Movalis 15mg/1.5ml inj. 1.5ml N5

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Movalis injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis injekcinio tirpalo
3. Kaip vartoti Movalis injekcinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Movalis injekcinį tirpalą
6. Kita informacija
 
1. KAS YRA Movalis injekcinis tirpalas IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Movalis yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo. Jis mažina uždegimą, karščiavimą ir skausmą. Manoma, kad tokį poveikį vaistas sukelia slopindamas biologiškai aktyvių medžiagų prostaglandinų sintezę.

Movalis vartojimo indikacijos yra:
• pradinis trumpalaikis simptominis reumatoidinio artrito gydymas;
• pradinis trumpalaikis simptominis skausmingo osteoartrito (artrozės, degeneracinės sąnarių ligos) gydymas;
• pradinis trumpalaikis simptominis ankilozinio spondilito gydymas.
 
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Movalis injekcinį tirpalą

Movalis injekcinį tirpalą vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Movalis tirpalo medžiagai;
- jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų buvo pasireiškusi astma, angioneurozinė edema (alerginis sutinimas), dilgėlinė arba buvo atsiradę nosies polipų (galima kryžminė alergija);
- jeigu yra aktyvus arba nesenas virškinimo trakto išopėjimas arba prakiurimas;
- jeigu yra aktyvi uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas);
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas tuo atveju, jeigu ligonis negydomas dialize;
- jeigu yra akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto, nesenas kraujavimas į smegenis, kitoks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu sergama sunkiu nesureguliuotu širdies nepakankamumu;
- jeigu ligonis jaunesnis nei 15 metų;
- jeigu moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį;
- jeigu skausmas yra susijęs su implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacija;
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu sirgote virškinimo trakto liga arba vartojate kraują skystinančių preparatų (antikoaguliantų). Tokiems žmonėms Movalis, kaip ir kitokių nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų, galima vartoti tik gydytojui prižiūrint. Jeigu atsiranda pepsinė opa arba pradeda kraujuoti į virškinimo traktą, preparato vartojimą būtina nutraukti.

Gydant Movalis, kaip ir kitokiais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas. Šių komplikacijų gali atsirasti ir be įspėjamųjų simptomų, ir kartu su jais. Jos galimos ir tiems žmonėms, kuriems sunkių virškinimo trakto reiškinių anksčiau nebuvo. Senyviems žmonėms minėtų komplikacijų padariniai paprastai būna sunkesni.
- Nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, net mirtina, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę. Didžiausia tokios reakcijos rizika yra gydymo pradžioje, dažniausiai ji atsirasdavo pirmą gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažaidai arba bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, Movalis vartojimą būtina nutraukti.
- Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali didinti sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių, miokardo infarkto ir smegenų insulto, kurie gali būti mirtini, riziką. Ilginant vartojimo trukmę, rizika gali didėti. Pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kuriems yra tokių ligų rizikos veiksnių, minėta rizika gali būti didesnė.
- Jeigu sumažėjęs kraujo tūris ir susilpnėjusi inkstų kraujotaka. Tokiu atveju nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, gali sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą (preparatų vartojimą nutraukus, inkstų funkcija paprastai tampa tokia pat, kokia buvo prieš gydymą). Jeigu yra stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė, nefrozės sindromas arba akivaizdi inkstų liga, ligonis senyvas arba dehidruotas, vartoja diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų, dėl atliktos sunkios operacijos jam gali pasireikšti hipovolemija, minėtos komplikacijos rizika yra didesnė. Tokiems ligoniams gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai retais atvejais gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozės sindromą.
- Jeigu ligonis gydomas dialize arba serga galutine inkstų nepakankamumo stadija. Tokiu atveju didesnės nei 7,5 mg meloksikamo paros dozės vartoti negalima. Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės mažinti nereikia.
- Jeigu padidėja transaminazių kiekis kraujyje arba pakinta kepenų funkcijos tyrimų duomenys. Dažniausiai padidėjimas būna trumpalaikis ir, palyginti su norma, mažas. Jeigu pasireiškę pokyčiai yra ženklūs arba nepraeina, Movalis vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.
- Jeigu ligonis neatsparus arba silpnas. Tokie pacientai gali blogiau toleruoti šalutinį meloksikamo poveikį, todėl jiems būtina atidi gydytojo priežiūra.
- Jeigu ligonis senyvas. Tokiems žmonėms Movalis, kaip ir kitokių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų inkstų, kepenų arba širdies funkcija gali būti sutrikusi dėl amžiaus.

Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali kauptis natrio, kalio ir vandens, sutrikti natrį iš organizmo išskiriantis diuretikų poveikis. Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Rizikos grupių ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, gali slėpti sergamos užkrečiamosios ligos simptomus.
Meloksikamas, kaip ir kiti preparatai, slopinantys fermento ciklooksigenazės aktyvumą, vadinasi, ir prostaglandinų sintezę, gali trikdyti vaisingumą, todėl moterims, kurios planuoja nėštumą, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Toms moterims, kurios sunkiai pastoja, arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Apie reikšmingą vaistų sąveiką, reikalaujančią specialaus dėmesio, informacijos pateikta poskyryje „Kitų vaistų vartojimas“

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojama toliau išvardytų preparatų.
- Kitokie prostaglandinsintetazės inhibitoriai (PSI), įskaitant gliukokortikoidus ir salicilatus (acetilsalicilo rūgštį). Kartu vartojant PSI, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo meloksikamo vartoti nerekomenduojama. Sveikų savanorių, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (po 1000 mg 3 kartus per parą) vartojusių meloksikamo, organizme pastarojo preparato plotas po koncentracijos kreive (angl. AUC) padidėjo 10, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax)  24. Tokios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.
- Geriamieji antikoaguliantai, antitrombocitiniai preparatai, parenteraliniu būdu vartojamas heparinas, tromboliziniai medikamentai ir selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo į neuroną inhibitoriai (angl. SSRI) didina kraujavimo riziką, kadangi slopina trombocitų funkciją. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti antikoaguliantų sukeliamą poveikį.
- Litis. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai nuo uždegimo mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje didėja ir gali tapti toksinė. Nesteroidinių preparatų kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, būtina atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.
- Metotreksatas. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai mažina metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, todėl didina jo koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl to didele (daugiau negu 15 mg per savaitę) metotreksato doze gydomiems ligoniams nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartoti nerekomenduojama. Minėta sąveika galima ir gydant maža metotreksato doze, ypač pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, būtina matuoti kraujo ląstelių kiekį ir sekti inkstų funkciją.
- Kontraceptikai. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai gali mažinti kontraceptinių gimdos sistemų veiksmingumą.
- Diuretikai. Dehiduotiems žmonėms, vartojantiems priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų, gali pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Ligoniams, kuriems Movalis reikės vartoti kartu su diuretiku, prieš gydymą gydytojas turi sureguliuoti skysčių kiekį organizme ir ištirti inkstų funkciją.
- Antihipertenziniai preparatai (pvz., beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kraujagysles plečiantys medikamentai, diuretikai). Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, slopindami kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę, gali silpninti antihipertenzinių medikamentų poveikį.
- Angiotenzino II receptorių antagonistai, AKF inhibitoriai. Šių medikamentų ir nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų sukeliamas glomerulų filtracijos mažėjimas yra sinergetinis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
- Kolestiraminas. Šis medikamentas virškinimo trakte prisijungia prie meloksikamo, todėl pagreitina jo eliminaciją.
- Ciklosporinas. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Jeigu šių preparatų vartojama kartu, reikia tirti inkstų funkciją.
- Medikamentai, stipriai slopinantys kepenų CYP 2C9 arba (ir) CYP 3A4 izofermentus, geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto. Kad nepasireikš šių vaistų ir mekolsikamo sąveika, teigti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Movalis injekcinio tirpalo vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Movalis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specifiniais tyrimais nenustatinėtas. Jeigu sutrinka rega, atsiranda mieguistumas ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažaidos simptomų, minėta veikla užsiimti negalima.
 
3. KAIP VARTOTI Movalis injekcinį tirpalą

Movalis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Movalis injekciniu tirpalu galima gydyti tik pirmas kelias paras. Jeigu medikamentu būtina gydyti ilgiau, gydytojas skirs vartoti geriamųjų jo preparatų, pvz., tablečių.

Rekomenduojama meloksikamo paros dozė (ji vartojama iš karto) yra 7,5 mg arba 15 mg (priklauso nuo skausmo stiprumo ir uždegimo sunkumo).
Movalis injekcinis tirpalas švikščiamas giliai į raumenis.

Su kitais medikamentais viename švirkšte jo maišyti negalima, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas.
Dializuojamiems ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 7,5 mg.

Į veną Movalis tirpalo švirkšti draudžiama.
Kadangi dozavimas vaikams ir paaugliams nenustatytas, Movalis injekciniu tirpalu galima gydyti tik suaugusius žmones.

Kompleksinis gydymas. Bendra meloksikamo tablečių, geriamosios suspensijos ir injekcinio tirpalo paros dozė neturi būti didesnė kaip 15 mg.

Pavartojus per didelę Movalis injekcinio tirpalo dozę
Preparato perdozavus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Meloksikamo priešnuodžio nėra, todėl gydytojas taikys įprastinį palaikomąjį gydymą.

Pamiršus pavartoti Movalis injekcinio tirpalo
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
 
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Movalis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinis, poveikio, kurio priežastis gali būti Movalis vartojimas, išvardytas toliau. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusio poveikio dažnis nurodytas, neatsižvelgiant į jį sukėlusią priežastį. Pateikti duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, kurie 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė127 paros) vartojo 7,5 mg arba 15 mg Movalis tablečių dozę, ir 254 pacientai, kuriems ne ilgiau kaip 7 paras į raumenis buvo injekuota Movalis tirpalo.

Nepageidaujamas poveikis, kuris buvo pastebėtas gydant rinkoje esančiais Movalis preparatais ir kuris gali būti susiję su jų poveikiu, išvardytas nurodant mokslinės publikacijos, kurioje jie aprašyti, numerį. Kadangi tikslų tokio retai pasireiškusio poveikio dažnį nustatyti sunku, laikoma, jog jis pasireiškė mažiau negu 0,1 pacientų.
Tokie vaistai, kaip Movalis gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Daugiau negu 1 pacientų: dispepsija (virškinimo sutrikimas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, viduriavimas.
0,1 - 1 pacientų: laikinas kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis (transaminazių arba bilirubino padaugėjimas kraujyje), raugėjimas, stemplės uždegimas (ezofagitas), burnos gleivinės uždegimas (opinis stomatitas), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, nepastebimas arba pastebimas kraujavimas į virškinimo traktą.
Mažiau negu 0,1  pacientų: virškinimo trakto prakiurimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), Krono liga, hepatitas, gastritas. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas gali būti mirtinas.

Galinti pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas kartais gali būti sunkūs, ypač senyviems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Daugiau negu 1 pacientų:                   mažakraujystė.
0,1 - 1  pacientų: kraujo ląstelių, įskaitant leukocitus, kiekio pokytis, pvz., leukopenija, trombocitopenija. Kartu su meloksikamu vartojant mieloidinio audinio funkciją slopinančių preparatų, ypač metotreksato, skatinamas citopenijos pasireiškimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Daugiau negu 1 pacientų:                   niežulys, odos išbėrimas.
0,1 - 1 pacientų:                   burnos gleivinės uždegimas (opinis stomatitas), dilgėlinė.
Mažiau negu 0,1 pacientų: jautrumo šviesai padidėjimas. Retais atvejais gali atsirasti odos sutikimų: pūslinis išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė (odos pažeidos).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Mažiau negu 0,1 pacientų: pacientams, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, gali prasidėti astmos priepuoliai.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Daugiau negu 1 pacientų:                   apsvaigimas, galvos skausmas.
0,1 - 1  pacientų:                   galvos sukimasis, spengimas ausyse, apsnūdimas.
Mažiau negu 0,1 pacientų:                   sumišimas, dezorientacija, nuotaikos pokytis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Daugiau negu 1 pacientų:                   patinimas (edema).
0,1 - 1 pacientų: kraujospūdžio padidėjimas, širdies nepakankamumas, palpitacija (pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas), veido ir kaklo paraudimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
0,1 - 1 pacientų: inkstų funkcijos tyrimo duomenų pokytis: kreatinino ir (arba) karbamido kiekio padidėjimas kraujo serume.

Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimu, įskaitant ūmų šlapimo susilaikymą.

Mažiau negu 0,1 pacientų:                   ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Akių sutrikimai
Mažiau negu 0,1  pacientų: konjunktyvitas, regos sutrikimas, įskaitant tokį, kai daiktai matomi lyg per miglą.

Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija
Mažiau negu 0,1 pacientų: angioneurozinė edema (alerginis sutinimas), greito tipo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, įskaitant anafilaktoidinę ir anafilaksinę reakciją.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Daugiau negu 1 pacientų:                    injekcijos vietos patinimas.
0,1 - 1 pacientų:                   injekcijos vietos skausmas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Movalis injekcinį tirpalą

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
6. KITA INFORMACIJA
 
Movalis injekcinio tirpalo sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje 1,5 ml tirpalo ampulėje jo yra 15 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Movalis injekcinis tirpalas ir jo pakuotės turinys
Movalis injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis.
Preparatas tiekiamas 1,5 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turo de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Ispanija
 
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH atstovybė
Taikos pr. 141
51132 Kaunas
Tel.: +370 37 473199

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09