Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

Klaritromicinas
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra  Lekoklar ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lekoklar.
3. Kaip vartoti Lekoklar.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Lekoklar.
6. Kita informacija.

1. Kas yra Lekoklar IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klaritromicinas yra antibiotikas, priklausantis makrolidų grupės antibiotikams. Jis stabdo tam tikrų bakterijų augimą.

Lekoklar yra gydomos:
- gerklės ir sinusų infekcinės ligos;
- vidurinės ausies infekcinės ligos vaikams;
- krūtinės ląstos infekcinės ligos, tokios, kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;
- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
- bakterijų Helicobacter pylori sukeltos skrandžio opos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI Lekoklar

Lekoklar vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai kitai Lekoklar medžiagai (daugiau informacijos žr. 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra buvę tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes) ar širdies veiklos pokyčių, išmatuotų elektrokardiogramoje ir vadinamų „QT intervalo pailgėjimu“;
- jeigu Jums tuo pačiu laiku yra sunkus kepenų nepakankamumas ir su inkstais susijusių problemų;
- jeigu jūsų kraujyje yra per mažai kalio;
- jeigu vartojate:

· ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos);
· cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų);
· pimozido (antipsichozinio vaisto);
· terfenadino ar
· astemizolo (vaistų nuo alergijos);
· lovastatino ar simvastatino (vaistų cholesterolio kiekiui mažinti).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu:
- yra susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla;
- esate alergiškas linkomicinui ar klindamicinui (antibiotikams);
- vartojate bet kokių antibakterinių ausų lašų, tokių, kaip gentamicinas ar neomicinas;
- Jus kamuoja sunkioji miastenija (reta liga, sukelianti raumenų silpnumą);
- sergate cukriniu diabetu;
- Jums yra ar buvo širdies problemų ar
- Jūsų kraujyje anksčiau buvo per mažas kalio ar magnio kiekis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali paveikti Lekoklar veiksmingumą ar atvirkščiai. Tokiems vaistams priklauso:

Lekoclar gali stiprinti šių vaistų poveikį:
- astemizolo, terfenadino (vaistų nuo alergijos), pimozido (vaisto nuo psichozės); cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), ergotamino, dihidroergotamino (vaisto nuo migrenos), lovastatino, simvastatino (vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti)(žr. „Lekoklar vartoti negalima“);
- alprazolamo, midazolamo, triazolamo (migdomųjų vaistų);
- digoksino, verapamilio (vaistų nuo širdies sutrikimų);
- teofilino (vaisto nuo astmos);
- varfarino (kraują skystinančio vaisto);
- atorvastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų);
- ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imunosupresantų);
- karbamazepino, fenitoino, valproato (epilepsijai gydyti vartojamų vaistų);
- cilostazolo (vaisto kojų kraujotakos gerinimui);
- kolchicino (vaisto podagrai gydyti);
- insulino ir kitų vaistų nuo diabeto (tokių, kaip glibenklamidas, nateglinidas, repaglinidas, pioglitazonas ar rosiglitazonas);
- metilprednizolono (uždegimui gydyti vartojamo kortizono);
- omeprazolo (vaisto nuo skrandžio ligų);
- sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio (vartojamų erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti);
- tolterodino (vartojamo per aktyvios šlapimo pūslės sindromui gydyti);
- vinblastino (vaisto nuo vėžio);
- vaistų, sukeliančių klausos pažeidimo riziką, ypač aminoglikozidų, tokių, kaip gentamicinas ar neomicinas (antibiotikų grupė).

Gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis, jeigu Lekoklar vartojamas tuo pačiu laiku su šiais vaistiniais preparatais:
- antazanaviru, sakvinaviru (ŽIV infekcijai gydyti vartojamais vaistais);
- itrakonazolu (grybelių infekcijai gydyti vartojamu vaistu).

Jeigu Jūsų gydytojas konkrečiai rekomendavo Lekoklar vartoti tuo pačiu laiku su bet kuriuo iš aukščiau minėtų vaistų, gydytojui gali reikėti Jus atidžiau stebėti.

Lekoklar poveikį gali silpninti šie vaistai:
- rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);
- efavirenzas, nevirapinas (ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai);
- fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (epilepsijai gydyti vartojami vaistai);
- jonažolių preparatai.

Prašome atkreipti dėmesį, kad:
- Lekoklar poveikį gali stiprinti ritonaviras (antivirusinis vaistas) ir flukonazolas (grybelių infekcijai gydyti vartojamas vaistas)
- Lekoklar gali silpninti zidovudino (antivirusinio vaisto) poveikį. Kad to išvengti, tarp šių vaistų vartojimo Jūs turite daryti 4 valandų pertrauką.
- Lekoklar vartojimas tuo pačiu laiku su digoksinu, kvinidinu, dizopiramidu, verapamiliu (vaistais nuo širdies sutrikimų) ar kitais makrolidų grupės antibiotikais gali sukelti širdies aritmiją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite Lekoklar prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lekoklar paprastai nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, bet gali sukelti šalutinį poveikį, tokį, kaip galvos svaigimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas. Jeigu jaučiatės paveiktas, atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti veikloje, kuri Jums arba kitiems gali kelti riziką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lekoklar medžiagas
Šio vaistinio preparato 5 ml paruoštos vartoti suspensijos yra 2,4 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaisto pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI  Lekoklar

Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Vaisto išdavimo lapelyje () nurodyta, kiek šio vaisto turite vartoti ir kaip dažnai jo vartoti. Perskaitykite jį atidžiai. Jūsų gydytojo paskirta dozė priklauso nuo infekcijos rūšies ir jos sunkumo. Ji taip pat priklauso nuo to, kaip gerai veikia inkstai. Jūsų gydytojas Jums tai paaiškins.

Suaugę žmonės ir paaugliai
Įprasta dozė yra 10 ml du kartus per parą.
Sunkių infekcijų ar Helicobacter pylori infekcijos sukeltų skrandžio opų atveju įprasta dozė yra 20 ml du kartus per parą.

Vaikai nuo 6 mėn iki 12 metų amžiaus
Paros kiekis apskaičiuojamas pagal vaiko kūno svorį.

Toliau lentelėje pateiktas orientyras įprastų dozių parinkimui.

Vaikams, kurie sveria mažiau negu 8 kg, reikia vartoti du kartus per parą po 0,3 ml/kg kūno svorio dozę.

Gydymo trukmė
Jūsų gydytojas pasakys, kiek ilgai turi būti vartojama Lekoklar. Paprastai juo gydoma nuo 6 iki 14 parų. Nenutraukite gydymo savo nuožiūra, pvz., kadangi Jūs ar Jūsų vaikas jaučiasi geriau. Jeigu vartojimas nutraukiamas per anksti, infekcinė liga gali pasikartoti.

Vartojimo metodas
Paprastai šio vaisto skiriama du kartus per parą: vieną kartą ryte ir dar kartą anksti vakare.

Jūs galite šį vaistą vartoti valgio metu ar nevalgius.
Šis vaistas gali sukelti kartų skonį, jeigu jo lieka burnoje. To galima išvengti iš karto po suspensijos suvartojimo ko nors suvalgius ar išgėrus.

Kaip išmatuoti dozę
Su šiuo vaistu yra pateiktas 5 ml švirkštas su 2.5, 3.75 ir 5 ml padalomis. Jis būna su adapteriu, kuris įtelpa į buteliuką. Kad atmatuotumėte vaistą:
· supurtykite buteliuką;
· į buteliuko kaklelį įstatykite adapterį;
· įstatykite į adapterį švirkšto antgalį;
· apverskite buteliuką viršutine dalimi į apačią;
· patraukite stūmoklį, kad atmatuotumėte jums reikalingą dozę;
· pastatykite buteliuką stačiai, nuimkite švirkštą, palikite adapterį buteliuke ir uždarykite buteliuką.

Visada nepamirškite supurtyti buteliuką prieš atmatuojant kiekvieną dozę.

Vaisto davimas naudojant švirkštą
· užtikrinkite, kad vaikas būtų laikomas vertikalioje padėtyje;
· atsargiai patalpinkite švirkšto antgalį į vaiko burną. Nukreipkite švirkšto antgalį į žando vidinę pusę;
· iš lėto spauskite žemyn švirkšto stūmoklį: nešvirkškite per greitai;
· skirkite laiko vaikui nuryti vaistą.

Kaip alternatyva, išpilkite atmatuotą dozę iš pipetės į Jūsų vaiko šaukštelį ir iš jo sugirdykite vaistą.

Kaip paruošti šį vaistą
Gydytojas ar vaistininkas Jums paruoš šį vaistą. Kad atidarytumėte buteliuką, Jums reikės paspausti žemyn vaikų neatidaromą dangtelį ir po jo jį nusukti.

Jeigu Jums reikia šį vaistą paruošti savarankiškai, turite pripilti į buteliuką šalto vandens beveik iki matavimo linijos, pažymėtos ant buteliuko, apatinės ribos. Kai tik tai atliksite, buteliuką gerai papurtykite. Pridėkite daugiau vandens tiksliai iki matavimo linijos, pažymėtos ant buteliuko ir jį vėl papurtykite.
Jums suspensiją reikės paruošti tik vieną kartą Jūsų gydymo pradžioje.

Pavartojus per didelę Lekoklar dozę
Jeigu Jūs išgėrėte šio vaisto per daug, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai gali būti virškinimo trakto simptomai.

Pamiršus pavartoti Lekoklar
Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, tęskite gydymą laikantis normalaus dozavimo, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lekoklar
Yra svarbu, kad Jūs vartotumėte savo vaistą pagal gydytojo nurodymus. Nenutraukite Lekoklar vartojimo staigiai, prieš tai nepasitarę sus savo gydytoju. Priešingi atveju simptomai gali pasikartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lekoklar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardintas šalutinis poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vykite į Jūsų artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Nedažnas šalutinis poveikis (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 1000)
· Alerginės reakcijos, tokios kaip staigus kvėpavimo, kalbėjimo ar rijimo pasunkėjimas, lūpų, veido ir kaklo pabrinkimas, labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežtintis, pakilęs odos išbėrimas
· Akių ir odos pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, patamsėjęs šlapimas (kepenų uždegimo požymiai)
· Krešulių atsiradimo rizika, sukelta didelio kraujo plokštelių kiekio

Labai retas šalutinis poveikis (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 10000)
· Viduriavimas, kuris yra sunkus, ilgai trunkantis ar su krauju išmatose, kartu su pilvo skausmu ar karščiavimu. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą. Nevartokite vaistų, silpninančių žarnų judesius
· Kasos uždegimo sukeltas stiprus pilvo ir nugaros skausmas
· Inkstų uždegimo sukeltas padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo išskyrimas, apsnūdimas, sumišimas ir pykinimas
· Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo pūslėtas ir yra akių, burnos ar lyties organų skausmingumas
· Dėl per mažo kraujo plokštelių kiekio atsiradę neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas.
· Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas

Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
· Karščiavimas, gerklės skausmas, rimto baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo sukeltas infekcinių ligų padažnėjimas
· Išbėrimas, karščiavimas, kraujo pokyčiai (kurie gali būti padidėjusio jautrumo sindromo, vadinamo DRESS, požymiu)

Visi minėti atvejai yra sunkus šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Kitas galimas šalutinis poveikis
Praneškite savo gydytojui, jeigu jums kelia rūpesčių bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 100)
· Burnos pienligė, burnos ir liežuvio uždegimas, laikinas dantų ir liežuvio spalvos pokytis
· Galvos skausmas
· Uoslės ir skonio pojūčių pokyčiai (pvz., metalo skonis ar kartus skonis)
· Pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas
· Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai
· Miego sutrikimai
· Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai
· Išbėrimas
· Per didelis prakaitavimas

Nedažni (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 1000)
· Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
· Kepenų sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje
· Sąnarių ir raumenų skausmas
· Mieliagrybių sukelta infekcinė liga (kandidozė)
· Infekcinės ligos, pvz., makšties
· Išnykęs ar sumažėjęs apetitas
· Nerimas, nervingumas, spiegimas
· Svaigulys, drebulys, sukimosi pojūtis
· Klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse (tinnitus)
· Jūsų širdies plakimo jautimas
· Skrandžio gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, dujų iš vidurių išėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas
· Niežulys, dilgėlinė, raudonas pakilęs išbėrimas
· Raumenų spazmas
· Karščiavimas, silpnumas

Labai reti (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 10000)
· Košmarai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, nesančių dalykų matymas ar girdėjimas, kontakto su realybe netekimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis
· Svaigulys, traukuliai, odos nutirpimo ir dilgčiojimo pojūtis
· Kausos pablogėjimas
· Kepenų nepakankamumas
· Inkstų nepakankamumas
· Per mažas cukraus kiekis kraujyje, ypač po tuo pačiu laiku pavartotų antibiotikų ir insulino

Dažnis nežinomas
· Tam tikru bakterijų sukeltos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos
· Uoslės sutrikimas, uoslės ir skonio pojūčio išnykimas
· Kurtumas
· Aknė
· Depresija
· Raumenų skausmas ar silpnumas
· Nenormali šlapimo spalva

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LEKOKLAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lekoklar vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Po paruošimo: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po paruošimo suspensija turi būti vartojama ne ilgiau kaip 14 parų.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lekoklar sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas.
- Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, povidonas K 30, Hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas, glicerolio monosteratas, polisorbatas 80, sacharozė, maltodekstrinas, kalio sorbatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, ksantano lipai, vaisių punšo kvapioji medžiaga (natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos, įskaitant maltodekstriną, modifikuotą krakmolą ir maltolį).

Lekoklar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar rusvai gelsvos granulės 60 ml, 120 ml ir 240 ml DTPE buteliukuose, uždarytuose vaikų neatidaromais užsukamaisiais PP uždoriais, ir geriamasis PE/PP 5 ml matavimo švirkštas su 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml užpildymo padalomis bei PE/PP matavimo šaukštas su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml pripildymo padalomis.

Pakuotės dydžiai:
1 buteliuke yra 34,1 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 50 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 29,5 ml) ar

41,0 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 60 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 35,4 ml) ar
54,6 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 80 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 47,2 ml) ar
68,3 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 100 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 59,0 ml) ar
81,9 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 120 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 70,8 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

arba

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

arba

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunija

arba

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-01-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Suspensijos paruošimui pripilkite į buteliuką toliau nurodytą kiekį vandens:
Į 50 ml buteliuką pripilkite 29,5 ml vandens.
Į 60 ml buteliuką pripilkite 35,4  ml vandens.
Į 80 ml buteliuką pripilkite 47,2  ml vandens.
Į 100 ml buteliuką pripilkite 59,0  ml vandens.
Į 120 ml buteliuką pripilkite 70,8 ml vandens.

Buteliuką gerai papurtykite, kai tik jį pripilsite vandens. Po ištirpinimo vandenyje vaistinis preparatas tampa balta ar rusvai gelsva suspensija..
Šaltinis:VVKT