Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Azelastino hidrochloridas/ Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dymista nosies purškalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dymista nosies purškalą
3. Kaip vartoti Dymista nosies purškalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dymista nosies purškalą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dymista nosies purškalas ir kam jis vartojamas

Dymista nosies purškalo dvi veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.
· Azelastino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais, grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų kaip histaminas poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai susilpnina alerginio rinito simptomus.
· Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą.

Dymista nosies purškalas skirtas vidutinio ir sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito  simptomams palengvinti, kai į nosį vartojamų vien antihistamininių vaistų ar kortikosteroidų nepakanka.
Sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas  yra  alerginės reakcijos į tokias medžiagas, kaip žiedadulkės (šienligė), dulkių erkutės ar gyvūnų alergenai.

Dymista nosies purškalas susilpnina alergijos simptomus, pavyzdžiui, vandeningas išskyras iš nosies, užnosinio varvėjimo sindromą (nosiaryklėje susikaupia daug gleivių), čiaudėjimą, niežtinčią ar užburkusią nosį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dymista nosies purškalą

Dymista nosies purškalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Dymista nosies purškalą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
· Jums neseniai buvo atlikta nosies operacija.
· Jūs turite nosies infekciją. Nosies oro takų infekcijos turi būti gydomos priešbakteriniais ar priešgrybeliniais vaistais. Jeigu Jums paskirtas nosies infekcijos gydymas, Jūs galite vartoti Dymista alergijos gydymui.
· Sergate tuberkulioze ar yra negydyta infekcija.
· Turite regėjimo pokyčių, buvo padidėjęs akispūdis, ar Jums yra glaukoma ar/ir katarakta.

Šiais atvejais gydytojas atidžiai stebės, kol jūs vartosite Dymista nosies purškalą.
· Sutrikusi antinksčių veikla. Turi būti atsargiai pereita nuo gydymo sisteminiais steroidais prie gydymo Dymista nosies purškalu.
· Sergate sunkia kepenų liga, tuomet padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Šiais atvejais gydytojas nuspręs ar galimas gydymas Dymista nosies purškalu.
Yra svarbu vartoti šį vaistą kaip nurodyta 3 skyriuje arba, kaip nurodė gydytojas. Gydymas  didesnėmis nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis gali sutrikdyti antinksčių funkciją, dėl ko gali pradėti kristi svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, depresija, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, padidėti potraukis druskai, patamsėti oda. Stresinių periodų metu arba, kai chirurginė operacija nėra reikalinga, gydytojas gali rekomenduoti gydymą kitu vaistu.

Antinksčių funkcijos slopinimui išvengti gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuria galima palaikyti efektyvią rinito simptomų kontrolę.
Vartojant ilgą laiką kortikosteroidus į nosį (tokius, kaip Dymista) vaikams ir paaugliams gali sulėtėti jų augimas. Gydytojas reguliariai stebės vaiko ūgį tam, kad įsitikintų, jog skiriama mažiausia efektyvi vaisto dozė.
Jeigu nesate tikri, ar pirmiau minėti įspėjimai jums gali būti taikomi, prieš pradėdami vartoti Dymista nosies purškalą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams
Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Dymista nosies purškalas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
· jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV, pavyzdžiui, ritonaviro;
· jeigu vartojate vaistų grybelinei infekcijai gydyti, tokių kaip ketokonazolas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dymista nosies purškalas pasižymi nedideliu poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Labai retai jūs galite pajusti nuovargį arba svaigulį dėl savo ligos arba dėl Dymista nosies purškalo poveikio. Šiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Žinokite, kad alkoholio vartojimas šį poveikį gali sustiprinti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dymista nosies purškalo medžiagas
Dymista nosies purškalo sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.
Tai dirgiklis, dėl kurio gali atsirasti nosies gleivinės sudirginimas ir bronchospazmas. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate diskomfortą, vartodami Dymista nosies purškalą.

3. Kaip vartoti Dymista nosies purškalą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tam, kad pasiekti pilną gydymo efektą, labai svarbu Dymista nosies purškalą vartoti reguliariai.

Vengti kontakto su akimis.
Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)
Rekomenduojama dozė yra po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.

Vartojimas vaikams
Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi nėra.

Vartojimo metodas
Dymista nosies purškalas vartojamas į nosį.
Atidžiai perskaitykite toliau pateikiamą instrukciją ir vartokite tik taip, kaip nurodyta.

Purkštuvo paruošimas
1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).
2. Prieš Dymista nosies purškalą vartojant pirmą kartą, purkštuvą reikia pripildyti, papurškiant purškalo į orą.
3. Užpildykite pompą, uždėdami du pirštus po vieną iš abiejų purkštuvo pompos pusių, o nykštį – ant buteliuko dugno.
4. Pompą paspauskite žemyn ir atleiskite 6 kartus, kol pasirodys smulki dulksna (žr. 2 paveikslą).
5. Dabar pompa pripildyta ir paruošta naudoti.
6. Jeigu Dymista nosies purškalo nevartojote ilgiau kaip 7 dienas, purkštuvą reikia pripildyti pakartotinai, kol vėl atsiras smulki dulksna.

Purkštuvo naudojimas
1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).
2. Išsišnypškite nosį, kad šnervės taptų švarios.
3. Galvą palenkite žemyn, kojų pirštų link. Galvos neatloškite.
4. Vertikaliai laikydami buteliuką, atsargiai įkiškite purkštuvo galą į vieną šnervę.
5. Kitą šnervę užspauskite pirštu, greitai vieną kartą paspauskite purkštuvą ir švelniai tuo pačiu metu įkvėpkite pro nosį (žr. 3 paveikslą).
6. Iškvėpkite per burną.
7. Pakartokite tą patį su kita šnerve.
8. Švelniai įkvėpkite ir neužverskite galvos atgal. Tokiu būdu apsisaugosite nuo vaisto patekimo į ryklę ir nemalonaus skonio burnoje (žr. 4 paveikslą).
9. Po kiekvieno vaisto pavartojimo nuvalykite purkštuvo viršūnę švaria servetėle arba nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.

Svarbu, kad vaistą vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Turėtumėte vartoti tik tokią dozę, kokią rekomendavo gydytojas.

Gydymo trukmė
Dymista nosies purškalas tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra alergijos simptomų.

Ką daryti pavartojus per didelę Dymista nosies purškalo dozę?
Jeigu į nosį papurškėte per daug šio vaisto, greičiausiai tai jums nesukels jokių sveikatos sutrikimų. Jei dėl to nerimaujate arba vartojote ilgą laiką didesnes dozes negu rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nurijo Dymista nosies purškalo, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Dymista nosies purškalą
Pavartokite nosies purškalą iškart tai prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dymista nosies purškalą
Nenustokite vartoti Dymista nosies purškalą, neatsiklausę gydytojo, kadangi dėl to gydymas gali būti nesėkmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
· Kraujavimas iš nosies

Dažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių):
· galvos skausmas;
· kartus skonis burnoje, dažniausiai atsirandantis tada, kai atlošiate galvą atgal, purkšdami vaisto į nosį. Šis skonis turėtų išnykti, jeigu praėjus kelioms minutėms nuo vaisto pavartojimo išgersite kokio nors nealkoholinio gėrimo;
· nemalonus kvapas.

Nedažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
· silpnas nosies vidinės dalies sudirginimas. Dėl to gali būti juntamas silpnas dilgčiojimas, niežėjimas arba čiaudulys;
· nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas ar ryklės sudirginimas.

Reti šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia  iki 1 iš 1 000 žmonių):
· burnos džiūvimas.

Labai reti šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia iki 1 iš 10 000  žmonių):
· svaigulys ar mieguistumas;
· katarakta, glaukoma arba padidėjęs vidinis akių spaudimas. Dėl to jūsų regėjimas gali susilpnėti ir (arba) akys parausti ir būti skausmingos. Šie šalutinio poveikio simptomai pasireiškė ilgai gydant flutikazono propionato nosies purškalais;
· nosies odos ir gleivinės pažeidimas;
· pykinimas, nuovargis, išsekimas ar silpnumas;
· išbėrimas, odos niežėjimas arba raudonos, iškilusios niežtinčios pūkšlės (odos pakilimai);
· bronchospazmas (plaučių oro takų susiaurėjimas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę, jeigu jums pasireiškia šie simptomai:
· veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti / kvėpuoti ir staigus odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Prašome atkreipti dėmesį: šios reakcijos labai retos.

Kai vaisto skiriama didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (šalutinis poveikis, veikiantis visą kūną). Šis poveikis daug rečiau pasireiškia vartojant kortikosteroidus nosies purškalo pavidalu, palyginti su kortikosteroidų vartojimu per burną, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis vartojant skirtingus kortikosteroidų preparatus (žr. 2 skyrių).
Į nosį vartojami kortikosteroidai gali paveikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač juos vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis šalutinis poveikis gali sulėtinti vaikų ir paauglių augimą.

Retais atvejais, kai į nosį vartojami kortikosteroidai buvo ilgai vartojami, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Dymista nosies purškalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: išmeskite nesuvartotą vaistą praėjus 6 mėnesiams nuo nosies purškalo buteliuko pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dymista nosies purškalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato. Kiekvienoje dozėje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.

Dymista nosies purškalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dymista nosies purškalas yra balta, homogeniška suspensija.

Dymista nosies purškalas parduodamas gintaro spalvos stiklo buteliukuose su pritaikyta purškalo pompa, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.

10 ml buteliuke yra 6,4 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 28 dozės).
25 ml buteliuke yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 120 dozių).

Dymista nosies purškalas gaminamas pakuotėmis, kuriose yra:
1 buteliukas su 6,4 g nosies purškalo (suspensijos).
1 buteliukas su 23 g nosies purškalo (suspensijos).

Sudėtinėse pakuotėse yra 10 buteliukų, kurių kiekviename yra 6,4 g nosies purškalo (suspensijos).
Sudėtinėse pakuotėse yra 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 23 g nosies purškalo (suspensijos).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
Riga LV-1058
Latvija

Gamintojas
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
SIA Meda Pharma
Veiverių 134
LT-046352 Kaunas
Tel.:+370 37 330509
Faksas:+370 37 330509
El. paštas:[email protected]

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-28

Šaltinis:VVKT