Hydrea 500 mg kietos kapsulės

Hidroksikarbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hydrea ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hydrea
3. Kaip vartoti Hydrea
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hydrea
6. Kita informacija

1. KAS YRA HYDREA IR KAM JI VARTOJAMA

Hydrea priklauso vaistų nuo vėžio grupei. Ji vartojama lėtinei mieloidinei leukemijai ir kai kuriems ki­tiems navikams (gimdos kaklelio vėžiui, galvos ir kaklo plokščia­ląs­te­li­nei karcinomai) gy­dy­ti. Šį vaistą galima vartoti kartu su spinduliniu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYDREA

Hydrea vartoti negalima
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei Hydrea medžiagai;
- jeigu yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (mažiau kaip 2,5 ´ 109/l) ar trombocitų (mažiau kaip 100 ´ 109/l) arba sergate sunkia mažakraujyste.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jei neseniai taikyta ekstensyvi spindulinė terapija arba vartojate kitų citotoksinių vaistų;
- jei nepakankama inkstų funkcija;
- lytiškai aktyviems vaisingo amžiaus vyrams ir moterims (hidroksikarbamidas gali pakenkti vaisiui, pažeisti spermatozoidus) (vartojant šį vaistą, būtina efektyvi kontracepcija);
- kartu vartojant vaistus nuo ŽIV infekcijos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant Hydrea, gali padidėti kitų vaistų nuo vėžio, imuninę sistemą slo­pi­nan­čių vaistų, vaistų nuo retrovirusų (nuo ŽIV infekcijos) ir kartu taikomos spindulinės terapijos ša­lu­tinio poveikio pavojus.

Hydrea vartojimas su maistu ir gėrimais
Hydrea galima vartoti valgant arba kitu laiku. Šį vaistą reikia užgerti stikline vandens arba sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei moteris yra nėščia, įtaria pastojusi arba planuoja pastoti, Hydrea jai vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti vaisiui. Vaisingoms moterims ir lytiškai aktyviems vy­rams būtina efektyvi kontracepcija vartojant šį vaistą ir paskui bent 3 mėnesius.

Hidroksikarbamido išskiriama su žmogaus pienu. Šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį žindo­mam kūdikiui, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.
Žindančios moterys turi pasitarti su gy­dy­toju arba vaistininku, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būtinos atsargumo priemonės, kadangi Hydrea gali sukelti mieguistumą ir kitų poveikių, dėl kurių gali sutrikti budrumas. Jei pasireiškė toks šio vaisto poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir val­dyti mechanizmus, šių darbų dirbti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hydrea medžiagas
Kietose kapsulėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HYDREA

Hydrea visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas parinks reikiamą dozę atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį, inkstų funkciją ir ligą. Šis vaistas paprastai vartojamas vieną kartą per parą. Vartojant Hydrea, reikia gerti pakankamai skysčių (vandens, sulčių). Šį vaistą reikia var­toti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą baigti. Jeigu manote, kad Hydrea veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu nuryti kietos kapsulės negalite, kapsulę galima atsargiai atidaryti, supilti jos turinį į stik­li­nę van­dens ir nedelsiant išgerti. Miltelių turi nepatekti ant odos arba glei­vinės, atidarant kapsulę jų negalima įkvėpti. Jei miltelių išsibarsto, juos reikia nedelsiant nuvalyti drėgna vienkartine servetėle, kuri paskui išme­ta­ma į uždarą talpyklą, pvz., plastikinį maišelį (kaip ir tuščios kapsulės). Prisilietus prie šio vaisto buteliuko ar kapsulių, visada būtina nusiplauti rankas.

Pavartojus per didelę Hydrea dozę
Pavartojus daugiau Hydrea kapsulių negu nurodė gydytojas arba šio vaisto išgėrus kitam žmogui, rei­kia neatidėliojant kreiptis į gydytoją. Jeigu to padaryti negalite, tai pasiimkite vaisto pakuotę bei likusias kapsules ir vykite į arti­miausią ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą.

Pamiršus pavartoti Hydrea
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dėl praleistų šio vaisto dozių pasikonsultuokite su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hydrea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie jį, taip pat šio vaisto keliamus pavojus ir palankų poveikį Jums papasakos gydytojas.
Poveikis, apie kurį nedelsiant būtina pranešti gydytojui

Karščiavimas, šaltkrėtis ir infekcija (peršalimas), pasunkėjęs kvėpavimas ar pilvo skausmas, odos opos, gangrena.
Poveikis, apie kurį kiek įmanoma greičiau būtina pranešti gydytojui

Burnos gleivinės uždegimas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos išbėrimas, paraudimas ar išopėjimas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis.

Kitas galimas šalutinis poveikis, galimas vartojant Hydrea
Odos ir nagų spalvos ar struktūros pokyčiai, nuplikimas (alopecija), mieguistumas, retais atvejais – galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi orientacija, haliucinacijos, traukuliai.

Vartojant šį vaistą, gali tekti tirti kraują norint pastebėti tam tikrą jo šalutinį poveikį.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HYDREA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hydrea vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Hydrea sudėtis

Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas. Kietoje kapsulėje jo yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, dvibazis bevandenis natrio fosfatas, bevandenė ci­tri­nų rūgštis, magnio stearatas, geltonas geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), titano dioksi­das (E171), eritrozinas (E127) ir želatina.

Hydrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hydrea kieta kapsulė turi matinį rožinį korpusą ir matinį žalią gaubtelį, juoda spalva pažymėtą “BMS 303”. Tamsaus stiklo buteliuke yra 100 kietų kapsulių, buteliukas įdėtas į dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l
Via del Murillo Km 2,800
04010 Sermoneta
Latina, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17