RELIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra RELIUM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RELIUM
3. Kaip vartoti RELIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. kaip laikyti RELIUM
6. Kita informacija

1. KAS YRA RELIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

RELIUM veiklioji medžiaga diazepamas yra benzodiazepinų grupės darinys. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų (galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis). Šis medikamentas slopina traukulius, šalina nerimą bei sukelia raminamąjį ir skersaruožius raumenis atpalaiduojantį poveikį. Jo vartojama toliau išvardytais atvejais.
- Trumpalaikis sunkaus nerimo, dažnai lydimo nemigos, susijusio su psichosomatiniais ir somatiniais sutrikimais, gydymas.
- Alkoholio nutraukimo sindromo sukeltų sujaudinimo simptomų šalinimas.
- Dėl įvairių priežasčių sukelto skersaruožių raumenų tonuso padidėjimo mažinimas (vaistas vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė).
- Ivairių priežasčių sukeltų traukulių priepuolių,  kontroliavimas (preparatas vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su kitais antitraukuliniais medikamentais).
- Premedikacija prieš operaciją ar diagnostinę procedūrą.

Kad neatsirastų komplikacijų, vaisto reikia vartoti tiksliai laikantis gydytojo rekomendacijų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELIUM

RELIUM vartoti draudžiama, jeigu yra:
· padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai kitai preparato pagalbinei medžiagai;
· CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas bei įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;
· pacientas serga tam tikra raumenų liga (sunkiąja miastenija);
· padidėjęs akispūdis (uždaro kampo glaukoma);
· ūmus apsinuodijimas alkoholiu, raminamaisiais vaistais, analgetikais, neuroleptikais ir ličio druskomis;
· sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
· tam tikras psichikos sutrikimas (fobijos arba obsesijos);
· jaunesnis negu 1 metų pacientas.

Specialios atsargumo priemonės vartojant RELIUM
· Jei diazepamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi organizmas prie medikamento pripranta.
· Ilgalaikis diazepamo vartojimas gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukiamas – nutraukimo sindromą. Jam yra būdingas psichinis ir motorinis sujaudinimas, padidėjęs nerimas, vegetacinių funkcijų sutrikimas, nemiga.
· Diazepamo vartojantiems ligoniams, sergantiems tam tikra medžiagų apykaitos liga (porfirija), reikia laikytis atsargumo.
· Vyresniems negu 65 metų pacientams ir protiškai atsilikusiems žmonėms diazepamo reikia vartoti atsargiai.

Amnezija(atminties sutrikimas)
Benzodiazepinai gali sukelti atminties sutrikimą. Jis dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo. Šio sutrikimo rizikos sumažinimui, jei galima ir įmanoma, po vaisto vartojimo pacientas turi 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Vartojimas pacientams, sergantiems psichinėmis ligomis
Vartojant diazepamo, kaip ir kitų benzodiazepinų, pacientams, kuriems yra asmenybės sutrikimų, reikia laikytis ypatingo atsargumo. Benzodiazepinų sukeltas slopinimo susilpnėjimas pacientams, kuriems yra depresija ar agresyvus elgesys savęs ir kitų atžvilgiu, gali skatinti savižudybę.
Gydymo diazepamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.

RELIUM vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamento vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina šalutinį diazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius diazepamo vartoti draudžiama. Vėliau šio vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diazepamu gydomai moteriai žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo RELIUM metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELIUM medžiagas
RELIUM tabletėje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diazepamas sąveikauja su narkozę sukeliančiais vaistais bei antihistamininiais preparatais.
Diazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai: kiti raminamieji ir migdomieji vaistai, įskaitant barbitūratus, neuroleptikai (vaistai nuo psichozės), antidepresantai (vaistai nuo depresijos), antiepilepsiniai preparatai, narkotiniai analgetikai (tam tikri vaistai nuo skausmo). Dėl šios sąveikos gali labiau sumažėti kraujospūdis, pasireikšti kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimas. Minėti reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei. a1 adrenoreceptorių antagonistai, pvz., prazosinas, ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys medikamentai (moksonidinas, rezerpinas, klonidinas, a metildopa), vartojami kartu su diazepamu, gali sukelti stipresnį raminamąjį poveikį ir labiau sumažinti kraujo spaudimą.
Diazepamo vartojant kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais pasireiškia stipresnis kraujo spaudimą mažinantis poveikis.

Panašų poveikį CNS sukelia etilo alkoholis. Gydymo diazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, gali prasidėti ne tik stipresnis CNS slopinimas, bet ir pasireikšti paradoksinė reakcija: atsiranda psichinis ir motorinis sujaudinimas, agresyvus elgesys.

Medikamentas stiprina raumenų atpalaiduojamųjų vaistų poveikį.
Yra duomenų, kad benzodiazepinai slopina levodopos (vaisto nuo parkinsono ligos) poveikį, todėl šio medikamento vartoti kartu su diazepamu nerekomenduojama.

Manoma. kad benzodiazepinų poveikį slopina teofilinas, todėl šio medikamento kartu su diazepamu geriau nevartoti.
Diazepamas gali keisti preparatų nuo traukulių, pvz., fenitoino, koncentraciją serume.

Amprenaviras ir ritonaviras (antivirusiniai preparatai) didina diazepamo koncentraciją serume, todėl gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis bei kvėpavimo slopinimas.
Geriamieji kontraceptikai gali lėtinti diazepamo metabolizmą, todėl gali stiprėti jo poveikis.
Cigarečių rūkymas silpnina diazepamo poveikį.

Kepenų fermentų induktorius rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės) skatina diazepamo metabolizmą, todėl kraujo plazmoje gali sumažėti pastarojo vaisto koncentracija ir pasireikšti silpnesnis raminamasis poveikis.
Izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės), vartojamas kartu su diazepamu, slopina šio vaisto metabolizmą, todėl gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis.

Diazepamas didina zotepino (vaisto nuo psichozės) koncentraciją kraujo plazmoje, todėl galimas stipresnis neurolepsinis poveikis.
Benzodiazepinai, įskaitant diazepamą, didina dioksino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl padidėja pastarojo medikamento toksinio poveikio rizika.

Disulfiramas ir cimetidinas stiprina diazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.
Kadangi diazepamą ir esomeprazolą bei omeprazolą (antiopinius preparatus) metabolizuoja tie patys kepenų fermentai, dėl konkurencijos gali lėtėti diazepamo metabolizmas ir padidėti jo koncentracija kraujo plazmoje.

Informaciniame lapelyje pateikti duomenys gali tikti ir anksčiau vartotiems ar numatomiems vartoti vaistams.

3. KAIP VARTOTI RELIUM

RELIUM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Suaugę žmonės
Nerimas
Reikia gerti 2 – 4 kartus per parą po 5 – 10 mg. Paros dozė turi būti ne didesnė kaip 30 mg.

Alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas
Pirmąją parą reikėtų gerti 3 kartus po 10 mg, vėliau, jei būtina, mažesnę dozę, t. y. 3 – 4 kartus per parą po 5 mg.

Skeleto raumenų spazmo mažinimas
Reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 5 – 10 mg. Paros dozė turi būti ne didesnė kaip 30 mg.

Miego sutrikimas
Reikia gerti prieš miegą vieną kartą 5 – 15 mg.

Epilepsija (medikamentas kaip pagalbinė priemonė vartojamas kartu su kitokiais vaistais nuo traukulių). Reikia gerti 2 – 4 kartus per parą po 5 – 10 mg.

Premedikacija (ligonio rengimas operacijai ar diagnostinei procedūrai). Mažiausiai prieš 2 valandas prieš operaciją ar diagnostinę procedūrą gerti iš karto arba per kelis kartus 5 – 20 mg.

Vaikai
Paros dozė yra 0,1 – 0,8 mg/kg kūno svorio. Ją reikia vartoti lygiomis dalimis kas 6 – 8 valandas.

Vaikams didžiausia paros dozė yra 5 mg.
Jaunesniems negu 1 metų vaikams diazepamo vartoti draudžiama.

Vyresni negu 65 metų pacientai
Pagyvenusiems žmonėms diazepamo reikėtų vartoti atsargiai. Jiems patariama gerti mažesnę už įprastinę paros dozę. Paprastai rekomenduojama gerti kartus per parą po 2,5 mg. Jei vaistas gerai toleruojmas, gydytojo nurodymu dozę galima laipsniškai didinti.

Ligoniai, kurių kepenų ir/ar inkstų veikla sutrikusi
Įprastinę dozę rekomenduojama mažinti.

Paprastai diazepamu gydoma maždaug 4 savaites (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą). Iš naujo nenustačius, kad medikamentu toliau gydyti būtina, ilgiau negu 4 savaites jo vartoti negalima.
Staiga nutraukti preparato vartojimo nepatariama. Jei gydymas baigiamas, prižiūrint gydytojui dozė visada mažinama laipsniškai. Diazepamo vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika ir net psichika. Ypač pavojinga medikamento vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai būna daug sunkesni.

Pavartojus per didelę RELIUM dozę
Diazepamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, disfazija (smegenų veiklos pokyčių sukeltas kalbos sutrikimas), sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma ar pasireikšti sunkus gyvybiškai svarbių centrų pailgosiose smegenyse slopinimas, ypač kvėpavimo centro. Jeigu diazepamo perdozuota, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios neabszorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo absorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).

Diazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra benzodiazepino receptorių antagonistas flumazenilis.
Vaisto perdozavus, būtina skubi gydytojo ar vaistininko konsultacija.

Pamiršus pavartoti RELIUM
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus RELIUM vartojimą
Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti nerimas ar kitokių ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RELIUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Diazepamu gydomiems pacientams pastebėtas nepageidaujamas poveikis paprastai pasireikšdavo nedažnai ir būdavo lengvas.

Širdies ir kraujagyslių sistemai
Kraujospūdžio sumažėjimas (ypač vartojant didelę dozę), pulso suretėjimas, krūtinės skausmas.

Centrinės nervų sistema
Benzodiazepinų poveikiui yra ypač jautrūs senyvi ir nusilpę pacientai. Jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir, gydytojo nurodymu, ją didinti laipsniškai, kadangi tokiu būdu sumažinama judesių sutrikimo, svaigimo ir per stipraus raminamojo poveikio, dėl kurių gali padaugėti nuritimų ir kitų nelaimingų atsitikimų, pasireiškimo rizika.

Akys
Regos sutrikimas.

Virškinimo traktas
Burnos džiūvimas, virškinimo trakto negalavimai.

Bendrieji sutrikimai
Nuovargis, liekamieji vaisto poveikio reiškiniai (pagirios).

Kraujas
Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai.

Kepenys
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gelta.

Imuninė sistema
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos reakciją (pastebėta retai).

Nervų sistema
Galvos skausmas, sumišimas, tarsenos neaiškumas, drebulys, budrumo sumažėjimas. Anterogradinė amnezija (tam tikras atminties sutrikimas) gali atsirasti net vartojant gydomąją dozę, rizika būna didesnė vartojant didesnę dozę. Atminties sutrikimas gali būti susijęs su nederamu elgesiu.

Psichika
Emocijų išblėsimas. Jautresniems pacientams gali pasireikšti iki tol nepastebėta depresija. Pastebėta, kad vartojant benzodiazepinų gali pasireikšti paradoksinė reakcija (įskaitant agresyvų elgesį, priešiškumą, varžymosi išnykimą, euforiją, susijaudinimą, irzlumą padidėjusį nerimą ir nemigą), kuri vartojant diazepamo gali būti gana sunki. Ji gali dažniau pasireikšti vaikams ir senyviems žmonėms.

Lytinė sistema
Lytinio potraukio pokyčiai, krūtų padidėjimas vyrams.

Kvėpavimo sistema
Kvėpavimo slopinimas ir kvėpavimo sustojimas, ypač ligoniams vartojantiems dideles dozes (šių sutrikimų pastebėta retai).

Oda
Odos reakcijos.

Šlapimo organai
Šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Nutraukimo simptomai
Vaisto vartojant reguliariai, net gydomosiomis dozėmis ir trumpai, pacientams, ypač tokiems, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais arba kuriems yra pastebimų asmenybės sutrikimų, dažnai išsivysto priklausomumas. Vaisto vartojimo nutraukimas gali būti susijęs su nutraukimo simptomais ar rikošeto fenomenu. Benzodiazepinų nutraukimo simptomai yra nerimas, depresija, gebėjimo susikaupti susilpnėjimas, nemiga, galvos skausmas, svaigimas, spengimas ausyse, apetito išnykimas, drebulys, prakaitavimas, irzlumas, suvokimo sutrikimai (pvz., padidėjęs jautrumas fiziniams, optiniams ar klausos dirgikliams), nenormalus skonis, pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, palpitacija (dažnas ir nereguliarus širdies plakimas), nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas atsisėdus ar atsistojus. Retai gali pasireikšti dar sunkesni nutraukimo simptomai: raumenų trūkčiojimas, psichozė, traukuliai, haliucinacijos ir būklė, panaši į baltąją karštligę.

Po benzodiazepinų nutraukimo kelias savaites gali būti nenormalus miegas su ryškiais sapnais ir padidėjusia paradoksinio miego faze.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RELIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po ‚Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RELIUM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

RELIUM sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Jo vienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, želatina, polisorbatas 80, chinolino geltonasis (E 104), talkas, magnio stearatas, laktozė, acetilceliuliozės ftalatas, makrogolis.

RELIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, neįtrūkusiomis ir neištrupėjusiomis briaunomis.
RELIUM tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas ir gamintojas
Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-25