Vardinis vaistas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistas, kuris įvežamas į Lietuvos Respubliką, remiantis to paciento gydytojo paskyrimu ir vartojamas gydytojui tiesiogiai atsakant. Neregistruotais laikomi vaistai, neįrašyti nei į Lietuvos Respublikos, nei į Europos Bendrijos vaistų registrą.

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE

Diazepamum

ATC kodas: N05BA01

Gamintojas: Desitin Arzneimittel GmbH

Farmacinė vaisto forma: Tirpalas

Farmakoterapinė grupė: Trankviliantas

Lapelio patvirtinimo data: 10/21/98

Vaisto lapelis:

Vartojimo instrukcija pacientams

Jei Jūs ligonis, jo šeimos narys ar slaugytojas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite šią instrukciją. Čia rasite tai, ką Jums būtinai reikėtų žinoti. Jei norite apie šį vaistą žinoti daugiau, ar kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įsidėmėkite, kad šį vaistą gydytojas išrašė tik Jums. Niekada neduokite šio vaisto kitam asmeniui. Vaistas gali pakenkti, nors ligonis ir jaučia tuos pačius simptomus kaip ir Jūs. Neneškite panaudotos rektalinės tūbelės atgal į vaistinę, nors gydytojas bus sakęs ją saugoti.

Duomenys vaisto identifikavimui

Vaisto pavadinimas.

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE

Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai.

Diazepamas. Diazepam Desitin rectal tube - diazepamo tirpalas, vartojamas rektaliai (į tiesiąją žarną). Rektalinės tūbelės gaminamos dviejų dozių - turinčios 5 mg arba 10 mg, o 2,5 ml tirpalo yra 5 mg arba 10 mg diazepamo.

Pagalbinių medžiagų sąrašas.

Benzoinė rūgštis, benzilo alkoholis, natrio benzoatas, 96 etanolis, propilenglikolis ir valytas vanduo.

Vaisto forma ir vaisto kiekis.

Pakuotė - dėžutė su 5 baltomis polietileninėmis rektalinėmis tūbelėmis aliuminio plėvelės apvalkale.

Vaisto farmakoterapinė grupė.

Diazepamas - raminamasis, traukulius slopinantis ir raumenis atpalaiduojantis benzodiazepinų grupės vaistas.

Gamintojo pavadinimas ir adresas.

Preparatą gamina Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Deutschland (Vokietija).

Vaisto vartojimo indikacijos.

Diazepamas vartojamas epilepsijos ir febriliniams traukuliams (priepuoliams) slopinti, ligonį nuraminti prieš mažas chirurgines arba stomatologines intervencijas, gydyti stabligę, šalinti padidėjusį raumenų tonusą; vartojama pradiniam gydymui esant baimės arba susijaudinimo būklėms, jei sutrikimas stiprus ir labai kankinantis.

Diazepamas skirtinas suaugusiesiems, vaikams ir mažiems vaikams, kurių kūno masė didesnė negu 10 kg.

Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą

Kontraindikacijos.

Kada nevartotinas diazepamas?

- jei padidėjęs ligonio jautrumas diazepamui, kitiems benzodiazepinams arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms;

- jei pacientas serga myasthenia gravis (labai nusilpę raumenys). Kada diazepamą vartoti tik pasitarus su gydytoju?

- jei sutrinka judesių koordinacija (ataksija dėl smegenėlių ir nugaros smegenų pažeidimo).

- jei miegant sutrinka kvėpavimas (miego apnojės sindromas).

- jei kankina fobijos (labai stiprios baimės), persekioja įkyrios mintys, depresijos arba baimės, kurios negydomos; diazepamu nereikėtų pradėti gydyti psichinių ligų.

- jei stipriai pažeistos kepenys.

- jei sutrinka kvėpavimas.

- jei padidėjęs vidinis akispūdis (sergant uždarojo kampo glaukoma).

- jei esate ar buvote priklausomi nuo alkoholio arba narkotikų.

- ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais arba psichotropiniais vaistais (neuroleptikais, antidepresantais ir ličio preparatais).

- jei moteris nėščia arba maitina kūdikį krūtimi.

Gydytojas, prieš skirdamas Diazepam Desitin rektalines tūbeles vaikams, turi gerai įvertinti naudą ir galimą pavojų; gydoma turėtų būti kuo trumpiau. Kadangi Diazepam Desitin rektalinėse tūbelėse yra benzilo alkoholio, vaisto neskirti per anksti gimusiems kūdikiams.

Perspėjimai.

Ypač atidiems reikia būti, jei sutrikusi paciento inkstų arba kepenų veikla, smegenys nepakankamai aprūpinamos krauju arba jos pažeistos, nepakankama kraujotaka, ir su senyvais ligoniais. Ilgai vartojant diazepamą, gresia pavojus atsirasti priklausomybei, o tada iškyla sunkumų baigiant gydyti preparatu, nes gali prasidėti abstinencijos reiškiniai. Baigus gydyti šiuo vaistu, gali išryškėti šie simptomai: galvos ir raumenų skausmas, didelė baimė, įtampa, nerimas, pasimetimas, dirglumas ir nemiga. Sunkiais atvejais gali sutrikti tikrovės, aplinkos ir asmenybės suvokimas, paaštrėti klausa, kurtumas ir prasidėti nervingas galūnių drebėjimas, padidėti jautrumas šviesai, balsams ir prisilietimams prie kūno, prasidėti haliucinacijos arba epilepsijos priepuoliai.

Jei kilo abejonių, ar verta vartoti rektalines tūbeles, prieš pradėdami jomis gydytis, pasitarkite su gydytoju.

Sąveika su kitais vaistais.

Kokie vaistai turi įtakos Diazepam Desitin rektalinių tūbelių poveikiui? Gali kilti tam tikrų sunkumų, jei diazepamas vartojamas kartu su kitais vaistais, turinčiais raminamųjų savybių, pvz., vaistais nuo epilepsijos, schizofrenijos, baimės, depresijos, skausmo, migdomaisiais arba anestetikais. Kai kurie vaistai gali sutrikdyti medžiagų apykaitą kepenyse - disulfiramas, rifampicinas, kai kurie geriami kontraceptiniai vaistai, kai kurie vaistai nuo skrandžio opos (cimetidinas ir omeprazolas), nuo Parkinsono ligos, kai kurie nuo kosulio, taip pat vaistai, kurie išduodami vaistinėse be recepto.

Rūkymas taip pat gali sutrikdyti medžiagų apykaitą kepenyse. Todėl visada turite pasakyti gydytojui, kokius vartojate vaistus ir ar rūkote.

Ypatingi perspėjimai.

Ką reikėtų žinoti, jei vairuojate automobilį arba dirbate tiksliaisiais prietaisais?

Šio vaisto sudėtyje yra daugiau kaip 10% alkoholio bei diazepamo, todėl gali atsirasti slopinimas.

Vartojant Diazepam Desitin rektalines tūbeles po paskutinės procedūros dar 24 valandas ligoniui negalima vairuoti transporto priemonių arba prižiūrėti veikiančių mechanizmų.

Vartojimo instrukcija

Dozavimas. Kiek ir kaip dažnai Diazepam Desitin rektalines tūbeles galima vartoti?

Šios tūbelės vartojamos tik rektaliai (į tiesiąją žarną). Įprastinė dozė - 0,25-0,5 mg/kg kūno masės, atsižvelgiama į ligonio, amžių ir sveikatą. Paprastai skiriamos tokios dozės: 10-15 kg vaikams - viena 5 mg tūbelė; vaikams, kurių masė didesnė negu 15kg - viena 10 mg tūbelė; suaugusiesiems - dvi 10 mg tūbelės. Jei vaistas po 10 minučių nepradeda veikti, vaikams dozė gali būti pakartota arba suaugusiesiems sušvirkšta dar viena 10 mg tūbelė. Jei traukuliai vis tiek nesiliauja, reikia kreiptis į gydytoją. Senyviems arba nusilpusiems ligoniams bei tiems, kuriems yra organinių smegenų pakitimų, kraujotakos arba kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų arba inkstų veikla, paprastai skiriamos mažesnės dozės.

Tik gydytojas gali nustatyti reikiamą dozę. Griežtai reikia laikytis gydytojo ir visų specialiųjų nurodymų arba įspėjimų, nurodytų etiketėje. Jei ko nors nesupratote ar kilo abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas.

Kaip vartojamos Diazepam Desitin rektalinės tūbelės?

1. Jei galima, paguldykite ligonį ant šono, o vaiką ant pilvo.

2. Nuplėškite plėvelę.

3. Nuimkite apsauginį tūbelės kamštuką.

4. Įstumkite visą rektalinės tūbelės antgalį į išangę. Pastaba: vaikams, kurių kūno masė mažesnė negu 15 kg, įstumiama tik pusė antgalio.

5. Nykščiu ir smiliumi stipriai suspauskite tūbelę.

6. Neatleidę pirštų ištraukite tūbelę. Pastaba: tūbelėje lieka truputėlis tirpalo.

7. Ligonį palikite gulėti nekeisdami jo padėties. Sėdmenis suspauskite ir palaikykite porą minučių, kad tirpalas neišbėgtų.

Vartojimo dažnis.

Gydymo trukmė.

Perdozavimas. Ką daryti, jei sušvirkštėte per daug Diazepam Desitin rektalinės tūbelės? Jei per apsirikimą sušvirkštėte per daug diazepamo, nedelsdami kreikitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Ką daryti, jei sušvirkštėte per mažai Diazepam Desitin rektalinės tūbelės arba visai pamiršote sušvirkšti? Reikiamą dozę sušvirkškite artimiausiu nurodytu laiku, tačiau jokiu būdu nešvirkškite dvigubos dozės.

Šalutinis poveikis. Kaip ir daugelis kitų vaistų diazepamas gali sukelti šalutines reakcijas. Dažniausiai pasitaikančios: slopinimas, mieguistumas, galvos skausmas, raumenų nusilpimas, svaigimas (senyviems ligoniams - pavojus pargriūti), netvirtumas, pasimetimas, neaiški kalba, rankų drebėjimas, jausmų atbukimas, dėmesio susilpnėjimas, nuovargis, dvejinimasis akyse, užmaršumas ir liekamieji reiškiniai, primenantys pagirių simptomus.

Senyviems ir išsekusiems pacientams iškyla didesnė šalutinių reakcijų r izika, todėl jiems skirtinos mažesnės dozės. Kitos retai pasitakančios nepageidautinos šalutinės reakcijos: burnos džiuvimas, padidėjęs apetitas, virškinamojo trakto negalavimai, akių pokyčiai, gelta, sunkumas šlapinantis, žemas kraujospūdis, retas pulsas, lytinio potraukio susilpnėjimas, mėnesinių ciklo sutrikimai, odos bėrimai, kraujo sudėties pokyčiai, kvėpavimo takų spazmai, krūtinės skausmas ir kvėpavimo sutrikimai. Į tai linkusiems asmenims diazepamas gali sukelti depresiją.

Retai, ypač vaikams ir senyviems pacientams, diazepamas gali sukelti ne mieguistumą, o susijaudinimą, nerimą, labilumą, pykčio protrūkius, kliedesius, košmarus, psichozes ir haliucinacijas. Jei šalutinis poveikis labai vargina arba pasitaiko čia nepaminėta reakcija, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Informacija apie vaisto laikymą

Tinkamumo laikas.

Saugus vaisto vartojimas ir laikymas

Nevartokite rektalinių tūbelių, jei jų galiojimo terminas pasibaigęs, arba, jei pažeista pakuotė.

Vaistą laikykite kambario (15-25 laipsnių) temperatūroje, pakuotėje, kurioje pirkote, neperpilkite į kitą talpą.

Tūbeles laikykite vaikams neprieinamoje vietoje!

Lapelio patvirtinimo data. 1998 10 21

Dažniausiai pasitaikantys klausimai ir atsakymai

1. Kada sušvirkštas vaistas pradeda veikti? - Paprastai veikti pradeda po10 minučių.

2. Ką daryti, jei sušvirkštus nėra poveikio? - Paprastai galima dar kartą sušvirkšti dozę, tačiau tai daryti tik pasitarus su gydytoju.

3. Ką daryti, jei ligonio negalima paguldyti ant šono? - Šiuo atveju sušvirkšti Diazepam DESITIN rektalinę tūbelę sunkiau. Pasitarkite su gydytoju

4. Ar reikia tūbelės antgalį patepti, kad lengviau slystų? - Ne, plastmasės antgalis labai lygus ir slidus.

5. Ar galima sušvirkšti mažiau negu visą tūbelę, kad būtų galima įsitikinti, kas bus? - Patariame sušvirkšti visą nurodytą dozę.

6. Kodėl reikia laikyti tūbelę suspaudus? - Kad ištraukiant tūbelę tirpalas nebūtų susiurbtas atgal.

7. Kas atsitiks, jei tirpalas iš ligonio tiesiosios žarnos išbėgs? - To neatsitiks, jei nekeisite paciento padėties, o sėdmenis keletą minučių palaikysite suspaudę.

8. Ką daryti, jei tūbelėje lieka šiek tiek tirpalo? - Tikriausiai užmiršote ištraukdami tūbelę laikyti ją suspaudę. Paprastai tūbelėje turi likti nedaug tirpalo. Jei abejojate, kiek sušvirkštėte, patariame kreiptis į gydytoją.

9. Ar pacientui skaudės? - Ne, Diazepam Desitin rektalinės tūbelės neskausmingos.

10. Kodėl svarbu laikyti tūbelę antgaliu žemyn? - Taip lengviausia švirkšti. Tūbelę galima laikyti ir kitu kampu, bet tada sunkiau sušvirkšti vaistus.

11. Kodėl tūbelė turi būti plėvelėje? - Diazepam Desitin rektalinė tūbelė plėvelėje tinka vartoti 36 mėnesius. Plėvelė nuplėšiama tik prieš pat procedūrą.

12. Ar reikia Diazepam Desitin rektalines tūbeles laikyti šaldytuve? - Ne, tūbelės laikomos kambario (15-25^oC) temperatūroje.