Polfilin 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Polfilin lapelio turinys

1. Kas yra Polfilin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Polfilin
3. Kaip vartoti Polfilin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Polfilin
6. Kita informacija

1. KAS YRA POLFILIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pentoksifilinas yra sintetinis ksantinų grupės darinys. Jis palengvina kraujo tėkmę kapiliaruose, sumažindamas kraujo klampumą ir kraujo gebėjimą krešėti. Tokiu būdu jis didina kraujo pritekėjimą į išemijos pažeistus audinius (pvz., galvos smegenis ir apatines galūnes). Pentoksifilinas pailgina atstumą, kurį galima nueiti be skausmo. Pentoksifilinas sumažina jutimų sutrikimų dažnį bei intensyvumą ir palengvina opų dėl išsiplėtusių blauzdos venų gijimą.

Polfilin vartojamas:
- periferinių arterijų okliuzinės ligos simptomams lengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POLFILIN

Polfilin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pentoksifilinui, metilksantinams (kofeinui, teofilinui, teobromidui) arba bet kuriai pagalbinei Polfilin medžiagai;
- jeigu padidėjęs kraujavimo pavojus, ypač kai neseniai kraujavo į galvos smegenis ar tinklainę (t.y. didelė tinklainės hemoragija);
- jeigu yra ūminis miokardo infarktas ir sunkus širdies ritmo sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei pasireiškia nepageidaujamų centrinės nervų sistemos ir virškinimo trakto reiškinių, būtina informuoti gydytoją, kuris paskirs tinkamą gydymą;
- vaisto reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi širdies vainikinių arterijų ir galvos smegenų kraujotaka, kadangi gali pasireikšti krūtinės angina, hipotenzija ir sutrikti širdies ritmas;
- kartu vartojant antikoaguliantų ir pentoksifilino, reikėtų dažniau tirti protrombino laiką;
- pacientai, kuriems yra kitų padidėjusio kraujavimo pavojaus veiksnių (po chirurginės operacijos, kuriems yra virškinimo trakto opa, galvos smegenų ir tinklainės kraujosruva), pagal gydytojo rekomendacijas turėtų periodiškai tirti kraujo rodiklius, įskaitant hematokrito vertę ir hemoglobino koncentraciją;
- vaisto reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra hipotenzija ar sunki koronarinė širdies liga, kadangi gali pasunkėti arterinė hipotenzija;
- siekiant išvengti vaisto kumuliacijos, pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija arba kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, reikėtų vartoti mažesnę vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pentoksifilinas gali sąveikauti su kitais vaistais.

Antihipertenziniai vaistai
Pentoksifilinas gali stiprinti vaistų nuo hipertenzijos poveikį, todėl, vartojant kartu, pastarųjų vaistų dozę gydytojo sprendimu gali reikėti mažinti.

Cimetidinas
Cimetidinas didina pentoksifilino koncentraciją plazmoje, todėl gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių.

Simpatomimetiniai preparatai, ksantinų dariniai (teofilinas)
Gali būti per stipriai stimuliuojama centrinė nervų sistema, gali padidėti teofilino koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.

Antikoaguliantai
Geriamieji antikoaguliantai, kumarinų ar indandiono grupės vaistai, heparinas ir kiti kraujo krešėjimą slopinantys vaistai (pvz,: cefamandolis, cefoperazonas, cefoletanas, plikamicinas, valproinė rūgštis), taip pat trombocitų agregacijos inhibitoriai ir trombolitikai gali sąveikauti su pentoksifilinu. Pentoksifilino vartojant kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, didėja kraujavimo pavojus. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (rekomenduojama dažnai tirti protrombino laiką).

Antacidiniai preparatai
Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ar magnio hidroksido, neturi reikšmingos įtakos pentoksifilino rezorbcijai. Šių vaistų galima vartoti kartu su pentoksifilinu, siekiant sumažinti nepageidaujamus pastarojo vaisto reiškinius virškinimo traktui.

Geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto ir insulinas
Gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, pasireikšti hipoglikeminių reakcijų. Todėl rekomenduojama pacientus, vartojančius vaistus nuo diabeto, atidžiai stebėti.

Ketorolakas
Polfilin negalima vartoti kartu su ketorolaku, kadangi padidėja kraujavimo pavojus ir/arba pailgėja protrombino laikas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polfilin nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, kadangi šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakanka (žr. 5.3 skyrių).
Žindymo laikotarpiu pentoksifilino išsiskiria su motinos pienu, tačiau į kūdikio organizmą šio vaisto patenka labai mažai, todėl poveikio jam neturėtų pasireikšti. Vis dėlto gydytojas turi atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį, prieš skiriant pentoksifiliną, kadangi jo vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nepakanka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant pentoksifilino gali pasireikšti šalutinių reiškinių, pvz., galvos svaigimas, todėl gali būti pavojinga vairuoti ir valdyti judančius mechanizmus.

Vaikams
Polfilin vaikams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar saugu ir veiksminga pentoksifilino vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

3. KAIP VARTOTI POLFILIN

Polfilin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo kraujotakos sutrikimo pobūdžio ir sunkumo bei nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą. Paprastai dozuojama žemiau nurodyta tvarka. Dozę gydytojas parenka individualiai.

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę (400 mg) tris kartus per parą.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min arba kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, vaisto paros dozę reikia mažinti

Tabletes reikia gerti po valgio, užgeriant dideliu skysčio kiekiu.
Tabletes galima padalinti pusiau, kitaip jų smulkinti negalima.
Jei kraujospūdis mažas, kraujotaka nestabili, arba jei kraujospūdžio sumažėjimas kelia didesnį pavojų (pvz., pacientams, sergantiems sunkia išemine širdies liga arba kraujotaką trikdančia smegenų arterijų stenoze), gydytojas pradžioje skirs vartoti mažą dozę, prireikus ją palaipsniui didins.

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Polfilin vartojimo vaikams patirties nėra.

Pavartojus per didelę Polfilin dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali pasireikšti tokių simptomų: paraudęs veidas, hipotenzija, traukuliai, mieguistumas, karščiavimas, sujaudinimas, sutrikusi sąmonė.

Apsinuodijus šiuo vaistu, specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus vaisto reikėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris paskirs tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Polfilin
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą vartokite įprastu metu. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POLFILIN POVEIKIS

Polfilin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vartojant Polfilin, dažniausiai pasireiškia tokie šalutiniai reiškiniai: sutrikęs virškinimas, pykinimas, vėmimas, atsirūgimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas ir svaigimas, drebėjimas, krūtinės skausmas.
Retai pasireiškia: sutrikęs širdies ritmas, dusulys, hipotenzija, alerginės odos reakcijos (niežulys, bėrimas, dilgėlinė), karščio pojūtis, anafilaksinė reakcija, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.

Virškinimo trakto, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnai gali sutrikti virškinimas (pvz., atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, spaudimas skrandyje, viduriavimas).
Labai retai gali pasireikšti intrahepatinė cholestazė (vidukepeninė tulžies stazė), padidėti kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) kiekis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Nedažnai gali pasireikšti veido paraudimas su karščio mušimu, retai – širdies aritmija (pvz., tachikardija), labai retai – hipotenzija (sumažėti kraujospūdis), krūtinės angina.
Paprastai tokių simptomų atsiranda vartojant šį vaistą didesnėmis dozėmis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retais atvejais pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų, pavyzdžiui, niežulys, odos paraudimas ir dilgėlinė.

Pavieniais atvejais būna sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per kelias minutes po vaisto pavartojimo (angioneurozinė edema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekti su gydytoju.
Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos požymiams, reikėtų nedelsiant nutraukti Polfilin vartojimą ir pranešti gydytojui. Su juo nepasitarus, toliau šio vaisto vartoti negalima.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retai pasireiškia kraujavimas (pvz., į odą, gleivinę, skrandį, žarnas), pavieniais atvejais - trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje).

Nervų sistemos sutrikimai
Retai atsiranda galvos svaigimas ir skausmas, labai retai – neramumas ir nemiga, aseptinis meningitas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI POLFILIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Polfilin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA APIE POLFILIN

Polfilin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas.

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.
- Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolys – hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit RL 100), metakrilo rūgšties ir metakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit L 100), magnio stearatas, talkas; tabletės plėvelė – hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, talkas.

Polfilin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polfilin 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.
Vienoje pakuotėje yra 20 arba 60 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska g. 19, 83-200 Starogard Gdański,
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT- 44254 Kaunas
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19
Šaltinis:VVKT