CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID
3. Kaip vartoti CALUMID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CALUMID
6. Kita informacija

1. KAS YRA CALUMID IR KAM JIS VARTOJAMAS

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas, vartojamas pažengusiam prostatos vėžiui gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu - liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba kai atliekama chirurginis sėklidžių pašalinimas.

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad veiklioji medžiaga bikalutamidas slopina nepageidaujamą vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų) poveikį ir tokiu būdu slopina prostatos ląstelių augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUMID

Calumid vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui ar bet kuriai pagalbinei CALUMID medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate terfenadiną, astemizolą (šienligei arba alergijai gydyti) arba cisapridą (skrandžio ligoms gydyti);
- CALUMID negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų kepenų veikla vidutiniškai arba labai sutrikusi. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vartojimo naudą ir galimą pavojų. Jei gydytojas leidžia vartoti, jis periodiškai turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus (bilirubino, transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekį kraujyje). Jei prasidėtų sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, gydymą CALUMID reikia nutraukti;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vartojimo naudą ir galimą pavojų;
- jeigu sergate širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- CALUMID negalima vartoti kartu su
- terfenadinu, astemizolu (šienligei arba alergijai gydyti);
- cisapridu (skrandžio ligoms gydyti).

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų (dėl kurių gali pakisti CALUMID ir kitų vaistų poveikis):
- varfarino ar kitų panašių kraujo krešumą mažinančių vaistų)
- ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto, vartojamo po kaulų čiulpų ar organų transplantacijos atmetimo reakcijai išvengti)
- cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui)
- ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui)
- kalcio kanalų blokatorių (vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti)
 
CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartokite po vieną bikalutamido tabletę, geriau tuo pačiu paros metu. Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims CALUMID vartoti draudžiama. Moterims CALUMID nevartotinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie vartojantieji CALUMID,  gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUMID medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CALUMID

CALUMID  visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Įprastinė paros dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Perskaitykite nurodymą ant pakuotės.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant skysčiu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu.

Pavartojus per didelę CALUMID dozę
Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į  artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokius vaistus pavartojote.

Pamiršus pavartoti CALUMID
Jei pamiršote laiku išgerti paros dozę, praleiskite ją ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti CALUMID
Net jeigu jaučiatės sveiki, nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUMID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių:

Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų)
- sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklų patinimu, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti, arba atsiranda stiprus odos niežulys ir pūkšlės.
- sunkus dusulys ar ūmus dusulio pasunkėjimas, gali būti su kosuliu ar karščiavimu. Kai kuriems CALUMID vartojantiems ligoniams gali atsirasti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė plaučių liga.

Retas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų)
- dėl kepenų veiklos sutrikimo (įskaitant kepenų nepakankamumą) pageltę akių baltymai ir oda.

Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių

Labai dažnas šalutinis poveiksi (pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Krūties audinio padidėjimas ar skausmingumas
Sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimai, impotencija
Karščio pylimas

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
Pykinimas
Vidurių užkietėjimas ar viduriavimas
Svaigulys
Nemiga
Odos bėrimas, niežulys, prakaitavimas, padidėjęs kūno plaukuotumas
Silpnumas
Svorio prieaugis
Cukrinis diabetas
Tinimas
Viso kūno skausmas, dubens organų skausmas
Šaltkrėtis
Kraujo tyrimo pokyčiai, rodantys kepenų veiklos sutrikimą
Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, ir dėl to pablyškusi oda, silpnumas ar dusulys

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 pacientų)
Apetito stoka, sumažėjęs kūno svoris
Prislėgta nuotaika
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Mieguistumas
Dusulys
Burnos džiūvimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne
Plaukų slinkimas
Padažnėjęs šlapinimasis naktį, kraujas šlapime
Pilvo, krūtinės, galvos, nugaros, kaklo skausmas

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Vėmimas
Odos sausmė

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Krūtinės skausmas ir širdies nepakankamumas ( gali pasireikšti dusuliu, ypač iškvepiant, padažnėjusiu širdies plakimu, galūnių tinimu ir odos spalvos pokyčiu), nereguliarus širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje (EKG).
Trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir kraujosruvų pavojus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CALUMID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUMID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, CALUMID vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CALUMID sudėtis
- Veiklioji  medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas K30,  karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas E171, hipromeliozė).

CALUMID išvaizda ir kiekis pakuotėje
CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “L”,  ir kitoje - “RG”.
Kartono dėžutėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09
Šaltinis:VVKT