Berotec N 100mcg/dose 200dose 10ml

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo
3. Kaip vartoti Berotec N suslėgtą inhaliacinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Berotec N 100 mikrogramų/dozėje suslėgtas inhaliacinis tirpalas

Fenoterolio hidrobromidas
- Veiklioji medžiaga yra fenoterolio hidrobromidas. Vienoje dozėje (išpurškime) inhaliacinio tirpalo jo yra 100 mikrogramų.
- Pagalbinės medžiagos: 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a), bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo, bevandenis etanolis.

1. KAS YRA Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas tiekiamas slėginėmis talpyklėmis, kurių kiekvienoje yra 200 dozių.
Veiklioji vaisto medžiaga fenoterolio hidrobromidas yra tiesioginio poveikio simpatikomimetikas. Jis atpalaiduoja bronchų ir kraujagyslių lygiuosius raumenis, saugo nuo bronchų spazmo, kurį sukelia įvairūs dirgikliai, pvz., fizinis krūvis, šaltas oras, alergenų poveikis.

Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas vartojamas:
· ūmiam bronchinės astmos priepuoliui šalinti;
· fizinio krūvio sukeliamo bronchinės astmos priepuolio profilaktikai;
· simptominiam bronchinės astmos bei kitų ligų, kurių metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas, pvz., lėtinio obstrukcinio bronchito, gydymui.

Bronchine astma arba steroidams jautria lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems ligoniams kartu su šiuo vaistiniu preparatu gali reikėti vartoti vaistų nuo uždegimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo

Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fenoterolio hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo medžiagai;
- jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies pažaida) ar tachikardija (dažnas širdies ritmas).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pradėję vartoti Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo pirmą kartą, kai kurie pacientai gali justi, kad jo skonis šiek tiek skiriasi nuo Berotec CFC, todėl keisdamas vieną preparatą kitu, gydytojas ligoniui apie tai pasakys ir jam paaiškins, jog vietoj vienos sudėties Berotec preparato visuomet galima vartoti kitos sudėties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio, jų veiksmingumas ir saugumas nesiskiria.

Kitokių bronchus plečiančių simpatikomimetikų kartu su Berotec N suslėgtu inhaliaciniu tirpalu galima vartoti tik gydytojui prižiūrint. Bronchus plečiančių anticholinerginių preparatų tuo pačiu metu inhaliuoti galima.
Pacientams, sergantiems nevisiškai sureguliuotu cukriniu diabetu, hipertiroze, feochromocitoma, sunkia organine širdies arba kraujagyslių liga, taip pat tiems, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šio vaisto, ypač didesnę dozę nei rekomenduojama, galima vartoti tik po to, kai gydytojas tiksliai nustato galimo pavojaus ir naudos santykį.
Jeigu atsiradęs ūmus dusulys greitai didėja (kvėpuoti tampa sunku), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo vartojant ilgai:
· ligos simptomams slopinti preparato geriau inhaliuoti reguliariai;
· gydytojas turi nustatyti, ar pacientui nereikia vartoti ir medikamentų nuo uždegimo (pvz., inhaliuojamųjų kortikosteroidų) arba didesnę jų dozę, kad sumažėtų kvėpavimo takų uždegimas ir neatsirastų plaučių pažeidimo.

Jeigu didėja bronchų obstrukcija, ilgiau vartoti didesnę nei rekomenduojama preparatų, kuriuose yra b2 adrenomimetikų, pavyzdžiui, Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo dozę netinka ir gali būti net pavojinga. Jeigu bronchų obstrukcijos simptomams mažinti reikia reguliariai vartoti didesnę preparatų, kuriuose yra b2 adrenomimetikų, pavyzdžiui, Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo dozę, tai gali būti požymis, kad ligos reguliavimas blogėja. Tokiu atveju gydytojas turi iš naujo nustatyti gydymą, ypač priešuždegiminiais preparatais, kad ligos pasunkėjimas netaptų pavojingas gyvybei. b2 adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją. Tai ypač svarbu sunkia bronchine astma sergantiems pacientams, kurie vartoja dar ir ksantinų darinių, gliukokortikoidų ar diuretikų, kadangi minėti medikamentai gali didinti hipokaliemiją. Be to, hipoksija gali stiprinti hipokaliemijos daromą poveikį širdies ritmui. Minėtais atvejais rekomenduojama matuoti kalio kiekį serume.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ikiklinikinių tyrimų duomenys bei vartojimo patirtis rodo, kad fenoterolis nėščiai moteriai komplikacijų nesukelia. Vis dėlto jo vartojant, ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, būtina laikytis bendrųjų vaistų vartojimo šiuo laikotarpiu atsargumo priemonių.
Reikia nepamiršti, kad fenoterolis slopina gimdos raumenų susitraukimą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimais nustatyta, kad į gyvūnų pieną fenoterolio patenka. Ar saugu preparato vartoti kūdikį žindančioms moterims, netirta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydomąjį fenoterolio poveikį stiprina beta adrenomimetikai, anticholinerginiai preparatai ir ksantino dariniai (pvz., teofilinas). Jeigu kartu su Berotec suslėgtu inhaliaciniu tirpalu vartojama beta adrenomimetikų, ksantino darinių (pvz., teofilino) arba sisteminio poveikio anticholinerginių preparatų, gali stiprėti šalutinis poveikis.
Kartu vartojami beta adrenoblokatoriai gali labai sumažinti Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo bronchų plečiamąjį poveikį.

Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais, beta adrenomimetikų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų poveikis gali būti stipresnis.
Inhaliuojamieji halogeninti angliavandeniliai, pvz., halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, gali stiprinti beta adrenomimetikų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

3. KAIP VARTOTI Berotec N suslėgtą inhaliacinį tirpalą

Berotec N suslėgtą inhaliacinį tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
a) Ūmus astmos priepuolis

Dažniausiai priepuoliui nutraukti užtenka vienos preparato dozės (vieno išpurškimo). Jei kvėpavimas žymiai nepagerėja, po 5 minučių galima inhaliuoti dar vieną dozę.
Jeigu ir dvi dozės priepuolio nepašalina, gali prireikti preparato dar inhaliuoti. Tokiu atveju būtina nedelsiant kviesti į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

b) Fizinio krūvio sukeliamo astmos priepuolio profilaktika
Kiekvieną kartą reikia inhaliuoti po 1 - 2 dozes. Per parą negalima vartoti daugiau kaip 8 dozių.

c) Bronchinė astma ar kitokia liga, kurios metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas
Jei preparato būtina vartoti kartotinai, tai kiekvieną kartą reikia inhaliuoti po 1 - 2 dozes. Per parą negalima vartoti daugiau kaip 8 dozių.

Vaikams Berotec suslėgto inhaliacinio tirpalo galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik suaugusiems žmonėms prižiūrint.

Inhaliavimas
Kad gydymas būtų sėkmingas, vaisto būtina inhaliuoti tinkamai.

Vartojant vaisto pirmą kartą, reikia 1 - 2 kartus paspausti slėginės talpyklės vožtuvą.
Kiekvieną kartą preparato reikia inhaliuoti taip:

1. Numauti apsauginį gaubtuvėlį (žr. 1 pav.).
2. Gerai iškvėpti.
3. Laikant slėginę talpyklę taip, kaip parodyta 1 pav., apžioti ir suspausti lūpomis kandiklį (slėginės talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų).
4. Stipriai spaudžiant slėginės talpyklės dugną (taip įpurškiama viena vaisto dozė), kiek galima giliau įkvėpti, po to, kelias sekundes nekvėpuoti, ištraukti iš burnos kandiklį ir ramiai iškvėpti.
5. Užmauti apsauginį gaubtuvėlį.

Slėginė talpyklė nepermatoma, todėl nematyti, ar ji tuščia. Slėginėje talpyklėje yra 200 dozių. Jas išpurškus, gali atrodyti, kad preparato dar liko, tačiau tokiu atveju tikslios dozės išpurkšti neįmanoma, todėl reikia pradėti vartoti naują pakuotę.
Norint nustatyti, kiek medikamento liko slėginėje talpyklėje, reikia numauti plastmasinį kandiklį, po to slėginę talpyklę įdėti į indą su vandeniu. Vaistinio preparato kiekį rodo slėginės talpyklės padėtis vandenyje (žr. 2 pav.).
Kandiklis visada turi būti švarus. Jį galima plauti šiltu vandeniu. Jeigu naudojama muilo ar detergento, reikia gerai perplauti švariu vandeniu.

ĮSPĖJIMAS

Pakuotėje esantis plastmasinis kandiklis specialiai sukurtas Berotec N suslėgtam tirpalui inhaliuoti, todėl pro jį visuomet išpurškiama tiksli dozė. Pro šį kandiklį inhaliuoti kitokį suslėgtą tirpalą ar pro kitokį kandiklį inhaliuoti Berotec N  suslėgtą inhaliacinį tirpalą draudžiama.
Preparatas slėginėje talpyklėje suslėgtas, todėl slėginės talpyklės negalima atverti arba laikyti aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.

Pavartojus per didelę Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo dozę
Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Perdozavimo atveju atsiranda pokyčių, pasireiškiančių dėl stipraus beta adrenoreceptorių dirginimo, įskaitant žinomą farmakologinį poveikį. Svarbiausi perdozavimo simptomai yra tachikardija, palpitacija (greitas ir stiprus širdies plakimas), drebėjimas, kraujospūdžio pakilimas arba kritimas, vyzdžių išsiplėtimas, pulsinio spaudimo padidėjimas, krūtinės anginai būdingas skausmas, širdies ritmo sutrikimas ir paraudimas.

Pamiršus pavartoti Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vartojant Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo, dažniausiai pasireiškia nedidelis griaučių raumenų drebėjimas, nervingumas, galvos svaigimas ir skausmas, tachikardija bei palpitacija.

Visi beta adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją.
Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kaip ir kiti inhaliaciniai bronchų plečiamieji preparatai, gali sukelti kosulį ir lokalų dirginimą, rečiau - paradoksinį bronchų spazmą.

Berotec N suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kaip ir kiti beta adrenomimetikai, gali sukelti pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, silpnumą, raumenų skausmą ir mėšlungį. Retai, ypač vartojant didelę dozę, gali sumažėti diastolinis kraujospūdis, padidėti sistolinis kraujospūdis, pasireikšti širdies aritmija.
Retais atvejais gali pasireikšti odos arba alerginė reakcija, ypač žmonėms, kurių jautrumas padidėjęs.

Pavieniais atvejais inhaliaciniai beta adrenomimetikai gali sukelti psichikos pokyčius.

5. Berotec N suslėgto inhaliacinio tirpalo  laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Saugoti nuo tiesioginio saulės poveikio, karščio ir šalčio.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Registravimo liudijimo turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straβe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co KG
Binger Straβe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH atstovybė
Taikos pr.141
51132 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2006-05-19