Pentoxifyllinum SANITAS 20 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pentoxifyllinum SANITAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pentoxifyllinum SANITAS
3. Kaip vartoti Pentoxifyllinum SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pentoxifyllinum SANITAS
6. Kita informacija

1. KAS YRA PENTOXIFYLLINUM SANITAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Pentoxifyllinum SANITAS medžiaga pentoksifilinas gerina kraujo tekėjimą kraujagyslėmis.

Pentoxifyllinum SANITAS vartojama galūnių kraujotakos sutrikimui, pvz., protarpiniam šlubavimui, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTOXIFYLLINUM SANITAS

Pentoxifyllinum SANITAS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pentoksifilinui, metilksantino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Pentoxifyllinum SANITAS medžiagai;
- jei neseniai ištiko miokardo infarktas arba yra sunkus širdies ritmo sutrikimas;
- jei yra sunkus kraujavimas arba atsirado didelių kraujosruvų;
- jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų,

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- ligoniams, kuriems yra sunki vainikinių ar smegenų arterijų sklerozė;
- pacientams, kurių kraujo spaudimas yra mažas arba kurių kraujotaka labili, nes po pentoksifilino suleidimo gali staiga sumažėti kraujo spaudimas ir pasireikšti kolapsas bei skausmas ar spaudimas krūtinėje. Infuzijos metu rekomenduojama matuoti kraujo spaudimą;
- jei yra širdies funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju būtina vartoti pakankamą širdį veikiančių glikozidų dozę;
- jei yra inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pentoxifyllinum SANITAS);
- cukriniu diabetu sergantiems ligoniams (kad neatsirastų hipoglikemijos, reikia koreguoti insulino dozę).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
- kraujo spaudimą mažinančių (antihipertenzinių vaistų);
- insulino ir kitokių vaistų nuo diabeto (gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje);
- vaistų, kuriuose yra teofilino;
- kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;
- ketorolako (vaisto nuo skausmo ir uždegimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščių moterų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nepakanka. Pentoksifilino nėštumo metu vartoti galima tik būtinu atveju.
Nedidelis pentoksifilino kiekis patenka į moters pieną. Prieš skirdamas šio vaisto krūtimi maitinančiai moteriai, gydytojas apsvarstys rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pentoxifyllinum SANITAS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau reikėtų nepamiršti, kad vartojant pentoksifiliną gali atsirasti galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pentoxifyllinum SANITAS medžiagas
Šio vaisto dozėje (5 ml) yra 13 mg natrio (atitinka 0,56 mmol). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI PENTOXIFYLLINUM SANITAS

Pentoxifyllinum SANITAS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Dozė parenkama atsižvelgiant į kraujotakos sutrikimo pobūdį ir sunkumą bei vaistinio preparato toleravimą. Gydymo pradžioje reikia atlikti vaistinio preparato toleravimo testą: į veną sušvirkščiama pusė Pentoxifyllinum SANITAS ampulės (2,5 ml), praskiestos 10 ml izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Paprastai gulinčiam pacientui 1-2 kartus per dieną labai lėtai (per 5 minutes) į veną arba arteriją suleidžiama 1 ampulė (100 mg pentoksifilino). Geresnis poveikis pasireiškia preparato infuzuojant: 200 mg arba 300 mg pentoksifilino praskiedžiama 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo ir lašinama du kartus per parą. Jeigu pacientas infuzijos netoleruoja, rekomenduojama preparato lašinti tik kartą per parą, o likusią dozę suvartoti geriama vaisto forma.

Pacientams, kurie kenčia nuo didelio skausmo arba kuriems yra gangrena ar opa, vaistinio preparato rekomenduojama infuzuoti 24 valandas.

Pacientų, kurių kraujo spaudimas yra mažas, o kraujotaka labili, bei ligonių, kuriems kraujo spaudimo sumažėjimas kelia didelę riziką, gydymą reikia pradėti nuo mažos dozės ir ją didinti palaipsniui.
Vienkartinė dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio/per valandą. Maksimali pentoksifilino paros dozė yra 600 mg.

Dozavimas, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas
Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 30‑50 %, tačiau dozė priklauso ir nuo individualaus toleravimo.

Dozavimas, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti.

Dozavimas vaikams
Vaikų gydymo pentoksifilinu patirties nepakanka.

Pavartojus per didelę Pentoxifyllinum SANITAS dozę
Perdozavimas gali pasireikšti hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimu), bradikardija (širdies plakimo suretėjimu) bei atrioventrikuline blokada (širdies ritmo sutrikimu).
Perdozavimo gydymas yra simptominis, specifinio priešnuodžio nėra. Pasireiškus bradikardijai galima švirkšti atropino.
Jei perdozavote ar vaisto netyčia nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentoxifyllinum SANITAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100): pykinimas, vėmimas ir dispepsija, pilvo pūtimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000): rėmuo, burnos džiūvimas, troškulys, anoreksija (apetito sumažėjimas), vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, drebulys, traukuliai, paraudimas, neaiškus matymas, konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), skotoma (akipločio defektas), kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės paburkimas, laringitas (gerklų uždegimas), gerklės skausmas, į gripą panašių simptomų atsiradimas, dusulys, miego sutrikimai (nemiga), sumišimas, nerimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): kraujavimas iš virškinamojo trakto, cholestazė, nuovargis, haliucinacijos, padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, odos paraudimas, angioedema, anafilaksinis šokas (jos pasireiškia nedažnai ir paprastai praeina nutraukus ar pristabdžius preparato vartojimą), padidėjęs prakaitavimas, pirštų nagų trapumas/ lūžinėjimas, tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), ritmo sutrikimai, krūtinės anginos (skausmo krūtinėje) simptomai, hipotenzija (žemas arterinis kraujo spaudimas), ausies skausmas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, fibrinogeno kiekio kraujyje sumažėjimas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), bronchų spazmas.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000): kraujo ląstelių kiekio sutrikimai, (gydymo metu būtina sekti kraujo tyrimų rodmenis), kraujavimas (pvz.: į odą, į gleivines ar į virškinimo traktą), jei yra kraujavimas į tinklainę, būtina gydymą šiuo vaistu nutraukti; neramumas, aseptinis meningitas, padidėję kaklo limfmazgiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PENTOXIFYLLINUM SANITAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Praskiestą vaistinį preparatą vartoti nedelsiant.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentoxifyllinum SANITAS vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pentoxifyllinum SANITAS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. 1 ml yra 20 mg pentoksifilino. Vienoje ampulėje (5 ml) yra 100 mg pentoksifilino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Pentoxifyllinum SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis injekcinis/infuzinis tirpalas. Kartono dėžutėje yra penkios 5 ml ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134B
LT - 46352  Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
el. paštas: [email protected]

Gamintojas
HMB Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 martin
Slovakija

arba

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134B,  LT-46352 Kaunas
Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
el. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-29
Šaltinis:VVKT