Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hiconcil 250 mg kietosios kapsulės

Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės

Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Hiconcil ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Hiconcil

3.   Kaip vartoti Hiconcil

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Hiconcil

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hiconcil ir kam jis vartojamas

Hiconcil yra penicilinų grupės antibiotikas, vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltų viršutinių kvėpavimo takų (ausų, nosies ir gerklų: ūminio vidurinės ausies uždegimo, sinusito, faringito, tonzilito) bei apatinių kvėpavimo takų (ūminio bakterinio bronchito, lėtinio pūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos), šlapimo takų, lyties organų, virškinimo trakto infekcinių ligų, tai pat migruojančios eritremos (Laimo boreliozė) gydymui, Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimui sergant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige (visada kartu su kitais vaistais). Taip pat Hiconcil galima vartoti bakterinio endokardito profilaktikai atliekant dantų ir viršutinių kvėpavimo takų procedūras.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hiconcil

Hiconcil vartoti negalima:

- jeigu yra alergija amoksicilinui, kitiems penicilinų grupės antibiotikams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- pacientams, sergantiems infekcine mononukleoze arba piktybine limfmazgių liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hiconcil.

- Jeigu yra alergija penicilinams, cefalosporinams, kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitiems vaistams. Esant tokiam jautrumui alerginės reakcijos atsiradimo rizika vartojant Hiconcil yra didesnė

- Jei gydymo metu yra sunkus ir užsitęsęs viduriavimas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

- Jei turite inkstų sutrikimų. Gydytojas gali pailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

- Šis vaistas gali keisti gliukozės kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo (Coombs‘o testo) rezultatus.

Kiti vaistai ir Hiconcil

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Jeigu kartu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pastarųjų poveikis gali sutiprėti ir padidėti polinkis kraujavimui. Todėl gali prireikti koreguoti kraujo krešėjimą mažinančių vaistų dozę.

- Hiconcil gali susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį; todėl gydymo metu rekomenduojama naudoti kitas nehormonines kontracepcijos priemones.

- Kartu vartojant metotreksato (vaistas vartojamas vėžio gydymui), gali pasireikšti metotreksato šalutinis poveikis. Todėl šių vaistų kartu vartoti nerekomenduojama.

- Kartu vartojant alopurinolį (vartojamo podagros gydymui), gali atsirasti odos bėrimas.

- Kartu vartojama klavulano rūgštis sustiprina amoksicilino poveikį.

- Bakterijų dauginimąsi slopinantys antibiotikai silpnina amoksicilino poveikį.

Hiconcil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Hiconcil galima vartoti nepriklausomai nuo valgymų. Kapsules visada užgerkite stikline vandens. Gydymo Hiconcil metu rekomenduojama gerti daugiau skysčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šiuo metu prieinamų tyrimų rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė už galimą pavojų.

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria į žindyvės pieną; tačiau žindymo laikotarpiu Hiconcil vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hiconcil medžiagas

Hiconcil sudėtyje yra azodažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Hiconcil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši farmacinė forma yra skirta suaugusiems ir vyresniems nei 6 metų amžiaus vaikams.

Hiconcil dozavimo ribos yra labai plačios. Gydytojas parinks tinkamą dozę, dažnumą ir gydymo laiką atsižvelgiant į Jūsų ligą, infekcijos vietą, vaisto toleravimą ir atsaką į gydymą.

Suaugę žmonės

Suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra 1-1,5 ar‑ 2 g per parą, suvartojama per du ar tris kartus.

Tonzilitas: 2000 mg per parą, suvartojant per du kartus.

• Bendruomenėje įgyta pneumonija

 3 g per parą, vartojant per tris kartus po 1 g kas 8 valandas.

• Laimo liga:
Griežtai izoliuota lėtinė migruojanti eritema: 4 g per parą. dozė gali būti padidinta iki 6 g per parą.

• Bakterinio endokardito profilaktika:
3 g dozė suvartojant vieną valandą iki chirurginės procedūros ir 1 g dozė suvartojama praėjus 6 valandoms po procedūros.

• Helicobacter pylori išnaikinimas: Hiconcil turi būti naudojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais 1 g amoksicilino ryte ir vakare, kartu su 500 mg klaritromicino ryte ir vakare ir 20 mg omeprazolo (ar 30 mg lansoprazolo) ryte ir vakare 7 paras, papildomai 3 savaites omeprazolo po 20 mg (ar po 30 mg lansoprazolo) parai esant aktyviai dvylikapirštės žarnos opai arba papildomai 3-5 savaites esant aktyviai skrandžio opai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Įprastinė dozė yra tokia:
Vaikai iki 30 mėnesių amžiaus: nuo 50 mg / kg / per parą iki 100 mg / kg / parą suvartojant per 3 kartus su 8 valandų intervalu.
Vaikai daugiau nei 30 mėnesių amžiaus: nuo 25 mg / kg / per parą iki 50 mg / kg / per parą, suvartojant per 2 ar geriau per 3 kartus, neviršijant 3 g per parą dozės.

• Kitų infekcijų atveju rekomenduojama dozė yra nuo 80 iki 100 mg / kg / per parą suvartojant per 3 kartus.

• Tonzilitas: Vaikams nuo 30 mėnesių amžiaus: 50 mg / kg / per parą suvartojant per 2 kartus.

• Laimo liga:
Griežtai izoliuota lėtinė migruojanti eritema: 50 mg / kg / per parą. Dozė gali būti padidinta iki 100 mg / kg / per parą neviršijant 6 g dozės per parą.

• Bakterinio endokardito profilaktika:
75 mg / kg dozė suvartojant vieną valandą iki chirurginės procedūros ir 25 mg / kg dozė suvartojama praėjus 6 valandoms po procedūros.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Hiconcil galima vartoti ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jei jis sunkus (kreatinino klirensas nuo 10 ml/min. iki 30 ml/min., dozė mažinama pusiau ir intervalas tarp dozių ilginamas, t.y. vaistinio preparato vartojama kas 12 valandų, jei kreatinino klirensas < 10 ml/min, dozė mažinama pusiau ir vaistinio preparato vartojama kas 24 valandas. Dializės atveju: procedūros pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Hiconcil dozę?

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę.

Dažniausi perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kristaluriją, per didelį CNS sujaudinimą, konfūziją bei traukulius.

Pamiršus pavartoti Hiconcil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Užmirštą vaisto dozę prisiminus reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, vėliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Tačiau jeigu jau beveik laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Hiconcil

Šį vaistą reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Baigus vartoti per anksti, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1 000 žmonių

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jei pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją:

Imuninės sistemos sutrikimai

- Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido, lūpų, gerklės ir kitų kūno dalių patinimas, dusulys ir šokas arba pūslių atsiradimas ant odos arba gleivinės.

Nervų sistemos sutrikimai

- Labai retas: sumišimas ir staigūs pasikartojantys raumenų spazmai (ypač vartojant dideles dozes).

Psichikos sutrikimai

- Labai retas: haliucinacijojs (ypač vartojant dideles dozes)

Virškinimo trakto sutrikimai

- Dažnas: viduriavimas, pykinimas.

- Nedažnas: vėmimas.

- Labai retas: sunkus ir nuolatinis viduriavimas, kuris gali būti susijęs su tam tikros formos storosios žarnos uždegimu (pseudomembraniniu kolitu).

Kitas su Hiconcil vartojimu susijęs šalutinis poveikis:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

- Labai retas: kraujo ląstelių skaičiaus pasikeitimai.

Virškinimo trakto sutrikimai

- Labai retas: burnos ertmės ar stemplės uždegimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Retas: infekcija susijusi su atsparių mikrobų išsivystymu

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
- Labai retas: odos pageltimas, kepenų uždegimas, kepenų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

- Labai retas: inkstų uždegimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

- Labai retas: kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų spazmo

Odos ir poodinio audinio

- Dažnas: bėrimas

- Nedažnas: niežulys ir dilgėlinė

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Hiconcil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hiconcil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg arba 500 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos kapsulės užpilde yra magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas; kapsulės apvalkale - titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), azorubinas (E122), želatina.

Hiconcil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hiconcil 250 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos želatinos kapsulės (Nr. 2); kapsulės korpusas yra rožinės spalvos, kapsulės dangtelis rudos spalvos. Kapsulės viduje yra baltų ar balkšvų, į granules panašios formos miltelių.

Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos želatinos kapsulės (Nr. 0); kapsulės korpusas yra rožinės spalvos, kapsulės dangtelis rudos spalvos. Kapsulės viduje yra baltų ar balkšvų, į granules panašios formos miltelių.

Hiconcil tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 16 (2x8) kietųjų kapsulių, supakuotų į dvi PVC/aliuminio lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-06-07

 Šaltinis:VVKT