PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Pantoprazole-Mepha ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole-Mepha

3. Kaip vartoti Pantoprazole-Mepha

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantoprazole-Mepha

6. Kita informacija

1. KAS YRA PANTOPRAZOLE-MEPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

PANTOPRAZOLE-MEPHA yra selektyvusis “protonų siurblio inhibitorius”, vaistas, mažinantis Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Jis yra naudojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.

PANTOPRAZOLE-MEPHA yra vartojamas

Suaugusiems ir nuo 12 metų paaugliams

-   Refliuksinio ezofagito, Jūsų stemplės, t.y. vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį, uždegimo, kurį lydi skrandžio rūgšties atpylimas gydymui.

Suaugusiems

- Infekcijos, kurią sukelia taip vadinamoji Helicobacter pylori bakterija gydymui, kartu derinant du antibiotikus (bakterijų išnaikinimo gydymas) pacientams, kurie turi dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Tikslas yra atsikratyti bakterijų ir taip sumažinti opų atsinaujinimo galimybę.

- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui.

- Zollinger - Ellison‘o sindromo ir kitokių būklių, kai skrandyje ima gamintis per daug rūgšties, gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTOPRAZOLE-MEPHA

PANTOPRAZOLE-MEPHA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sojų aliejui arba bet kuriai kitai pagalbinei PANTOPRAZOLE-MEPHA medžiagai (žr. 6 skyrių).

- jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jeigu anksčiau esate sirgę sunkia kepenų liga, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Gydytojas dažniau tikrins kepenų fermentus, ypač tada, kai vartojate PANTOPRAZOLE-MEpHA  ilgai. Tuo atveju, jeigu kepenų fermentų koncentracija padidėjusi, gydymas turi būti nutrauktas.

- jei yra sumažėję vitamino B₁₂ organizmo resursai arba yra rizikos faktorių, dėl kurių sumažėja vitamino B₁₂ ir vartojate pantoprazolą, tai gali sukelti sumažėjusią vitamino B₁₂ absorbciją.

- būtina pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (naudojamo ŽIV infekcijos gydymui) ir tuo pačiu metu vartojate pantoprazolą.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui:

- staigus svorio kritimas

- pasikartojantis vėmimas

- sunkumas nuryti

- vėmimas krauju

- atrodote išbalęs ir jaučiate bendrą silpnumą (anemija)

- kraujo pasirodymas išmatose

- sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, PANTOPRAZOLE-MEPHA vartojimas gali būti susijęs tik su nedideliu infekciniu viduriavimu.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja, nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jeigu PANTOPRAZOLE-MEPHA vartojate ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Pajutę kokius nors naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes, nedelsiant praneškite tai savo šeimos gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

PANTOPRAZOLE-MEPHA gali daryti įtaką kitų vaistų veiksmingumui, todėl praneškite gydytojui, jeigu vartojate:

- vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo ir posakonazolo (naudojamų grybelinių ligų gydymui) ar erlotinibo (naudojamo tam tikrų rūšių vėžio gydymui), nes PANTOPRAZOLE-MEPHA gali sustabdyti šių ir kitų vaistų tinkamą poveikį.

-  varfarino ir fenprokumono, kurie tirština arba skystina kraują. Jums gali prireikti atlikti daugiau

tyrimų.

- atazanaviro (naudojamą ŽIV infekcijos gydymui).

Jeigu neseniai vartojote ar tebevartojate kitus receptinius ar nereceptinius vaistus, informuokite apie tai savo gydytoją ar vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pastebėjus šalutinius poveikus, tokius kaip galvos svaigimas ar regėjimo sutrikimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias PANTOPRAZOLE-MEPHA sudedamąsias dalis

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

PANTOPRAZOLE-MEPHA sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI PANTOPRAZOLE-MEPHA

PANTOPRAZOLE-MEPHA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti  sveikas, užgeriant vandeniu, likus 1valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra:

suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Refliuksinio ezofagito gydymui

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Jeigu reikia, gydytojas gali Jums skirti du kartus didesnę dozę.  Refliuksinio ezofagito gydymo laikotarpis paprastai yra nuo 4 iki 8 savaičių. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės gerti vaistus.

Suaugusiems

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (bakterijų išnaikinimo gydymas) 

Skiriama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų tabletės, amoksicilino, ar klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo), kurių kiekvieną reikia gerti du kartus per dieną kartu su pantoprazolo tablete. Pirmąją pantoprazolo tabletę reikia išgerti ne mažiau kaip 1 valandą prieš pusryčius, o antrąją – likus 1 valandai iki  vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydymo laikotarpis yra 1 - 2 savaitės.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui.

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Gydytojas, jeigu reikia, gali skirti vartoti du kartus didesnę dozę. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės gerti vaistus.

Skrandžio opų gydymo laikas įprastai yra 4 - 8 savaitės. Dvylikapirštės žarnos opų gydymo laikotarpis įprastai yra 2 - 4 savaitės.

Zollinger- Ellison‘o sindromo ir kitų būsenų, kada skrandyje gaminasi per daug rūgšties, ilgalaikiam gydymui.

Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra dvi tabletės vieną kartą per parą.

Tabletes reikia gerti 1 valandą prieš valgį. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Specialios pacientų grupės:

-   jeigu sergate inkstų ligomis, vidutinio sunkumo ar sunkiomis kepenų ligomis, vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA Helicobacter pylori bakterijos išnaikinimui negalima.

-   jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis, negalima vartoti daugiau negu vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tam tikslui yra tabletės, kurių sudėtyje yra 20 mg pantoprazolo).

-   jaunesniems nei 12 metų vaikams šių tablečių vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Pantoprazole-Mepha dozę

Praneškite gydytojui arba vaistininkui. Specifinių perdozavimo simptomų nėra.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole-Mepha

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole-Mepha

Nenustokite vartoję šių tablečių staiga, nepasitarę apie tai su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Pantoprazole-Mepha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas, žemiau išvardintas šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:

Labai dažnas:  pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažnas:    pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų

Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų

Retas:    pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų

Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių išvardytų šalutinių poveikių, nustokite vartoti šias tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių:

-   sunkios alerginės reakcijos (dažnis – retas): liežuvio ir/arba gerklės tinimas, sunkumas nuryti, dilgėlinė (bėrimas), apsunkęs kvėpavimas, alerginis veido tinimas (Kvinkės edema/angioedema), stiprus galvos svaigimas su labai dažnu širdies plakimu ir gausiu prakaitavimu.

-   sunkios odos reakcijos (dažnis – nežinomas): pūslelių atsiradimas ant odos ir pablogėjusi bendra savijauta, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stevens-Johnson, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

-   kitos sunkios būklės (dažnis – nežinomas): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).

Kiti šalutiniai poveikiai yra:

-   nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos bėrimas, ekzantema, erupcija, niežėjimas, silpnumo pojūtis, išsekimas ar bendras organizmo negalavimas, miego sutrikimai.

-   retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

regėjimo sutrikimai, pasireiškiantys neryškiu matymu, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, svorio pokyčiai, pakilusi kūno temperatūra, galūnių tinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

-   labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

dezorientacija.

-   nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tokių simptomų), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.

Šalutiniai poveikiai nustatyti atliekant kraujo tyrimus:

-   nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

-   retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje.

-   labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius, kas gali daugiau nei įprastai sukelti kraujavimą arba kraujosruvas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kas gali sukelti dažnesnes infekcijas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti PANTOPRAZOLE-MEPHA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazole-Mepha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms supakuotoms į plastikinius buteliukus: po pirmojo buteliuko atidarymo Pantoprazole-Mepha reikia suvartoti per tris mėnesius.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Pantoprazole-Mepha sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys

Maltitolis (E965), B tipo krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas.

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio dodecilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.

Pantoprazole-Mepha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole-Mepha yra ovalios, geltonos tabletės.

Pantoprazole-Mepha yra tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ir 100 tablečių ir buteliukuose po 14 ir 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, 

Portugalija

Gamintojas

Mepha Baltic Ltd.

Rupniecibas iela 7-1, Riga LV-1010

Latvija

arba

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach

Vokietija

arba

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lenkija

arba

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalija

arba

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
59320 Ennigerloh
Vokietija

arba

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14
13435 Berlin
Vokietija

arba

Mepha Polska S.p. z o.o.

ul. Wojciechowska 9B 20-704 Lublin

Lenkija

EEE valstybėse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-02

 Šaltinis:VVKT