Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 ACC 200 mg šnypščiosios tabletės

Acetilcisteinas

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
3. Kaip vartoti ACC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

 ACC sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino, jis skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.

 ACC vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

 ACC vartoti negalima, jeigu yra:

-        alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        sunkus astmos paūmėjimas;

-        ilgalaikių skrandžio ir žarnų opų;

-        jaunesniems negu 2 metų vaikams.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės          

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu yra:

• odos ir gleivinės pokyčių
  Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir Lajelio (Lyell) sindromo, pasireiškimą, susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.
• bronchinė astma
  taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 2 paragrafą;
• skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau;
  taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 3 paragrafą;
• padidėjęs jautrumas histaminui
  Reikia vengti ilgesnio gydymo, kadangi acetilcisteinas daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį);
• negalite atkosėti gleivių.

 Vaikams

ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.

Kiti vaistai ir ACC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Atsikosėjimą lengvinantys vaistai

ACC vartojant kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasitarti su savo gydytoju.

 Antibiotikai

Eksperimentiniais tyrimais įrodyta, kad acetilcisteinas silpnina antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikį. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

Taip pat acetilcisteino galima vartoti kartu su amoksicilinu, doksiciklinu.

• Nitroglicerinas (vaistas nuo širdies ligų)

ACC gali stiprinti vaistų, kurių sudėtyje yra nitroglicerino, kraujagysles plečiantį poveikį.

• Aktyvintoji anglis gali mažinti ACC poveikį.

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi šis vaistas gali paveikti jų nustatymą:

• salicilatų (vaistų vartojamų skausmui, uždegimui ir reumatui gydyti);
• ketoninių kūnų šlapime.

 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 Nėštumas

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, vartoti ACC nėštumo metu Jūs galite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 Žindymas

Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra. Jūs galite vartoti ACC žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ACC įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

 ACC sudėtyje yra laktozės ir natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 95,9 mg (4,2 mmol) natrio. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 98,8 mg (4,3 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti ACC

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga

Cistinė fibrozė

 Vartojimo metodas

Tabletes reikia gerti po valgio.

 Tabletę reikia ištirpinti stiklinėje vandens, po to tirpalą iš karto išgerti. Išimtiniu atveju, paruoštas tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug 2 valandas.

 Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC  gleives skystinantį poveikį.

 Vartojimo trukmė

Jei per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę?

Perdozavus gali atsirasti skrandžio ir žarnyno dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta, net išgėrus labai didelę dozę. Įtarus, jog vaisto perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 Pamiršus pavartoti ACC   

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite ACC vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų

 Nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) gali pasireikšti

• alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:
• niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;
• dusulys;
• padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

 Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) gali pasireikšti

• sunkios alerginės reakcijos, iki šoko ir įskaitant šoką

 Kiti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tokiu dažniu:

Nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• burnos gleivinės uždegimas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas, vėmimas;
• viduriavimas;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• spengimas ausyse.

Retai (mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• dusulys;
• bronchų spazmas;
• virškinimo sutrikimas.

Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• kraujavimas, iš dalies susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
• sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Daugumoje tokių atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas kitas vaistas, o tai galėjo galbūt sustiprinti nepageidaujamą poveikį gleivinei ir odai.

 Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas;
• sumažėjęs kraujo plokštelių sulipimas.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ACC

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tūbelę laikyti sandarią.

 Ant  etiketės po „Tinka iki“,  tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 ACC sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.

          Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.

 -        Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis (E421), natrio citratas, natrio vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.

 ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

 ACC 200 mg šnypščiosios tabletės

Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.

Pakuotėje yra 20 arba 50 šnypščiųjų tablečių.

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Vokietija

 Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, LT-03231

Vilnius

Lietuva

 Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 arba

 UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

 Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.