PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ISMN STADA 20 mg tabletės

Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ISMN STADA 20 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ISMN STADA 20 mg

3. Kaip vartoti ISMN STADA 20 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ISMN STADA 20 mg

6. Kita informacija

1. KAS YRA ISMN STADA 20 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

ISMN STADA 20 mg tabletės vartojamos:

-  krūtinės anginos (dėl sutrikusios kraujotakos širdies vainikinėse kraujagyslėse atsiradusio širdies skausmo) gydymui ir jos priepuolių profilaktikai;

-  papildomam stazinio širdies nepakankamumo (lėtinio širdies nepakankamumo) gydymui tuo atveju, jeigu gydymas širdies glikozidais arba (ir) šlapimo išskyrimą didinančiais preparatais (diuretikais) yra nepakankamai veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISMN STADA 20 mg

ISMN STADA 20 mg tabletes vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas izosorbido mononitratui, bet kuriam kitam orgasniniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei ISMN Stada 20 mg tablečių medžiagai;

-  jeigu yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);

-  jeigu yra kardiogeninis šokas (ūminis kraujotakos nepakankamumas dėl širdies skilvelių (dažniausiai kairiojo) susitraukimo sumažėjimo);

-  jei yra per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg);

-  jei yra hipovolemija;

-  jei yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies liga);

-  jei yra aortos arba mitralinė stenozė (širdies ligos);

-  jei yra širdies tamponada (širdies suspaudimas dėl širdiplėvės ertmėje susikaupusio didelio kiekio skysčio);

-  jei yra konstrikcinis perikarditas (tam tikros rūšies širdiplėvės uždegimas);

-  jeigu yra ženkli anemija (mažakraujystė).

-  jeigu vartojate fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu jums yra mažas pripildymo spaudimas, pvz., sergant ūminiu miokardo infarktu, nepakankama kairiojo širdies skilvelio funkcija (širdies nepakankamumas (tokiu atveju būtina sistolinį kraujo spaudimą palaikyti ne mažesnį kaip 90 mm Hg);

-  jeigu Jums dažniau negu įprastai dėl kraujotakos reguliacijos sutrikimo sumažėja kraujo spaudimas (pasireiškia su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio sumažėjimas);

-  jeigu sergate liga, dėl kurios kaukolės viduje padidėja spaudimas (intrakranijinis spaudimas).

Aukščiau nurodyta, kokių būklių atveju ISMN STADA 20 mg tablečių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai pasikalbėti su gydytoju. Tai tinka ir tada, jei kuri nors iš nurodytų būklių yra buvusi anksčiau.

Staiga atsiradusiam širdies skausmui, kurį sukelia, pvz. ūminis krūtinės anginos priepuolis ar ūminis infarktas, malšinti ISMN STADA 20 mg tabletės netinka.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su preparatu vartojant vaistų, plečiančių kraujagysles (vazodilatatorių), mažinančių padidėjusį kraujospūdį (antihipertenzinių medikamentų), beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, arba alkoholio, gali stiprėti ISMN STADA 20 mg tablečių kraujospūdį mažinantis poveikis.

Jei ISMN STADA 20 mg tablečių vartojama kartu su dihidroergotaminu, kraujyje gali padaugėti šio medikamento, todėl stiprėja dihidroergotamino kraujo spaudimą didinantis poveikis.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei minėtų vaistų buvo vartota neseniai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimų su gyvūnais metu žalingo poveikio vaisiui nepastebėta, tačiau ISMN STADA 20 mg tablečių nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo nurodymu, kadangi patirties, kaip gydyti šiuo medikamentu nėščias moteris ir žindyves, nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Medikamentas, net vartojamas taip, kaip nurodyta, gali sutrikdyti reakciją, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus bei dirbti be tvirtos atramos. Poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatą, taip pat kartu su medikamentu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISMN STADA 20 mg medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ISMN STADA 20 mg

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojama ISMN STADA 20 mg tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, nes priešingu atveju ISMN STADA 20 mg tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.

Reikia gerti du kartus per parą po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato). Jei nitratų poreikis didesnis, dozę gydytojas gali didinti ir liepti gerti tris kartus per parą po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato).

Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant skysčiu, pvz., stikline vandens.

Medikamento vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę ISMN STADA 20 mg dozę

Jei įtariate, kad išgėrėte per didelę ISMN STADA 20 mg tablečių dozę, nedelsdami apie tai informuokite gydytoją.

Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, galimas didesnis kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), refleksinis pulso padažnėjimas, silpnumas, galvos svaigimas, mieguistumas, be to, gali skaudėti galva, parausti oda, atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti ISMN STADA 20 mg Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau tabletes reikia vartoti taip, kaip gydytojo skirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ISMN STADA 20 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų), nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų), reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų), labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) .

Tyrimai

Dažni: išgėrus pirmąją dozę ar ją padidinus, gali sumažėti kraujospūdis ir (arba) pasireikšti su kūno padėties pokyčiu susijusi (ortostatinė) hipotenzija, kuriai yra būdingas pulso padažnėjimas, mieguistumas galvos svaigimas, silpnumas.

Nedažni: labai didelis kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: gydymo pradžioje galimas galvos skausmas (nitratinis galvos skausmas), kuris po kelių vaisto vartojimo dienų dažniausiai praeina.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedžni:pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: trumpalaikis paraudimas, alerginė odos reakcija.

Labai reti: eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas).

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas), kurio metu kartais pasireiškia bradikardinis širdies ritmo sutrikimas (lėtas širdies plakimas) bei nuoalpis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: tolerancija (pripratimas) bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Dėl galimo vaisto poveikio silpnėjimo ar net išnykimo didelės preparato dozės ilgai vartoti nepatariama.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, ISMN STADA 20 mg tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, kad jis, atsižvelgdamas į aplinkybes, galėtų nustatyti jo sunkumą ir nuspręstų, kokių būtinų priemonių reikia imtis.

5. KAIP LAIKYTI ISMN STADA 20 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISMN STADA 20 mg tablečių vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ISMN STADA 20 mg tabletės sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.

-  Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.

ISMN STADA 20 mg tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

ISMN STADA 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, su padalijimo vagele. Vienoje vagelės pusėje įspausta „C“, kitoje – „14“. Kita tabletės pusė lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Preparatas tiekiamas PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16