PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Trifas 200 mg tabletės

Torasemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Trifas

3.   Kaip vartoti Trifas

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Trifas

6.   Kita informacija

1. KAS YRA TRIFAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trifas 200 yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo ir mažinantis kraujospūdį, kuris priklauso kilpinių diuretikų grupei.

Trifas 200 vartojamas gydyti edemai, esant smarkiai sumažėjusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas yra mažiau kaip 20 ml/min. ir/arba kreatinino kiekis kraujo serume yra daugiau kaip 6 mg/dl).

Trifas 200 vartojamas pacientų su sunkiu inkstų nepakankamumu liekamosios diurezei palaikyti, taip pat dializės metu, jei išlieka nominali liekamoji diurezė (daugiau negu 200 ml/24 val.), yra edema, eksudacija ir/arba didelio kraujospūdžio liga.

Pastaba

Trifas 200 tabletės tinka vartoti tik tiems pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus!

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIFAS

Trifas vartoti negalima:

- jei yra padidėjęs jautrumas torasemidui ar struktūriniu požiūriu panašioms medžiagoms

(sulfanilkarbamido dariniams) ar bet kuriai Trifas 200 sudedamajai medžiagai;

- jeigu yra inkstų sutrikimas ir neišsiskiria šlapimas (anurija);

- jeigu sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su sąmonės praradimu (kepenų koma arba prekoma);

- jeigu sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);

- jeigu sumažėjusi kraujo apimtis (hipovolemija);

- jeigu yra natrio arba kalio kiekio stoka kraujyje (hiponatremija, hipokalemija);

- jeigu yra žymus šlapimo išsiskyrimo sutrikimas (pvz., dėl patologinio prostatos padidėjimo);

- žindymo laikotarpiu;

- jeigu normali ar tik nežymiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas daugiau kaip 30

ml/min. ir/arba serumo kreatinino koncentracija mažiau kaip 3,5 mg/parą), nes yra skysčių ir mineralinių medžiagų (elektrolitų) netekimo rizika.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Dėl klinikinės patirties stokos Trifas 200 tablečių Jums negalima vartoti, jei:

- sergate podagra;

- jums implantuotas širdies stimuliatorius ir yra nustatytas sunkus sinoatrialinio mazgo funkcijos ar laidumo sutrikimas (pvz., sinoatrialinė blokada, II laipsnio arba visiška atrioventrikulinė blokada);

- yra sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra;

- vartojate ličio preparatus, antibiotikus (aminoglikozidus arba cefalosporinus);

- nustatyti patologiniai kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (pvz., trombocitopenija arba anemija, bet inkstų funkcija nesutrikusi);

- jei nustatyta sutrikusi inkstų funkcija dėl toksiškai veikiančių medžiagų;

jums nustatytas kreatinino klirensas 20-30 ml/min. ir /arba kreatinino koncentracija kraujo serume 3,5-6 mg/dl.

- Jaunesni nei 12 metų vaikai

- Kadangi nesukaupta pakankamai patyrimo gydant jaunesnius nei 12 metų vaikus, jiems negalima vartoti Trifas 200.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Trifas 200 stiprina kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jei AKF inhibitoriai vartojami kartu su Trifas 200 arba tuoj pat po jo vartojimo, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis.

Dėl Trifas 200 sukelto kalio kiekio sumažėjimo, organizme gali padidėti kartu vartojamų širdį veikiančių glikozidų (rusmenės preparatų) poveikis, atsirasti šalutinis poveikis.

Trifas 200 gali sumažinti cukrinio diabeto gydymui vartojamų vaistų poveikį.

Trifas 200 šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį gali susilpninti probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ir kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis).

Trifas 200 gali sustiprinti didelių salicilo rūgšties preparatų (vaistų nuo skausmo, reumatui gydyti) dozių poveikį centrinei nervų sistemai.

Trifas 200 gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, ypač jei vartojamos didelės dozės:

- aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino), cisplatinos

preparatų (ląstelių augimą slopinantis preparatas, vartojamas vėžio gydymui) kenksmingą poveikį klausai ir inkstams, taip pat cefalosporinų (vaistų, vartojamų sergant infekcinėmis ligomis);

- teofilino (vaisto astmai gydyti), kurare tipo miorelaksantų;

- vidurius paleidžiančių vaistų, antinksčių žievės hormonų (mineralkortikoidų, gliukokortikoidų,

pvz., kortizono), nes Trifas 200 sustiprina kalio pasišalinimą.

- Kartu su Trifas 200 vartojant didelėmis dozėmis amfotericiną (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), kai kuriuos vaistus nuo astmos (vadinamuosius simpatomimetinius preparatus) didėja kalio netekimo (hipokalemijos) rizika.

- Kartu su Trifas 200 vartojant ličio preparatus gali padidėti ličio koncentracija kraujyje ir jo žalingas poveikis.

- Trifas 200 gali sumažinti arterijų jautrumą vaistams, kurie siaurina kraujagysles (pvz., adrenalinui, noradrenalinui).

Kartu vartojamas kolestiraminas (vaistas, mažinantis riebalų koncentraciją kraujyje) gali slopinti Trifas 200 absorbciją virškinimo trakte ir jo teigimą poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinio patyrimo apie šio vaisto poveikį negimusiam vaikui pakankamai nesukaupta.

Torasemido, veikliosios Trifas 200 medžiagos tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad vystymosi sutrikimų nesukelia. Tačiau duodant gyvūnams dideles vaisto dozes buvo pastebėtas žalingas poveikis vaisingoms patelėms ir embrionams.

Kol bus sukaupta papildomų duomenų, Trifas 200 nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik tuomet, kai jūsų gydytojas nuspręs, kad vaistas būtinai reikalingas. Tokiu atveju jums galima vartoti mažiausią vaisto dozę.

Jei planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie tai, ar torasemidas, veiklioji Trifas 200 medžiaga, patenka į motinos arba gyvūnų pieną, nėra. Todėl Trifas 200 jums draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei gydytojas nutars, kad jums būtina vartoti Trifas 200, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Netgi tinkamai vartojamas Trifas 200 gali turėti įtakos psichomotorinės reakcijos greičiui, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus arba sunku bus atlikti darbą nesant apsaugos.

Šis poveikis ryškesnis gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant vaistą, derinant jį su kitu vaistu, taip pat vartojant kartu su alkoholiu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trifas medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TRIFAS

Trifas 200 visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas

Trifas 200 yra geriamasis vaistas.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, pradinė vaisto dozė yra ketvirtadalis Trifas 200 tabletės (atitinka 50 mg torasemido) per parą. Jei šios dozės poveikis nepakankamas, reikia vartoti pusę Trifas 200 tabletės per parą (tai atitinka 100 mg torasemido). Jei šios dozės nepakanka, atsižvelgiant į ligos sunkumą, dozę galima padidinti iki vienos Trifas 200 tabletės (tai atitinka 200 mg torasemido) per parą.

Nuoroda

Tabletę nesunku perlaužti į dvi ar keturias dalis, priklausomai nuo reikalingos vaisto dozės.

Padėkite tabletę ant kieto paviršiaus. Paspauskite nykščiais kairiau ir dešiniau nuo perlaužimo linijos ir padalysite tabletę.

Tabletes reikia nuryti ryte nesukramčius ir užsigerti nedideliu skysčio kiekiu. Trifas 200 galima vartoti valgant ar bet kuriuo kitu metu.

Jūsų gydytojas nustatys jums tinkamą vaisto vartojimo trukmę.

Vartojant Trifas 200 jūsų sveikatos būklę turi pastoviai kontroliuoti gydytojas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes gali padidėti torasemido koncentracija kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai

Vaisto dozės koreguoti nereikia.

Pavartojus per didelę Trifas dozę

Apsinuodijimo atvejų nepasitaikė. Perdozavus gali smarkiai padidėti diurezė, taip pat padidėja rizika netekti daug skysčių ir elektrolitų; dėl to gali sutrinkti sąmonė, atsirasti mieguistumas, labai sumažėti kraujospūdis, prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) ir virškinimo sutrikimai.

Tokiais atvejais praneškite nedelsiant apie tai gydytojui, kuris imsisi skubių gydymo priemonių.

Pamiršus pavartoti Trifas

Jei Trifas 200 išgėrėte mažiau nei nustatyta arba jei pamiršote išgerti, jo poveikis silpnėja. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pablogėjimu, pvz., padidėja svoris, skysčių kaupimasis audiniuose. Todėl reikia kuo greičiau išgerti nustatytą vaisto dozę. Jei praėjo daugiau laiko nuo paskirto vaisto gėrimo laiko, atėjus nustatytam laikui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vartokite vaistą nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Trifas

Jei nutraukiamas vaisto vartojimas arba užbaigiamas pernelyg anksti, gali pablogėti ligos simptomai. Nepasitarus su gydytoju negalima nutraukti Trifas 200 vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trifas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, pasitaikantis vartojant Trifas arba kitus kilpinius diuretikus, aprašytas žemiau.

Šalutinis poveikis apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:

Labai dažni :   pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni:   pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažni:   pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų

Reti:   pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas 

 pagal esamus pagal turimus duomenis).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimo (metabolinė alkalozė) intensyvumo

  padidėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto);

  šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterino) koncentracijos  

  padidėjimas kraujyje. Kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant,

  viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat sergantiems

  lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu pacientams.

Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų

apykaitos pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir/ 

arba natrio netekimas (hipokalemija ir/arba hiponatremija).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Labai reti: dėl kraujo sutirštėjimo gali būti tromboembolinių komplikacijų, gali sutrikti orientacija,  

sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), sutrikti ir sumažėti kraujotaka širdies raumenyje bei

smegenyse. Todėl gali sutrikti širdies ritmas (aritmija), atsirasti spaudimo pojūtis krūtinėje 

(ištikti krūtinės anginos priepuolis), įvykti ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės

netekimas (sinkopė).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., apetito stoka, skrandžio skausmas,

   pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač vartojimo pradžioje.

Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas.

Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali pasunkėti šlapimo tekėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai, alerginės reakcijos

Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., niežulys), odos uždegimo požymiai (egzantema), padidėjęs

   jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: galvos skausmas, sukimasis, nuovargis, silpnumas (ypač vaisto vartojimo pradžioje).

Nedažni: burnos džiūvimas, sustingimas, šalčio pojūtis galūnese (parestezija).

Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos sumažėjimas.

Pastebėję šalutinio poveikio požymius, išvardytus aukščiau, apie juos praneškite gydytojui, kad jis galėtų įvertinti jų sunkumą ir numatytų reikalingas priemones, kurių gali prireikti artimiausiu metu.

Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba esti sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, toliau Trifas 200 vartoti negalima.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRIFAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trifas 200 vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Trifas sudėtis

- Veiklioji medžiaga torasemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg torasemido.

- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K25,

krospovidonas, magnio stearatas (iš augalų).

Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, su kryžmine vagele abiejose pusėse tabletei padalyti.

Lizdinė plokštėle: 30, 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-09-03