Vancosan 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancosan 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Vancosan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vancosan
3. Kaip vartoti Vancosan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vancosan
6. Kita informacija

1. KAS YRA VANCOSAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto veiklioji medžiaga yra vankomicinas, tai yra antibiotikas. Vancosan naudojamas sunkioms bakterinėms infekcinėms ligoms, kurias sukėlė kitiems antibiotikams atsparios bakterijos ir pacientams, kurie yra alergiški beta laktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinui, gydyti:
- vidinio širdies dangalo (endokardo) uždegimui;
- kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms;
- plaučių uždegimui
- kraujo užkrėtimui;
- minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.

Vankomicinas taip pat gali būti vartojamas galimų infekcijų prevencijai prieš operacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANCOSAN

Vancosan vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vankomicinui.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jūs turite pasakyti gydytojui:
- jeigu Jūs sergate arba sirgote ūmiu inkstų nepakankamumu, o taip pat, jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;
- jeigu Jūsų klausos funkcija pablogėjusi arba klausa buvo sutrikusi anksčiau;
- jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali pažeisti klausą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikus);
- jeigu Jūms anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija teikoplaninui, nes tuomet yra padidinta rizika alergijai Vancosan preparatui pasireikšti;
- jeigu Jums yra sunkus ilgalaikis viduriavimas, pasireiškiantis gydant arba po gydymo Vancosan. Tokiu atveju turite susisiekti su gydytoju nedelsdami. Nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių viduriavimą slopinančių vaistų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Vaistai, kurie gali pažeisti inkstus ir klausą: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate vankomicino ir kitų vaistinių preparatų, kurie gali pažeisti inkstų ir klausos funkciją (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų), šis kenksmingas poveikis gali padidėti. Tokiais atvejais būtina kruopščiai ir reguliariai stebėti inkstų ir klausos funkciją.
- Anestezuojamosios medžiagos: anestetikų vartojimas padidina tam tikro šalutinio vankomicino poveikio, pvz., kraujo spaudimo kritimo, odos nuraudimo, dilgėlinio bėrimo ir niežulio, pasireiškimo riziką.
- Raumenų relaksantai: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate raumenų relaksantų (pvz., sukcinilcholino), jų poveikis gali būti stipresnis arba trukti ilgiau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vankomicinas praeina placentos barjerą ir yra toksinio poveikio rizika vaisiaus inkstams ir ausims. Todėl, jeigu esate nėščia, Jūsų gydytojas turi skirti vankomicino tik kai tai būtina ir kruopščiai įvertinęs galimą naudą ir riziką.
Vankomicino patenka į motinos pieną. Kadangi kūdikis gali būti paveiktas šio vaisto, žindymo laikotarpiyje jį galima vartoti tik tuomet, jei kiti antibiotikai buvo neveiksmingi. Jūs turite aptarti su gydytoju galimybę nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vancosan gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. KAIP VARTOTI VANCOSAN

Skyrimas:
Vancosan visuomet skiriamas sveikatos priežiūros personalo. Jis bus skiriamas infuzijos (į veną) būdu. Jūsų gydytojas pasakys apie reikiamą Vancosan skyrimo trukmę ir dažnį.

Dozavimas:
· Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams

Įprastinė dozė yra 500 mg kas 6 valandas arba 1 g kas 12 valandų.
· Vaikams (iki 12 metų amžiaus)

Įprastinė paros dozė yra 40 mg/kg kūno masės, dažniausiai 4 vienkartinės dozės, t. y. 10 mg/kg kūno masės kas 6 valandas.
· Žindomiems kūdikiams ir naujagimiams

Jauniems žindomiems kūdikiams ir naujagimiams dozės gali būti mažesnės.
0-7 paros: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės - 10 mg/kg kūno masės kas 12 valandų.
7-30 parų: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės - 10 mg/kg kūno masės kas 8 valandas.

· Prieš laiką gimusiems kūdikiams ir senyviems pacientams
Prieš laiką gimusiems kūdikiams dozė turi būti pritaikyta, nes jų inkstai dar nėra pilnai funkcionuojantys.

Senyviems žmonėms vankomicino dozė turi būti pritaikyta, nes inkstų funkcija su amžiumi natūraliai sumažėja. Dėl to gali reikėti stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo klinikinio bei bakteriologinio progreso.

Pamiršus paskirti Vancosan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleista dozė turi būti skirta prieš kitą reguliarią dozę, jeigu laiko tarpas tarp dozių vis dar yra pakankamai didelis.

Nustojus vartoti Vancosan arba nelaiku nutraukus gydymą
Mažos dozės, nereguliarus skyrimas arba priešlaikinis gydymo nutraukimas gali neigiamai įtakoti gydymo išeitis arba sąlygoti recidyvus (ligos pasikartojimą), kurių gydymas yra sudėtingesnis. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vancosan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis yra skausmas, venų patinimas ir uždegimas infuzijos vietoje ir pseudoalerginės reakcijos, kai Vancosan infuzija į veną atliekama per greitai.

Dažni šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų:
Kraujo spaudimo sumažėjimas, oro stoka (dusulys), švokščiantis alsavimas (stridoras), ūmus bėrimas (egzantema), gleivinės uždegimas, niežulys, dilgėlinis bėrimas (dilgėlinė), inkstų funkcijos pakenkimas, kuriam labiausiai būdinga padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujyje, venų uždegimas (flebitas), viršutinės kūno dalies nuraudimas („raudono kaklo“ ar „raudono žmogaus sindromas“), krūtinės ar nugaros raumenų skausmas ir spazmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 1 000 gydytų pacientų:
Trumpalaikis ar nuolatinis klausos funkcijos pakenkimas.

Reti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 10 000 gydytų pacientų:
Širdies sustojimas, tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas arba padidėjimas, ūžimas ausyse (tinitas), galvos sukimosi ar svaigimo pojūtis (vertigo), pykinimas, odos liga su pūslėmis (pūlinėlinė dermatozė), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas, padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos su tokiais simptomais kaip vaisto sukeltas karščiavimas ir šaltkrėtis.

Labai reti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų:
Išreikštos odos reakcijos su bendraisiais gyvybei gresiančiais simptomais (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas arba Lyell sindromas), kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu (vaskulitas), bakterinis žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas).

Sunkios anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti greitos infuzijos į veną metu ar netrukus po jos. Reakcijos pranyksta nutraukus infuziją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VANCOSAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vancosan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vancosan sudėtis
· Veiklioji medžiaga yra vankomicinas. Kiekviename buteliuke atitinkamai yra 500 mg arba 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
· Pagalbinių medžiagų nėra.

Vancosan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Smulkūs balti šiek tiek rausvo arba rusvo atspalvio milteliai.
Vancosan tiekiamas pakuotėmis po 1 ar 5 stiklinius buteliukus su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
94081 Fürstenzell
Vokietija
Tel. +49 (0) 8502 9184 0
Faksas +49 (0) 8502 9184 491

Gamintojas
Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-01
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė
Parenteraliai vankomicinas gali būti skiriamas tik lėta infuzija į veną (ne greičiau nei 10 mg/min, o vienkartinė dozė turi būti mažesnė nei 600 mg per mažiausiai 60 min.), esant pakankamam praskiedimui (mažiausiai 500 mg/100 ml arba mažiausiai 1000 mg/200 ml). Pacientams, kurių skysčių suvartojimą reikia riboti, taip pat gali būti skiriamas 500 mg/50 ml ar 1000 mg/100 ml tirpalas.

Tirpalo paruošimas
Vancosan 500 mg: vieno buteliuko turinys ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens ir toliau praskiedžiamas kitais infuziniais tirpalais iki 100-200 ml.
Vancosan 1000 mg: vieno buteliuko turinys ištirpinamas 20 ml injekcinio vandens ir toliau praskiedžiamas kitais infuziniais tirpalais iki 200-400 ml.

Vankomicino koncentracija turi neviršyti 2,5-5 mg/ml.

Suderinamumas su intraveniniais tirpalais
Vankomicinas yra suderinamas su injekciniu vandeniu, 5% gliukozės tirpalu ir fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Vankomicino tirpalai įprastai skiriami atskirai, jeigu cheminis ir fizinis suderinamumas su kitu infuziniu tirpalu nėra patvirtintas.

Svarbūs nesuderinamumai
Vankomicino tirpalų pH reikšmės yra mažos, todėl, sumaišius juos su kitom medžiagom, gali atsirasti cheminis ar fizinis nestabilumas. Todėl kiekvienas parenteraliai vartojamas tirpalas turi būti apžiūrėtas prieš skyrimą dėl nuosėdų arba pakitusios spalvos.

Gydymas deriniais
Gydant vankomicinu ir kitų antibiotikų / chemoterapinių vaistų deriniais, preparatai turi būti skiriami atskirai.

Laikymas po paruošimo
Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis ir fizinis paruošto infuzinio tirpalo stabilumas nekinta 96 valandas esant 2-8°C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. jo laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas buvo traukiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šaltinis:VVKT