ACC 20 mg / ml geriamasis tirpalas nuo kosulio ir peršalimo, 100 ml

Acetilcisteinas

Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo
3. Kaip vartoti ACC 20 mg/ml geriamąjį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC 20 mg/ml geriamąjį tirpalą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas kam jis vartojamas

ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteno. Šis vaistas skystina klampias gleives kvėpavimo takuose. ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas vartojamas gleivėms skystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių, vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo

ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima, jeigu yra:
- alergija acetilcisteinui, metilo parahidroksibenzoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- sunkus astmos paūmėjimas;
- ilgalaikių skrandžio ir žarnų opų.

ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo turi būti nevartojama jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC 20 mg/ml geriamąjį tirpalą, jeigu yra:
· odos ir gleivinės pokyčių
Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.

· bronchinė astma
taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima“ 2 paragrafą;

· skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau;
taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima“ 3 paragrafą;

· padidėjęs jautrumas histaminui
Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį).

Vaikams
Jaunesniems negu 3 metų vaikams vaistinį preparatą ACC galima vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.

Kiti vaistai ir ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

· Atsikosėjimą lengvinančios medžiagos

ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo vartojant kartu su atsikosėjimą lengvinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

· Antibiotikai

Eksperimentinis tyrimais įrodyta, kad dėl acetilcisteino silpnėja antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikis. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

· Produktai, kuriuose yra metalų, tokių kaip kalcis, geležis, auksas, druskų

Šie produktai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kai 2 valandų pertraukos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

· Nėštumas
Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, vartoti ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo nėštumo metu Jūs turite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

· Žindymas
Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra, todėl Jūs turite vartoti ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato
Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima“.

3. Kaip vartoti ACC 20 mg/ml geriamąjį tirpalą

Visada ACC geriamąjį tirpalą vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Prašom laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas gali veikti netinkamai.

Amžius, paros dozė
2-5 metų amžiaus vaikai
5 ml ACC geriamojo tirpalo 2–3 kartus per dieną

6 iki 14 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
10 ml ACC geriamojo tirpalo 2 kartus per dieną

Suaugę pacientai ir vyresni kaip 14 metų amžiaus paaugliai
10 ml ACC geriamojo tirpalo 2-3 kartus per dieną

10 ml geriamojo tirpalo ACC atitinka pusę matavimo taurelės ar 2 pripildytus švirkštus.

Vartojimo metodas
Vartokite ACC 20 mg/ml geriamąjį tirpalą po valgio. ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas vartojamas naudojant pakuotėje įdėtą geriamąjį švirkštą ar matavimo taurelę.

Dozavimas švirkštu
1. Spaudžiant žemyn ir tuo pat metu sukant į kairę atidarykite vaikų sunkiai atidaromą buteliuko uždorį.
2. Įspauskite įdėtą kamštį su skylute į buteliuko kaklelį. Jeigu jo neįmanoma visiškai įspausti uždėkite apsauginį dangtelį ir pasukite. Kamštis sujungia švirkštą su buteliuku ir yra paliekamas buteliuko kaklelyje.
3. Tvirtai įspauskite švirkštą kamštyje esančią skylutę. Švirkšto stūmoklis turi būti iki galo įstumtas į švirkštą.
4. Atsargiai apvertę buteliuką su švirkštu viršutine dalimi į apačią, traukite švirkšto stūmoklį žemyn iki paskirto mililitrų (ml) skaičiaus. Geriamajame tirpale pastebėjus burbulų, stūmoklį įstumkite atgal į švirkštą ir lėtai pakartotinai pripildykite švirkštą. Jeigu paskirta daugiau negu 5 ml, švirkštas turi būti pripildomas kelis kartus.
5. Vėl pastatykite buteliuką su švirkštu vertikaliai ir ištraukite švirkštą iš skylutės, esančios kamštyje.
6. Geriamasis tirpalas gali būti supilamas iš švirkšto tiesiai į vaiko burną ar į šaukštą prieš šį tirpalą sugirdant. Vaikas turi sėdėti tiesiai, kai geriamasis tirpalas duodamas jam (jai) tiesiai į burną. Švirkštą geriausia ištuštinti lėtai, link vidinės žando pusės tam, kad vaikas negalėtų nuryti netinkamu būdu.

Švirkštą po vartojimo išvalykite jį keletą kartų pripildant gryno vandens ir po to ištuštinant.

Vartojimo trukmė
Jeigu Jūsų simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, turite pasikonsultuoti su gydytoju.
Jeigu manote, kad ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo
Perdozavimo atveju gali pasireikšti skrandžio ir žarnų dirginimas, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta, net didelio perdozavimo atveju, Vis dėlto, įtarus, jog ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo perdozuota, prašom informuoti savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis ACC geriamojo tirpalo poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų

Nedažnai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
· alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:
- niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;
- dusulys;
- padažnėjęs širdies plakimas, kraujo spaudimo kritimas.

Labai retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių
· sunkios alerginės reakcijos, iki šoko ir įskaitant šoką

Kitas galimas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:
Nedažnai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
· galvos skausmas;
· karščiavimas;
· burnos gleivinės uždegimas;
· pilvo skausmas;
· pykinimas, vėmimas;
· viduriavimas;
· tachikardija;
· hipotenzija;
· spengimas ausyse.

Retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
· dusulys;
· bronchų spazmas – daugiausia bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų jautrumas yra padidėjęs;
· virškinimo sutrikimas.

Labai retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių
· kraujavimas, iš dalies susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis.

Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, pasireiškimą, laiko atžvilgių susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas kitas vaistinis preparatas, kas galėjo galbūt sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai.

Odos ir gleivinės pažeidimų pasikartojimo atveju būtina tuojau pat kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nedelsiant nutraukti acetilcisteino vartojimą.

Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ACC 20 mg/ml geriamąjį tirpalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po pirmojo atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tinka vartoti 15 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  ACC Pakuotės turinys ir kita informacija

ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Kiekviename mililitre geriamojo tirpalo yra 20 mg acetilcisteino.
Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, natrio benzoatas, didatrio edetatatas, sacharino natrio druska, karmeliozės natrio druska, natrio hidroksidas (10%vandeninis tirpalas), vyšnių kvapo aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo.

ACC 20 mg/ml geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, šiek tiek klampus tirpalas rudo stiklo (III tipo) buteliuke, kuris uždarytas užsukamuoju polipropileniniu dangteliu. Pakuotėje yra matavimo taurelė ir/ar geriamasis švirkštas.

Pakuotės dydžiai: 100 ml, 200 ml geriamojo tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

ACC Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

ACC geriamojo tirpalo gamintojas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. +370 5 2636037

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija: Husten ACC Hexal akut 20 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Belgija: Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml drank
Graikija: ACC
Estija: ACC
Italija: BRONCOHEXAL® Sciroppo
Lietuva: ACC 20 mg /ml geriamasis  tirpalas
Liuksemburgas: Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml solution buvable
Portugalija: Acetilcisteína Sandoz
Slovėnija: Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje
Ispanija: Acetilcisteina Sandoz 20 mg/ml solución oral
Vokietija: Acetylcystein HEXAL Saft 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-02-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt