Atorgamma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atorgamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atorgamma
3. Kaip vartoti Atorgamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atorgamma
6. Kita informacija

1. Kas yra Atorgamma ir kam jis vartojamas

Atorgamma yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis vartojamas lipidų, pvz., cholesterolio, trigliceridų, kiekio mažinimui kraujyje kartu su dieta pacientams, kai gydymas vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauja gyvensena, buvo nepakankamai efektyvus. Atorgamma taip pat vartojamas kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORGAMMA

Atorgamma vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei Atorgamma tablečių medžiagai;
- jeigu vartojant panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jus vargina raumenų veiklos sutrikimas (miopatija);
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis;
- jeigu Jums yra buvę bet kokių nepaaiškinamų kepenų veiklos kraujo tyrimų pakitimų;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sirgote kepenų liga arba gausiai vartojate alkoholio;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita;
- jeigu esate vyresni negu 70 metų;
- jeigu Jūsų ligos istorijoje yra genetinė miopatija;
- jeigu vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų Jums buvo pasireiškusi miopatija.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, skausmingumui arba nuovargiui, ypatingai kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes gali prireikti mažinti Atorgamma dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Prieš gydymą šiuo medikamentu ir gydymo metu gydytojas turbūt Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį, kraujo būklę ir patikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Atorgamma poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį.

Kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, rizika, atorvastatino reikia vartoti atsargiai kartu su tokiais vaistiniais preparatais:
- ciklosporinu (imunosupresantu);
- kai kuriais antibiotikais (eritromicinu, klaritromicinu);
- kai kuriais preparatais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu);
- nefazodonu (antidepresantu);
- niacinu (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentu);
- fibratais (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentais);
- ŽIV proteazės inhibitoriais.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino, geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir(ar) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio medikamento), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, nes gali padidėti šių medikamentų veiksmingumas.

Atorgamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Atorgamma galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo Atorgamma metu nevartokite daug greipfrutų sulčių, kadangi šios sultys gali daryti įtaką Atorgamma poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo metu Atorgamma vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Žindymas
Žindyvėms Atorgamma vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo arba žindymo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atorgamma įtakos nedaro.

3. KAIP VARTOTI ATORGAMMA

Atorgamma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atorgamma tabletės geriamos kartą per parą. Jų galima gerti bet kuriuo dienos metu valgio metu arba nevalgius. Nepamirškite, kad gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.

Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg per parą. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti.
Didžiausia dozė yra 80 mg. Ji geriama kartą per parą.
Paros dozę galima gerti iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės keisti nereikia. Toliau laikykitės savo gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikai ir paaugliai
Atorgamma vartojimą vaikams turi prižiūrėti specialistas.

Pavartojus per didelę Atorgamma dozę
Jeigu Atorgamma tablečių išgersite daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Atorgamma
Jeigu pamiršite įprastiniu laiku išgerti tabletę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atorgamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, kai kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis:
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, jautrumo padidėjimas, nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas, odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar peršėjimo pojūtis be aiškių fizinių priežasčių (parestezija, susilpnėjęs lytėjimo jutimas), išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, galūnių patinimas.
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ar ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.
Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10000). Kepenų uždegimas (hepatitas), cholestazinė gelta, raumenų uždegimas (miozitas), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendrinio sutrikimo, susiejusio su karščiavimu (rabdomiolizės).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioedema), išbėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Galimas šalutinis poveikis
· Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus
· Atminties praradimas
· Seksualiniai sutrikimai
· Depresija
· Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATORGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ bei lizdinės plokštelės po EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atorgamma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Atorgamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys:  manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

Atorgamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atorgamma 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.
Atorgamma 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.
Atorgamma 40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartono dėžutė, kurioje OPA-Al-PVC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių.
DTPE buteliukas su užspaudžiamuoju MTPE dangteliu, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Strasse 7
D-71034 Böblingen
Vokietija

Gamintojai
Actavis hf
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone
Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bulgarija

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Strasse 7
D-71034 Böblingen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais
Bulgarija  Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet
Čekija   Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovaná tableta
Estija Atorgamma
Vengrija  Atosgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Lietuva Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija  Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes
Lenkija Atorgamma
Rumunija   Atorgamma, 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimat filmat
Slovakija Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-11-30
Šaltinis:VVKT