Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės
Monkasta 5 mg kramtomosios tabletės

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monkasta
3. Kaip vartoti Monkasta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Monkasta
6. Kita informacija

1. KAS YRA Monkasta IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monkasta kramtomųjų tablečių veiklioji medžiaga yra montelukastas, kuris yra leukotrienų receptorių antagonistas. Ši medžiaga slopina natūraliai plaučiuose esančias chemines medžiagas, vadinamas leukotrienais, kurios sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir uždegimą plaučiuose, o tai lemia astmos simptomus.
Monkasta kramtomosios tabletės buvo skirtos Jūsų vaikui astmai gydyti.

Monkasta gydomi pacientai, kurių būklę kiti vaistai kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.
Gali būti taikomas kaip alternatyvus gydymas Monkasta vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų pacientams, kuriems pastaruoju metu dėl astmos neprireikė gerti gliukokortikoidų ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų gliukokortikoidų.

Be to, Monkasta gali padėti išvengti astmos simptomų, kuriuos išprovokuoja fizinis krūvis.
Gydytojas nustatys, kaip vartoti Monkasta, atsižvelgdamas į simptomus ir Jūsų vaiko astmos sunkumą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Monkasta

Monkasta vartoti negalima:
- jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Monkasta medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Monkasta reikia
Svarbu vartoti Monkasta kiekvieną dieną vakare, kaip nurodė gydytojas, net tuo atveju, kai vaikui simptomų nepasireiškia arba vaiką ištinka astmos priepuolis.

Geriamas Monkasta NETURI būti vartojamas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Tokiomis aplinkybėmis šis vaistas Jūsų vaikui nepadės, taigi tokiu atveju jo vartoti niekada negalima. Pasireiškus priepuoliui, turite tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Labai svarbu visada turėti lengvai prieinamų vaistų priepuoliui nutraukti (pvz., trumpai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų, kurie dar vadinami bronchų plečiamaisiais arba inhaliuojamaisiais priepuolį lengvinančiais preparatais).

Jeigu vaikui reikia vartoti beta adrenoreceptorių agonistų inhaliatorių (dar vadinamų bronchų plečiamaisiais arba inhaliuojamaisiais priepuolį lengvinančiais preparatais) dažniau nei įprastai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Steroidinių vaistų, kuriuos Jūsų vaikas jau vartoja (nesvarbu, jie inhaliuojami ar vartojami per burną), pakeisti Monkasta negalima.

Pacientams, kurie serga aspirinui jautria astma, vartojant Monkasta, reikia ir toliau vengti vartoti aspirino ar kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Labai mažai daliai pacientų, vartojančių vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, pasireiškė reta būklė (nors nenustatyta, kad ją sukėlė montelukastas). Jeigu vaikui atsiranda bet kurių išvardytų simptomų derinys, ypač, jeigu šie simptomai ilgalaikiai arba sunkėja, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
- į gripą panašus negalavimas,
- dusulio sustiprėjimas,
- adatėlių badymas ar dilgsėjimas ir galūnių tirpulys ir (arba)
- išbėrimas.

Kitų vaistų vartojimas
Monkasta kramtomąsias tabletes galima vartoti kartu su kitais Jūsų vaikui skirtais vaistais nuo astmos.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, būtinai pasakykite gydytojui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vaikas vartoja fenobarbitalį ar fenitoiną (gydoma epilepsija) arba rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcijos), nes šie vaistai gali mažinti Monkasta veiksmingumą.

Monkasta vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą reikia vartoti arba vieną valandą prieš valgį, arba praėjus dviem valandoms po valgio. Tabletes reikia kramtyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas. Jeigu galvojate, kad pacientė, kuriai paskirtas Monkasta, gali būti nėščia, prieš pradedant vartoti tabletes, būtina kreiptis į gydytoją.
Žindymo laikotarpis. Ar montelukasto prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jeigu pacientė žindo arba ketina žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Monkasta, būtina kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Monkasta poveikio suaugusiųjų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas), kuris labai retais atvejais pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monkasta medžiagas
Monkasta kramtomosiose tabletėse yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas (kiekvienoje 5 mg kramtomojoje tabletėje yra 0,842 mg fenilalanino, o kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje - 0,674 mg fenilalanino). Tabletėse esantis fenilalaninas gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI Monkasta

Monkasta visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas vartotų Monkasta kramtomąsias tabletes vieną kartą per parą vakarais, kaip nurodė gydytojas. Tabletes reikia vartoti arba vieną valandą prieš valgį, arba praėjus dviem valandoms po valgio. Jas reikia kramtyti.

Įprasta dozė 2‑5 metų vaikams yra viena Monkasta 4 mg kramtomoji tabletė per parą.
Įprasta dozė 6‑14 metų vaikams ir paaugliams yra viena Monkasta 5 mg kramtomoji tabletė per parą.

Duomenų apie Monkasta 4 mg kramtomųjų tablečių saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra.
Jeigu simptomai pasireiškia arba nepasireiškia, svarbu ir toliau vartoti Monkasta kramtomąsias tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą. Tik ilgalaikis Monkasta 4 mg kramtomųjų tablečių vartojimas gali išgydyti astmą.

Pavartojus per didelę Monkasta dozę
Jeigu atsitiktinai buvo išgerta per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaiką nuvežti į ligoninę, kaip ir kitų vaistų perdozavimo atveju.
Šalutinio poveikio dažniausiai nebūna. Dažniausiai nustatyti simptomai buvo šie: troškulys, mieguistumas, galvos skausmas, pernelyg didelis aktyvumas ir pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Monkasta
Jeigu vaikas atsitiktinai praleido dozę, pasirūpinkite, kad kita dozė būtų suvartota įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, reikia paprasčiausiai suvartoti vieną tabletę vieną kartą per parą įprasta tvarka.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Monkasta, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių montelukasto tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenimis, dažniausiai pasireiškęs su gydymu montelukastu susijęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas ir troškulys. Šis poveikis paprastai buvo lengvas ir pasireiškė panašiu dažnumu Monkasta ir placebą (tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų) vartojantiems pacientams.

Labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) suaugusiesiems ir (arba) vaikams nustatytas išvardytas šalutinis poveikis.

Širdies sutrikimai
Juntamas neritmiškas ir (arba) dažnas širdies plakimas (palpitacija).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Polinkio kraujuoti padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, mieguistumas, adatėlių badymas ar dilgsėjimas arba tirpulys, nerimastingumas, priepuoliai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas (dispepsija), šleikštulys (pykinimas), vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir [arba] gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas), mėlynės, dilgėlinė, niežulys, išbėrimas. Jeigu vaikui pasireiškia alerginė reakcija, gyvybiškai svarbu nedelsiant nutraukti montelukasto vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Silpnumas, nuovargis, bendras negalavimas, patinimas dėl skysčių kaupimosi.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją (sunki, staigiai pasireiškianti alerginė reakcija) ir eozinofilinė (tam tikro tipo leukocitai) kepenų infiltracija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų fermentų koncentracijos serume padidėjimas, kepenų uždegimas.

Psichikos sutrikimai
Nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijas, negalėjimas užmigti, dirglumas, ažitacija, įskaitant agresyvų elgesį.

Vartojant montelukstą, labai retais atvejais astma sergantiems pacientams pasireiškė Churg-Strauss‘o sindromas. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda bet kurių išvardytų simptomų derinys, ypač, jeigu šie simptomai ilgalaikiai arba sunkėja: į gripą panašus negalavimas, dusulio sustiprėjimas, adatėlių badymas ar dilgsėjimas bei galūnių tirpulys ir (arba) išbėrimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Monkasta

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monkasta vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Monkasta kramtomųjų tablečių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 5 mg montelukasto (monteluksato natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E 951), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodųjų vyšnių skonio medžiaga, magnio stearatas.

Monkasta kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, marmurinės išvaizdos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, ant vienos tablečių pusės užrašyta ,,4“.
Monkasta 5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, marmurinės išvaizdos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, ant vienos tablečių pusės užrašyta ,,5“.
Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 Monkasta 4 mg ir 5 mg kramtomųjų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Krka Polska Sp.z.o.o,
ul. Równolegla 5, Warsaw
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
LT-01112 Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Šaltinis:VVKT