Controloc® 20 mg  skrandyje neirios tabletės

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Controloc ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Controloc.
3. Kaip vartoti Controloc.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Controloc laikymo sąlygos.

Pantoprazolio natrio seskvihidratas
- Veiklioji medžiaga - pantoprazolio natrio seskvihidratas.

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 22,6 mg pantoprazolio natrio seskvihidrato (atitinka 20 mg pantoprazolio).
- Pagalbinės medžiagos: natrio karbonatas, manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas, hipromelozė, povidonas K25, propileno glikolis, metakrilinis rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, dažikliai (E 171, E 172), spausdinimo rašalas.

Pakuočių dydžiai

Pakuotės, kuriose yra:
14 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirios tabletės
56 skrandyje neirios tabletės

Ligoninėms skirtos pakuotės

Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed GmbH
Byk- Gulden – Str.2
78467 Konstanz
Vokietija

Gamintojas
ALTANA Pharma Oranienburg GmbH,
Lehnistr. 70-98, 16545 Oranienburg,
Vokietija.

Nycomed Limited,
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork,
Airija.

1. KAS YRA CONTROLOC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Controloc yra selektyvus protonų siurblio blokatorius, benzimidazolio darinys.

Preparatas skiriamas:
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymui ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgščių regurgitacijos, skausmingo ryjimo) šalinimui.

Ilgalaikiam stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai. Šiuo tikslu Controloc skiriamas tik tiems pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika ir kartu reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU (žr. 2 skyrių).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONTROLOC

Controloc vartoti negalima
Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Controloc
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, gydymo pantoprazoliu metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas Controloc 20 mg tabletėmis turi būti nutraukiamas.

Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, kad ligonis neserga piktybine stemplės arba skrandžio liga, nes gydymas pantoprazoliu gali palengvinti piktybinės ligos simptomus ir uždelsti diagnozavimą.
Pacientai, kurių būklė nepagerėja po 4 savaičių trukmės gydymo, turi būti tiriami pakartotinai.
Kol kas nėra pakankamai žinių apie vaikų gydymą.

Pastaba
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktikos tikslais Controloc 20 mg tabletės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU ir kartu yra padidėjusi opos atsiradimo rizika. Ši rizika turėtų būti įvertinta remiantis individualiais rizikos veiksniais, pvz., vyresniu amžiumi (>65 metų), anksčiau diagnozuota skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimu iš viršutiniojo virškinimo trakto.

Nėštumas ir žindymas
Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie šio preparato poveikį nėščioms moterims. Nėra žinoma ar pantoprazolis išsiskiria su žmogaus pienu. Controloc 20 mg tabletės turėtų būti vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Controloc 20 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas
Controloc 20 mg tabletės gali pabloginti arba pagerinti vaistų, kurių biologinis įsisavinimas priklauso nuo pH, rezorbciją (pvz., ketokonazolio). Prašome to nepamiršti, ypač, jei pastaruoju metu vartojote kokių nors vaistų.

Pantoprazolis metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Negalima paneigti pantoprazolio sąveikos su kitais vaistais arba cheminiais junginiais, kurie yra metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Tačiau nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų sąveikų atliekant bandymus su daugeliu tokių vaistų arba cheminių junginių, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenprokumonu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu, varfarinu ir geriamaisiais kontraceptikais.
Taip pat nebuvo pastebėta sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais.

3. KAIP VARTOTI CONTROLOC

Jei gydytojas nenurodė kitaip, vadovaukitės pateikta informacija. Prašome vykdyti šiuos nurodymus, priešingu atveju Controloc  gali neturėti pageidaujamo poveikio!
Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir su ja susiję simptomai (pvz., rėmuo, rūgščių regurgitacija, skausmingas ryjimas)

Rekomenduojama dozė - viena Controloc 20 mg skrandyje neiri  tabletė per dieną.
Simptomai paprastai išnyksta per 2-4 savaites, 4 savaičių trukmės gydymo paprastai prireikia išgydyti kartu esantį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.

Ilgalaikis stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė - viena Controloc 20 mg tabletė per dieną. Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 40 mg pantoprazolio per dieną. Šiuo atveju tinka viena Controloc 40 mg tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg pantoprazolio per dieną.

Kai reikalingas ilgalaikis gydymas, 1 metų trukmės gydymo ciklas turėtų būti pratęsiamas tik gerai apsvarsčius laukiamos gydymo naudos ir galimos rizikos santykį, nes vaisto saugumas per keletą metų nėra pakankamai gerai išaiškintas.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika

Rekomenduojama dozė - viena skrandyje neiri Controloc 20 mg tabletė per dieną.

Pastabos
Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, pantoprazolio paros dozė neturėtų viršyti 20 mg.
Vyresnio amžiaus pacientams, taip pat esant inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės reguliuoti nereikia.

Bendri nurodymai
Controloc 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos prieš valgį, užsigeriant skysčiu.

Pavartojus per didelę Controloc dozę
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra. Bet kuriuo atveju kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.

Pamiršus pavartoti Controloc arba pavartojus per mažą dozę
Jei praleidote ar pavartojote per mažą vaisto dozę, vėliau jos kompensuoti nereikia. Gydymas turi būti tęsiamas įprastu laiku.

Poveikis anksčiau laiko nutraukus Controloc vartojimą
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, informuokite apie tai savo gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Controloc 20 mg tabletės (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai
Buvo nustatyti reti viršutiniosios pilvo dalies skausmo, viduriavimo, vidurių užkietėjimo ir dujų kaupimosi virškinimo trakte atvejai. Buvo retų pykinimo atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai
Kartais Controloc 20 mg tabletės gali sukelti galvos skausmą. Buvo nustatyti reti svaigulio arba regėjimo sutrikimų (aptemusio regėjimo) atvejai.

Odos ir poodinio audinio pažeidimai
Retkarčiais pasitaikė tokios alerginės reakcijos kaip niežulys ir odos išbėrimas. Buvo nustatyti pavieniai dilgėlinės ir angioedemos atvejai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų veiklos sutrikimai
Buvo atskirų kepenų fermentų (transaminazių, gama-GT) kiekio padidėjimo atvejų. Sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, ko pasekoje pasireiškė gelta su kepenų funkcijos nepakankamumu arba be jo, pasitaikė labai retai.

Raumenų, jungiamojo ir kaulinio audinių pažeidimai
Buvo atskirų pranešimų apie raumenų skausmus, kurie praeidavo užbaigus gydymą.

Psichikos sutrikimai
Buvo atskirų pranešimų apie depresiją, kuri praeidavo užbaigus gydymą.

Bendri organizmo sutrikimai
Buvo nustatyti atskiri kūno temperatūros pakilimo atvejai, taip pat pavieniai dilbių ir blauzdų patinimo (periferinės edemos) atvejai. Abu reiškiniai išnykdavo užbaigus gydymą.

Metabolizmo sutrikimai
Buvo nustatyti atskiri trigliceridų kiekio padidėjimo atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Controloc 20 mg tabletės labai retais atvejais gali sukelti anafilaksines reakcijas, taip pat ir anafilaksinį šoką, kurio metu pasireiškia tipiški simptomai, pvz., svaigulys, pulso pagreitėjimas arba gausus prakaitavimas.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CONTROLOC laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šios pakuotės tinkamumo laikas nurodytas ant buteliuko ir dėžutės.

Nevartokite vaisto, jei yra pasibaigęs jo tinkamumo laikas!

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-03