PAN-AMOXICILLIN 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
PAN-AMOXICILLIN 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra PAN-AMOXICILLIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-AMOXICILLIN
3. Kaip vartoti PAN-AMOXICILLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PAN-AMOXICILLIN
6. Kita informacija

1. KAS YRA PAN-AMOXICILLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji antibiotiko medžiaga amoksicilinas yra plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.

Amoksicilinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, kai reikia vartoti leidžiamųjų antibiotikų:
- ausų, nosies, gerklės (ūminio vidurinės ausies, prienosinių ančių ar gerklės uždegimas);
- apatinių kvėpavimo takų (lėtinio paūmėjusio bronchų uždegimo, bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo);
- inkstų ir šlapimo takų (šlapimo pūslės, šlaplės ar inkstų uždegimas);
- mažojo dubens uždegiminės ligos, įskaitant infekuotą abortą;
- virškinimo trakto (tulžies pūslės ar latakų uždegimas, vidurių šiltinės, paratifas)
- kitos gyvybei pavojingos ligos (kraujo užkrėtimas, smegenų dangalų uždegimas, vidinio širdies dangalo uždegimas).

Antibiotiko vartojama bakterijų sukelto širdies dangalo uždegimo profilaktikai rizikos grupių pacientams, kuriems atliekama chirurginė procedūra.
Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti PAN- AMOXICILLIN todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-AMOXICILLIN

PAN-AMOXICILLIN vartoti draudžiama:
- jei yra padidėjęs paciento jautrumas amoksicilinui ar kitiems penicilinų grupės antibiotikams.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
- jei atsiranda ūminė alerginė reakcija pvz., dilgėlinė, anafilaksija; vaisto vartojimą būtina nutraukti ir imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitas simptominio gydymo priemones (pvz., dirbtinį kvėpavimą, deguonį).

Yra duomenų, kad penicilino vartojantiems pacientams buvo pasireiškusi sunki ir kartais mirtina padidėjusio jautrumo (anafilaksinė) reakcija, todėl prieš pradedant gydymą amoksicilinu ligonį būtina paklausti, ar jam buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas penicilinui. Jei yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinui, amoksicilino vartoti draudžiama.
Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia gerai išsiaiškinti, ar nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams. Negalima pamiršti, jog galima kryžminė reakcija cefalosporinams ir penicilinams, todėl pavartojus pirmąją vaisto dozę, pacientą būtina atidžiai stebėti.

Jei tirpiklis yra benzilo alkoholis, vartojamas injekcijoms į raumenis, į veną jo injekuoti draudžiama.
Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į ligos sunkumą.

Pacientams, gydomiems didelėmis leidžiamojo amoksicilino dozėmis, rekomenduojama vartoti daug skysčių, nes šlapime gali atsirasti kristalų.
Pacientams, sergantiems infekcine mononukleoze ar limfoleukoze, amoksicilinas gali sukelti bėrimą panašų į tymų, todėl sergant šiomis ligomis šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Prasidėjęs stiprus nepraeinantis viduriavimas, gali būti gleivinio žarnų uždegimo, kurį dažniausiai sukelia Clostridium difficile, požymis. Tokiu atveju viduriavimą slopinančių vaistų vartoti draudžiama. Pasireiškus šiai komplikacijai, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Amoksicilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda pradinis užkrėtimas.

Vaisto vartojant ilgai, rekomenduojama periodiškai tirti inkstų, kepenų ir kraujodaros organų veiklą. Tai itin svarbu laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams.

Antibiotiko infuzuojant, kas 48 val. reikia keisti infuzavimo vietą.

Kitų vaistų vartojimas
- Alopurinolis (vaistas nuo podagros). Amoksicilino vartojant su alopurinoliu didėja odos pažeidimo pavojus. Todėl kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.
- Probenecidas (vaistas nuo podagros). Probenecidas slopina kartu vartojamo amoksicilino išsiskyrimą per inkstus, todėl didėja pastarojo vaisto koncentracija kraujyje ir tulžyje.
- Geriamieji kontraceptikai. Amoksicilinas gali trumpam sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis papildomomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
- Kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai). Vartojant amoksicilino ir antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, gali pailgėti protrombino laikas ir dėl to dažniau prasidėti kraujavimas. Todėl gali tekti mažinti antikoaguliantų dozę.
- Kiti antibiotikai. Vartojant bakterijų dauginimąsi stabdančių antibiotikų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, chloramfenikolio ar sulfanilamidų) kartu su amoksicilinu, bakterijas naikinatis pastarojo medikamento poveikis gali silpnėti. Su kitais bakterijas naikinantį poveikį sukeliančiais antibiotikais prireikus amoksicilino vartoti galima.
- Metotreksatas (imunitetą slopinantis vaistas).Vartojant amoksicilino ir metotreksato, gali pasireikšti toksinis pastarojo vaisto poveikis, galbūt dėl to, kad amoksicilinas slopina jo išsiskyrimą į inkstų kanalėlius.
- Laboratoriniai tyrimai. Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės kiekį šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai gali būti tariamai teigiami. 

Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra didelė, cukraus kiekio kraujyje tyrimo rodmenys gali būti mažesni.
Amoksicilinas gali daryti įtaką baltymų tyrimo kolorimetriniu metodu gaunamiems duomenims.

PAN-AMOXICILLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi tyrimų su gyvūnais metu teratogeninis vaisto poveikis nepasireiškė, žmonėms irgi jis neturėtų pasireikšti. Tiriant daug nėščių moterų, vartojusių amoksicilino, nepastebėta nei toksinio poveikio vaisiui, nei vaisiaus apsigimimų. Nėščios moterys amoksicilino gali vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. 
Kadangi amoksicilino patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai. Retais atvejais žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amoksicilinas nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PAN- aMOXICILLIN medžiagas
1000 mg amoksicilino natrio druskos yra apie 63 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI pAN-aMOXICILLIN
PAN-AMOXICILLIN galima injekuoti į raumenis ar veną arba infuzuoti į veną. Buteliuke esančius miltelius būtina ištirpinti tinkamu tirpiklio kiekiu. Buteliuką reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps, tirpalą įtraukti į švirkštą ir suleisti.

Vartojimas į veną (injekuojant arba infuzuojant)
Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi

Suaugę žmonės
Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių amoksicilino dozė yra 500 mg. Ją reikia vartoti kas 8 valandas. Sunkios infekcinės ligos atveju vienkartinę dozę galima didinti iki 1000 mg ir vartoti ją kas 6 valandas.

Jaunesni kaip 10 metų vaikai
Jaunesnių kaip 10 metų vaikų paros dozė yra 50-100 mg/kg kūno svorio. Ją, išdalytą, lygiomis dalimis, reikia vartoti kas 8 valandas.
Vaistinio preparato galima lėtai (per 3- 4 min.) suleisti į veną arba infuzuoti per 30 -60 min.

Vartojimo metodas
Vaistinio preparato galima lėtai (per 3 4 min.) suleisti į veną arba infuzuoti per 30 -60 min.
Lėtai injekuojant veną vienkartinė suaugusių  žmonių dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g amoksicilino, ištirpinto 20 ml injekcinio vandens. Vienkartinė vaikų  turi būti ne didesnė kaip 25 mg/kg kūno svorio.

Infuzuojant į veną suaugusiems žmonėms vienos infuzijos metu daugiau kaip 2 g preparato infuzuoti nerekomenduojama. Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams vienos infuzijos metu galima infuzuoti ne didesnę kaip 50 mg/kg kūno svorio dozę.

Vartojimas į raumenis
Suaugę žmonės
Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių amoksicilino dozė yra 500 mg. Ją reikia vartoti kas 8 valandas. Vienkartinė amoksicilino dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g.

Jaunesni kaip 10 metų vaikai
Įprastinė vaikų paros dozė – 50 -100 mg/kg kūno svorio. Ją, išdalytą lygiomis dalimis, reikia vartoti kas 8 valandas. Vienkartinė dozė turi būti ne didesnė kaip 25 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Priklausomai nuo ligos sunkumo, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti mažinti antibiotiko paros dozę.
Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia vartoti papildomą antibiotiko dozę.

Listerijų sukeltas smegenų dangalų uždegimas
Gydant listerijų sukeltą meningitą vienkartinė amoksicilino dozė yra 2000 mg. Ją reikia vartoti kas 4 valandas. Gydymo trukmė 10-14 parų. Vaistinio preparato vartojama kartu su kitais antibiotikais.

Vidinio širdies dangalo uždegimo profilaktika
Jei vaistinio preparato vartojama kartu su kitais antibiotikais, vienkartinė amoksicilino dozė yra 2000 mg. Ją reikia vartoti kas 6 valandas. Jei profilaktikai vartojama vien tik amoksicilino, 2000 mg amoksicilino reikia vartoti kas 4 valandas.

Pavartojus per didelę PAN-AMOXICILLIN
Perdozavus antibiotiko, gali atsirasti nervų sistemos, psichikos, virškinimo sistemos ir inkstų veiklos sutrikimų (pastaruoju atveju šlapime gali susidaryti kristalai).
Vaisto perdozavus, jo vartojimą būtina nutraukti ir taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti PAN-AMOXICILLIN
Pamiršus pavartoti šio vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastu ritmu.

Nustojus vartoti PAN-AMOXICILLIN
Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-AMOXICILLIN kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.

Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui:
- ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
- vokų, veido ar lūpų tinimas;
- odos patinimas ar dilgėlinė;
- odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
- ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10, nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000).

Infekcijos

Nedažni
Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti
Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, mažakraujystė, susijusi su raudonųjų kraujo kūnelių irimu.

Labai reti
Pavieniais atvejais gali pasireikšti leukocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, pailgėti kraujavimo laikas. Vaisto vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti
Gerklų pabrinkimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, anafilaksinis anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti
Poveikis centrinei nervų sistemai (nevalingi judesiai, galvos svaigimas, konvulsijos) yra retas. Konvulsijos galimos tiems žmonėms, kurie vartoja didelę dozę arba kurių inkstų veikla sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
Skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, išmatų suminkštėjimas, viduriavimas, burnos gleivinės išbėrimas, burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Poveikis virškinimo traktui pasireiškia rečiau, jeigu amoksicilino geriama valgio metu.
Sunkus nepraeinantis viduriavimas, gali būti labai retai pasireiškiančio gleivinio žarnų uždegimo požymis. Jam atsiradus, viduriavimą slopinančių medikamentų vartoti draudžiama.

Labai reti
Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Nedažni
Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Retai gali pasireikšti kepenų uždegimas ar su tulžies sąstoviu susijusi gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni
Odos reakcija, pvz., išbėrimas, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galimas į tymus panašus bėrimas. Staiga atsiradusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą amoksicilinu reikia nutraukti.

Reti
Alerginis pabrinkimas (Kvinkės edema), ūminis išplitęs pūslinis išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, pūslinis odos pažeidimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti
Ūminis inkstų uždegimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti
Vaisto sukeltas karščiavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PAN-AMOXICILLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Miltelius ištirpinus, preparatą būtina vartoti tuoj pat, jo laikyti negalima.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“/ „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PAN-AMOXICILLIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PAN-AMOXICILLIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Viename buteliuke yra 500 mg arba 1 g amoksicilino (amoksicilino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų preparato sudėtyje nėra.

PAN-AMOXICILLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
PAN‑AMOXICILLIN yra balti arba beveik balti kristaliniai milteliai.
Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Inoterus“,
K. Borutos g. 24/32,
Vilnius  08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Injekcinio ir infuzinio tirpalo ruošimas

Injekcija į raumenis
Buteliuke esančius miltelius ištirpinti 5 ml injekcinio vandens. Buteliuką kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas tirpalas yra gelsvas, skaidrus be matomų dalelių.

Injekcija į veną
Buteliuke esantys milteliai tirpinami 20 ml injekcinio vandens. Paruoštas tirpalas yra gelsvas, skaidrus be matomų dalelių.

 
Infuzija (lašinimas) į veną
Paruoštas intraveninei injekcijai PAN–AMOXICILLIN tirpalas (gautas ištirpinus miltelius 20 ml injekcinio vandens) papildomai skiedžiamas izotoniniu 0,9 % natrio chlorido ar gliukozės tirpalu.
Pagamintą tirpalą intraveninei infuzijai galima maišyti su įvairiais intraveniniais skysčiais.