Estrofem 2mg tab.N28

Prieš pradedant vartoti vaistą atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys:
1. Kas yra Estrofem  ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Estrofem.
3. Kaip vartoti Estrofem.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Estrofem .
6. Kita informacija

1. KAS YRA ESTROFEM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Estrofem sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estradiolio. Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės, jis priklauso natūraliems estrogenams.

Estrofem yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistas, vartojamas:
Susilpninti arba pašalinti moterų, kurioms pašalinta gimda, menopauzės požymius (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą ir kt.).

Estrofem skiriamas osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai, jei Jums padidėjusi kaulų lūžių rizika ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

Estrofem išleidžiamas po 1 arba 3 kalendorines diskines pakuotes, kuriose yra po 28 plėvele dengtas tabletes. Estrofem 1 mg tabletės yra raudonos, su užrašu NOVO 280.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTROFEM

Estrofem vartoti draudžiama, jeigu:
· Jums nustatytas arba įtariamas krūties vėžys.
· Jums nustatytas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys).
· Jums yra nenormalus kraujavimas iš makšties.
· Sergate liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
· Sergate ar sirgote giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija (kai susiformuoja  kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse).
· Jums yra arba neseniai buvo arterijų tromboembolija (pvz., krūtinės angina arba širdies infarktas).
· Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis, ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
· Esate alergiška estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estrofem medžiagai.
· Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Jeigu jums nepašalinta gimda, pasitarkite su gydytoju apie papildomo gydymo progestagenu (kitu moterišku lytiniu hormonu) poreikį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Estrofem:
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas

Prieš paskirdamas hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar šis gydymas Jums tinka. Gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos anamnezę, taip pat atliks reikiamą medicininį ištyrimą. Jūs pati turite reguliariai tirti savo krūtis ir apie pastebėtus pokyčius nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojai. Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami laikantis įprastinių medicininės patikros rekomendacijų, atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę.
Atvejai, kai reikalinga nuolatinė gydytojo priežiūra

Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Estrofem kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Tai:
· Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų).
· Praeityje buvę kraujo krešuliai arba esanti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. žemiau).
· Padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų rizika, pvz., pirmo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
· Padidėjęs kraujospūdis.
· Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
· Cukrinis diabetas.
· Tulžies pūslės akmenligė.
· Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
· Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
· Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) (žr. žemiau).
· Epilepsija.
· Bronchinė astma.
· Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą

Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių arba bet kuriuo kitu atveju, kuris nurodytas skyriuje “Estrofem vartoti draudžiama, jeigu”, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Tai:
· Gelta.
· Ryškus kraujospūdžio padidėjimas.
· Naujai atsiradę migreninio tipo galvos skausmai.
· Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
Nustatyta, kad ilgai vartojant vien estrogenus, padidėja endometriumo (gimdos gleivinės) vėžio rizika. Jeigu bent dalį ciklo kartu yra vartojamas progestagenas, ši papildoma rizika sumažėja.

Jeigu jums pašalinta gimda, gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia vartoti vien estrogeną.
Moterims, kurioms gimda pašalinta dėl endometriozės (gimdos gleivinės vešėjimo ne gimdoje), išlieka likusio endometriumo vėžio rizika. Todėl rekomenduojama prie pakeičiamojo gydymo estrogenu pridėti progestageno.

Jeigu jums gimda nepašalinta, gydytojas jums gali skirti atskirai estrogeno ir progestageno preparatų arba tokį hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, kurio sudėtyje yra abiejų hormonų.
Kai kurioms moterims per pirmuosius hormonų pakeičiamosios terapijos mėnesius būna gausus kraujavimas arba atsiranda tepančių išskyrų. Jei šis kraujavimas arba tepimas išlieka ilgiau nei kelis pirmuosius gydymo mėnesius, arba atsiranda jau kurį laiką taikant hormonų pakeičiamąją terapiją, arba tęsiasi ir nutraukus vaisto vartojimą, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar jai taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, ar ne, yra rizika susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija ilgiau nei penkis metus, ši rizika yra šiek tiek didesnė nei toms, kurioms ji niekada nebuvo taikyta. Šios rizikos laipsnis priklauso nuo hormonų pakeičiamosios terapijos trukmės; ši rizika tampa įprastinė per kelis (dažniausiai – per penkis) metus po hormonų pakeičiamosios terapijos nutraukimo. Įrodyta, kad moterims, vartojančioms nuolatinės sudėtinės hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą (tuomet nebūna mėnesinių kraujavimo), kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, krūties vėžio matmenys būna didesni ir jis dažniau metastazuoja į sritinius limfmazgius, nei toms moterims, kurios šio vaisto nevartojo.

50-64 metų moterims, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija, krūties vėžys diagnozuojamas maždaug 32 moterims iš 1000. 50-64 metų moterims, kurios vartoja vien estrogenų pakeičiamąją terapija, papildomai diagnozuojama 1,5 ir 5 krūties vėžio atvejai 1000 vartojusiųjų atitinkamai po 5 ir 10 hormonų pakeičiamosios terapijos metų. Ši rizika nepriklauso nuo amžiaus ir yra tokia pat, jei hormonų pakeičiamoji terapija pradedama vartoti nuo 40, 50 ar 60 metų.
Jei Jūs nerimaujate dėl padidėjusios krūties vėžio rizikos, aptarkite hormonų pakeičiamosios terapijos privalumus ir riziką su savo gydytoju.

Kraujo krešuliai
Venų trombozė (kartais vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT) yra labai reta liga, kurios metu venose, dažniausiai blauzdų, susidaro kraujo krešulių, koja parausta, patinsta ir dažnai – tampa skausminga. Retkarčiais šie kraujo krešuliai gali judėti ir keliauti venomis kartu su kraujo srove – ši būklė vadinama venų tromboembolija (VTE). Jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, jis gali užkimšti jų kraujagysles – tai plaučių tromboembolija, kuri pasireiškia dusuliu, stipriu skausmu krūtinėje ir/arba kolapsu arba nualpimu. Daugeliu atvejų šiuos kraujo krešulius galima sėkmingai gydyti, tačiau kai kada jie gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų ar netgi mirtį.

Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos hormonų pakeičiamąją terapiją ar ne, yra nedidelė rizika susidaryti kraujo krešuliams kojų venose, plaučiuose arba kitose kūno dalyse. 50-59 metų moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) penkis metus, VTE  padaugėja maždaug 4 atvejais 1000 moterų per penkis metus, lyginant su 3 atvejais nevartojančiosioms HPT. Tačiau VTE rizika didėja su amžiumi, todėl 60-69 metų moterims, vartojančioms pakaitinę hormonų terapiją, VTE padaugėja maždaug 9 atvejais 1000 moterų per 5 metus, lyginant su 8 atvejais HPT nevartojusiosioms. Šie kraujo krešuliai dažniau susidaro per pirmuosius HPT vartojimo metus, nei vėliau.
Kai kurioms pacientėms yra padidėjusi rizika susirgti VTE, o šią dar padidina HPT. Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams praeityje pasireiškė VTE, jei Jūs turite didelį antsvorį, sergate sistemine raudonąja vilklige, jei Jums buvo savaiminių persileidimų arba sergate liga, dėl kurios vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), tuomet HPT Jums gali padidinti riziką sirgti VTE. Jei anksčiau išvardintos sąlygos Jus tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui.

VTE rizika gali padidėti ir tuo atveju, jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti, patyrėte didelių traumų arba Jums atliekama didelės apimties chirurginė operacija. Jei Jums planuojama atlikti operaciją, po kurios ilgesnį laiką negalėsite vaikščioti, ypač jei tai bus pilvo organų arba kojų operacija, praneškite apie tai savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti HPT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų VTE rizika. Kai visiškai atsistatys Jūsų judrumas, galėsite vėl tęsti HPT.
Jei atsiranda skausmingas kojos patinimas arba staigus skausmas krūtinėje ir pasidaro sunku kvėpuoti, reikia nutraukti HPT vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvieji VTE požymiai.

Širdies ligos
Koronarinė širdies liga pasireiškia tuomet, kai sutrinka kraujotaka bei maisto medžiagų patekimas į širdį. Tai gali sąlygoti riebalinės nuosėdos (pvz., sergant ateroskleroze) arba susidarę kraujo krešuliai  (trombozė). Tai sukelia krūtinės anginą – krūtinės skausmą, plintantį į kairiąją ranką, kaklą, žandikaulį arba petį, ir sunkiais atvejais – širdies infarktą.

Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad, HPT teigiamai neveikia širdies ligų. Moterims, dalyvavusioms šiuose tyrimuose ir vartojusioms HPT tabletes, kurių sudėtyje buvo konjuguotų kumelės estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis. Todėl nėra aišku, ar ši rizika padidėja ir vartojant kitus HPT preparatus.
Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą HPT riziką ir naudą.

Insultas
Visoms moterims su amžiumi didėja insulto rizika.  Tikimybę susirgti insultu padidina padidėjęs kraujospūdis, rūkymas, nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas arba sutrikęs širdies susitraukimų dažnis (prieširdžių virpėjimas).

Pastaraisiais metais gauti duomenys rodo, kad HPT nedaug padidina insulto riziką.
Vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės moterys iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančiosios insultu susirgs 4 iš 1000. 11 šešiasdešimtmečių moterų iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančioms tokio pat amžiaus moterims šis skaičius išaugs iki 15 iš 1000.

Kiaušidžių vėžys
Nauji duomenys rodo, jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms tik estrogenų HPT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo HPT. Nežinoma, ar ilgalaikė sudėtinė estrogenų/progestagenų HPT sukelia kitokią riziką nei tik estrogeno turintys preparatai.

Kitos būklės
Gydytojas gali atidžiau Jus stebėti:
· Jei sergate kokia nors inkstų liga, terminaliniu inkstų nepakankamumu arba yra sutrikusi širdies funkcija.
· Jei vartojant HPT pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), nes retais atvejais tai gali sukelti pankreatitą.

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Estrofem, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.
Neįrodyta, kad HPT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims vartojant preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, padidėja intelektualinių sugebėjimo silpnėjimo (demencijos) rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus HPT preparatus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Estrofem medžiagas
Jei jūs netoleruojate specifinių cukraus produktų, prašome pasikonsultuoti su gydytoju, prieš vartojant Estrofem.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Estrofem, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokį vaistą, net ir įsigytą be recepto.

Estrofem poveikį gali sumažinti šie vaistai:
prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) bei antiinfekciniai vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras).

Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali susilpninti Estrofem poveikį.

3. KAIP VARTOTI ESTROFEM

Visuomet Estrofem vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu jums yra pašalinta gimda arba nėra mėnesinių, jūs galite pradėti gydymą bet kurią dieną. Jeigu jums dar būna mėnesinės, pirmąją tabletę išgerkite penktąją mėnesinių dieną ir pasikonsultuokite su gydytoju dėl papildomo progestagenų vartojimo.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per dieną maždaug tuo pačiu metu. Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Suvartojusios visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes gydymą tęskite kitos kalendorinės pakuotės tabletėmis.

Tabletę išgerkite kartu su pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Mažiausia efektyvi simptomus malšinanti vaisto dozė turi būti vartojama trumpiausią laikotarpį. Pasakykite gydytojui, jeigu po trijų gydymo mėnesių jūsų simptomai nesusilpnėjo. Gydymą tęskite tik tol, kol gydymo nauda bus didesnė už riziką.

Jeigu jums pašalinta gimda, gydytojas papildomai neskirs progestageno (kito moteriško hormono), nebent jūs sirgote endometrioze (gimdos gleivinės vešėjimas ne gimdoje).
Jeigu dėl kokios nors priežasties norite nutraukti gydymą Estrofem, apie tai pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Pavartojus per didelę Estrofem dozę:
Jeigu išgėrėte per daug Estrofem tablečių, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Perdozavus Estrofem gali pykinti ar galite pradėti vemti.

Pamiršus pavartoti Estrofem:
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu metu, išgerkite ją per sekančias 12 valandų. Jei ne, praleistą tabletę išmeskite ir toliau įprastai vartokite vaistą sekančią dieną. Negerkite iš karto dviejų tablečių, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Pabaigę vieną pakuotę, iškart pradėkite vartoti kitą. Jeigu jums gimda nepašalinta ir pamiršote išgerti dozę, gali padidėti kraujavimo ar tepimo tikimybė.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Estrofem gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant Estrofem, gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Dažni (≥1% ir < 10%, tai yra mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100):
· Depresija.
· Galvos skausmas.
· Pilvo (skrandžio) skausmas ar pykinimas.
· Kojų raumenų mėšlungis.
· Krūtų jautrumas, padidėjimas ar skausmas.
· Edema.
· Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni (≥ 0,1% ir < 1%, tai yra mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000):
· Sutrikęs matymas.
· Venų embolija (kraujo krešulių susidarymas).
· Nevirškinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ar padidėjęs dujų išsiskyrimas.
· Tulžies pūslės akmenys.
· Bėrimas ar dilgėlinė.

Krūties vėžys:
Daugelio epidemiologinių tyrimų bei vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo (Moterų sveikatos iniciatyva, [Women’s Health Initiative, WHI]) duomenimis, moterims, neseniai vartojusioms arba dabar vartojančioms HPT preparatų, bendra krūties vėžio rizika didėja ilgėjant HPT trukmei.

Vartojant vien estrogenų HPT reliatyvi rizika (RR), nustatyta po kartotinės originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kurių metu > 80 % vartojo vien estrogenų HPT) ir epidemiologinio MWS (Million Women Study) tyrimo duomenų analizinės, buvo panaši, atitinkamai 1,35 (95 % PI 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI 1,21-1,40).
Keletas epidemiologinių tyrimų pateikė duomenis apie krūties vėžio riziką vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika vartojant sudėtinius preparatus yra didesnė nei vartojant vien estrogenus.

Atlikus MWS buvo nustatyta, kad moterims, vartojančioms įvairių tipų estrogenų ir progestagenų sudėtinę HPT, krūties vėžio rizika buvo didesnė (reliatyvi rizika =2,00, 95 % PI 1,88-2,12) nei vartojančioms vien estrogenų (reliatyvi rizika =1,30, 95 % PI 1,21-1,40) arba vartojančioms tibolono (reliatyvi rizika =1,45, 95 % PI 1,25-1,68).
WHI tyrimo metu buvo nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, 5,6 metų vartojusioms sudėtinę estrogenų-progestagenų HPT (KKE+MPA), buvo 1,24 (95 %CI 1,25-1,68), lyginant su placebu.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota epidemiologinio (Milijono moterų studija [Million Women Study, MWS]) ir WHI tyrimų duomenimis.

Pagal žinomą sergamumo krūties vėžio vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS nustatė, kad:
· Iš 1000 nuo 50 iki 64 metų moterų, niekada nevartojusių HPT preparatų , 32 bus diagnozuotas krūties vėžys.
· Iš 1000 dabar arba anksčiau HPT preparatų vartojusių moterų papildomai susirgs:

vartojančių tik estrogenų HPT preparatų:
5 metus: nuo 0 iki 3 (vidurkis = 1,5)
10 metų: nuo 3 iki 7 (vidurkis = 5)

vartojančių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų:
5 metus: nuo 5 iki 7 (vidurkis = 6)
10 metų: nuo 18 iki 20 (vidurkis = 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad po 5,6 stebėjimo metų 50‑79 metų moterims papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai dėl sudėtinės estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA) 10 000 moterų metų. Apibendrinus tyrimo duomenis nustatyta, kad
· invazinis krūties vėžys bus diagnozuotas 16 placebo grupės moterų iš 1000 per penkis metus;
· 1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA), papildomai krūties vėžys bus diagnozuotas nuo 0 iki 9 (vidurkis = 4) moterims per penkis vaisto vartojimo metus.

Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, kurios vartoja HPT, yra panašus į moterų, kurios pradeda vartoti HPT neatsižvelgiant į moters amžių (45‑65 metų).

Endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika didėja, ilgėjant estrogenų vartojimo laikui. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, endometriumo vėžys diagnozuojamas 5 HPT preparatų nevartojančioms 50-65 metų moterims iš 1000. Nustatyta, kad vartojant tik estrogenų, rizika didėja atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę ir būna nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su HPT nevartojančiomis moterimis. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Gydant Estrofem ar kitais estrogenais gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
· Nereguliarus kraujavimas iš gimdos *.
· Migrenos paūmėjimas, insultas, galvos svaigimas, depresija.
· Viduriavimas.
· Plaukų slinkimas.
· Padidėjęs kraujo spaudimas.
· Širdies priepuolis.
· Širdies ligos.
· Tulžies pūslės ligos.
· Rudmė, daugiaformė eritema, mazginė eritema ir kraujagyslinė purpura (odos ligos) bei niežėjimas.
· Makšties infekcija.
· Endometriumo vėžio išsivystymo rizika*.
· Endometriumo hiperplazijos (gimdos gleivinės išvešėjimo rizika)*.
· Gimdos fibroidinių navikų (nepiktybinių navikų) augimas *.
· Nemiga.
· Epilepsija.
· Lytinio potraukio sutrikimai.
· Bronchinė astma.
· Galima demencija.

*- Moterims, kurioms nepašalinta gimda.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESTROFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad tabletės būtų apsaugotos nuo šviesos.

Negalima vartoti Estrofem pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar dėžutės.

6. KITA INFORMACIJA

Estrofem 1 mg  plėvele dengtos tabletės

Estradiolio hemihidratas.
- Vienoje Estrofem 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:Tablečių šerdies sudėtis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas.

Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir raudonas geležies oksidas (E172).

Registravimo liudijimo turėtojas
Novo Nordisk A/S,
DK- 2880 Bagsvaerd,
Danija

Gamintojas
Novo Nordisk A/S,
DK- 2880 Bagsvaerd,
Danija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas.
UAB „Novo Nordisk Pharma“
A. Mickevičiaus g. 2
LT-08119 Vilnius
Tel. +37052122849

Kalendorinės pakuotės naudojimo nurodymai:

1. Nustatykite reikiamą dieną
Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.

2. Kaip išimti pirmąją tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.

3. Kasdien
Pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta

Estrofem yra Novo Nordisk FemCare AG, Šveicarija, prekinis ženklas.
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Danija

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas : 2005 12 09