Azitrox 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Azitrox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azitrox
3. Kaip vartoti Azitrox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azitrox
6. Kita informacija

1. KAS YRA AZITROX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas yra antibiotikas, vartojamas bakterijų sukeliamų ligų gydymui. Jis veikia daug bakterijų padermių.

Azitrox gydomos infekcinės ligos, sukeltos azitromicinui jautrių bakterijų:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant ryklės, migdolų, prienosinių ančių ir vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bronchų uždegimą, bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą;
- odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant lėtinę migruojančią raudonę (I stadijos Laimo liga, kuria susergama įgėlus užsikrėtusiai erkei), rožę, pūlinėlinę ir antrinę mikrobų sukeltą ligą;
- chlamidijų sukeltos lytiškai plintančios nekomplikuotos ligos, įskaitant šlaplės arba gimdos kaklelio uždegimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Azitrox

Azitrox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) azitromicinui (veiklioji Azitrox medžiaga), bet kokiam kitam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Azitrox tablečių medžiagai;
- jeigu pacientas yra mažiau nei 25 kg sveriantis vaikas;
- jeigu vartojate skalsių alkaloidų, pvz., ergotamino (vaistas nuo migrenos);
- jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vaisto vartojimą pasitarkite su savo gydytoju:
- jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų, kadangi tokiu atveju Jūsų gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų kepenų veiklą arba nutraukti gydymą;
- jeigu sergate inkstų liga, kadangi pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, azitromicino vartoti negalima;
- jeigu sutrikęs širdies ritmas;
- jeigu buvo pasireiškęs ilgojo QT intervalo sindromas;
- jeigu viduriuojate;
- jeigu yra nervų sistemos sutrikimų (nervų ligos, tokios kaip epilepsija, Alzhaimerio liga ar Parkinsono liga) arba psichikos (proto) sutrikimų;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (autoimuninė liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas ir nuovargis.

Vartojant Azitrox, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kartu su skalsių dariniais: ergotaminu, dihidroergotaminu (jų vartojama migrenai gydyti). Gali pasireikšti ergotizmas (t. y. galūnių niežulys, raumenų mėšlungis ir plaštakų bei pėdų gangrena, kurią sukelia kraujotakos sutrikimas).

Azitrox su kitais toliau išvardintais vaistais galima vartoti po kruopštaus gydytojo įvertinimo.
· Antacidiniais preparatais (vaistais nuo nevirškinimo). Azitrox reikia gerti 1 valandą prieš antacidinio preparato vartojimą arba 2 valandas po jo.
· Nelfinaviro, zidovudino (vaistų, vartojamų esant ŽIV infekcijai).
· Rifabutino (juo gydoma tuberkuliozė).
· Ciklosporino (jo vartojama imuninei sistemai slopinti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo profilaktikai ar gydymui).
· Digoksino (juo gydomas širdies nepakankamumas).
· Terfenadino (jo vartojama pasireiškus alerginėms būklėms).
· Varfarino (jo vartojama kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai).
· Kitų antibiotikų (pvz., eritromicino, linkomicino ir klindamicino).
· Cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), terfenadino (juo gydoma šienligė). Šie vaistai vartojami su Azitrox gali sukelti širdies sutrikimų.

Azitrox vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas blogina azitromicino absorbciją, todėl Azitrox reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus bent 2 val. po jo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, įtariate, kad galite būti pastojusi, arba krūtimi maitinate kūdikį, turite apie tai informuoti savo gydytoją. Nėščioms moterims ir žindyvėms Azitrox vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azitrox medžiagas
Specialus įspėjimas dėl bet kurios pagalbinės Azitrox tablečių medžiagos nėra būtinas.

3. KAIP VARTOTI AZITROX

Azitrox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Azitrox reikia gerti kartą per parą, likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus bent dviem valandoms po jo.

Įprastinis dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg

Gydant kvėpavimo takų ar odos ir poodinio audinio infekcines ligas (išskyrus lėtinę migruojančią eritemą) reikia 3 paras gerti 500 mg dozę kartą per parą.
Gydant lėtinę migruojančią raudonę, pirmą parą reikia iš karto išgerti dvi 500 mg tabletes, 2–5 paromis – vartoti po vieną 500 mg tabletę kartą per parą.
Chlamidijų sukeltoms lytiškai plintančioms ligoms reikia gydyti viena 1 g doze (dviem 500 mg tabletėmis), kurią reikia išgerti iš karto.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla, turite apie tai pasakyti savo gydytojui, kadangi jis gali keisti įprastinę dozę.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 45 kg
Gydant kvėpavimo takų ar odos ir poodinio audinio infekcines ligas (išskyrus lėtinę migruojančią raudonę) reikia 3 paras gerti 10 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą.

Gydant migruojančią raudonę (I stadijos Laimo ligą) pirmą parą reikia gerti 20 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą, 2–5 paromis – vartoti 10 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą.
Mažiau nei 25 kg sveriančių vaikų Aztitrox plėvele dengtomis tabletėmis gydyti negalima.

Pavartojus per didelę Azitrox dozę
Jeigu iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Parodykite jam likusių tablečių pakuotę. Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Makrolidų grupės antibiotikų (antibiotikų grupė, kuriai priklauso Azitrox) perdozavimas reiškiasi laikinu apkurtimu, stipriu pykinimu, vėmimu ir viduriavimu.

Pamiršus pavartoti Azitrox
Pamirštąją dozę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą dozę gerkite po 24 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Azitrox
Vaisto vartokite tiek laiko, kiek gydytojo skirta, net ir jausdamiesi gerai. Jeigu jo vartojimą nutrauksite nebaigę gydymo kurso, bakterijos gali tapti aktyvios ir sukelti infekcinės ligos atkritį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Azitrox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
· Plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas (gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), kraujospūdžio sumažėjimas, odos niežulys ar dilgėlinė. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (angioneurozinės edemos ar anafilaksinės reakcijos) požymiai.
· Sunki odos reakcija, pvz., pūslių atsiradimas odoje, burnoje, akyse ar lytinių organų srityje, odos pažeidimas, odos paraudimas, išbėrimas ir odos bei gleivinės patinimas.

Vartojant Azitrox gali atsirasti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (jos suskirstytos pagal galimą pasireiškimo dažnumą).

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100):
- pilvo skausmas, diegliai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000):
- pienligė;
- galvos skausmas, galvos svaigimas, labai stiprus mieguistumas, alpulys, traukuliai, skonio ir uoslės pojūčio pokytis;
- išmatų nelaikymas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, anoreksija, dispepsija;
- alerginė reakcija, įskaitant niežulį ir laikiną odos raudonę;
- sąnarių skausmas.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000):
- makšties gleivinės uždegimas;
- eozinofilų kiekio padidėjimas (eozinofilija), trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija) ir neutrofilų kiekio sumažėjimas (neutropenija) kraujyje;
- baimingas susijaudinimas, agresyvumu pasireiškiančios reakcijos, mieguistumas, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, padidėjęs aktyvumas;
- pojūčių sutrikimas, t. y. dilgčiojimo ir badymo pojūtis (parestezija);
- klausos sutrikimas, kurtumas, galvos sukimasis, zvimbimas, skambėjimas ar švilpimas vienoje ar abiejose ausyse;
- regos sutrikimas;
- krūtinės skausmas, juntamas širdies plakimas (palpitacija), nenormalus ar nereguliarus širdies ritmas ar plakimas, dažnas širdies plakimas;
- nenormaliai mažas kraujospūdis (hipotenzija);
- nuovargis, bloga savijauta;
- tuštinimosi pasunkėjimas, liežuvio spalvos pokytis, kasos uždegimas, infekcinė gaubtinės žarnos liga;
- padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis (toks poveikis retas), gelta, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė;
- patinimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, sunkios odos reakcijos, anafilaksinė reakcija ir šokas, įskaitant edemą;
- inkstų uždegimas, staigus inkstų sutrikimas, sutrikdantis nereikalingų medžiagų išskyrimą ir elektrolitų pusiausvyros palaikymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AZITROX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės  po „Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azitrox vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Azitrox sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.

Vienoje Azitrox 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 262 mg azitromicino dihidrato (atitinka 250 mg azitromicino).
Vienoje Azitrox 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 524 mg azitromicino dihidrato (atitinka 500 mg azitromicino).

- Pagalbinės medžiagos: pregelefikuotas kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, kalcio-
- vandenilio fosfatas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910/5, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6 000, talkas, simetikono emulsija SE 4, polisorbatas 80.

Azitrox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azitrox 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos.
Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios.

Pakuotės dydis

Azitrox 250 mg plėvele dengtos tabletės: 3 arba 6 plėvele dengtos tabletės.
Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės: 3 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37, Praha,
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ZENTIVA
sanofi-aventis grupės dalis
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT‑09310, Vilnius
Tel.: +370 5 247 74 80
Faks.: +370 5 247 74 81

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-28
Šaltinis:VVKT