PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mivacron 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Mivakuris

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Mivacron ir nuo ko jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Mivacron

3.   Kaip vartoti Mivacron

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Mivacron

6.   Kita informacija

1. KAS YRA MIVACRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mivacron priklauso vaistų, vadinamų miorelaksantais, grupei. Jis vartojamas skeleto raumenims atpalaiduoti bendrosios anestezijos metu, trachėjos intubacijos ir mechaninės plaučių ventiliacijos palengvinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIVACRON

Mivacron vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (išbėrimas, niežėjimas, dusulys) arba stipri reakcija į mivakurį arba bet kurią pagalbinę Mivacron medžiagą;

- jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos narių kada nors buvo reakcijų į nejautrą (pavyzdžiui, vaistų, vartojamų nejautrai sukelti, poveikis tęsėsi nenumatytai ilgai); jeigu Jums arba Jūsų giminaičiui kada buvo įrašyta į kortelę, kad anksčiau yra buvę tokių reakcijų;

- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;

- jeigu Jums arba kam nors iš jūsų šeimos narių nustatytas nenormalus plazmos cholinesterazės (natūralios organizmo cheminės medžiagos Jūsų kraujyje) aktyvumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- kai yra raumenų silpnumas, nuovargis ar sunkumas koordinuoti savo judesius (sunkioji miastenija);

- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;

- jeigu sergate vėžiu;

- jeigu sergate širdies liga arba Jūsų kraujospūdis yra žemas;

- jeigu Jūsų kraujo kiekis yra mažas, dėl to Jūs galite jautriai reaguoti į kraujospūdžio sumažėjimą;

- jeigu turite antsvorio;

- jeigu sergate bet kokia ilgai trunkančia liga, dėl kurios jaučiatės nusilpęs;

- jeigu sergate astma;

- jei sergate šienlige arba Jums yra alergija, dėl kurios išberia, niežti odą arba atsiranda dusulys;

- jeigu buvo sunkus nudegimas paskutiniaisiais dviem ar trim mėnesiais, kai reikėjo gydytojų priežiūros;

- jei sergate raumenis sekinančia liga, paralyžiumi, motorinių neuronų liga ar cerebriniu paralyžiumi;

- kai yra sunkus elektrolitų ar kraujo rūgščių-šarmų balanso sutrikimas (tam tikrų organizmo cheminių medžiagų normalios koncentracijos kraujyje pokyčiai).

- jeigu buvo padidėjusio jatrumo reakcijų vartojant kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mivacron gali sąveikauti su kitais vaistais. Svarbu, kad PRIEŠ jums suleidžiant vaistinio preparato injekciją, pasakytumėte gydytojui, ar vartojate kurį nors iš čia išvardytų vaistų (pasitarkite su gydytoju, jeigu abejojate):

- antibiotikų;

- vaistų, taikomų širdies ritmo sutrikimams gydyti;

- vaistų, taikomų aukštam kraujospūdžiui mažinti (beta blokatoriai);

- vaistų, padedančių sumažinti skysčių kiekį organizme (diuretikai);

- ekotiopato jodido akių lašų (taikomų glaukomos, t. y., ligos, kurios metu regėjimas prarandamas dėl padidėjusio spaudimo akyje, gydymui);

- tam tikrų hormonų (pasitarkite su gydytoju);

- bambuterolio (taikomo astmos gydymui);

- kitų miorelaksantų, pavyzdžiui, pankuronijaus ir suksametonijaus;

- vaistų artritui ar sunkiajai miastenijai gydyti;

- steroidų;

- vaistų, taikomų sunkioms psichikos ligoms gydyti (pavyzdžiui, chlorpromazino);

- monoaminoksidazės inhibitorių (taikomų depresijos gydymui);

- ličio;

- fenitoino (priešepilepsinio vaisto);

- vaistinių preparatų, kuriuose yra magnio (pavyzdžiui, vaistų, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas ir rėmuo bei kt.);

- vaistinių preparatų, taikomų vėžio gydymui (mitozę slopinančių preparatų).

Šį vaistinį preparatą gali paveikti kai kurie anestetikai bei kiti vaistai, taikomi operacijų metu. Į tai bus atsižvelgta prieš Jums suleidžiant Mivacron.

Ar Jūs turėjote kontaktų su tam tikrais insekticidais, vadinamais fosforo organiniais insekticidais? Jei taip, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Mivakurio negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama klinikinė nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Ar mivakuris išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl žindymo metu Mivakurio vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra atlikta tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI MIVACRON

Mivacron injekcinis tirpalas gali būti suleidžiamas tik griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, suleidžiant arba prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris išmano miorelaksantų vartojimą ir poveikį.

Gydytojas parinks Mivacron dozę ir vartojimo trukmę, kurios yra tinkamos jūsų operacijai.

Mivacron dozė parenkama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį kilogramais, norimo raumenų atsipalaidavimo mastą ir trukmę, tikėtiną Jūsų atsaką į vaistą ir tai, ar jis skiriamas injekcijos, ar infuzijos būdu.

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresnio amžiaus asmenims

Trumpų chirurginių procedūrų atveju Mivacron paprastai skiriamas lėta injekcija į veną 0,07-0,25 mg Jūsų kūno svorio kilogramui doze. Nuo dozės dydžio priklauso raumenų atsipalaidavimo laikotarpis. Ilgesnėms operacijoms Mivacron gali būti lėtai infuzuojamas į veną, atskiestas, pavyzdžiui, gliukozės arba druskos tirpalu, 0,5-0,6 mg kūno svorio kilogramui per valandą greičiu. Šią dozę galima laipsniškai keisti, atsižvelgiant į Jūsų atsaką.

Jei esate vyresnio amžiaus, Jums gali prireikti mažesnių Mivacron dozių, nei paminėtos aukščiau.

Dozavimas vaikams nuo 2 mėnesių iki 12 metų

Mivacron dozė skiriasi priklausomai nuo vaiko amžiaus. Lėtai leidžiant vaistinį preparatą į veną, paprastai dozė sudaro 0,15-0,2 mg kūno svorio kilogramui. Tam, kad raumenų atsipalaidavimas būtų palaikomas ilgesnį laikotarpį, Mivacron infuzuojamas po 0,7-0,9 mg kūno svorio kilogramui per valandą.

Mivacron nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems kaip 2 mėnesių.

Dozavimas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos, inkstų ar kepenų ligomis, esant sumažėjusiam plazmos cholinesterazės aktyvumui, nutukusiems pacientams, taip pat asmenims, vartojantiems tam tikrų vaistų (kurie paminėti skyrelyje „Kitų vaistų vartojimas“).

Dozę šiems pacientams gali prireikti pritaikyti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką.

Instrukcijos, kaip atidaryti ampulę

Ampulėse yra OPC (One Point Cut - laužimo vienoje vietoje) atidarymo sistema, todėl jas reikia atidaryti vadovaujantis šiomis instrukcijomis:

1.  laikykite rankoje apatinę ampulės dalį, kaip parodyta 1 paveiksle;

2.  kitos rankos nykštį uždėkite ant spalvoto taško, esančio ampulės viršutinėje dalyje, ir paspauskite, kaip parodyta 2 paveiksle.

1 paveikslas 2 paveikslas

Pavartojus per didelę Mivacron dozę

Mivacron poveikis operacijos metu atidžiai stebimas, todėl, nors tai ir mažai tikėtina, Jums gavus per didelę vaistinio preparato dozę, gydytojas nedelsiant imsis atitinkamų veiksmų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mivacron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):  anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija 

  (sunkios alerginės reakcijos).  

Širdies sutrikimai

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 100): laikina tachikardija (širdies susitraukimo

   dažnio padidėjimas).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10): paraudimas.

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 100): hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 100):  bronchospazmas (kvėpavimo sunkumas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 100): eritema (odos paraudimas), dilgėlinė.

Jei šie reiškiniai atsiranda operacijos metu, gydytojas juos stebės ir gydys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIVACRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „EXP arba Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mivacron vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mivacron sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mivakuris. 1 ml tirpalo yra 2 mg mivakurio (mivakurio chlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio hidrochlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Mivacron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mivacron yra skaidrus, bespalvis tirpalas be jokių dalelių.

Mivacron injekcinis tirpalas tiekiamas ampulėmis. Kartono dėžutėje yra 5 ampulės po 5 ml arba po 10 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A.Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 2649 000

Faksas +370 5 2649 111

el. paštas [email protected]

Gamintojas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03