INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra CELEBREX ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CELEBREX

3. Kaip vartoti CELEBREX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. CELEBREX laikymo sąlygos

6. Kita informacija

CELEBREX 100 mg kietos kapsulės

CELEBREX 200 mg kietos kapsulės

Celekoksibas

-  Veiklioji medžiaga yra celekoksibas. Vienoje kietoje kapsulėje jo yra 100 mg arba 200 mg.

-  Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Kapsulės korpuse yra želatinos, titano dioksido (E 171); dažuose — indigotino (E 132) (tik CELEBREX 100 mg kapsulėse), geležies oksido (E 172) (tik CELEBREX 200 mg kapsulėse).

Registravimo liudijimo turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

Illertissen

D-89257

Vokietija

1. KAS YRA CELEBREX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CELEBREX 100 mg yra nepermatomos, baltos kietos kapsulės, su mėlyna juosta ir užrašu 7767 bei 100.

CELEBREX 200 mg yra nepermatomos, baltos kietos kapsulės, su auksine juosta ir užrašu 7767 bei 200.

CELEBREX tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 10, 20 arba 30 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

CELEBREX priklauso vaistų grupei, vadinamai ciklooksigenazės 2 (COX‑2) inhibitoriais. Žmogaus organizme gaminamos medžiagos, vadinamos prostaglandinais. Kai kurie prostaglandinai sukelia skausmą ir tinimą, kiti — saugo skrandžio gleivinę. CELEBREX mažina skausmą ir tinimą sukeliančių prostaglandinų kiekį, bet neveikia skrandžio gleivinę saugančių prostaglandinų.

Veiklioji CELEBREX 100 mg ir CELEBREX 200 mg kietų kapsulių medžiaga yra celekoksibas.

CELEBREX malšina skausmą ir mažina tinimą, kuriuos sukelia osteoartritas bei reumatoidinis artritas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELEBREX

CELEBREX vartoti draudžiama:

-  jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (ar) smegenų kraujotakos liga, pavyzdžiui, buvo širdies priepuolis, insultas, mini insultas (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, PSIP), užako širdies ar smegenų kraujagyslės arba atlikta kraujotakos atstatymo ir vainikinių kraujagyslių šuntavimo (nuosrūvos) operacija;

-  jeigu buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų operacija;

-  jeigu sergate širdies nepakankamumu, sunkia kepenų arba inkstų liga;

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) celekoksibui arba bet kuriai pagalbinei CELEBREX medžiagai;

-  jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais. Tai gali būti antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti;

-  jeigu buvo atsiradę nosies polipų, sunkus nosies paburkimas ar alerginių reakcijų, pavyzdžiui, niežtintis odos išbėrimas, patinimas ar dusulys po aspirino ar kitų vaistų nuo uždegimo pavartojimo;

-  jeigu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;

-  jeigu sergate storosios žarnos (opiniu kolitu) ar virškinimo trakto uždegimu (Krono liga);

-  jeigu Jūs esate nėščia arba galite pastoti;

-  jeigu žindote kūdikį.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant CELEBREX

Kai kuriuos CELEBREX vartojančius asmenis turi stebėti gydytojas. Prieš pradėdamas vartoti CELEBREX pasakykite gydytojui:

kai yra būklių, didinančių širdies ligų riziką, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis, diabetas, didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote. Pasitarkite su gydytoju, ar galite vartoti CELEBREX;

-  jeigu yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų arba kraujuojate iš skrandžio ar virškinimo trakto;

-  jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;

-  kai yra edema (skysčių susikaupimas organizme);

-  jeigu sutrikusi kraujotaka, kraujo krešėjimas;

-  jeigu galite būti praradęs daug skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo arba viduriavimo, arba jeigu vartojate diuretikų (“šlapimą varančių” vaistų);

-  jeigu vartojate aspiriną;

-  jeigu vartojate vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų);

-  jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių;

-  jeigu gydoma infekcinė liga, nes CELEBREX gali slėpti karščiavimą. Karščiavimas yra infekcinės ligos požymis.

Vartojant celekoksibo, Jums gali tapti sunkiau pastoti. Informuokite gydytoją, jeigu Jūs planuojate tapti nėščia arba jeigu yra problemų pastoti.

Jeigu sirgote širdies, kepenų ar inkstų liga arba este vyresnis kaip 65 metų, gydytojas pageidaus reguliariai stebėti Jūsų būklę. Gydytojas pasakys Jums, kada turėtumėte apsilankyti pas jį.

CELEBREX vartojimas su maistu ir gėrimais

CELEBREX galima gerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, CELEBREX vartoti draudžiama. Jeigu pastojote gydymo metu, celekoksibo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. CELEBREX vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus CELEBREX jaučiatės apsvaigęs ar pavargęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijausite gerai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CELEBREX medžiagas

CELEBREX 100 mg ir CELEBREX 200 mg kapsulėse yra laktozės (atitinkamai 149,7 mg ir 49,8 mg). Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti CELEBREX, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

-  angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojami nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);

-  aspiriną ar kitų vaistų nuo uždegimo;

-  ciklosporiną arba takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pavyzdžiui, po organų persodinimo operacijos);

-  dekstrometorfaną (yra mikstūrose nuo kosulio);

-  diuretikų (šalinamas skysčių susikaupimas);

-  flukonazolą (gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);

-  litį (gydoma depresija);

-  rifampiciną (gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos);

-  varfariną (mažina kraujo krešėjimą) arba kitų vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų);

-  neuroleptikų (gydomos psichozės ir kiti psichikos sutrikimai);

-  metotreksatą (gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė, leukemija);

-  karbamazepiną (gydoma epilepsija);

-  barbitūratų (gydoma epilepsija).

Tyrimų metu nustatyta, kad celekoksibas gali veikti diazepamo, citalopramo, imipramino skilimą organzime, bet klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.

Tyrimų duomenimis, klinikai reikšmingos sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio) nepasireiškia.

3. KAIP VARTOTI CELEBREX

Dozę ir gydymo trukmę pagal Jūsų būklę nustatys gydytojas. CELEBREX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė suaugusiųjų osteoartritui gydyti ‑ 200 mg. Reikia gerti:

- po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą arba

- po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą.

Jeigu reikia, dozę galima didinti iki didžiausios 200 mg du kartus per parą dozės.

Kreipkitės į gydytoją, jei per dvi vaisto vartojimo savaites būklė nepagerėjo.

Įprastinė pradinė paros dozė suaugusiųjų reumatoidiniam artritui gydyti ‑ 200 mg. Reikia gerti:

- po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą arba

- po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą.

Kreipkitės į gydytoją, jei per dvi vaisto vartojimo savaites būklė nepagerėjo. Jeigu reikia, gydytojas gali skirti vartoti didžiausią 400 mg per parą dozę.

Jeigu manote, kad CELEBREX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CELEBREX dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau CELEBREX kapsulių nei paskirta, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti CELEBREX

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CELEBREX, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireiškė šalutinių reakcijų, praneškite apie tai gydytojui.

Nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją:

-  jeigu atsirado alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, dusulys arba pasunkėjo kvėpavimas;

-  jeigu atsirado gelta (pagelto oda arba akys atrodo geltonos);

-  jeigu odoje atsirado pūslyčių arba ji lupasi;

-  jeigu atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, išmatos juodos arba su kraujo priemaiša, vemiate krauju.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris būna ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100:

- skrandžio skausmas, viduriavimas, blogas virškinimas, vidurių pūtimas;

- galvos svaigimas, miego sutrikimai;

- užgulta nosis, paburkę ančiai, gerklės skausmas, infekcinės krūtinės ląstos ligos;

- odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris būna daugiau nei 1 iš 1000 pacientų:

- širdies priepuolis;

- nerimas, depresija, nuovargis, matymas lyg pro rūką, ūžimas (spengimas) ausyse;

- mažakraujystė, inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais);

- širdies nepakankamumas, kraujospūdžio padidėjimas, juntamas dažnas širdies plakimas;

- dusulys, kosulys;

- burnos patinimas, atsirūgimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;

- dilgėlinė (niežintis išbėrimas);

- padidėjęs raumenų įtempimas (įsitempimas), kojų mėšlungis;

- šlapimo takų infekcija;

- patinimas ir skysčio kaupimasis;

- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas;

- aspartataminotransferazės (AST) ir alaninaminotransferazės (ALT), kreatinino, kraujo šlapalo azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis, kuris būna daugiau nei 1 iš 10  000 pacientų:

- insultas;

- jautrumo šviesai padidėjimas, nuplikimas;

- virškinimo trakto opos, kraujas išmatose;

- sunkesnis rijimas, skonio pakitimas;

- drebulio pojūtis;

- leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis, kuris būna rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000:

-  kraujo ląstelių kiekio pokyčiai;

-  poveikis odai, įskaitant paraudimą, patinimą, pūslyčių atsiradimą, lupimąsi;

-  alerginės reakcijos, dusulys ir kosulys, veido patinimas;

-  kraujavimas iš virškinimo trakto, storosios žarnos uždegimas;

-  hepatitas (kepenų uždegimas), kepenų nepakankamumas, gelta;

-  inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas (sunkus inkstų uždegimas);

-  ūminis pankreatitas (kasos uždegimas);

-  sumišimo pojūtis;

-  haliucinacijos, epilepsijos pasunkėjimas;

-  galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas;

-  uoslės pakitimai;

-  susilpnėjusi klausa;

-  dviejų žarnos dalių sujungimo išopėjimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CELEBREX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Pfizer Luxembourg SARL“ filialas Lietuvoje,

Goštauto 40a, LT‑01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-05