PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės

Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Egitromb ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Egitromb

3.   Kaip vartoti Egitromb

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Egitromb

6.   Kita informacija

1. KAS YRA EGITROMB IR KAM JIS VARTOJAMAS

Egitromb priklauso vaistų grupei, kurie vadinami antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo dalelės, mažesnės nei raudonieji arba baltieji kraujo kūneliai, kurios sulimpa tarpusavyje krešant kraujui. Neleisdami šioms dalelėms sulipti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai sumažina kraujo krešulių susidarymo (vadinamosios trombozės) galimybę.

Egitromb vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas žinomas kaip aterotrombozė, kuri gali sukelti aterotrombozinius sutrikimus (pvz., insultą, širdies priepuolį arba mirtį).

Jums paskyrė Egitromb, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų šių sunkių sutrikimų rizika, nes:

- Jums kietėja arterijos (tai vadinama ateroskleroze) ir

- Jūs patyrėte širdies priepuolį, insultą arba sergate periferinių arterijų liga, arba

- patyrėte sunkų krūtinės skausmą, vadinamą nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu (širdies prepuoliu). Šiai būklei gydyti Jūsų gydytojas turėjo įdėti stentą į užsikimšusią arba susiaurėjusią arteriją, kad atnaujintų kraujo tekėjimą. Gydytojas taip pat skirs vartoti acetilsalicilo rūgštį (daugelio vaistų sudėtyje esanti medžiaga, vartojama skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti, taip pat ir apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EGITROMB

Egitromb vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Egitromb medžiagai;

- jeigu sergate liga, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba kraujavimas į galvos smegenis;

- jei sergate sunkia kepenų liga.

- Jei manote, kad bet kuri minėta būklė tinka Jums, arba abejojate dėl to, prieš vartodami Egitromb pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei bet kuri iš toliau išvardytų būklių Jums tinka, turėtumėte pranešti gydytojui prieš vartodami Egitromb:

· jei Jums yra kraujavimo pavojus, pvz.:

-   būklė, dėl kurios Jums atsiranda vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa);

-   kraujo pokyčiai, dėl kurių atsiranda vidinio kraujavimo polinkis (kraujavimas į bet kuriuos audinius, organus arba sąnarius);

-   neseniai įvykęs sunkus sužalojimas;

-   neseniai atlikta operacija (taip pat ir dantų);

-   per ateinančias septynias paras planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų);

· jei per pastarąsias septynias paras Jūsų galvos smegenyse susiformavo kraujo krešulys (išeminis insultas);

· jei vartojate kitus vaistinius preparatus (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);

· jei sergate inkstų arba kepenų liga.

Kai vartojate Egitromb:

· pasakykite gydytojui, jei Jums planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų);

· nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, poodinės kraujosruvos, kurios gali atrodyti kaip raudoni dūrio taškeliai, esant nepaaiškinamam dideliam nuovargiui arba jo nesant, sumišimas, odos arba akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

· jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

· Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus;

· pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors šalutinių reiškinių, kurie nenurodyti šio pakuotės lapelio skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, arba pastebėjote, kad šalutiniai reiškiniai pasunkėjo.

Vaikams ir paaugliams Egitromb vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Egitromb poveikiui, o Egitromb gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Nerekomenduojama kartu su Egitromb vartoti kitų antikoaguliantų (vaistų, vartojamų kraujo krešumui mažinti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate nesteroidiniuis vaistus nuo uždegimo, įprastai vartojamus raumenų arba sąnarių skausmui ir (arba) uždegimui gydyti, arba jei vartojate hepariną arba bet kokį kitą vaistą kraujo krešumui mažinti.

Jei Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), Jums gali paskirti Egitromb kartu su acetilsalicilo rūgštimi (daugelio vaistų sudėtyje esanti medžiaga, vartojama skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti). Trumpalaikis acetilsalicilo rūgšties vartojimas (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nesukelia, bet dėl ilgesnio vartojimo kitokiomis aplinkybėmis reikia pasitarti su gydytoju.

Egitromb vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas vaisto poveikiui įtakos neturi. Egitromb galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia, prieš vartodama Egitromb, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartodama Egitromb, pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi klopidogrelio nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Pasitarkite su gydytoju dėl kūdikio žindymo Egitromb vartojimo metu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Egitromb neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Egitromb medžiagas

Egitromb sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI EGITROMB

Egitromb visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gydytojas gali paskirti 300 mg Egitromb (4 tabletės po 75 mg) vieną kartą gydymo pradžioje. Vėliau įprastai tuo pačiu paros metu geriama 75 mg Egitromb tabletė valgio metu arba nevalgius.

Vartokite Egitromb tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Egitromb dozę

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes padidėja kraujavimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Egitromb

Jeigu pamiršote išgerti Egitromb dozę, bet prisiminėte praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo Jūsų įprasto vaisto vartojimo laiko, nedelsdami išgerkite tabletę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei ilgiau nei 12 valandų neprisiminėte, kad reikia išgerti vaisto, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Egitromb

Nenutraukite vaisto vartojimo. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Egitromb, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:

· karščiavimas, infekcijos požymiai arba didelis nuovargis. Tai gali sukelti retai pasitaikantis kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimas;

· kepenų ligų požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), susijusių arba nesusijusių su kraujavimu poodinių raudonų dūrio taškelių atsiradimas ir (arba) sumišimas (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);

· burnos ertmės patinimas arba odos pokyčiai, pvz., bėrimas ir niežulys, odos pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias šalutinis poveikis, vartojant Egitromb, yra kraujavimas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100). Kraujavimas gali pasireikšti kaip skrandžio arba žarnų kraujavimas, mėlynės, kraujosruvos (neįprastas kraujavimas arba mėlynės po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Labai retais atvejais pasireiškia kraujavimas į akis, galvos viduje, plaučiuose arba sąnariuose.

Jei Jums vartojant Egitromb, pailgėjo kraujavimas

Jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kiti šalutiniai reiškiniai, vartojant Egitromb

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimai, rėmuo.

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, perteklinis dujų kaupimasis skrandyje arba žarnose, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas, neįprasti lietimo pojūčiai.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000): svaigulys.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000): gelta; stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo; karščiavimas; kvėpavimo sutrikimai, kartais susiję su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ertmės patinimas; odos pūslės; odos alerginės reakcijos; burnos ertmės uždegimas (stomatitas); kraujo spaudimo sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas; raumenų skausmas; skonio pokyčiai.

Be to, gydytojas gali aptikti pokyčių tirdamas Jūsų kraują arba šlapimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EGITROMB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Egitromb vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Egitromb vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Egitromb sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (bisulfato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – silicinta mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis), mažos molekulinės masės hidroksipropilceliuliozė, ricinų aliejus, hidrintas; tabletės plėvelėje – baltasis Opadry Y-1-7000 (hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400).

Egitromb išvaizda ir kiekis pakuotėje

Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės,kurių vienoje pusėje įspausta „E 181“.

Jos tiekiamos OPA/Al/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,

Vengrija

Gamintojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel. (8 5) 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-05

 Šaltinis:VVKT