PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Diclofenac-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac-ratiopharm

3. Kaip vartoti Diclofenac-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diclofenac-ratiopharm

6. Kita informacija

1. KAS YRA DICLOFENAC-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMOS

Kiekvienoje Diclofenac-ratiopharm žvakutėje yra 100 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.

Diclofenac-ratiopharm priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

Diclofenac-ratiopharm lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą. Uždegimo arba skausmo priežasties vaistas nepanaikina.

Diclofenac-ratiopharm gali būti skiriamas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti šiais atvejais kai yra:

·   Degeneracinės ir uždegiminės sąnarių ligos (reumatoidinis sąnario uždegimas, stuburo slankstelio uždegimas, sukeliantis sąnario nejudrumą, podagros priepuolis).

·   Minkštųjų audinių ligos, (sąnario aplinkinių audinių, sąnario tepalinio maišelio, sausgyslės uždegimas);

·   Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmas po traumos (minkštųjų audinių sužalojimo), odontologinių procedūrų ar kitokių nedidelių operacijų.

Jeigu Jūs abejojate dėl Diclofenac-ratiopharm veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

2.    KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFENAC-RATIOPHARM

Diclofenac-ratiopharm vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei Diclofenac-ratiopharm medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;
• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
• jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, kai nustatyti du ar daugiau skirtingi opos ar kraujavimo epizodai (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);

·   jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;

·   jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

·   jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre;

·   jeigu sergate proktitu (tiesiosios žarnos uždegimu); jaučiate skausmą tiesiojoje žarnoje (kartais kraujuoja arba atsiranda veiklos sutrikimų);

·   bet koks kraujavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija, susiję arba ne su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu;

●   pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys.

·   hemoraginė diatezė;

• dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Diclofenac-ratiopharm žvakučių ir pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jūs vartojate Diclofenac-ratiopharm kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);

-  jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);

-  jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;

-  jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;

-  jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;

-  kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;

-  jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);

-  kai patinusios pėdos;

-  kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Diclofenac-ratiopharm žvakutes pasakykite apie tai gydytojui.

Diclofenac-ratiopharm gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Diclofenac-ratiopharm.

Labai retai Diclofenac-ratiopharm, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

·  Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).

· Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).

·   Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).

·   AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies

nepakankamumui gydyti).

· Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba Ibuprofeno.

·   Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).

·   Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).

·  Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.

·   Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).

·   Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).

·   Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.

·   Sulfinpirazonas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ar vorikonazolas (vaistinis preparatas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti).

·   Fenitoinas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.

Diclofenac-ratiopharm žvakučių nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus per pirmus šešis nėštumo mėnesius.

Diclofenac-ratiopharm žvakučių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

Dėl Diclofenac-ratiopharm vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Diclofenac-ratiopharm žvakučių, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos (diklofenako) ir jo irimo produktų patenka į motinos pieną.Jei vartojate Diclofenac-ratiopharm žvakučių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi vartojant Diclofenac-ratiopharm gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys), tai pavieniais atvejais gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Jūsų reakcija gali būti lėtesnė ir nelabai tiksli tuomet, kai įvyksta kas nors staigaus ir netikėto. Nevairuokite tokiais atvejais ir nedirbkite su mechanizmais. Nedirbkite nesaugiomis sąlygomis.

Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

3. KAIP VARTOTI DICLOFENAC-RATIOPHARM  

Diclofenac-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 18 metų paaugliams patariama vartoti  50 mg  - 150 mg natrio diklofenako paros dozę.. Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės vartojamos tik kartą per parą.

Diclofenac-ratiopharm netinka vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Suaugusiesiems skiriama vartoti vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg natrio diklofenako)

Vartojimo trukmę nustato gydytojas..

Žvakutes reikia įkišti giliai į išangę, geriau po pasituštinimo.

Vaikai ir paaugliai

Diclofenac-ratiopharm netinka vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.

Jeigu manote, kad Diclofenac-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diclofenac-ratiopharm dozę

Vartokite Diclofenac-ratiopharm taip, kaip nurodė gydytojas arba tokia doze, kuri nurodyta pakuotės lapelyje. Jei skausmas visiškai nenurimsta, pasitarkite su gydytoju. Nedidinkite dozės savo nuožiūra.

Perdozavus vaisto gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos skausmas, svaigulys, apstulbimo pojūtis, sąmonės pritemimas. Vaikams gali prasidėti miokloniniai traukuliai (trumpi, žaibiški viso kūno ar jo dalių trūktelėjimai). Be to, skauda pilvą, pykina, vemiama. Tai pat pasitaikė kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Specifinio priešnuodžio diklofenakui nėra.

Atsiradus įtarimui dėl perdozavimo, pasitarkite su gydytoju, kuris, įvertinęs apsinuodijimo sunkumą, nuspręs, kokių gydomųjų priemonių reikėtų imtis.

Pamiršus pavartoti Diclofenac-ratiopharm

Jei pamiršote pavartoti vaisto, padarykite tai, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas vartoti sekančią dozę, pamirštosios vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

  4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclofenac-ratiopharm 100 mg žvakutės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys parodė, kad NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali būti susijęs su arterinių trombotinių reiškinių rizikos padidėjimu (pvz.,miokardo infarkto ar insulto) (žr. 4.4 skyrių).

Reikia prisiminti, kad žemiau išvardijami šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai taikytina kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojui (skrandžio gleivinės uždegimas ir erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.

Nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausiai pasireiškiančio, sekančia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti iš turimų duomenų).

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Diclofenac-ratiopharm žvakučių vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.

5. KAIP LAIKYTI DICLOFENAC-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclofenac-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diclofenac-ratiopharm sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje žvakutėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.

-  Pagalbinės medžiagos yra celiuliozės milteliai, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kietieji riebalai.

Diclofenac-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žvakutės yra baltos ar gelsvos spalvos, torpedos formos, lygiu paviršiumi.

Gamintojo pakuotėje yra 10 arba 50 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

V.A. Graičiūno g. 8,

LT-02241 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 266 02 03

Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-07

 Šaltinis:VVKT