PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ZARANTA 5 mg plėvele dengtos tabletės

ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės

ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės

ZARANTA 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys  

1. Kas yra ZARANTA plėvele dengtos tabletės (toliau ZARANTA) ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant ZARANTA

3. Kaip vartoti ZARANTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti ZARANTA

6. Kita informacija

1. KAS YRA ZARANTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rozuvastatinas slopina cholesterolio sintezę. Jis priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Dėl šio vaisto poveikio kraujyje sumažėja vadinamųjų mažo tankio lipoproteinų, arba MTL cholesterolio, kuris gali pažeisti kraujagyslės sienelę, ir padaugėja didelio tankio lipoproteinų, arba DTL cholesterolio, kuris apsaugo kraujagyslių sienelę. Be to, ZARANTA kraujyje sumažina vadinamųjų trigliceridų, kurių didelė koncentracija gali pažeisti kraujagyslės sienelę.

Jums paskyrė vartoti ZARANTA todėl, kad Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio, dėl kurio yra pavojus susirgti miokardo infarktu ar insultu.

Statinai Jums paskirti vartoti todėl, kad dieta ir didesnis fizinis aktyvumas nepakankamai reguliuoja cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje.

Atidžiai perskaitykite šį lapelį, net jei anksčiau jau vartojote kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZARANTA

ZARANTA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei ZARANTA medžiagai;

- jeigu esate nėščia ar žindote. Jei pastojote vartodama ZARANTA, tuoj pat nustokite vartoti šį vaistą ir pasakykite gydytojui;

- jei dabar sergate kepenų liga;

- jei sergate sunkia inkstų liga;

- jei dabar jaučiate pasikartojančius ar nepaaiškinamus raumenų skausmus;

- jei vartojate vaistus, kurių veiklioji medžiaga yra ciklosporinas (vartojamus, pvz., po organų transplantacijos).

Jei kuris nors iš anksčiau išvardytų teiginių tinka Jums, pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite 40 mg stiprumo (didžiausio stiprumo) ZARANTA šiais atvejais:

- jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų ligomis (jei abejojate, klauskite gydytojo);

- jei Jūsų skydliaukės veikla sutrikusi;

- jeigu anksčiau yra buvę bet kokių pasikartojančių arba dėl neaiškios priežasties atsiradusių raumenų skausmų, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga arba, vartojant kitus cholesterolio kiekį kraujyje mažinančius vaistus, buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;

- jeigu nuolat vartojate daug alkoholinių gėrimų;

- jeigu esate azijietis;

- jeigu vartojate kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus fibratais.

Jeigu kuris nors iš anksčiau išvardytų teiginių tinka Jums (ar abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei sergate inkstų liga;

- jeigu anksčiau sirgote kepenų liga;

- jeigu anksčiau yra buvę bet kokių pasikartojančių arba dėl neaiškios priežasties atsiradusių raumenų skausmų, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga arba jeigu yra buvę raumenų sutrikimų vartojant kitus cholesterolio kiekį kraujyje mažinančius vaistus. Jeigu dėl neaiškios priežasties pradėjo skaudėti raumenis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui (tai ypač svarbu, jei blogai jaučiatės arba karščiuojate);

- jeigu nuolat vartojate daug alkoholinių gėrimų;

- jei Jūsų skydliaukės veikla sutrikusi;

- jeigu vartojate kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus fibratais;

- jei vartojate vaistus nuo ŽIV infekcijos (lopinovirą / ritonavirą, žr. „Kitų vaistų vartojimas”);

- jeigu esate vyresnis kaip 70 metų (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę ZARANTA dozę);

- jeigu esate azijietis; gydytojas turi parinkti Jums tinkamą pradinę ZARANTA dozę;

Jeigu kuris nors iš anksčiau išvardytų teiginių tinka Jums (ar abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartodami ZARANTA, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs

-  sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Statinai gali turėti įtakos kai kurių žmonių kepenų veiklai. Paprastu tyrimu nustatoma, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Todėl gydytojas, prieš skirdamas vartoti ZARANTA ir gydymo metu, paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, nes ZARANTA gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui arba šie vaistai gali sąveikauti su ZARANTA:

- ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos; padidėja rozuvastatino koncentracija kraujyje);

- varfariną (ar bet kokį kitą vaistą kraujui skystinti; juos vartojant kartu su rozuvastatinu gali padidėti poveikis kraujui);

- fibratus, pvz., gemfibrozilį, fenofibratą (vartojamus sumažinti cholesterolio kiekiui; padidėja rozuvastatino koncentracija kraujyje) ar bet kokį kitą vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį kraujyje (pvz., ezetimibą);

- vaistus, gerinančius virškinimą (pvz., vaistus, neutralizuojančius skrandžio rūgštį; sumažėja rozuvastatino koncentracija kraujyje);

- eritromiciną (antibiotiką; sumažėja rozuvastatino koncentracija kraujyje)

- geriamuosius kontraceptikus (kraujyje padidėja hormonų, atsipalaidavusių iš kontraceptinių tablečių, koncentracija);

- pakeičiamosios terapijos hormonus (kraujyje padidėja hormonų koncentracija);

- lopinavirą / ritonavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos; padidėja rozuvastatino koncentracija kraujyje).

ZARANTA vartojimas su maistu ir gėrimais

ZARANTA galima gerti valgant arba nevalgius.

Vartodami ZARANTA nevartokite reguliariai per daug alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite ZARANTA, jeigu esate nėščia ar žindote. Jei vartodama ZARANTA pastojote, tuoj pat nutraukite šio vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui. ZARANTA vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti tinkamus kontracepcijos metodus).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ZARANTA neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau kai kuriems žmonėms, vartojantiems ZARANTA, gali svaigti galva. Jei jaučiate svaigulį, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZARANTA medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZARANTA

ZARANTA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė dozė

Iš pradžių būtina vartoti 5 mg arba 10 mg ZARANTA paros dozę, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito cholesterolio kiekį mažinančio vaisto (statino) dozę.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali padidinti dozę, kad Jums būtų pritaikyta tinkama ZARANTA dozė.

Dozė patikslinama kas keturias savaites.

Jei iš pradžių vartojote 5 mg per parą, gydytojas gali padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, o vėliau, jeigu prireiks – iki 40 mg per parą. Jei iš pradžių vartojote 10 mg per parą, gydytojas gali padvigubinti šią dozę iki 20 mg, o paskui, jeigu prireiks – iki 40 mg.

Didžiausia ZARANTA paros dozė yra 40 mg. Tokia dozė vartojama tik tada, kai cholesterolio koncentracija kraujyje ir miokardo infarkto arba insulto rizika yra didelė, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio koncentracija pakankamai nesumažėja.

Reguliarus cholesterolio koncentracijos tyrimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija kraujyje pasidarė tinkama ir tokia išliko.

Gydytojas gali didinti ZARANTA dozę iki Jums reikiamos.

Kodėl svarbu reguliariai vartoti ZARANTA?

Jūs turite reguliariai vartoti ZARANTA net ir tada, kai cholesterolio koncentracija tapo normali, nes šis vaistas apsaugo nuo cholesterolio kiekio didėjimo.

Vartojant ZARANTA reikia laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir būti fiziškai aktyviems.

ZARANTA negalima vartoti vaikams.

Pavartojus per didelę ZARANTA dozę

Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate ZARANTA.

Pamiršus pavartoti ZARANTA

Dėl to nerimauti nereikia, gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti ZARANTA

Jei norite nutraukti ZARANTA vartojimą, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZARANTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.

Nedelsdami nutraukite ZARANTA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų:

- apsunkintas kvėpavimas su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimais arba be jų;

- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;

- stiprus odos niežulys ir pūkšlės odoje.

Taip pat nedelsdami nutraukite ZARANTA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškios priežasties pradeda skaudėti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprastai. Vartojant ZARANTA (kaip ir kitus statinų grupės vaistus), labai nedaugeliui žmonių pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki rabdomiolize vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei.

Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

· Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus

· Atminties praradimas

· Seksualiniai sutrikimai

· Depresija

· Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZARANTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZARANTA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

ZARANTA sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas.

ZARANTA 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

ZARANTA 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos.Tabletės branduolys: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė (12), magnio hidroksidas, krospovidonas (A tipo), laktozės monohidratas. Tabletės plėvelė: titano dioksido (E171), makrogolis 3350, talkas, polivinilo alkoholis.

ZARANTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ZARANTA 5 mg plėvele dengtos tabletės

Balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „C33“.

ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės

Balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „C34“.

ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „C35“.

ZARANTA 40 mg plėvele dengtos tabletės

Balta ar balkšva, pailga, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „C36“.

Kartono dėžutėje yra OPA/Al/PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 ar 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31

Šaltinis:VVKT