Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės trombams mažinti, N28

Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Plavix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Plavix
3. Kaip vartoti Plavix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Plavix
6. Kita informacija

1. KAS YRA PLAVIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Plavix priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Plavix vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose).
Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.
Plavix jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
- Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;
- Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyt stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas galbūt jums paskyrė acetilsalicilo rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir mažinančių kraujo krešėjimą vaistų sudedamoji dalis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLAVIX

Plavix vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Plavix medžiagai;
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Plavix pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Plavix pasakykite apie tai gydytojui:
- jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
▪ sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);
▪ sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);
▪ neseniai buvote labai susižeidęs;
▪ neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
▪ jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
- jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias dienas;
- jeigu vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas”);
- sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Plavix:
• Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
• Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
• Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
• Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus;
• Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį 4 skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.Plavix nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali keisti Plavix veikimą, ir atvirkščiai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu su Plavix nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą ar protonų siurblio inhibitorius (pvz. omeprazolo) nuo skrandžio veiklos sutrikimo.

Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Plavix su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

Plavix vartojimas su maistu ir gėrimais
Plavix galima gerti, ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Plavix vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Plavix vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate Plavix, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Plavix neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Plavix medžiagas
Plavix tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Plavix sudėtyje esantis hidrintas ricinų aliejaus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI PLAVIX

Plavix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę. Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Plavix tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Vartokite Plavix tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Plavix dozę
Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Plavix
Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte Plavix tabletę.

Nustojus vartoti Plavix
Nenutraukite gydymo. Prieš liaudamiesi vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Plavix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias Plavix šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas. Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Plavix ilgai kraujuojate
Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Plavix

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio jutimo pokyčiai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PLAVIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Plavix vartoti negalima. Laikymo sąlygos nurodytos ant dėžutės.

Jei Plavix yra PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, jas laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jei Plavix yra aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, joms specialių laikymo sąlygų nereikia. Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Plavix vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Plavix sudėtis

- Veiklioji Plavix medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).
- Pagalbinės Plavix medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis (E421), hidrintas ricinų aliejus, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6 000 ir mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; tabletės dangalas: laktozė (pieno cukrus), hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir karnaubo  vaškas.

Plavix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius 75, kitoje – skaičius 1171. Plavix tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos arba tik aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse arba 50x1 plėvele dengtų tablečių tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos arba tik aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Plavix rinkodaros teisės turėtojas

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France, F-75013 Paris, Prancūzija

Plavix gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Prancūzija

ir / arba

Sanofi-Synthelabo Limited,
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Jungtinė Karalystė

ir / arba
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quetigny, Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šaltinis:EMEA