Divigel 0,5mg gelis N28

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Divigel ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Divigel
3. Kaip vartoti Divigel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Divigel laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA DIVIGEL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Divigel yra vienalytis alkoholio pagrindu pagamintas gelis, vartojamas pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT). Veiklioji medžiaga estradiolis yra ištirpinta gelyje.
Veiklioji medžiaga estradiolis yra natūralus moterų lytinis hormonas. Divigel vartojama natūralios ar dirbtinės menopauzės laikotarpiu estrogenų trūkumo sukeltiems simptomams (pvz., karščio pylimui, prakaitavimui naktį, makšties sausmei ir kt.) šalinti.
Be to, medikamento galima vartoti ir osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir kurioms kitų osteoporozės profilaktikai įteisintų preparatų vartoti draudžiama. Gydytojas aptars visus galimus variantus.
Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis yra nedidelė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIVIGEL

PHT yra ne tik naudinga, bet ir kelia tam tikrą pavojų, į kuri reikia atsižvelgti prieš pradedant vartoti vaisto. Prieš skirdamas PHT, gydytojas pasiteiraus apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių ligas. Pradėjusi PHT, turite reguliariai lankytis pas gydytoją pasitikrinti. Šių pasitikrinimų metu gydytojas paaiškins naudą ir pavojus, kurie galimi tęsiant PHT.
Divigel vartoti draudžiama, jeigu yra arba buvo:
• krūties vėžys;
• kitoks nuo estrogenų priklausomas navikas, pvz., endometriumo (gimdos gleivinės) vėžys;
• neįprastas kraujavimas iš lyties organų, kurio priežasties gydytojas nenustatė;
• neišgydytas endometriumo vešėjimas;
• buvęs ar esamas kraujo krešulys kojų ar kitose venose (pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių tromboembolija);
• esama ar neseniai buvusi kraujo krešulio arterijoje sukelta liga (pvz., angina) ar širdies priepuolis;
• ūminė kepenų liga (ar anksčiau buvusi kepenų liga, bet dar nesunormalėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys);
• alergija bet kuriai Divigel medžiagai (žr. aukščiau);
• porfirija.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydytojas gali norėti atidžiau Jus prižiūrėti, jeigu yra arba buvo tam tikra liga arba būklė, nes labai retai kai kurios iš jų PHT metu gali pasunkėti ar atsinaujinti. Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių.
• Skaidulinis gimdos auglys.
• Endometriozė.
• Krūties vėžys ar nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksniai (pvz., kraujo giminaitė serga krūties vėžiu).
• Buvę kraujo krešuliai ar jų formavimosi rizikos veiksnių (pvz., anksčiau buvę kraujo krešuliai).
• Didelis kraujospūdis.
• Kepenų liga, pvz., adenoma.
• Cukrinis diabetas.
• Tulžies akmenligė.
• Migrena ar stiprus galvos skausmas.
• Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV).
• Anksčiau nenormaliai vešėjusi gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija).
• Epilepsija.
• Astma.
• Otosklerozė (apkurtimas dėl ausies kaulinio audinio išvešėjimo).

Būklė, dėl kurios būtina nutraukti PHT
Yra kelios būklės, dėl kurių gali tekti nutraukti PHT. Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu vartojant Divigel:
• pasireiškė gelta ar sutriko kepenų funkcija;
• gerokai padidėjo kraujospūdis;
• prasidėjo naujas migreninis galvos skausmo priepuolis;
• pastojote;
• atsirado kuri nors iš skyriuje „Divigel vartoti draudžiama, jeigu yra araba buvo“ išvardytų būklių.

Kita su PHT susijusi rizika
Nenormalus gimdos gleivinės vešėjimas
Jeigu ilgai vartojama tik estrogenų, didėja nenormalaus gimdos gleivinės vešėjimo ir gimdos vėžio pavojus, todėl kartu su jais reikia vartoti ir progestagenų. Pirmaisiais gydymo mėnesiais galimas protarpinis kraujavimas iš makšties ir tepimas. Jeigu kraujuoti iš makšties ir tepti pradeda vėliau ar tokių pokyčių išlieka nutraukus gydymą, reikia nustatyti kraujavimo priežastį.

Krūties vėžys
PHT šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Nesvarbu, kokia PHT taikoma, krūties vėžio rizika didėja ilgėjant PHT trukmei, bet nutraukus gydymą per 5 metus vėl sumažėja iki normalios. Moterims, PHT metu vartojančioms estrogenų ir progestagenų, rizika yra didesnė negu toms, kurios vartoja vien estrogenų. Pacientėms, kurioms taikoma PHT, reikia pačioms reguliariai tikrinti krūtis ir nuolat lankytis pas gydytoją, kad jas patikrintų. Jeigu atsiranda bet kokių krūtų pokyčių, pvz., odos įdubimų, spenelių pokyčių ar matomų ar jaučiamų gumbų, būtina kreiptis į gydytoją.

Trombozė (kraujo krešuliai)
Jei atsirado simptomų, kuriuos galėjos ukelti krešulys, užkimšęs kraujagyslę, pvz., staigus kojos skausmas ir tinimas, staigus krūtinės skausmas ar dusulys, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Naujausių tyrimų duomenimis, moterims, kurioms taikoma PHT, yra du ar tris kartus didesnė kraujo krešulių rizika negu toms, kurioms ji netaikoma. Didžiausias kraujo krešulių atsiradimo pavojus yra pirmaisiais gydymo metais.
Ne visada šie kraujo krešuliai pavojingi, bet, patekę į plaučius, gali sukelti ilgalaikių sutrikimų. Kraujo krešulių atsiradimo riziką gali didinti ilgalaikė imobilizacija po traumos, ligos ar kitokios priežastys. Tokiais atvejais PHT gali tekti nutraukti. Pasitarkite su gydytoju, ar reikia nutraukti PHT.
Jeigu rengiatės operacijai, po kurios tam tikrą laiką gali tekti nejudėti, pvz., pėdų operacijai, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti nutraukti Divigel vartojimą. Tai geriausia padaryti likus 4-6 savaitėms iki operaciją. Daugiau informacijos gali suteikti gydytojas.
Prieš pradėdamos gydytis, pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums ar kam nors iš kraujo giminaičių buvo krešėjimo sutrikimų, jeigu turėjote kelis persileidimus arba turite daug antsvorio. Varikozinių venų įtaka kraujo krešulių formavimuisi nėra aiški. Jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų, kuriuos reikia gydyti vaistais, paklauskite gydytojo, ar Jums tinka PHT.

Išeminė širdies liga
Tyrimų metu nustatyta, kad PHT preparatai neapsaugo nuo širdies ligų. Vieno tipo PHT preparatų tyrimai parodė, kad moterims pirmaisiais gydymo metais yra šiek tiek didesnė rizika susirgti širdies liga. Apie kitų tipų PHT preparatus (taip pat Divigel) duomenų yra nedaug, todėl neaišku, ar šie medikamentai gali sukelti tokį pat pavojų.
Nedelsdamos nutraukite PHT ir skubiai kreipkitės į medikus, jeigu atsiranda krūtinės skausmo priepuolių, galbūt susijusių su fiziniu krūviu (kartu gali būti gausus prakaitavimas arba jo nebūti), dusuliu ar galvos svaigimu.

Insultas
Naujausių tyrimų duomenimis, PHT šiek tiek didina insulto riziką. Jei buvo ištikęs insultas, sirgote išemine širdies liga ar buvo krešulių arterijose, paklauskite gydytojo, ar Jums tinka PHT.
Nedelsdamos nutraukite PHT ir skubiai kreipkitės į medikus, jeigu pajuntate neįprastą migreninį tipo galvos skausmą, galvos svaigimą ar galūnių silpnumą.

Kiaušidžių vėžys 18
Vartojant PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogenų (pvz., Divigel), mažiausiai 5-10 metų, gali šiek tiek padidėti šio reto, bet sunkaus vėžio rizika. Vartojant šių vaistų trumpai, toks pavojus yra labai maža. Ilgai vartojant kombinuotųjų PHT preparatų, poveikis kiaušidėms nežinomas.
Turite kreiptis į gydytoją, jeigu padidėjo pilvas ir atsirado nemalonių pojūčių jame, mažėja kūno svoris ir (arba) prasidėjo nenormalus kraujavimas iš makšties, galbūt susijęs su pilve atsiradusiu gumbu.

Kitokia būklė
Estrogenai gali skatinti susilaikyti skysčius organizme, ypač moterims, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi.
PHT gali turėti įtakos laboratorinių tyrimų (ypač skydliaukės ir kepenų) rodmenims. Jeigu Jums bus atliekami kokie nors laboratoriniai tyrimai, pasakykite gydytojui, kad vartojate Divigel.
Praneškite gydytojui, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi trigliceridų koncentracija. Labai retai estrogenų vartojančioms moterims, kurių kraujyje trigliceridų kiekis didelis, gali pasireikšti kasos uždegimas.
PHT neapsaugos nuo atminties blogėjimo. Vienu tyrimu, kuriame dalyvavo moterys, kombinuotųjų PHT preparatų pradėjusios vartoti būdamos vyresnės kaip 65 metų, nustatytas šioks toks demencijos rizikos padidėjimas. Ar šie duomenys tinka ir jaunesnėms moterims po menopauzės, ir kitiems PHT preparatams, nežinoma.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Divigel nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti draudžiama. Jeigu manote, kad pastojote, nutraukite Divigel vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie kartu su Divigel vartojami preparatai gali mažinti Divigel veiksmingumą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), medikamentai nuo infekcinės ligos (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenza) ir vaistai, vartojami ŽIV gydyti (nelfinaviras ir ritonaviras).
Vaistažolių preparatai, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), irgi gali mažinti Divigel veiksmingumą.

3. KAIP VARTOTI DIVIGEL

Divigel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Būtinai perskaitykite nurodymus, pateiktus šio vaisto pakuotės etiketėje.
Jeigu abejojate, kaip vartoti Divigel, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kada vartoti Divigel
Vartokite tokią Divigel dozę, kokią nurodė gydytojas (t.y. 0,5 g, 1 g ar 1,5 g). Geliu kartą per parą tepkite maždaug 1–2 delnų dydžio apatinės liemens dalies ar šlaunų odos plotą. Tepkite pakaitomis kairiąją ir dešiniąją kūno pusę. Divigel negalima tepti krūtų, veido, sudirgusios odos ar makšties srities.
Patepę palaukite kelias minutes, kol gelis nudžius. Saugokitės, kad gelio nepatektų į akis (jis gali dirginti akis). Patepę nusiplaukite rankas.
Divigel dozė nustatoma kiekvienai pacientei, gelio galima vartoti nepertraukiamai ar ciklais. Daugumai pacienčių pradžioje galima tepti po 1 g Divigel per parą. Jeigu gimda nepašalinta, gydytojas kartu skirs vartoti ir progestagenų. Po kiekvieno jų vartojimo ciklo pradės kraujuoti iš makšties panašiai taip kaip per mėnesines.
Pakuotėje yra maža plastikinė dėžutė, į kurią galima sudėti vienos savaitės gydymui reikalingą dozę. Jeigu naudosite šią dėžutę, bus lengva patikrinti, ar nepamiršote preparato vartoti kasdien. Sudėkite į dėžutę 7 vienadozes talpykles. Ant išorinės pakuotės, t. y. kartoninės dėžutės, šono pažymėkite datą, kada pradėjote vartoti šio preparato iš šios pakuotės. Taip žinosite pirmąją dieną, kai pradėjote vartoti medikamento iš plastikinės dėžutės.
Kiekvieną kartą, iš naujo užpildydami plastikinę dėžutę, tai pažymėkite: užbraukite savaites, nurodytas ant kartoninės dėžutės šono. Taip bus lengviau atsiminti, kada vartoti gydytojo paskirtų progestagenų (šių tablečių reikia gerti taip, kaip nurodė gydytojas).

Pamiršus pavartoti Divigel
Pavartokite praleistą dozę iškart prisiminusios, tačiau jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštą dozę paprasčiausiai praleiskite. Dozės praleidimas gali sukelti protarpinį kraujavimą iš makšties.
Įsitikinkite, kad išvykdamos atostogų ar į kelionę pasiimate pakankamai šio preparato.

Ką daryti netyčia nurijus gelio?
Jeigu kas nors nuris gelio, labai nerimauti nereikėtų, tačiau geriau pasitarti su gydytoju. Gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, po kelių dienų gali pradėti kraujuoti iš makšties. Jei reikia, taikomas simptominis gydymas.

Pokyčiai nutraukus Divigel vartojimą
Jeigu nustosite vartoti Divigel, po tam tikro laiko atsinaujins estrogenų trūkumo sukelti simptomai.

per didelę Divigel dozę
Jeigu Jūs ar kas kitas pavartojo per didelę Divigel dozę, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Estrogenų perdozavus, galimas pykinimas, galvos skausmas ir kraujavimas iš makšties.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Divigel kai kuriems žmonėms gali sukelti nepageidaujamų reakcijų. Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna nesunkios ir išnyksta toliau vartojant vaistą. Gali nereguliariai kraujuoti iš makšties, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais. Dažnos (> 1/100, < 1/10) nepageidaujamos reakcijos yra skysčių kaupimasis audiniuose (dėl to paprastai patinsta kulkšnys ir pėdos), kūno svorio padidėjimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, spazminis pilvo skausmas, nereguliarus kraujavimas iš makšties ir tepimas, odos dirginimas bei padidėjęs krūtų jautrumas. Nedažnai (> 1/1 000, < 1/100) pakinta lytinis potraukis ir nuotaika, prasideda migrena. Retos nepageidaujamos reakcijos (> 1/10 000, < 1/1 000) yra kraujospūdžio padidėjimas, venų tromboembolija (kraujo krešuliai), kepenų funkcijos pakitimai, tulžies pūslės ligos ir (ar) tulžies akmenligė bei išbėrimas.
Kitos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su PHT, yra krūties vėžys, gimdos gleivinės vėžys, išeminė širdies liga ir insultas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DIVIGEL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ar vienadozės talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Medikamento likučius galima grąžinti vaistininkui, kad jis saugiai sunaikintų.

6. KITA INFORMACIJA

Divigel 0,5 mg gelis
Divigel 1 mg gelis
Estradiolio hemihidratas
- Veiklioji Divigel medžiaga yra estradiolio hemihidratas. Vienoje dozėje jo yra tiek, kad atitiktų 0,5 mg arba 1 mg estradiolio.
- Pagalbinės Divigel medžiagos yra karbomeras 974P, trolaminas, propilenglikolis, 96 % etanolis ir išgrynintas vanduo.
Divigel gelis yra, vienalytis, opalinis, tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis. Divigel įsigyjama pateikus receptą. Pakuotėje yra 28 arba 91 vienadozė talpyklė (preparato užtenka, jeigu reikia gydyti atitinkamai vieną arba tris mėnesius. Vienadozėje talpyklėje yra 0,5 g arba 1,0 g gelio.

Registravimo liudijimo turėtojas
Orion Corporation
P.O.Box 65 FIN-02101 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation
P.O.Box 425
FIN-20101 Turku
Suomija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Orion Pharma
UAB Oriola Vilnius
Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel. +370 5 268 8482