INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Propanorm ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propanorm
3. Kaip vartoti Propanorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Propanorm laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Propanorm 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos. Granuliuota mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, kroskarmeliozes natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, simetikono emulsija.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčska 1

140 00 Prague 4

Čekijos Respublika

1. KAS YRA PROPANORM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Propanorm 300 mg tabletės yra balkšvos, apvalios, dengtos plėvele. Jos tiekiamos supakuotos lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 50 tablečių.

Propanorm gydomas tam tikros rūšies širdies ritmo sutrikimas, t. y. susitraukimų dažnio padidėjimas (tachikardija).

Preparatas mažina širdies raumens ląstelių jaudrumą ir lėtina impulso sklidimą širdies laidžiąja sistema, tiesiogiai veikdamas širdies ląsteles.

Vartojant terapines dozes, vaistas neveikia širdies susitraukimo jėgos ir kraujospūdžio.

Propanorm galima vartoti suaugusiems žmonėms ir 15 metų bei vyresniems paaugliams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Propanorm

Propanorm vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam vaisto komponentui;

- jeigu yra intoksikacija digoksinu;

- jeigu yra sunki hipotenzija (išskyrus sukeltą tachikardijos), sunkus širdies nepakankamumas ar kardiogeninis šokas;

- jeigu yra sunki bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ar bet kokio laipsnio širdies blokadai (t.y. impulso sklidimo sutrikimas bet kurioje širdies laidžiosios sistemos dalyje);

- jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (po jo preparato negalima vartoti 3 mėn.) arba yra sumažėjęs kairiojo širdies skilvelio išstumiamas kraujo tūris (išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei grėsminga aritmija).

- jeigu sergate obstrukcine bronchų ar plaučių liga (dusulio stiprėjimo pavojus!);

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate cukriniu diabetu, sutrikusi kepenų veikla, esate gydomas kraujo krešumą mažinančiais vaistais arba Jums implantuotas širdies stimuliatorius (tokiais atvejais gydytojas lieps dažniau atlikinėti tyrimus: širdies veiklos, laboratorinius kraujo ir (arba) kt.

Prieš bet kokią operaciją apie Propanorm vartojimą būtina informuoti stomatologą ar chirurgą.

Jaunesnių nei 15 metų vaikų šiuo vaistiniu preparatų gydyti nerekomenduojama, nes tabletėse esanti veikliosios medžiagos dozė jiems yra per didelė.

Propanorm vartojimas su maistu ir gėrimais

Propanorm reikia gerti po valgio.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Propanorm galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Pastojus šio medikamento vartojimo metu, būtina informuoti savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Žindymo metu šio vaisto galima vartoti tik būtinais atvejais. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto, gali būti sunku atlikti darbą, kuriam reikalinga didesnis dėmesio sukaupimas, judesių koordinacija bei greita reakcija (pvz., automobilio vairavimas, mechanizmų valdymas). Užsiimti šia veikla galima tik gydytojui leidus.

Kitų vaistų vartojimas

Propanorm gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kokio be recepto įsigyto vaisto kartu su Propanorm, pasitarkite su gydytoju. Propanorm poveikis gali stiprėti, kartu vartojant lokalaus poveikio anestetikų (atliekant dantų arba nedideles chirurgines operacijas) ar kai kurių vaistų nuo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos.

Propanorm poveikis gali susilpnėti, kartu vartojant fenobarbitalio (vaisto nuo nemigos ir traukulių) ar antibiotiko rifampicino.

Propanorm stiprina antikoaguliantų (vaistų, mažinančių kraujo krešumą) veikimą.

Propanorm vartojant kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), padidėja pastarojo preparato koncentracija kraujyje, sustiprėja šalutinis jo poveikis.

3. KAIP VARTOTI PROPANORM

Propanorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tikslią dozę kiekvienam pacientui nustatys ir tikslins gydytojas. Pradžioje paprastai reikia gerti po 150 mg propafenono 3 kartus per parą. Vėliau dozę gydytojas palaipsniui gali didinti, atsižvelgdamas į širdies veiklos tyrimo duomenis. Kiek Propanorm 300 mg tablečių per parą gerti, nurodys gydytojas, tačiau daugiau kaip po 1 tabletę 3 kartus per parą vartoti negalima.

Senyviems žmonėms įprastinė paros dozė yra viena 300 mg tabletė (300 mg). Negalima viršyti didžiausios paros dozės – trijų 300 mg tablečių (900 mg).

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti daug mažesnę paros dozę.

Tabletės nuryjamos nekramtytos, užgeriant nedideliu kiekiu vandens, po valgio.

Jeigu manote, kad Propanorm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Propanorm dozę

Pavartoję per didelę Propanorm dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Propanorm

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nepageidaujamas poveikis būna lengvas, nepriklauso nuo dozavimo, atsiranda daugiausiai gydymo pradžioje ir yra laikinas. Dėl jo dažniausiai gydymo nutraukti nereikia, pakanka pakeisti dozavimą.

Širdies ir kraujagyslių sistema.

Retai pasireiškia bradikardija, šidies laidžiosios sistemos blokada ir hipotenzija. Didesnės dozės gali sukelti skilvelinę tachikardiją, skilvelių plazdėjimą, prieširdžių virpėjimą, pasunkinti širdies nepakankamumą.

Propafenonas slopina sinusinio mazgo atsigavimą, blokuoja jo ląstelių automatizmą, todėl tuo atveju, jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas šiuo preparatu gydyti negalima.

Gydant propafenonu gali pakisti širdies dirglumo bei jautrumo slenkstis, todėl būtina patikrinti širdies stimuliatoriaus veikimą ir, jei reikia, jį perprogramuoti.

Kitos sistemos.

Didelė dozė gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą (apetito stoką, pykinimą, vėmimą, kartumo pojūtį burnoje ir jos džiūvimą, vidurių užkietėjimą), galvos skausmą, nuovargį, nerimą, galvos sukimąsi, drebulį, miego sutrikimą, paresteziją. Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui ir centrinei nervų sistemai yra gana dažnas, tačiau gydymą dėl jo nutraukti prireikia retai. Dauguma simptomų būna silpni ir priklauso nuo dozės. Dispepsijos simptomai (rėmuo, pykinimas, vėmimas) nepriklauso nuo dozės ir pasireiškia dėl tiesioginio medikamento poveikio skrandžio gleivinei. Retais atvejais gali pasireikšti cholestazinė gelta ar alerginė odos reakcija.

Dėl neselektyvaus poveikio β adrenoreceptoriams gali pablogėti kai kurių bronchine astma sergančių ligonių būklė, atsirasti dusulys pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine bronchų ir plaučių liga.

Vyresnio amžiaus žmonėms galimas ortostatinis sutrikimas, susijęs su hipotenzija ir centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais: distresu, regos sutrikimu, apsvaigimu, parestezija.

Gydant didele doze, buvo lytinio pajėgumo sumažėjimo arba praradimo bei spermijų kiekio sumažėjimo ejakuliate atvejų.

Be to, pavieniais atvejais pasireiškė raudonoji vilkligė, leukopenija, trombocitopenija bei agranulocitozė (visi šie pokyčiai buvo laikini).

5. PROPANORM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Atsiradus matomų gedimo požymių, Propanorm vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA