacientui, sirgusiam sausgyslių ligomis (pvz., uždegimu), susijusiomis su fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu, Tavanic vartoti draudžiama, kadangi preparatas gali sukelti panašų poveikį, įskaitant sausgyslių plyšimą.;
- Nėščiai arba žindamai moteriai vaistinio preparato vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Tavanic skirtas tik suaugusiems žmonėms, jo draudžiama duoti vaikams ir paaugliams, nes vaistas gali pažeisti epifizinę kremzlę.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei praeityje vartojant šį vaistinį preparatą buvo pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, reikia pasakyti gydytojui.

Traukulių atsiradimo pavojus gali padidėti, jei praeityje pacientui buvo pažeistos smegenys (pvz., buvo ištikęs insultas arba atlikta sunki smegenų operacija), o dabar vartojama Tavanic. Jei sergama epilepsija, Tavanic vartoti draudžiama. Gydytojas privalo žinoti paciento ligos istoriją, nes tik tokiu būdu jis galės skirti tinkamų vaistų.
Vartojant Tavanic, pacientui be reikalo ilgai būti ryškioje saulės šviesoje, naudotis dirbtine saulės šviesa, pvz., soliariumu, negalima, nes kai kuriems žmonėms tokiu atveju jautrumas saulės poveikiui padidėja (pasireiškia saulės nudegimo sukelta reakcija).

Jei vaisto vartojimo metu arba po jo prasideda sunkus nepaliaujamas viduriavimas ir (arba) jei išmatos tampa kraujingos, būtina nedelsiant apie tai reikia pasakyti gydytojui. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais, požymis. Tokiu atveju Tavanic vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti.
Retais atvejais Tavanic gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą, ypač senyviems arba kortikosteroidų, (kortizono arba panašių vaistų) vartojantiems pacientams. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir būti abipusis. Jei vaisto vartojimo metu arba tuoj po jo pavartojimo atsiranda sausgyslių pažeidimo požymių, būtina nedelsiant kreiptis į medikus ir kad nepasireikštų sausgyslės pažeidimas, imobilizuoti pažeistą galūnę. Be gydytojo leidimo kitos Tavanic dozės vartoti negalima (žr.2 skyrių).

Pacientai, pajutę sensorinės ar sensomotorinės neuropatijos simptomus, levofloksacino vartojimą turėtų nutraukti.
Pacientams, kurie serga reta paveldima liga, t.y. organizme trūksta fermento G-6-fosfatdehidrogenazės (G6-PD), ir kurie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais, yra linkę į hemolizines reakcijas todėl jiems vartoti levofloksacino reikėtų atsargiai.

Jei žinote, kad sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (pvz., kraujyje stinga kalio ar magnio) arba jei sergate širdies liga, pasakykite gydytojui, nes gali pailgėti QT intervalas (pakisti elektrokardiograma): tai gali sukelti sunkių širdies sutrikimų.
Buvo pranešimų apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems kitus peroralinius hipoglikeminius vaisinius preparatus (pvz., glibenklamidą) ar insuliną. Dėl hipoglikemijos rizikos rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be gydytojo leidimo jokių kitokių vaistų vartoti negalima.

Jei gydantis Tavanic vartojama dar ir geležies druskų, sukralfato , antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, Tavanic poveikis gali silpnėti (žr. 3 skyrių).
Kadangi kyla didelis sąveikos pavojus, ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate teofilino, fenbufeno arba panašių nesteroidinių vaistų nuo reumatinio skausmo, uždegimo, probenecido (vaisto nuo podagros), cimetidino (vaisto nuo virškinimo trakto opos), ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo), kraują skystinančių preparatų (vitamino K antagonistų), QT intervalą ilginančių vaistų (pvz., vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo, depresijos, makrolidų grupės antibiotikų).
Levofloksacinu gydomiems pacientams opiatų nustatymo testas gali būti tariamai teigiamas. Tokių pacientų šlapime nustačius opiatų, tyrimo rezultatus gali tekti tai patvirtinti specifiškesniais metodais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims Tavanic vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaisto vartojimo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis: galvos svaigimas, mieguistumas, regos sutrikimas (žr.4 skyrių), todėl gali susilpnėti paciento koncentracija ir reakcija. Pajutus, kad reakcija ir gebėjimas susikoncentruoti susilpnėjo, nei vairuoti automobilio, nei dirbti su mechanizmais arba kitokio dėmesio reikalaujančio darbo negalima.

3. KAIP VARTOTI TAVANIC

Tavanic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Gydytojas turi pasakyti, kiek tablečių, kada ir kiek laiko (bet ne ilgiau kaip 14 dienų) reikia vartoti.

Paprastai per dieną reikia gerti 1 arba 2 tabletes.
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, privalo vartoti mažesnes dozes negu ligoniai, kurių ši funkcija normali.

Vartojimo būdas
Tavanic galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko. Tabletę reikia praryti nesukramčius, užsigeriant stikline vandens.
Antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio (vaistų nuo rėmens arba skrandžio skausmo), sukralfato (vaisto, saugančio skrandžio gleivinę) arba vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies druskų (vaistų nuo anemijos), kartu su Tavanic vartoti negalima. Tarp šių preparatų ir Tavanic tablečių vartojimo reikia daryti mažiausiai 2 valandų pertrauką, nes minėti vaistai gali mažinti Tavanic rezorbciją ir poveikį.

Gydymo trukmė
Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies ir ligos sunkumo. Svarbu užbaigti gydymosi kursą tada, kai nurodo gydytojas. Net pasijutus geriau, vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, negu nurodyta, negalima. Per anksti nutraukus gydymą, liga gali pasunkėti.
Jei manoma, kad reikia nutraukti vaisto vartojimą dėl to, kad pasireiškė nepageidaujamas poveikis, prieš kitos dozės vartojimą reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Tavanic dozę
Atsitiktinai išgėrus viena tablete per daug, jaudintis nereikėtų, tačiau išgėrus kelias būtina kreiptis į gydytoją. Jei įmanoma, jam reikia parodyti tabletes arba pakuotę. Preparato perdozavus, atsiranda nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: konfūzija, galvos svaigimas, sąmonės aptemimas, traukuliai.
Gydymas priklauso nuo simptomų. Levofloksacino iš organizmo pašalinti hemodialize neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Tavanic
Užmiršus pavartoti vieną dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (jei dar neatėjo laikas gerti kitą). Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tavanic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio dažnumo apibūdinimas.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: atsiranda išbėrimas ir niežulys.
Reti: gali pasireikšti bendroji alerginė reakcija (anafilaksinė arba anafilaktoidinė). Kartais tokia reakcija: dilgėlinė, bronchų spazmas, kvėpavimo pasunkėjimas, gali atsirasti praėjus minutei arba valandai net po pirmos dozės pavartojimo. Labai retai atsiranda odos ir gleivinės, pvz., veido ir gerklės, paburkimas.
Labai reti: gali staigiai kristi kraujospūdis arba pasireikšti kolapsas. Kartais prieš bendrąją alerginę reakciją atsiranda nesunki odos reakcija. Gali padidėti odos jautrumas saulės ir dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams.
Pavieniai atvejai: gali atsirasti sunki odos epitelio ir gleivinės pūslinė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) arba daugiaformė eksudacinė eritema

Virškinimo trakto, metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: apetito stoka, skrandžio funkcijos sutrikimas (dispepsija), vėmimas arba, pilvo srities skausmas.
Reti: viduriavimas kraujingomis išmatomis (jį labai retai gali sukelti enterokolitas , įskaitant pseudomembraninį kolitą).
Labai reti: per didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris yra labai svarbus pacientams, vartojantiems vaistų nuo diabeto.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, miego sutrikimai.
Reti: depresija, nerimas, psichozinė reakcija (gali būti haliucinacijų), dilgčiojimo pojūtis, pvz., rankose(parestezija), drebulys, neramumas, traukuliai ir sumišimas.
Labai reti: jutimų ar jutimų bei judesių sutrikimas, sukeltas periferinių nervų pažeidimo, regos ir klausos sutrikimas, skonio ir uoslės pakitimas, stingulys.
Pavieniai atvejai: psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: per greitas širdies plakimas, per mažas kraujo spaudimas.
Labai reti: kraujotakos kolapsas (panašus į anafilaksinį).
Pavieniai atvejai: QT intervalo pailgėjimas (pokytis elektrokardiogramoje).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sausgyslių skausmas ir uždegimas, sąnarių arba raumenų skausmas.
Labai reti: sausgyslės, pvz., Achilo, plyšimas. Kaip ir vartojant kitokių fluorochinolonų, šis nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus 48 val. po vaisto pavartojimo ir gali būti abiejose galūnėse. Raumenų silpnumas, kuris yra labai svarbus ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga).
Pavieniai atvejai: raumenų irimas (raumenų ląstelių pažeidimas).

Inkstų ir šlapimo takų, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėja kepenų fermentų aktyvumas.
Nedažni: kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai rodo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą.
Labai reti: kepenų uždegimas. Inkstų funkcijos sutrikimas ir retai pasireiškiantis nepakankamumas, kurį gali sukelti, pvz., intersticinis nefritas.
Pavieniai atvejai: sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant sunkų kepenų nepakankamumą, ypatingai pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis (pvz., sepsiu).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėja arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Reti: neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) kiekio padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (pasireiškia polinkis kraujosruvoms arba nestipriam kraujavimui atsirasti).
Labai reti: labai sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė, pasireiškianti atsinaujinančiu arba nuolatiniu karščiavimu, gerklės skausmu ir savijautos pablogėjimu).
Pavieniai atvejai: dėl kraujo ląstelių pažeidimo sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Sumažėja visų rūšių kraujo ląstelių kiekis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: bendras silpnumas.
Labai reti: karščiavimas, alerginė pneumonija..

Kitoks labai retas nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorochinolonų vartojimu

Labai reti:
- Raumenų koordinacijos sutrikimas.
- Alerginis smulkiųjų kraujagyslių uždegimas.
- Porfirijos (labai reto medžiagų apykaitos sutrikimo) priepuolis (ja sergantiems ligoniams).

Bet kokie antibakteriniai vaistai, kurie neabejotinai sunaikina bakterijas, gali suardyti ir tuos mikroorganizmus arba grybelius, kurie paprastai žmogui reikalingi, todėl gali atsirasti kitokių bakterijų ir grybelių, kurie gali pradėti daugintis ir kuriuos gali tekti naikinti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TAVANIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tavanic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tavanic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ar 500 mg veikliosios medžiagos levofloksacino, atitinkančio 256,23 mg arba 512,46 mg levofloksacino hemihidrato.
- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilo fumaratas (tabletės branduolyje) ir hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172) (plėvelėje).

Tavanic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, arba 14 plėvele dengtų tablečių.

Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hochst
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

arba

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne
Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-06
Šaltinis:VVKT