Fluconazole Actavis 50 mg kietos kapsulės
Fluconazole Actavis 100 mg kietos kapsulės
Fluconazole Actavis 150 mg kietos kapsulės
Fluconazole Actavis 200 mg kietos kapsulės

Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba  vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fluconazole Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Actavis
3. Kaip vartoti Fluconazole Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluconazole Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUCONAZOLE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazole Actavis priklauso priešgrybeliniams vaistams. Jis skirtas įvairioms grybelių ir mieliagrybių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Vaistas neleidžia grybeliams pagaminti normalią ląstelės membraną, todėl sustabdomas grybelių augimas ir infekcinė liga išgyja. Fluconazole Actavis veikia ne įprastinę bakterijų florą, bet tik ligas sukeliančius grybelius.

Fluconazole Actavis vartojamas:
- ūminių bei pasikartojančių grybelių sukeltų makšties infekcinių ligų gydymui;
- grybelių sukeltų odos (pvz., kirkšnių, pėdų ar kitų kūno vietų), gleivinės, burnos, virškinimo trakto ar plaučių infekcinių ligų gydymui;
- grybelių sukeltų šlapimo organų infekcinių ligų gydymui pacientams, kurių imuninė reakcija susilpnėjusi;
- grybelių sukeltų sisteminių (visame kūne krauju išplitusių) infekcinių ligų gydymui;
- grybelių infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neutropenija (mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis), pvz., dėl AIDS arba po kaulų čiulpų persodinimo;
- tam tikros rūšies meningito (sukelto kriptokokų genties mieliagrybių) gydymui ir palaikomajam gydymui, pacientams, kurių susilpnėjusi imuninė reakcija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOLE ACTAVIS

Fluconazole Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui (veiklioji vaisto medžiaga), kitiems šios grupės preparatams (azolo dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Fluconazole Actavis kietų kapsulių medžiagai;
- tuo pat metu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra:
- cisaprido (žarnyną stimuliuojantis vaistas),
- astemizolo (vaistas nuo alergijos),
- pimozido (vaistas nuo psichikos sutrikimų),
- chinidino (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo),
- terfenadino (vaistas nuo alergijos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla, kadangi flukonazolas retais atvejais gali pažeisti kepenų audinį (gydymą nutraukus pažaida paprastai išnyksta);
- jeigu pasireiškia sunki odos reakcija, susijusi su išbėrimu, sunkiu odos lupimusi arba pūslėjimu (tokiu atveju Jūsų gydytojas turi apsvarstyti galimą gydymo nutraukimą);
- jeigu vargina širdies veiklos sutrikimai, tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, širdies veiklos susilpnėjimas, retas pulsas, širdies raumens padidėjimas ar širdies nepakankamumas;
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažas druskų (kalio, kalcio ar magnio) kiekis;
- jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla;
- jeigu esate vaisinga moteris (ilgalaikio gydymo Fluconazole Actavis metu turite naudotis tinkamu kontracepcijos būdu);
- jeigu gydymo mažesne nei 400 mg flukonazolo paros doze laikotarpiu vartojate terfenadino nuo alergijos (tokiu atveju Jus turi atidžiai stebėti Jūsų gydytojas);
- jeigu tuo pat metu gydotės varfarinu (kraują skystinantis vaistas) arba fenitoinu (vaistas nuo epilepsijos) (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Fluconazole Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
- veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas;
- rijimo pasunkėjimas;
- dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) simptomai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Flukonazolo nevartokite kartu su šiais vaistais:
- cisapridu (žarnas stimuliuojantis vaistas);
- terfenadinu (vaistas nuo alergijos), jeigu gydotės 400 mg arba didesne flukonazolo paros doze;
- astemizolu (vaistas nuo alergijos);
- chinidinu (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo);
- pimozidu (vaistas nuo psichikos ligų).

Vaistai, galintys daryti poveikį flukonazolo veikimui
- Didanozinas (vaistas nuo ŽIV ligos).
- Hidrochlorotiazidas (diuretikas, vartojamas, pavyzdžiui, kraujospūdžiui mažinti).
- Rifampicinas (antibiotikas).
- Eritromicinas (antibiotikas).

Vaistai, kurių veikimui poveikį gali daryti flukonazolas
- Alfentanilis, fentanilis, metadonas (stipriai skausmą malšinantys vaistai, panašūs į morfiną).
- Amfotericinas B (vaistinis preparatas nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų).
- Amitriptilinas, nortriptilinas (vaistai depresijai gydyti).
- Kai kurie benzodiazepinai, pvz., midazolamas ir triazolamas (raminamieji preparatai).
- Atorvastatinas, simvastatinas ir fluvastatinas (vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį kraujyje).
- Kalcio kanalų blokatoriai (vaistai, vartojami, pavyzdžiui, krūtinės anginai, didelio kraujospūdžio ligai bei tam tikros rūšies nereguliariam širdies plakimui gydyti), pvz., nifedipinas, isradipinas, nikardipinas, amlodipinas ir felodipinas.
- Karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos).
- Celekoksibas (skausmą malšinantis vaistas).
- Ciklosporinas (imuninį atsaką slopinantis vaistas).
- Skalsių alkaloidai (vaistai, vartojami, pavyzdžiui, migrenai gydyti).
- Halofantrinas (vaistas maliarijai gydyti).
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., ibuprofenas, flurbiprofenas, naproksenas, lornoksikamas, meloksikamas ir diklofenakas (preparatai skausmui, karščiavimui ir uždegimui slopinti).
- Ciklofosfamidas (vaistas kai kurios rūšies vėžiui gydyti).
- Losartanas (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos).
- Kombinuotos kontraceptinės tabletės (kontraceptinės tabletės, kuriose yra daugiau negu vienos rūšies hormonų).
- Prednizonas (gliukokortikoidas).
- Rifabutinas (preparatas, veikiantis kai kurių rūšių bakterijas, pavyzdžiui, sukeliančias tuberkuliozę).
- Sakvinaviras, zidovudinas (vaistai nuo ŽIV ligos).
- Sulfonilureos dariniai (vaistai 2-ojo tipo cukriniam diabetui gydyti), pvz., glibenklamidas, gliklazidas, glimpepiridas, glipizidas, chlorpropamidas ir tolbutamidas.
- Takrolimuzas ir sirolimuzas (vaistai, stabdantys persodinto organo atmetimą).
- Teofilinas (vaistas astminiam bronchitui gydyti).
- Trimetreksatas (imuninę sistemą veikiantis vaistas).
- Vitaminas A.
- Vinkristinas ir vinblastinas (priešvėžiniai vaistai).
- Varfarinas (kraują skystinantis vaistas).

Fluconazole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Fluconazole Actavis galite vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėštumo metu flukonazolo vartoti negalima, nebent tik atidžiai apsvarsčius gydytojui arba kilus staigiam pavojui gyvybei.
Ilgalaikio gydymo flukonazolu metu vaisingos moterys turi naudotis patikimomis kontracepcijos priemonėmis.

Žindymo laikotarpis
Flukonazolo patenka į motinos pieną. Po vienos 200 mg arba mažesnės flukonazolo dozės pavartojimo kūdikio maitinimą krūtimi galima tęsti. Po didesnės arba daugkartinių flukonazolo dozių pavartojimo žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Fluconazole Actavis trikdytų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto flukonazolas gali sukelti šalutinį poveikį (svaigulį ir konvulsijas), kuris gali daryti poveikį gebėjimui saugiai judėti eisme arba profesiniam saugumui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluconazole Actavis medžiagas
Fluconazole Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FLUCONAZOLE ACTAVIS

Fluconazole Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozė priklauso nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos rūšies ir sunkumo. Įprastinė paros dozė yra 50 – 400 mg. Kai kurių infekcinių ligų atveju įprastinė pirmos gydymo paros dozė yra 800 mg.

Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant puse stiklinės skysčio, nebūtinai valgio metu.
Suaugusiems pacientams

Grybelių sukeltos makšties infekcinės ligos. Tik viena 150 mg flukonazolo dozė.
Grybelių sukeltos odos infekcinės ligos. 150 mg flukonazolo dozė kartą per savaitę, 4 – 6 savaites.
Grybelių sukeltos gleivinės (pvz., burnos, virškinimo trakto arba plaučių) infekcinės ligos. 50 – 100 mg flukonazolo dozė kartą per parą, 2 – 4 savaites.
Grybelių sukelta šlapimo organų infekcinė liga pacientams, kurių imuninė reakcija susilpnėjusi. 50 mg flukonazolo dozė kartą per parą, 2 – 4 savaites. Jeigu liga sunki, paros dozę galima didinti iki 100 mg.
Grybelių sukelta sisteminė (visame organizme per kraują išplitusi) infekcinė liga. Pirmai gydymo parai įprastinė flukonazolo dozė yra 400 – 800 mg, kitoms paroms - 200 – 400 mg. Gydymo trukmė priklauso nuo sukeliamo poveikio.
Grybelių infekcijos profilaktika pacientams, kuriems yra neutropenija (mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis). 400 mg flukonazolo dozė kartą per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo kraujo tyrimo ir kraujo ląstelių kiekio. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas nustatys gydymo trukmę.

Kriptokokų sukelto meningito gydymas ir palaikomasis gydymas pacientams, kurių imuninė reakcija susilpnėjusi. Pirmai gydymo parai flukonazolo dozė yra 400 mg, kitoms paroms - 200 – 400 mg. Reikia gydyti  mažiausiai 6 – 8 savaites. Kriptokokų sukeltos infekcinės ligos atkryčio profilaktikai įprastinė flukonazolo paros dozė yra 100 – 200 mg.

Vaikai
Jaunesniems kaip 5 – 6 metų vaikams gydyti yra prieinamos kitokios flukonazolo farmacinės formos, pvz., skystosios. Vaikams įprastinė flukonazolo paros dozė yra 3 – 12 mg/kg kūno svorio, didžiausia paros - 400 mg. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir sunkumo.

Senyvi žmonės
Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla nesusilpnėjusi, paprastai tinka įprastinė suaugusių žmonių dozė.

Vaikai arba suaugę žmonės, kurių inkstų veikla susilpnėjusi
Gydant tik viena doze, jos koreguoti nereikia.
Gydant daugkartinėmis dozėmis, gydytojas dozę koreguos, atsižvelgdamas į inkstų veiklą.

Pavartojus per didelę Fluconazole Actavis dozę
Jeigu išgėrėte Fluconazole Actavis kietų kapsulių daugiau, negu šiame lapelyje nurodyta arba Jūsų gydytojo skirta, kreipkitės į savo gydytoją, skubiosios medicinos pagalbos skyrių arba vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti minčių susipainiojimas ir neįprastos mintys arba neįprasta elgsena.

Pamiršus pavartoti Fluconazole Actavis
Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją praleiskite, o kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluconazole Actavis
Svarbu gydymą tęsti tol, kol išnyks simptomai ir laboratorinių tyrimų duomenys rodys, kad grybelių infekcija išnyko. Per trumpas gydymas gali sąlygoti infekcinės ligos atkritimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluconazole Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10);
- dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100);
- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000);
- retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000):
- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas šalutinis poveikis
· Galvos skausmas.
· Skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
· Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (kepenų veiklos tyrimo duomenys).
· Išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
· Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
· Apetito praradimas.
· Mažas kalio kiekis kraujyje.
· Svaigulys, konvulsijos, lietimo pojūčio sutrikimas, virpėjimas, sukimo arba svaigimo pojūtis (vertigo), apsnūdimas, skonio pojūčio sutrikimas.
· Nemiga.
· Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas.
· Gelta, tulžies kaupimasis kepenyse, kepenų pažaida, tulžies pigmentų kiekio padidėjimas kraujyje.
· Niežėjimas, dilgėlinė, prakaitavimo padidėjimas.
· Raumenų skausmas.
· Nuovargis, diskomfortas, silpnumas, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis
· Baltųjų kraujo ląstelių (visų rūšių) ir kraujo plokštelių stoka.
· Riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
· Padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali būti sunkios, susijusios su veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu.
· Nereguliarus širdies plakimas.
· Vaisto sukelta kepenų pažaida (toksinis poveikis kepenims), kepenų veiklos nepakankamumas, kepenų uždegimas, kepenų ląstelių degeneracija.
· Sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su veido srities (pvz., lūpų, vokų), liežuvio, rankų ar kojų patinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu, plikimas, sunkios odos reakcijos, susijusios su išbėrimu, sunkiu odos lupimusi ir (arba) pūslėjimu ir karščiavimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUCONAZOLE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki (EXP)“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluconazole Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluconazole Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg flukonazolo.

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg flukonazolo.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg flukonazolo.

- Pagalbinės medžiagos
Kapsulių turinys. Laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Kapsulių apvalkalas

Fluconazole Actavis 50 mg: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132).
Fluconazole Actavis 100 mg: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132).
Fluconazole Actavis 150 mg: želatina, titano dioksidas (E 171).
Fluconazole Actavis 200 mg: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Fluconazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluconazole Actavis yra kietos kapsulės.

Kapsulės išvaizda
Fluconazole Actavis 50 mg kapsulė yra kieta, želatininė, pripildyta baltų miltelių. Jos dangtelis yra blankiai mėlynas, korpusas - baltas.
Fluconazole Actavis 100 mg kapsulė yra kieta, želatininė, pripildyta baltų miltelių. Jos dangtelis yra šviesiai mėlynas, korpusas - baltas.
Fluconazole Actavis 150 mg kapsulė yra kieta, želatininė, pripildyta baltų miltelių. Jos dangtelis ir korpusas yra balti.
Fluconazole Actavis 200 mg kapsulė yra kieta, želatininė, pripildyta baltų miltelių. Jos dangtelis yra mėlynas, korpusas - baltas.

Pakuotės dydis
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 kietų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius
Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-11
Šaltinis:VVKT